DALLAS, TX -- 20 de noviembre de 2025 -- Incannex Healthcare Inc. (NasdaqGM:IXHL): Stonegate Capital Partners actualiza su cobertura sobre Incannex Healthcare Inc. (NasdaqGM:IXHL). En el 4T25, Incannex continuó construyendo la base de evidencia clínica y reportada por pacientes para IHL-42X en apnea obstructiva del sueño (AOS), tras los datos completos de la Fase 2 RePOSA y los análisis de entrevistas de salida. Tanto IHL-42X en dosis baja como en dosis alta lograron reducciones estadísticamente significativas en el Índice de Apnea-Hipopnea (IAH) versus placebo, con reducciones máximas de IAH de hasta el 83% en el grupo de dosis alta y el 79% en el grupo de dosis baja. Las entrevistas de salida mostraron que el 57,6% de los participantes reportaron una mejora percibida en su AOS, y la mayoría de ellos describió el cambio como significativo para la vida diaria, citando mejor calidad de sueño, menos fatiga y mejor funcionamiento diario. IHL-42X fue bien tolerado en ambas cohortes de dosis, sin eventos adversos graves y principalmente eventos emergentes del tratamiento leves y transitorios, reforzando su potencial para un uso amplio si es aprobado.

Resumen de la Compañía:

Próximos Pasos de IHL-42X: Después de dos estudios exitosos de Fase 2, la gerencia utilizó el 4T25 para pivotar IHL-42X de la pura generación de datos hacia la planificación regulatoria y de etapas avanzadas. La Compañía se está preparando para interacciones formales con la FDA para definir la ruta de registro, incluyendo el diseño de la Fase 3, los criterios de valoración principales y secundarios, y las posibles opciones de revisión acelerada. Estos esfuerzos se alinean con la prioridad de Incannex para 2025 de avanzar IHL-42X hacia el desarrollo pivotal mientras mantiene la disciplina de capital. Esperamos que IXHL actualice al mercado después de que concluyan las discusiones con la FDA y se finalice la estrategia de desarrollo futura, posicionando a IHL-42X para ensayos en etapas avanzadas en 2026.

Financiación: IXHL salió del 4T25 con un balance reforzado y una flexibilidad mejorada. La Compañía completó una importante emisión de capital, emitiendo ~153,3 millones de acciones por ingresos brutos de $69,5 millones, llevando el efectivo y equivalentes de efectivo a $73,3 millones. La gerencia no ha utilizado la facilidad de ATM desde el 28 de agosto de 2025, y el número de acciones se ha mantenido sin cambios. Además, la Junta autorizó un programa de recompra de acciones de $20 millones, proporcionando una herramienta para compensar la dilución y devolver capital de manera oportunista mientras aún financia el desarrollo en etapas avanzadas, dejando sin necesidad inmediata de financiación de capital adicional.

Actualización de PSX-001 e IHL-675A: En el 4T25, Incannex destacó resultados altamente positivos de la Fase 2 para PSX-001 (Psi-GAD), su programa de psicoterapia asistida con psilocibina para el trastorno de ansiedad generalizada, reforzándolo como un segundo motor de valor principal. El estudio aleatorizado y controlado con placebo mostró una reducción media estadísticamente significativa y clínicamente significativa en las puntuaciones HAM-A, con un 44,1% de los pacientes tratados logrando una respuesta ≥50% y un 27% alcanzando la remisión. Con un IND abierto, la Compañía se está preparando para un estudio clínico multi-jurisdiccional y evaluando asociaciones estratégicas para acelerar el desarrollo y expandir el acceso global. Mientras tanto, IHL-675A permanece en desarrollo de Fase 2 para artritis reumatoide, con la inversión continua relacionada con el ensayo reflejada en la actividad de I+D y de incentivos fiscales, y es visto como un activo de plataforma antiinflamatoria complementario que puede ampliar la oportunidad comercial a largo plazo de Incannex.

Valoración: Utilizamos un Modelo de Flujo de Caja Descontado ajustado por probabilidad al valorar IXHL. Nuestro modelo de valoración devuelve un rango de valoración de $1,32 a $1,76 con un punto medio de $1,50 basado en un rango de tasa de descuento del 12,50% al 17,25% y un rango de ajuste de riesgo actual del 13% al 18%. Más detalles sobre nuestro modelo se pueden encontrar en la página 5 de este informe. Notamos que este modelo está altamente apalancado a los años futuros debido a la naturaleza a largo plazo de la industria de IXHL, lo que lleva al potencial de revalorizaciones dramáticas a medida que nueva información esté disponible.

Acerca de Stonegate
Stonegate Capital Partners es una firma líder de asesoría en mercados de capitales que proporciona servicios de relaciones con inversionistas, investigación de acciones y alcance a inversionistas institucionales para empresas públicas. Nuestra afiliada, Stonegate Capital Markets (miembro de FINRA) proporciona una gama completa de servicios de banca de inversión para empresas públicas y privadas.

Descargo de responsabilidad: Esta traducción ha sido generada automáticamente por NewsRamp™ para Reportable (colectivamente referidos como "LAS EMPRESAS") utilizando plataformas de inteligencia artificial generativas de acceso público. LAS EMPRESAS no garantizan la exactitud ni la integridad de esta traducción y no serán responsables por ningún error, omisión o inexactitud. La confianza en esta traducción es bajo su propio riesgo. LAS EMPRESAS no son responsables por ningún daño o pérdida resultante de tal confianza. La versión oficial y autoritativa de este comunicado de prensa es la versión en inglés.