IceCure Medical Ltd. (NASDAQ: ICCM), que está a punto de presentar los resultados del estudio de crioablación más grande de su tipo a la FDA, podría establecer un nuevo estándar de atención para el cáncer de mama en etapa temprana en mujeres que deciden no operarse. Esto podría cambiar el juego para la comunidad médica y IceCure por igual.

Cuando se trata del inicio temprano del cáncer de mama, el protocolo de tratamiento típico consiste en que las mujeres se sometan a una tumorectomía seguida de quimioterapia, hormonas o radioterapia. La tumorectomía implica la extirpación del tumor y de parte del tejido sano que lo rodea quirúrgicamente en un quirófano de un hospital. Requiere una fuerte sedación, a menudo es dolorosa y tiene un largo tiempo de recuperación.

Mientras que decenas de miles de tumorectomías se realizan anualmente en los EE. UU., no es una solución perfecta. En alrededor del 20% de los casos, se requiere un segundo procedimiento quirúrgico conocido como re-excisión para deshacerse de las células cancerosas persistentes. Algunos tumores son difíciles de detectar o de sentir, lo que dificulta su ubicación durante la cirugía y, por lo tanto, a menudo se requieren cirugías de seguimiento. La re-excisión no solo puede ser costosa, sino que agrega tiempo de recuperación y pesa sobre la salud mental del paciente. Algunas mujeres, preocupadas por su futuro, optan en ese momento por una mastectomía.

La congelación de tumores puede ser la respuesta aquí Con alrededor de 280,000 mujeres diagnosticadas con cáncer de mama invasivo cada año y alrededor de 340,000 casos en total, encontrar mejores alternativas es una prioridad para muchos proveedores de atención médica, compañías farmacéuticas y biotecnológicas, incluida IceCure Medical Ltd. (NASDAQ: ICCM). IceCure está expandiendo el uso de ProSense®, una terapia avanzada de crioablación a base de nitrógeno líquido para el tratamiento de tumores (benignos y cancerosos) mediante congelación, con foco principal en áreas como cáncer de mama, riñón, huesos y pulmón.

La crioablación es una opción potencialmente atractiva para tratar tumores porque es mínimamente invasiva y tiene poco dolor asociado. Los tumores pueden verse claramente utilizando modalidades de imagen como ecografías o tomografías computarizadas (TC), destruyendo con precisión el tejido enfermo dentro de la zona del tumor. La crioablación reduce las complicaciones relacionadas con la cirugía, el tiempo de inactividad para el paciente y la carga económica para la aseguradora y el proveedor médico, así como reduce la necesidad de una tumorectomía secundaria en el cáncer de mama.

IceCure compara su procedimiento ProSense para tumores de mama con el de ir al dentista, sin necesidad de anestesia general. En cambio, IceCure se basa en lidocaína utilizada localmente, por lo que no es necesario ir a un hospital o quedarse a pasar la noche para recuperarse, todo lo cual reduce los costos y acelera la recuperación.

A diferencia de las tumorectomías, la crioablación no implica la extirpación del tejido mamario, eliminando así muchos de los efectos cosméticos adversos de la extirpación del tumor. Algunos investigadores incluso han llamado a la crioablación la "solución estética definitiva para el cáncer de mama" porque reduce la necesidad de procedimientos quirúrgicos preventivos o correctivos para mantener o restaurar el volumen, contorno y simetría mamaria. Por todas esas razones, la crioablación del cáncer de mama ha emergido como una posible alternativa a la tumorectomía para el cáncer de mama en etapa temprana durante la última década.

Prometedores resultados principales

IceCure anunció recientemente resultados principales positivos de su estudio ICE3, que dice es el ensayo clínico multicéntrico controlado más grande jamás realizado en los EE. UU. para la crioablación con nitrógeno líquido (LN2) de tumores malignos de mama de bajo riesgo en etapa temprana, tras la evaluación de seguimiento de cinco años del último paciente del estudio ICE3.

En el estudio ICE3, el 96.39% de los pacientes (187 de 194 pacientes) estaban libres de recurrencia local sin que se reportaran eventos adversos significativos relacionados con el dispositivo ni complicaciones. Sobre la base de esos resultados principales, la empresa dijo que ProSense tiene el potencial de ser una alternativa segura y efectiva a la tumorectomía para el cáncer de mama en etapa temprana.

La empresa dice que está en camino de presentar el conjunto completo de datos y resultados a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. para obtener la autorización de comercialización en cualquier momento, y ProSense ya está aprobado para el cáncer de mama en otros territorios como Europa. El tamaño del mercado del cáncer de mama es significativo y se valoró en $31.89 mil millones en 2022 y se prevé que alcance $70.53 mil millones para 2030, creciendo a una tasa de crecimiento anual compuesta del 10.43% durante 2023-2030. Se espera que el mercado de ablación de tumores alcance $2,4 mil millones para 2028, creciendo a una tasa de crecimiento anual compuesta del 13.2% desde ahora hasta entonces.

"Estamos muy contentos con este resultado principal y creemos que estos resultados demuestran un perfil de seguridad y eficacia altamente favorable que posiciona a ProSense® como una alternativa deseable a la tumorectomía para el cáncer de mama en etapa temprana", dijo Eyal Shamir, Director Ejecutivo de IceCure.

"Mientras la FDA evalúa los datos, somos optimistas de que su próxima decisión dará a las mujeres en EE. UU. el mismo acceso que las que ya están beneficiándose de ProSense® en otros países", dijo. ProSense tiene aprobación regulatoria en 15 países para una amplia gama de indicaciones, incluidos Europa, Brasil, Canadá y China.

Los incidentes de cáncer de mama están aumentando en todo el mundo, y muchas personas se enfrentan a procedimientos invasivos y que consumen mucho tiempo. Mientras que las tumorectomías seguirán siendo necesarias a veces, empresas como IceCure pueden estar brindando a los pacientes una forma alternativa de combatir esta enfermedad. Con todos los datos presentados a la FDA en cualquier momento, si se aprueban, podría resultar ser un cambio de juego para IceCure y las mujeres de todo Estados Unidos diagnosticadas con cáncer de mama en etapa temprana.

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