Von Kyle Anthony, Benzinga

DETROIT, MICHIGAN - 21. Februar 2025 (NEWMEDIAWIRE) - Soligenix (NASDAQ: SNGX) erzielte im vergangenen Jahr mehrere wichtige Meilensteine, während es versuchte, ungedeckte Bedürfnisse in der Onkologie und Entzündung zu adressieren. Zu Beginn des Jahres 2025 sagt das Unternehmen, dass es hofft, dieses Momentum weiter auszubauen.

Soligenix hat einen dualen Marktansatz: spezialisierte Biotherapeutika und öffentliche Gesundheitslösungen. Die Abteilung für spezialisierte Biotherapeutika des Unternehmens widmet sich der Entwicklung von Produkten für seltene Erkrankungen und Bereiche mit ungedecktem medizinischen Bedarf, wie kutanem T-Zell-Lymphom, Psoriasis, orale Mukositis, Morbus Behçet und pädiatrische Morbus Crohn. In diesem Segment befinden sich viele Produktinitiativen des Unternehmens.

Andererseits versucht die Abteilung für öffentliche Gesundheitslösungen, hitzestabile Impfstoffe und Therapeutika für militärische und zivile Anwendungen in den Bereichen Ricinexposition und virale Erkrankungen, einschließlich Ebola, Marburg und COVID-19, zu entwickeln. Diese Abteilung des Unternehmens hat bis heute mehr als 60 Millionen Dollar an nicht verwässerndem staatlichem Fördermitteln erhalten, berichtet Soligenix.

Meilensteine 2024: Vergleichende Studie hebt die Sicherheit von HyBryte hervor

An Anfang 2025 gab Soligenix bekannt, dass ihr Hauptprodukt, HyBryteTM (synthetisches Hypericin), eine potenzielle Behandlung für kutanes T-Zell-Lymphom (CTCL), eine seltene, chronische und unheilbare Art von Non-Hodgkin-Lymphom, das die Haut betrifft, starke Antworten in einer „realistischen“ Therapie-Studie zeigte, die von Dr. Ellen Kim an der University of Pennsylvania durchgeführt und durch einen etwa 2,6 Millionen Dollar umfassenden FDA-Waischen-Zuschuss unterstützt wurde. Dieses Ergebnis baute auf einem früheren Update aus dieser gleichen Studie im Jahr 2024 auf, die das Unternehmen ebenfalls als erfolgreich meldete, da 18 Wochen Behandlung robuste Therapieantworten ergaben.

In einer separaten Vergleichsstudie gab Soligenix im Dezember letzten Jahres bekannt, dass HyBryteTM auch weiterhin Verbesserung bei behandelten Patienten und deren Läsionen zeigte, selbst nach dem Abbruch der Behandlung. Diese explorative Studie verglich die Wirksamkeit von HyBryte™ mit Valchlor® (Mechlorethamin).

Diese Studien bauten sowohl auf den vorherigen statistisch signifikanten Ergebnissen aus der ersten Phase-3-placebokontrollierten Studie des Unternehmens (die als FLASH-Studie bezeichnet wird) auf, und unterstützen weiter die kürzlich initiierte bestätigende Phase-3-placebokontrollierte Replikationsstudie Studie (die als FLASH2 bezeichnet wird).

Dr. Brian Poligone, Direktor der Rochester Skin Lymphoma Medical Group und Hauptuntersucher der Vergleichsstudie, sagte, dass sie herausfanden: „Trotz der geringen Stichprobengröße und einer Randomisierung, die dazu führte, dass die HyBryte™-Gruppe Patienten mit umfangreicherer Erkrankung hatte, zeigt HyBryte™ weiterhin seine schnelle Wirkungsweise und ein gutes Sicherheitsprofil im Vergleich zu Valchlor®, einem der am häufigsten verschriebenen zugelassenen Medikamente für das Frühstadium von CTCL. Wir freuen uns darauf, unsere Unterstützung von Soligenix bei der Entwicklung von HyBryte™ fortzusetzen, indem wir an der bevorstehenden bestätigenden Phase-3-placebokontrollierten Studie teilnehmen.”

Auch bezüglich HyBryte™ gab Soligenix im Oktober 2024 bekannt, dass das Hongkonger Patentamt das Patent mit dem Titel "Systeme und Methoden zur Herstellung von synthetischem Hypericin" erteilt hat. Synthetisches Hypericin ist der aktive Inhaltsstoff in HyBryte™. Soligenix erhielt auch ein ähnliches Patent in Europa.

Das Unternehmen berichtet, dass es auch eine Behandlung für orale Mukositis entwickelt. Mukositis ist eine Schädigung der Schleimhaut des Mundes und des Darms aufgrund von Krebsbehandlungen. Schwere orale Mukositis (SOM) tritt auf, wenn die Schädigung so schwer ist, dass die Fähigkeit eines Patienten, zu essen und zu trinken, beeinträchtigt ist, was die Verdauungs- und Immunsysteme negativ beeinflusst. Soligenix’s SGX942 ist eine intravenöse (IV) Formulierung des Innate Defense Regulators (IDR), Dusquetide, zur Behandlung von SOM, und Soligenix konnte für die Behandlung in den USA eine beschleunigte Zulassung erhalten.

Dusquetide ist auch der aktive Inhaltsstoff in Soligenix’s SGX945 zur Behandlung von Morbus Behçet. Es handelt sich um eine chronische und unheilbare Autoimmunerkrankung, die durch eine Entzündung der Blutgefäße verursacht wird. 2024 gab Soligenix bekannt, die Phase-2-Klinische Studie von SGX945 zu starten. Die klinische Studie ist eine offene Studie, die rund 25 erwachsene Patienten mit Morbus Behçet und aktiven oralen und/oder genitalen Geschwüren einbezieht. Die Patienten erhalten SGX945 als zweimal wöchentliche viertelstündige IV-Infusion über vier Wochen, gefolgt von vier Wochen Nachbeobachtung. Dusquetide hat eine Fast-Track-Zulassung für diese Erkrankung in den USA erhalten.

Bezüglich ihrer öffentlichen Gesundheitslösungen ist Soligenix’s RiVax® ein thermostabiler, sicherer alum-adjuvierter Subunit-Impfstoffkandidat, der den Tod und Verletzungen durch die Exposition gegenüber Ricin-Toxin verhindern kann, ein tödliches, jedoch leicht herstellbares weißes Pulver, das irreversible Symptome innerhalb von vier Stunden nach der Exposition hervorrufen und möglicherweise innerhalb von 48 bis 72 Stunden zum Tod führen kann, berichtet das Unternehmen.

Mit dem Anstieg von antimikrobiell-resistenten Bakterien ist Soligenix's SGX943 eine investigational, IV-Formulierung des IDR, Dusquetide, zur Behandlung von antibiotikaresistenten Bakterien und Infektionskrankheiten. SGX943 enthält den gleichen aktiven Inhaltsstoff wie in SGX942 und SGX945; es handelt sich um eine schnelle viertelstündige Injektion, die bei Verdacht auf eine bakterielle Infektion vor bestätigenden Tests verabreicht werden kann und mit Antibiotika kombiniert verabreicht werden kann.

Getrieben Von Marktpotential, Starker Managementteam

Wie in ihrer Unternehmenspräsentation vom Januar 2025 erwähnt, sind die insgesamt adressierbaren Märkte (TAM), in denen Soligenix tätig ist, erheblich. Leicht bis mittelschwere Psoriasis hat einen TAM von über einer Milliarde mit etwa 3 Millionen Patienten allein in den USA, berichtet das Unternehmen, während die orale Mukositis bei Kopf- und Halskrebs eine geschätzte Größe von einer halben Milliarde hat.

Im Bereich der öffentlichen Gesundheit könnte die Kommerzialisierung von Soligenix's Angeboten zur öffentlichen Gesundheit ihnen den Zugang zu Kunden wie der US-Regierung und anderen Wirtschaften eröffnen, wo sie Impfstoffe über staatliche Beschaffungsverträge anbieten könnten. Alternativ, angesichts Soligenix’s Fokus auf die Behandlung seltener Krankheiten, könnten die von der FDA vergebenen Priority Review Vouchers (PRV) verkauft werden. Ihr jüngstes Präsentationsdeck wies darauf hin, dass bis zu drei PRVs für etwa 100 Millionen Dollar verkauft wurden.

Soligenix hat das Glück, verschiedene Branchenführer an der Spitze zu haben, wobei ein Großteil des Führungsteams jahrzehntelange Erfahrung in der Pharmaindustrie oder ihren spezialisierten Bereichen hat. Christopher J. Schaber, PhD, Vorsitzender, Präsident und CEO von Soligenix mit über 30 Jahren Branchenerfahrung, ist seit August 2006 im Unternehmen und steuert das Unternehmen voran und entwickelt die verschiedenen Geschäftsbereiche.

Soligenix’s Fokus auf die Entwicklung und Kommerzialisierung von Produkten zur Behandlung seltener Krankheiten und ungedeckten medizinischen Bedürfnissen könnte es ermöglichen, ein starkes Wertversprechen im Markt zu haben. Der duale Fokus des Unternehmens ermöglicht es, potenziell über ein breites Produktsortiment starke Optionen zu haben, die Kundenbasis zu erweitern und, so hofft man, das Umsatzmix im Laufe der Zeit zu diversifizieren.

Um mehr über Soligenix zu erfahren, klicken Sie hier.

Das vorgestellte Foto von National Cancer Institute auf Unsplash.

Dieser Beitrag enthält gesponserte Inhalte. Diese Inhalte dienen nur zu Informationszwecken und stellen keine Anlageberatung dar.

Dieser Inhalt wurde ursprünglich auf Benzinga veröffentlicht. Lesen Sie weitere Offenlegungen hier.

Sehen Sie die ursprüngliche Pressemitteilung auf www.newmediawire.com

Haftungsausschluss: Diese Übersetzung wurde automatisch von NewsRamp™ für NewMediaWire (gemeinsam als "DIE UNTERNEHMEN" bezeichnet) mit öffentlich zugänglichen generativen KI-Plattformen erstellt. DIE UNTERNEHMEN garantieren nicht die Genauigkeit oder Vollständigkeit dieser Übersetzung und haften nicht für Fehler, Auslassungen oder Ungenauigkeiten. Die Nutzung dieser Übersetzung erfolgt auf eigenes Risiko. DIE UNTERNEHMEN haften nicht für Schäden oder Verluste, die aus solcher Nutzung entstehen. Die offizielle und maßgebliche Version dieser Pressemitteilung ist die englische Version.