Par Kyle Anthony, Benzinga

DETROIT, MICHIGAN - 21 février 2025 (NEWMEDIAWIRE) - Soligenix (NASDAQ: SNGX) a atteint plusieurs jalons importants l'année dernière alors qu'il tentait de répondre aux besoins non satisfaits en oncologie et en inflammation. En entrant en 2025, la société espère continuer à bâtir sur cet élan.

Soligenix a un double objectif de marché : les biothérapeutiques spécialisés et les solutions de santé publique. La division biothérapeutique spécialisée de l'entreprise se consacre au développement de produits pour des maladies orphelines et des domaines de besoins médicaux non satisfaits, tels que le lymphome cutané à cellules T, le psoriasis, la mucosite buccale, la maladie de Behçet et la maladie de Crohn pédiatrique. Ce segment est celui où résident la plupart des initiatives de produits de l'entreprise.

D'un autre côté, sa division des solutions de santé publique cherche à développer des vaccins et des thérapies stables à la chaleur pour des applications militaires et civiles dans les domaines de l'exposition au ricin et des maladies virales, y compris Ebola, Marburg et COVID-19. Cette division de l'entreprise a reçu plus de 60 millions de dollars de financement gouvernemental non dilutif à ce jour, rapporte Soligenix.

Jalons de 2024 : Étude comparative met en évidence la sécurité d'HyBryte

Au début de 2025, Soligenix a annoncé que son produit phare, HyBryteTM (hypericine synthétique), un traitement potentiel pour le lymphome cutané à cellules T (CTCL), un type rare, chronique et incurable de lymphome non hodgkinien affectant la peau, montrait de fortes réponses dans une étude de traitement « en conditions réelles » réalisée par le Dr Ellen Kim à l'Université de Pennsylvanie et soutenue par une subvention orpheline de la FDA d'environ 2,6 millions de dollars. Ce résultat s'appuie sur une mise à jour antérieure de cette même étude en 2024, où la société a également déclaré que 18 semaines de traitement avaient donné des réponses thérapeutiques robustes.

Dans une étude distincte de comparabilité, Soligenix a annoncé en décembre dernier qu'HyBryteTM avait également montré une amélioration continue chez les patients traités et leurs lésions, même après l'arrêt du traitement. Cette étude exploratoire a comparé l'efficacité de HyBryte™ à Valchlor® (méchlorethamine).

Ces études s'appuient toutes deux sur des résultats statistiquement significatifs précédents tirés de la première étude de phase 3 contrôlée par placebo de l'entreprise (appelée étude FLASH), et soutiennent davantage l'étude de réplication confirmatoire de phase 3 contrôlée par placebo récemment initiée étude (appelée FLASH2).

Le Dr Brian Poligone, directeur du Rochester Skin Lymphoma Medical Group et chercheur principal de l'étude de comparabilité, a déclaré qu'ils avaient constaté que, « malgré la petite taille de l'échantillon de l'étude et une randomisation qui a conduit le groupe HyBryte™ à avoir des patients avec une maladie plus étendue, HyBryte™ continue de démontrer son action rapide et son profil de sécurité bénin par rapport à Valchlor®, l'un des médicaments approuvés les plus prescrits pour le CTCL à un stade précoce. Nous sommes impatients de continuer à soutenir Soligenix dans le développement d'HyBryte™ en participant à la prochaine étude confirmatoire de phase 3 contrôlée par placebo. »

De plus, concernant HyBryte™, en octobre 2024, Soligenix a annoncé que le Bureau des brevets de Hong Kong avait accordé le brevet intitulé "Systèmes et méthodes pour produire de l'hypericine synthétique." L'hypericine synthétique est l'ingrédient actif d'HyBryte™. Soligenix a également reçu un brevet similaire en Europe.

L'entreprise rapporte qu'elle développe également un traitement pour la mucosite buccale. La mucosite est une lésion de la muqueuse de la bouche et de l'intestin due à un traitement contre le cancer. La mucosite buccale sévère (SOM) se produit lorsque les dommages sont si graves que la capacité d'un patient à manger et à boire est compromise, affectant négativement ses systèmes digestif et immunitaire. Le SGX942 de Soligenix est une formulation intraveineuse (IV) de l'Innate Defense Regulator (IDR), dusquéride, pour traiter la SOM, et Soligenix a réussi à obtenir la désignation de voie rapide pour ce traitement aux États-Unis.

Le dusquéride est également l'ingrédient actif dans le SGX945 de Soligenix pour le traitement de la maladie de Behçet. Il s'agit d'une condition auto-immune chronique et incurable causée par une inflammation des vaisseaux sanguins. En 2024, Soligenix a annoncé le début de l'essai clinique de phase 2 du SGX945. L'essai clinique est une étude à gueule ouverte qui impliquera environ 25 patients adultes atteints de la maladie de Behçet et présentant des ulcères buccaux et/ou génitaux actifs. Les patients recevront SGX945 sous forme d'infusions IV de quatre minutes deux fois par semaine pendant quatre semaines, suivies de quatre semaines de suivi. Le dusquéride a reçu la désignation de voie rapide dans cette maladie également aux États-Unis.

Concernant leurs solutions de santé publique, le RiVax® de Soligenix est un candidat vaccin sous-unitaire sûr, stabilisé à la chaleur et adjuvanté à l'alumine qui pourrait prévenir la mort et les blessures dues à une exposition au toxine ricin, une poudre blanche létale mais facilement fabriquée qui peut induire des symptômes irréversibles dans les quatre heures suivant l'exposition, et qui peut provoquer la mort dans les 48 à 72 heures, rapporte l'entreprise.

Avec l'augmentation de la résistance aux antibiotiques bactéries, le SGX943 de Soligenix est une formulation IV expérimentale de l'IDR, dusquéride, pour traiter les bactéries résistantes aux antibiotiques et les maladies infectieuses. SGX943 contient le même ingrédient actif que dans le SGX942 et le SGX945 ; il s'agit d'une injection rapide de quatre minutes qui peut être administrée dès qu'un soupçon d'infection d'origine bactérienne se manifeste avant toute examination confirmatoire et peut être administrée en association avec des antibiotiques.

Motivé par le Potentiel du Marché, une Équipe de Direction Solide

Comme indiqué dans leur présentation d'entreprise de janvier 2025, les marchés totaux adressables (TAM) dans lesquels Soligenix opère sont significatifs. Le psoriasis léger à modéré a un TAM de plus d'un milliard avec environ 3 millions de patients rien qu'aux États-Unis, rapporte l'entreprise, tandis que la mucosite buccale dans le cancer de la tête et du cou a une taille estimée à moitié un milliard.

Dans le domaine de la santé publique, la commercialisation des offres de santé publique de Soligenix pourrait les ouvrir à des clients tels que le gouvernement américain et d'autres économies, où ils pourraient fournir des vaccins via des contrats d'approvisionnement gouvernementaux. Alternativement, étant donné l'accent mis par Soligenix sur le traitement des maladies rares, les bons de révision prioritaire (PRV) qui leur sont attribués par la FDA peuvent être vendus. Leur présentation récente a noté que jusqu'à trois PRV ont été vendus pour environ 100 millions de dollars.

Soligenix a la chance d’avoir divers leaders de l'industrie à la barre, avec une grande partie de l'équipe de direction exécutive ayant des décennies d'expérience dans l'industrie pharmaceutique ou dans leurs domaines spécialisés. Christopher J. Schaber, PhD, président, directeur général et CEO de Soligenix, avec plus de 30 ans d'expérience dans l'industrie, est à la tête de l'entreprise depuis août 2006, guidant la société vers l'avant et faisant croître les différents axes d'activité.

L'accent mis par Soligenix sur le développement et la commercialisation de produits pour traiter des maladies rares et des domaines de besoin médical non satisfait pourrait lui permettre d'avoir une proposition de valeur solide sur le marché. Le double axe de l'entreprise lui permet de potentiellement disposer d'une forte optionnalité au sein de sa gamme de produits, élargissant ainsi sa base de clients et, espère-t-elle, diversifiant son mélange de revenus dans le temps.

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Photo présentée par National Cancer Institute sur Unsplash.

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