Par JE Insights, Benzinga

DETROIT, MICHIGAN - 5 mai 2025 (NEWMEDIAWIRE) - La société biopharmaceutique en phase avancée Soligenix, Inc. (NASDAQ: SNGX) se concentre sur le développement de traitements pour les maladies rares et négligées. Principalement, l'entreprise se spécialise dans la fourniture de traitements révolutionnaires pour des affections critiques disposant de peu d'options efficaces. Parmi ses programmes principaux les plus prometteurs se trouve HyBryteTM, qui cible le lymphome cutané à cellules T (CTCL) – un cancer de la peau chronique difficile à traiter.

Avec aucune thérapie de première ligne approuvée actuellement disponible, le potentiel d'HyBryte à combler ce vide nécessaire a suscité une attention croissante. Récemment, Soligenix a publié des résultats intermédiaires d'une étude du monde réel financée par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Les résultats renforcent les données cliniques de phase avancée antérieures et positionnent davantage HyBryte en tant que traitement de première ligne pertinent.

Décodage de l'architecture d'HyBryte et de son indication clé

Développé comme un médicament topique, l'indication principale d'HyBryte ou son axe de traitement est le CTCL, un cancer rare et chronique où les cellules T malignes migrent vers la peau et provoquent des lésions. Selon la Mayo Clinic, le CTCL est un type de lymphome non hodgkinien. Souvent, la cause de cette affection – qui entraîne une croissance de cellules dans la peau – n'est pas connue. Cependant, les facteurs de risque démographiques incluent d'avoir plus de 50 ans, bien que la maladie puisse survenir à tout moment.

En termes de chiffres, le CTCL touche environ 31 000 personnes aux États-Unis et environ 38 000 personnes en Europe. Pour les patients, le besoin non satisfait élevé représente un fardeau significatif. En même temps, la concurrence limitée crée une opportunité pour une innovation perturbatrice, en particulier celle qui implique la possibilité de passer à des applications d'usage domestique élargies.

Une préoccupation clé au sujet du CTCL est qu'il ressemble souvent à des conditions plus communes et gérables comme le psoriasis ou l'eczéma au départ. Néanmoins, avec le temps, le CTCL peut s'aggraver, formant des plaques, des plaques ou des tumeurs. Comme mentionné précédemment, il fait partie des lymphomes non hodgkiniens. Contrairement à la plupart des lymphomes, cependant, il ne reste pas dans le sang ; il apparaît et reste plutôt dans la peau.

Bien que les caractéristiques du CTCL puissent sembler tolérables par rapport aux cancers agressifs, la triste réalité pour les patients atteints de CTCL est que les bonnes solutions de traitement peuvent être difficiles à trouver tout au long du spectre évolutif de la maladie. Cela est particulièrement vrai pour les patients en phase précoce qui se retrouvent à alterner entre des traitements sous-optimaux. À l'heure actuelle, aucun traitement de première ligne approuvé par la FDA n'est spécifiquement conçu pour le CTCL précoce.

C'est ce vide qu'essaie de combler Soligenix avec HyBryte. En tant que traitement topique et localisé avec un profil de sécurité bénin, l'entreprise affirme que la solution montre de fortes réponses précoces – sans le fardeau des traitements inefficaces ou, dans le pire des cas, des risques carcinogènes liés à la chimiothérapie pour les stades avancés de la maladie.

Soligenix affirme avoir pu offrir ce traitement révolutionnaire grâce à la structure unique d'HyBryte. Utilisant une molécule synthétique appelée hypericine qui ne devient active que lorsqu'elle est exposée à la lumière visible (spectre rouge-jaune), HyBryte – qui est appliqué sous forme de pommade ou de gel – exploite une lumière fluorescente ou LED sûre pour déclencher une réaction locale qui tue les cellules T cancéreuses.

En tant qu'alternative non chimiothérapeutique, HyBryte délivre des résultats sans recourir à des UV nocifs, n'introduisant pas de toxicité systémique ni de dommages à l'ADN, a déclaré la société. Essentiellement, le traitement fournit un pouvoir anticancéreux sans mettre le corps à rude épreuve, une conséquence typique des solutions oncologiques traditionnelles.

Ce qui a ajouté davantage d'intrigue clinique autour d'HyBryte est, comme mentionné précédemment, l'absence d'un traitement de première ligne approuvé pour le CTCL. Lors du diagnostic, il n'est pas rare que les praticiens médicaux proposent un cocktail de diverses options de traitement aux patients, y compris des stéroïdes, une thérapie UV, une chimiothérapie ou de la moutarde d'azote.

Comme on peut l'imaginer, tous les traitements courants pour le CTCL comportent des risques : la lumière UV augmente le risque de mélanome, la chimiothérapie peut ravager le système immunitaire et la moutarde d'azote est en fait un proche cousin des agents de guerre chimique.

Ajoutant à la frustration du régime, son cycle de rotation : la plupart des traitements pour le CTCL ne sont approuvés qu'après l'échec d'un autre traitement. De plus, apprendre la véritable efficacité d'un traitement peut prendre de six à douze mois – si cela fonctionne du tout. Malheureusement, les patients atteints de CTCL se retrouvent souvent à attendre, à rechuter ou à souffrir d'effets secondaires.

Heureusement, c'est l'attribut central d'HyBryte : Soligenix rapporte que la solution topique commence à agir dans les 18 semaines et n'a montré aucun problème de sécurité grave dans plusieurs études.

Offrir des résultats tangibles dans des contextes du monde réel

Avant de passer à des essais à grande échelle, les données de phase précoce ont confirmé le profil de sécurité d'HyBryte et ont fourni un signal d'efficacité statistiquement significatif lors des essais de phase 2. Les résultats ont offert suffisamment d'élan pour justifier un effort complet de phase 3, ciblant les patients atteints de CTCL précoce où les options de traitement restent fragmentées et largement insatisfaisantes.

Cette prochaine étape a été consacrée à l'essai FLASH, qui a enrôlé 166 patients et a offert un taux de réponse de 49 % parmi ceux ayant complété le traitement cyclique dans un protocole complet de 18 semaines. Sur la base de ces résultats, les régulateurs ont demandé une seconde étude de confirmation – FLASH2 – qui est désormais en cours. Structuré comme une période de traitement continue de 18 semaines sans pauses cycliques, l'essai reflète la période où HyBryte a précédemment montré ses meilleurs résultats.

Encore plus significativement, une étude dite "du monde réel" – menée dans des conditions plus alignées avec la pratique médicale standard et soutenue par une subvention de 2,6 millions de dollars du FDA Orphan Products Development Grant – dirigée par le Dr. Ellen Kim à l'Université de Pennsylvanie (UPENN) – offre maintenant le meilleur signal concernant le potentiel d'HyBryte. Au-delà des limites des essais traditionnels, l'étude, connue sous le nom de RW-HPN-MF-01, inclut des scénarios pour un potentiel usage domestique à long terme. Dans l'ensemble, jusqu'à 54 semaines de traitement étaient prévues.

Jusqu'à présent, les résultats ont été encourageants, avec HyBryte affichant un taux de réponse de 75 % à 18 semaines, et avec les patients atteints de CTCL inscrits à l'étude témoignant d'une réduction des lésions de plus de 50 %. De plus, trois patients ont obtenu une réponse complète au traitement.

En tout, parmi les patients ayant complété les 54 semaines, le taux d'amélioration maximum moyen s'élevait à 85 %. De plus, les chercheurs n'ont signalé aucun problème sérieux de sécurité. Combinés à la corroboration des autres résultats cliniques de phase avancée, les dernières données avancent davantage HyBryte en tant que solution potentielle pour le CTCL.

Redéfinir la ligne de départ dans le traitement du CTCL

Avec des options de traitement limitées et aucune norme de première ligne établie, le CTCL précoce reste un défi clinique persistant. Soligenix, à travers son programme HyBryte, cible ce vide de front avec une thérapie conçue pour délivrer un impact localisé sans compromis systémique. Le mécanisme d'activation du médicament – combinant l'hypericine synthétique à la lumière visible – offre une alternative prometteuse à la rotation des stéroïdes, des thérapies UV et des topiques toxiques qui définissent actuellement les soins aux patients.

Les résultats intermédiaires de l'étude du monde réel financée par la FDA renforcent ce que des essais antérieurs ont déjà suggéré : HyBryte semble délivrer des réponses significatives et mesurables dans une fenêtre de traitement relativement courte. Avec un profil de sécurité favorable et l'ajout de la commodité d'un potentiel usage domestique, la thérapie pourrait changer la manière dont le CTCL précoce est géré, en particulier pour les patients cherchant à éviter les compromis de schémas plus agressifs.

Alors que l'enrôlement de FLASH2 progresse, le chemin à suivre reste lié aux données, mais les bases sont déjà en place, car la société déclare que l'étude FLASH2 réplique ce que l'étude de traitement continu de l'UPENN a déjà démontré à 18 semaines. Avec une validation continue, HyBryte pourrait représenter plus qu'une nouvelle thérapie - elle pourrait même réinitialiser la norme.

Image présentée par fernando zhiminaicela de Pixabay.

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