DALLAS, TX -- 8 septembre 2025 -- OS Therapies Inc. (NYSE : OSTX) : Stonegate Capital Partners initie sa couverture sur OS Therapies Inc. (NYSE : OSTX). OS Therapies a atteint des jalons cliniques, réglementaires et financiers significatifs au 2T25 alors qu'elle se rapproche de la mise à disposition d'OST-HER2 pour les patients atteints d'ostéosarcome métastatique pulmonaire récurrent et complètement réséqué. Important, la FDA a confirmé qu'OST-HER2 répond à la définition biologique d'une thérapie régénérative avancée (RMAT) et a attribué un numéro de demande de licence de produit biologique (BLA) en préparation d'une soumission d'approbation accélérée. Les résultats finaux de survie sans événement (EFS) à 12 mois de l'essai de phase 2b ont démontré une amélioration statistiquement significative, soutenue par des données intermédiaires de survie globale (OS) à 2 ans, validant davantage le bénéfice clinique. Avec un partenariat commercial américain sécurisé avec Eversana, OS Therapies se positionne pour un lancement potentiel aux États-Unis au premier semestre 2026.

Mises à jour de l'entreprise :

Aperçu du pipeline : OST-HER2 reste le programme principal de l'entreprise. La thérapie, basée sur une plateforme d'immunothérapie à base de listéria, a démontré une efficacité convaincante dans l'ostéosarcome, un domaine sans nouvelles thérapies approuvées par la FDA depuis plus de 40 ans. Au-delà de l'ostéosarcome, OS Therapies a élargi son portefeuille en acquérant la plateforme d'immunothérapie à base de listéria d'Ayala, qui ajoute quatre programmes supplémentaires en phase clinique et huit en phase préclinique. L'entreprise a également formé OS Animal Health, une filiale pour explorer les applications d'OST-HER2 dans l'ostéosarcome canin, soutenue par des données d'essai vétérinaires positives.

Avancées réglementaires : En août 2025, OS Therapies a tenu une réproductive réunion de fin de phase 2 avec la FDA, alignant sur les questions CMC et non cliniques, et confirmant l'absence de problèmes de sécurité avec OST-HER2. L'entreprise reste sur la bonne voie pour commencer les soumissions de BLA progressives en septembre 2025. Internationalement, OS Therapies a soumis un ILAP à la UK MHRA et programmé une réunion avec le rapporteur de l'EMA en octobre 2025, les agences signalant une intention de synchroniser les examens via Project Orbis. Si approuvé avant le 30 septembre 2026, la désignation de maladie pédiatrique rare d'OST-HER2 pourrait qualifier l'entreprise pour un bon d'examen prioritaire (PRV), potentiellement monétisable à environ 155-160 millions de dollars basé sur des transactions récentes.

Performance financière : Pour le 2T25, OS Therapies a rapporté une perte nette de 4,5 millions de dollars, contre 1,6 million de dollars au 2T24, reflétant des dépenses accrues en R&D et G&A liées aux progrès cliniques et réglementaires. La trésorerie s'élevait à 2,8 millions de dollars à la fin du trimestre, avec un financement récent prolongeant la piste de roulement jusqu'en 2027. Spécifiquement, l'entreprise a levé 4,2 millions de dollars en juillet 2025 via un échange de warrants et une incitation, complété un échange de warrants supplémentaire de 3,7 millions de dollars en septembre 2025, et a ensuite résilié sa ligne de crédit en actions, citant un taux de brûlage réduit et une liquidité suffisante. La direction s'attend à ce que ce bilan renforcé, combiné à la monétisation potentielle d'un PRV, fournisse une piste de capital pluriannuelle pour soutenir la commercialisation.

Évaluation : Nous utilisons un modèle de flux de trésorerie actualisé ajusté par probabilité pour évaluer OSTX. Notre modèle d'évaluation renvoie une fourchette de valorisation de 7,09 $ à 9,94 $ avec un point médian de 8,29 $ basé sur une fourchette de taux d'actualisation de 12,50 % à 17,50 %. Nous notons que ce modèle est très influencé par les années futures en raison de la nature à long terme de l'industrie d'OSTX, conduisant à un potentiel de réévaluations dramatiques à mesure que de nouvelles informations deviennent disponibles.

À propos de Stonegate
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