Por Kyle Anthony, Benzinga

DETROIT, MICHIGAN - 21 de febrero de 2025 (NEWMEDIAWIRE) - Soligenix (NASDAQ: SNGX) logró varias metas importantes el año pasado al intentar abordar necesidades no satisfechas en oncología e inflamación. Al iniciar 2025, la firma dice que espera continuar construyendo sobre ese impulso.

Soligenix tiene un enfoque dual de mercado: biofármacos especializados y soluciones de salud pública. La división de biofármacos especializados de la compañía está dedicada al desarrollo de productos para enfermedades huérfanas y áreas de necesidad médica insatisfecha, como el linfoma cutáneo de células T, psoriasis, mucositis oral, enfermedad de Behçet y enfermedad de Crohn pediátrica. Este segmento es donde residen muchas de las iniciativas de productos de la empresa.

Por otro lado, su división de soluciones de salud pública busca desarrollar vacunas y terapias estables al calor para aplicaciones militares y civiles en las áreas de exposición a ricina y enfermedades virales, incluyendo Ébola, Marburgo y COVID-19. Esta división de la compañía ha recibido más de $60 millones en financiamiento gubernamental no dilutivo hasta la fecha, informa Soligenix.

Hitos de 2024: Estudio Comparativo Destaca la Seguridad de HyBryte

En principios de 2025, Soligenix anunció que su producto principal, HyBryteTM (hipéricina sintética), un tratamiento potencial para el linfoma cutáneo de células T (CTCL), un tipo raro, crónico e incurable de linfoma no Hodgkin que afecta la piel, estaba demostrando fuertes respuestas en un estudio de tratamiento "en la vida real" conducido por la Dra. Ellen Kim en la Universidad de Pennsylvania y apoyado por un subsidio huérfano de la FDA de aproximadamente $2.6 millones. Este resultado se basó en una actualización anterior de este mismo estudio en 2024, que la compañía dijo también demostró que 18 semanas de tratamiento produjeron respuestas robustas.

En un estudio de comparabilidad separado, Soligenix anunció en diciembre del año pasado que HyBryteTM también demostró una mejora continua en los pacientes tratados y sus lesiones, incluso después de haber detenido el tratamiento. Este estudio exploratorio comparó la eficacia de HyBryte™ con Valchlor® (mecloretamina).

Estos estudios se basaron en resultados estadísticamente significativos previos del primer estudio controlado con placebo de fase 3 de la compañía (denominado estudio FLASH), y respaldan aún más el estudio de replicación controlado con placebo de fase 3 confirmatorio recientemente iniciado (denominado FLASH2).

El Dr. Brian Poligone, director del Grupo Médico de Linfoma Cutáneo de Rochester y principal investigador del estudio de comparabilidad, dijo que encontraron que, “a pesar del pequeño tamaño de la muestra del estudio y una aleatorización que resultó en que el grupo de HyBryte™ tuviera pacientes con enfermedad más extensa, HyBryte™ continúa demostrando su rápido inicio de acción y perfil de seguridad benigno, en comparación con Valchlor®, uno de los medicamentos aprobados más recetados para el CTCL en etapas tempranas. Esperamos continuar apoyando a Soligenix en el desarrollo de HyBryte™ participando en el próximo estudio de fase 3 controlado con placebo confirmatorio.”

Además, respecto a HyBryte™, en octubre de 2024, Soligenix anunció que la Oficina de Patentes de Hong Kong había otorgado la patente titulada "Sistemas y Métodos para Producir Hipéricina Sintética." La hipéricina sintética es el ingrediente activo en HyBryte™. Soligenix también recibió una patente similar en Europa.

La empresa informa que también está desarrollando un tratamiento para la mucositis oral. La mucositis es daño a la mucosa de la boca y el intestino debido a tratamientos contra el cáncer. La mucositis oral severa (SOM) ocurre cuando el daño es tan grave que la capacidad de un paciente para comer y beber se ve comprometida, afectando negativamente a sus sistemas digestivo e inmunológico. SGX942 de Soligenix es una formulación intravenosa (IV) del Regulador de Defensa Innata (IDR), dusquetide, para tratar la SOM, y Soligenix logró obtener la designación de vía rápida para el tratamiento en EE. UU.

Dusquetide también es el ingrediente activo en SGX945 de Soligenix para el tratamiento de la enfermedad de Behçet. Es una condición autoinmune crónica e incurable causada por inflamación de los vasos sanguíneos. En 2024, Soligenix anunció el ensayo clínico de fase 2 de SGX945. El ensayo clínico es un estudio abierto que involucrará alrededor de 25 pacientes adultos con enfermedad de Behçet y úlceras orales y/o genitales activas. Los pacientes recibirán SGX945 como una infusión intravenosa de cuatro minutos dos veces por semana durante cuatro semanas, seguida de cuatro semanas de seguimiento. Dusquetide ha recibido la designación de vía rápida en esta enfermedad también en EE. UU.

Respecto a sus soluciones de salud pública, RiVax® de Soligenix es un candidato a vacuna subunitaria adyuvada con alumina y termostable que puede prevenir la muerte y las lesiones por exposición a la toxina de ricina, un polvo blanco letal pero fácilmente fabricado que puede inducir síntomas irreversibles dentro de las cuatro horas posteriores a la exposición, y que puede causar la muerte dentro de 48 a 72 horas, informa la compañía.

Con el aumento de la resistencia a los antibióticos bacteriana, SGX943 de Soligenix es una formulación IV investigacional del IDR, dusquetide, para tratar bacterias resistentes a los antibióticos y enfermedades infecciosas. SGX943 contiene el mismo ingrediente activo que en SGX942 y SGX945; es una inyección rápida de cuatro minutos que puede administrarse ante la sospecha de infección de origen bacteriano antes de cualquier prueba de confirmación y puede administrarse en combinación con antibióticos.

Impulsado por el Potencial del Mercado, Fuerte Equipo de Gestión

Como se indicó en su presentación corporativa de enero de 2025, los mercados totales accesibles (TAM) en los que Soligenix está operando son significativos. La psoriasis leve a moderada tiene un TAM de más de mil millones, con unos 3 millones de pacientes solo en EE. UU., informa la compañía, mientras que la mucositis oral en cáncer de cabeza y cuello tiene un tamaño estimado de medio mil millones.

En el ámbito de la salud pública, la comercialización de las ofertas de salud pública de Soligenix podría abrirles oportunidades con clientes como el gobierno de EE. UU. y otras economías, donde podrían suministrar vacunas a través de contratos de adquisiciones gubernamentales. Alternativamente, dado el enfoque de Soligenix en tratar enfermedades raras, los cupones de revisión prioritaria (PRV) que les ha otorgado la FDA pueden ser vendidos. Su reciente presentación señaló que hasta tres PRV se han vendido por aproximadamente $100 millones.

Soligenix tiene la fortuna de contar con varios líderes de la industria al mando, con gran parte del equipo de liderazgo ejecutivo teniendo décadas de experiencia en la industria farmacéutica o en sus áreas especializadas. Christopher J. Schaber, PhD, presidente y director ejecutivo de Soligenix con más de 30 años de experiencia en la industria, ha estado en la empresa desde agosto de 2006, llevando a la compañía hacia adelante y creciendo los diversos verticales.

El enfoque de Soligenix en desarrollar y comercializar productos para tratar enfermedades raras y áreas de necesidad médica insatisfecha puede permitirle tener una fuerte propuesta de valor dentro del mercado. El enfoque dual de la empresa le permite tener potencialmente una fuerte opción dentro de su estantería de productos, ampliando su base de clientes y, espera, diversificando su mezcla de ingresos con el tiempo.

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