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By Meg Flippin, Benzinga
IceCure Medical Ltd. (NASDAQ: ICCM), das kurz davor steht, Ergebnisse aus der größten Kryoablationsstudie ihrer Art bei der FDA einzureichen, könnte einen neuen Behandlungsstandard für Brustkrebs im Frühstadium bei Frauen, die sich gegen eine Operation entscheiden, setzen. Dies könnte ein Meilenstein für die medizinische Gemeinschaft und IceCure sein.
Wenn es um das frühe Auftreten von Brustkrebs geht, ist das übliche Behandlungsprotokoll, dass Frauen sich einer Lumpektomie mit anschließender Chemotherapie, Hormon- oder Strahlentherapie unterziehen. Die Lumpektomie umfasst die Entfernung des Tumors und eines Teils des gesunden Gewebes um ihn herum operativ in einem Krankenhaus-OP. Sie erfordert starke Sedierung, ist oft schmerzhaft und hat eine lange Erholungszeit.
Obwohl jährlich Zehntausende von Lumpektomien in den USA durchgeführt werden, ist es keine perfekte Lösung. In etwa 20 % der Fälle ist eine zweite chirurgische Maßnahme namens Re-Exzision erforderlich, um verbleibende Krebszellen loszuwerden. Einige Tumore sind schwer zu erkennen oder zu fühlen, was sie während der Operation schwer zu lokalisieren macht, und daher sind oft Folgeoperationen erforderlich. Re-Exzision kann nicht nur kostenintensiv sein, sondern auch die Erholungszeit verlängern und sich auf die psychische Gesundheit des Patienten auswirken. Einige Frauen, die sich um ihre Zukunft sorgen, entscheiden sich zu diesem Zeitpunkt für eine Mastektomie.
Das Einfrieren von Tumoren könnte die Lösung sein
Bei etwa 280.000 diagnostizierten Fällen von invasivem Brustkrebs pro Jahr und insgesamt rund 340.000 Fällen stehen für viele Gesundheitsdienstleister, Pharmaunternehmen und Biotech-Unternehmen, darunter IceCure Medical Ltd. (NASDAQ: ICCM), bessere Alternativen im Vordergrund. IceCure erweitert den Einsatz von ProSense®, einer fortschrittlichen flüssigstickstoffbasierten Kryoablationstherapie zur Behandlung von Tumoren (gutartig und bösartig) durch Einfrieren, wobei die Schwerpunktbereiche Brust-, Nieren-, Knochen- und Lungenkrebs sind.
Kryoablation ist eine potenziell attraktive Option zur Behandlung von Tumoren, da sie minimal invasiv ist und wenig Schmerzen verursacht. Tumore können mit bildgebenden Verfahren wie Ultraschall oder Computertomographie (CT) deutlich erkannt werden, um das erkrankte Gewebe im Tumorareal präzise zu zerstören. Kryoablation reduziert operationsbedingte Komplikationen, Ausfallzeiten für den Patienten und wirtschaftliche Belastungen für den Versicherer und den medizinischen Dienstleister und verringert den Bedarf an sekundärer Lumpektomie bei Brustkrebs.
IceCure vergleicht sein ProSense-Verfahren für Brusttumoren mit dem Zahnarztbesuch ohne Narben oder allgemeine Anästhesie. Stattdessen verlässt sich IceCure lokal auf Lidocain, sodass kein Krankenhausaufenthalt oder eine übernächtige Erholung erforderlich ist, was alle Kosten reduziert und die Genesung beschleunigt.
Anders als bei Lumpektomien beinhaltet die Kryoablation keine Entfernung von Brustgewebe und beseitigt somit viele der unerwünschten kosmetischen Effekte der Tumorentfernung. Einige Forscher haben die Kryoablation sogar als "ultimative ästhetische Lösung für Brustkrebs" bezeichnet, weil dadurch der Bedarf an vorbeugenden oder korrigierenden chirurgischen Eingriffen zur Aufrechterhaltung oder Wiederherstellung des Brustvolumens, Kontur und Symmetrie reduziert wird. Aus all diesen Gründen hat sich die Kryoablation beim Brustkrebs als mögliche Alternative zur Lumpektomie im Frühstadium in den letzten zehn Jahren herauskristallisiert.
Hoffnungsvolle Ergebnisse der obersten Ebene
IceCure hat kürzlich positive Topline-Ergebnisse aus seiner ICE3-Studie bekannt gegeben, die nach eigenen Angaben die größte kontrollierte multizentrische klinische Studie darstellt, die jemals in den USA zur flüssigstickstoff(N2)-basierten Kryoablation von geringfügigen, frühen bösartigen Brusttumoren durchgeführt wurde, die auf der fünfjährigen Follow-up-Bewertung des letzten Studienpatienten der ICE3-Studie beruht.
In der ICE3-Studie waren 96,39 % der Patientinnen (187 von 194 Patienten) lokal rückfallfrei, ohne dass bedeutende gerätebedingte Nebenwirkungen oder Komplikationen berichtet wurden. Basierend auf diesen Topline-Ergebnissen sagte das Unternehmen, dass ProSense das Potenzial hat, eine sichere und wirksame Alternative zur Lumpektomie bei Brustkrebs im Frühstadium zu sein.
Das Unternehmen gibt an, auf dem besten Weg zu sein, die vollständigen Datensätze und Ergebnisse an die US Food and Drug Administration (FDA) zur Marktzulassung einzureichen, und ProSense ist bereits für Brustkrebs in anderen Gebieten wie Europa zugelassen. Die Größe des Brustkrebsmarktes ist beträchtlich und wurde 2022 auf 31,89 Milliarden US-Dollar geschätzt und soll bis 2030 70,53 Milliarden US-Dollar erreichen und dabei eine jährliche Wachstumsrate von 10,43 % über 2023-2030 verzeichnen. Der Markt für Tumorablation soll bis 2028 voraussichtlich 2,4 Milliarden US-Dollar erreichen und in diesem Zeitraum eine jährliche Wachstumsrate von 13,2 % verzeichnen.
"Wir sind sehr zufrieden mit diesem Topline-Ergebnis und glauben, dass diese Ergebnisse ein äußerst günstiges Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil zeigen, das ProSense® als wünschenswerte Alternative zur Lumpektomie bei Brustkrebs im Frühstadium positioniert", sagte Eyal Shamir, CEO von IceCure.
"Während die FDA die Daten auswertet, sind wir zuversichtlich, dass ihre bevorstehende Entscheidung den Frauen in den USA den gleichen Zugang wie denen ermöglichen wird, die bereits von ProSense® in anderen Ländern profitieren", fügte er hinzu. ProSense ist in 15 Ländern für eine breite Palette von Indikationen einschließlich in Europa, Brasilien, Kanada und China zugelassen.
Die Vorfälle von Brustkrebs nehmen weltweit zu, wobei viele Menschen invasiven und zeitaufwändigen Verfahren gegenüberstehen. Während Lumpektomien weiterhin manchmal notwendig sein werden, könnten Unternehmen wie IceCure den Patienten einen alternativen Weg bieten, gegen diese Krankheit zu kämpfen. Mit der baldigen Einreichung der vollständigen Daten bei der FDA könnte sich herausstellen, dass dies für IceCure und Frauen in ganz Amerika, bei denen Brustkrebs im Frühstadium diagnostiziert wurde, bahnbrechend ist.
Bildquelle: National Cancer Institute auf Unsplash.
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