DALLAS, TX -- 8 de septiembre de 2025 -- OS Therapies Inc. (NYSE: OSTX): Stonegate Capital Partners inicia su cobertura sobre OS Therapies Inc. (NYSE: OSTX). OS Therapies alcanzó hitos clínicos, regulatorios y financieros significativos en el 2T25 mientras se acerca a llevar OST-HER2 a pacientes con osteosarcoma metastásico pulmonar recurrente y completamente resecado. Es importante destacar que la FDA confirmó que OST-HER2 cumple con la definición biológica de una Terapia Regenerativa Avanzada (RMAT) y emitió un número de Solicitud de Licencia Biológica (BLA) en preparación para una presentación de Aprobación Acelerada. Los resultados finales de Supervivencia Libre de Eventos (EFS) a 12 meses del ensayo de Fase 2b demostraron una mejora estadísticamente significativa, respaldada por datos interinos de Supervivencia Global (OS) a 2 años, validando aún más el beneficio clínico. Con una asociación comercial en EE. UU. asegurada con Eversana, OS Therapies se está posicionando para un posible lanzamiento en EE. UU. en la primera mitad de 2026.

Actualizaciones de la empresa:

Resumen de la cartera: OST-HER2 sigue siendo el programa principal de la Compañía. La terapia, basada en una plataforma de inmunoterapia con listeria, ha demostrado una eficacia convincente en el osteosarcoma, un área sin nuevas terapias aprobadas por la FDA en más de 40 años. Más allá del osteosarcoma, OS Therapies amplió su cartera adquiriendo la plataforma de inmunoterapia con listeria de Ayala, que añade cuatro programas adicionales en fase clínica y ocho en fase preclínica. La Compañía también formó OS Animal Health, una subsidiaria para explorar aplicaciones de OST-HER2 en osteosarcoma canino, respaldada por datos positivos de ensayos veterinarios.

Avances regulatorios: En agosto de 2025, OS Therapies celebró una reunión productiva de Fin de Fase 2 con la FDA, alineándose en asuntos de CMC y no clínicos, y confirmando que no hay problemas de seguridad con OST-HER2. La Compañía sigue en camino para comenzar las presentaciones continuas de BLA en septiembre de 2025. A nivel internacional, OS Therapies ha presentado un ILAP a la UK MHRA y programó una reunión con el ponente de la EMA en octubre de 2025, con las agencias señalando la intención de sincronizar las revisiones a través del Proyecto Orbis. Si se aprueba antes del 30 de septiembre de 2026, la designación de enfermedad pediátrica rara de OST-HER2 podría calificar a la Compañía para un Vale de Revisión Prioritaria (PRV), potencialmente monetizable en ~$155–160M según transacciones recientes.

Rendimiento financiero: Para el 2T25, OS Therapies reportó una pérdida neta de $4.5M, en comparación con $1.6M en el 2T24, reflejando mayores gastos de I+D y G&A relacionados con el progreso clínico y regulatorio. El efectivo se situó en $2.8M al final del trimestre, con financiación reciente extendiendo la pista de aterrizaje hasta 2027. Específicamente, la Compañía recaudó $4.2M en julio de 2025 a través de un canje de warrants e incentivo, completó un canje adicional de warrants de $3.7M en septiembre de 2025 y posteriormente terminó su línea de crédito de capital, citando una tasa de consumo reducida y liquidez suficiente. La gerencia espera que este balance fortalecido, combinado con la potencial monetización de un PRV, proporcione una pista de capital de varios años para apoyar la comercialización.

Valuación: Utilizamos un Modelo de Flujo de Caja Descontado ajustado por probabilidad al valorar OSTX. Nuestro modelo de valuación devuelve un rango de valuación de $7.09 a $9.94 con un punto medio de $8.29 basado en un rango de tasa de descuento del 12.50% al 17.50%. Notamos que este modelo está altamente apalancado hacia los años futuros debido a la naturaleza a largo plazo de la industria de OSTX, lo que lleva al potencial de revalorizaciones dramáticas a medida que nueva información esté disponible.

Acerca de Stonegate
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