DALLAS, TX -- 21 de agosto de 2025 -- Cingulate Inc. (NASDAQ: CING): Stonegate Capital Partners actualiza su cobertura sobre Cingulate Inc. (NASDAQ: CING). Cingulate reportó resultados del 2T25 que destacan el progreso continuo hacia el lanzamiento comercial de su principal activo para TDAH, CTx-1301. La Compañía sigue enfocada en avanzar su plataforma Precision Timed Release™ (PTR™), diseñada para abordar las brechas en los tratamientos actuales para TDAH al permitir una verdadera dosificación una vez al día. Con un perfil de producto diferenciado y una gran oportunidad de mercado en EE. UU., la gerencia se prepara para la comercialización mientras también evalúa oportunidades para ampliar su presencia global a través de asociaciones estratégicas.

Actualizaciones de la Compañía:

Presentación de NDA y Vía de Aprobación de la FDA: En agosto de 2025, Cingulate alcanzó un hito importante con la presentación de su Nueva Solicitud de Medicamento (NDA) a la FDA para su principal activo para TDAH, CTx-1301. La NDA, presentada el 31 de julio de 2025, incorpora datos de nueve estudios clínicos, incluidos ensayos pediátricos y de adultos pivotal, y representa la primera aplicación regulatoria de la Compañía de su plataforma Precision Timed Release™ (PTR™). Se espera que la FDA decida sobre la aceptación para el 4T25, lo que podría establecer una fecha PDUFA potencial a mediados de 2026. Con un perfil clínico diferenciado y una necesidad significativa no satisfecha en TDAH, Cingulate avanza en la preparación para la comercialización, respaldado por un acuerdo de compra recientemente ampliado de $25 millones con Lincoln Park Capital para proporcionar flexibilidad financiera adicional.

Actualización de la Cartera: La cartera de Cingulate está anclada por su principal activo, CTx-1301. La Compañía también avanza con CTx-1302 (dextroanfetamina), que utiliza la misma tecnología PTR™ para proporcionar cobertura de día completo para pacientes que responden mejor a terapias basadas en anfetaminas, con estudios en etapa pivotal planificados. Además, el candidato en etapa temprana CTx-2103 está en formulación para trastornos de ansiedad, lo que refleja la escalabilidad de la plataforma PTR™ y la estrategia de la Compañía para expandirse a grandes mercados psiquiátricos desatendidos.

Balance General, Flujos de Efectivo y Estrategia de Financiamiento: Al 2T25, Cingulate reportó efectivo y equivalentes de efectivo de $8.9M y $3.5M en capital de trabajo. La gerencia espera que sus recursos actuales financien las operaciones hasta finales de 2025, pero señaló que se requerirá financiamiento adicional para avanzar en los esfuerzos de comercialización de CTx-1301 hasta principios de 2026. Los gastos de investigación y desarrollo totalizaron $2.7M, un aumento del 44.0% interanual debido a la preparación de la NDA y los costos regulatorios, mientras que los gastos generales y administrativos aumentaron un 47.0% a $1.9M, reflejando principalmente honorarios legales y de asesoría. La pérdida neta del trimestre fue de $4.8M en comparación con $3.2M en el período del año anterior.

Actualización de la Gerencia: El 15 de agosto de 2025, la Compañía anunció que Jennifer Callahan, previamente Directora Financiera, fue nombrada CEO Interina mientras continúa sirviendo como CFO. El veterano de la industria y miembro de la junta Jay Roberts fue nombrado Presidente Ejecutivo. Creemos que esta transición proporciona continuidad y mejora el enfoque de liderazgo durante una fase precomercial crítica.

Valoración: Utilizamos un Modelo de Flujo de Caja Descontado al determinar un rango de valoración. Nuestro modelo de valoración devuelve un rango de $15.03 a $30.46 con un punto medio de $21.28. Más detalles se pueden encontrar en la página de Valoración.

Acerca de Stonegate
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