DALLAS, TX -- 21 août 2025 -- Cingulate Inc. (NASDAQ : CING) : Stonegate Capital Partners met à jour sa couverture sur Cingulate Inc. (NASDAQ : CING). Cingulate a rapporté des résultats du 2T25 qui mettent en lumière les progrès continus vers le lancement commercial de son actif principal pour le TDAH, CTx-1301. La société reste concentrée sur l'avancement de sa plateforme Precision Timed Release™ (PTR™), conçue pour combler les lacunes des traitements actuels du TDAH en permettant une véritable posologie une fois par jour. Avec un profil de produit différencié et une grande opportunité de marché aux États-Unis, la direction se prépare à la commercialisation tout en évaluant les opportunités d'élargir sa présence mondiale grâce à des partenariats stratégiques.

Mises à jour de la société :

Soumission de la demande de nouveau médicament et voie d'approbation de la FDA : En août 2025, Cingulate a atteint une étape majeure avec la soumission de sa demande de nouveau médicament (NDA) à la FDA pour son actif principal pour le TDAH, CTx-1301. La NDA, déposée le 31 juillet 2025, intègre des données de neuf études cliniques, y compris des essais pivots pédiatriques et adultes, et représente la première application réglementaire de la société de sa plateforme Precision Timed Release™ (PTR™). La FDA devrait décider de l'acceptation d'ici le 4T25, ce qui pourrait établir une date PDUFA potentielle mi-2026. Avec un profil clinique différencié et un besoin médical non satisfait significatif dans le TDAH, Cingulate avance la préparation à la commercialisation, soutenue par un accord d'achat récemment élargi de 25 millions de dollars avec Lincoln Park Capital pour fournir une flexibilité financière supplémentaire.

Mise à jour du pipeline : Le pipeline de Cingulate est ancré par son actif principal, CTx-1301. La société avance également CTx-1302 (dextroamphétamine), qui utilise la même technologie PTR™ pour fournir une couverture toute la journée aux patients qui répondent mieux aux thérapies à base d'amphétamine, avec des études de phase pivot prévues. De plus, le candidat de stade précoce CTx-2103 est en formulation pour les troubles anxieux, reflétant l'évolutivité de la plateforme PTR™ et la stratégie de la société pour s'étendre à de grands marchés psychiatriques sous-desservis.

Bilan, flux de trésorerie et stratégie de financement : Au 2T25, Cingulate a rapporté des liquidités et équivalents de liquidités de 8,9 millions de dollars et 3,5 millions de dollars en fonds de roulement. La direction s'attend à ce que ses ressources actuelles financent les opérations jusqu'à fin 2025 mais a noté qu'un financement supplémentaire sera nécessaire pour faire avancer les efforts de commercialisation de CTx-1301 début 2026. Les dépenses de recherche et développement se sont élevées à 2,7 millions de dollars, en hausse de 44,0 % en glissement annuel en raison de la préparation de la NDA et des coûts réglementaires, tandis que les dépenses générales et administratives ont augmenté de 47,0 % à 1,9 million de dollars, reflétant principalement les frais juridiques et de conseil. La perte nette pour le trimestre était de 4,8 millions de dollars contre 3,2 millions de dollars pour la même période de l'année précédente.

Mise à jour de la direction : Le 15 août 2025, la société a annoncé que Jennifer Callahan, précédemment directrice financière, a été nommée PDG intérimaire tout en continuant à servir de directrice financière. Le vétéran de l'industrie et membre du conseil Jay Roberts a été nommé président exécutif. Nous croyons que cette transition assure la continuité et renforce la concentration du leadership pendant une phase pré-commerciale critique.

Évaluation : Nous utilisons un modèle de flux de trésorerie actualisé pour déterminer une fourchette de valorisation. Notre modèle d'évaluation retourne une fourchette de 15,03 $ à 30,46 $ avec un point médian de 21,28 $. Plus de détails peuvent être trouvés sur la page d'évaluation.

À propos de Stonegate
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