PRESS RELEASE
By: NewMediaWire
May 5, 2025
Soligenix Gibt Zwischenberichte Zu CTCL-Behandlungsstudie Heraus: 75 % Reaktion Nach 18 Wochen, 3 Patienten Erreichen Vollständige Reaktion
Von JE Insights, Benzinga
DETROIT, MICHIGAN - 5. Mai 2025 (NEWMEDIAWIRE) - Das spätstadiale biopharmazeutische Unternehmen Soligenix, Inc. (NASDAQ: SNGX) konzentriert sich auf die Entwicklung von Behandlungen für seltene und unzureichend behandelte Krankheiten. Primär spezialisiert sich das Unternehmen auf bahnbrechende Therapien für kritische Erkrankungen mit wenigen effektiven Optionen. Eines der vielversprechendsten Hauptprogramme ist HyBryteTM, das die kutane T-Zell-Lymphom (CTCL) – eine chronische, schwer behandelbare Form von Hautkrebs – angreift.
Da derzeit keine zugelassenen Erstlinientherapien verfügbar sind, hat das Potenzial von HyBryte, diese dringend benötigte Lücke zu schließen, zunehmende Aufmerksamkeit erregt. Kürzlich veröffentlichte Soligenix Zwischenresultate aus einer von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) finanzierten realen Studie. Die Ergebnisse untermauern frühere klinische Daten aus späten Phasen und positionieren HyBryte weiter als relevante Erstlinientherapie.
Die Architektur von HyBryte und seine Hauptindikationen entschlüsseln
HyBryte wurde als topisches Medikament entwickelt, dessen Hauptindikatio oder Behandlungsziel CTCL ist, ein seltener, chronischer Krebs, bei dem maligne T-Zellen zur Haut wandern und Läsionen verursachen. Laut der Mayo-Klinik ist CTCL eineForm der Non-Hodgkin-Lymphome. Oft ist die Ursache der Erkrankung – die zu einem Wachstum von Zellen in der Haut führt – unbekannt. Zu den demografischen Risikofaktoren gehört das Alter von über 50 Jahren, obwohl die Erkrankung zu jedem Zeitpunkt auftreten kann.
In Zahlen ausgedrückt, betrifft CTCL in den USA etwa 31.000 Menschen und in Europa ungefähr 38.000 Menschen. Für die Patienten stellt der hohe ungedeckte Bedarf eine erhebliche Belastung dar. Gleichzeitig schafft die begrenzte Konkurrenz eine Chance für disruptive Innovationen, insbesondere für diejenigen, die das Potenzial haben, auf breite Anwendungen im häuslichen Bereich überzugehen.
Ein zentrales Problem bei CTCL ist, dass es oftähnelt den häufigeren und leichter behandelbaren Erkrankungen wie Psoriasis oder Ekzem. Dennoch kann CTCL im Laufe der Zeit schlimmer werden und Flecken, Plaques oder Tumoren bilden. Wie bereits erwähnt, ist es Teil der Non-Hodgkin-Lymphome. Im Gegensatz zu den meisten Lymphomen bleibt es jedoch nicht im Blut; es erscheint vielmehr in der Haut und bleibt dort.
Obwohl die Merkmale von CTCL im Vergleich zu aggressiven Krebserkrankungen erträglich erscheinen mögen, ist die traurige Realität für CTCL-Patienten, dass die richtigen Behandlungslösungen schwer zu finden sind, insbesondere im fortschreitenden Spektrum der Erkrankung. Dies gilt besonders für Patienten im frühen Stadium, die zwischen suboptimalen Behandlungen gefangen sind. Derzeit existiert keine von der FDA zugelassene Erstlinientherapie, die speziell für frühe Stadien von CTCL entwickelt wurde.
Es ist dieses Vakuum, das Soligenix mit HyBryte zu füllen versucht. Als topische, lokale Behandlung mit einem harmlosen Sicherheitsprofil behauptet das Unternehmen, dass die Lösung starke, frühe Reaktionen zeigt – ohne das Gepäck ineffektiver Behandlungen oder, im schlimmsten Fall, krebserregende Risiken, die mit Chemotherapie für fortgeschrittene Krankheitsstadien verbunden sind.
Soligenix berichtet, dass es diese bahnbrechende Behandlung dank der einzigartigen Struktur von HyBryte entwickeln konnte. Indem ein synthetisches Molekül namens Hypericin verwendet wird, das nur aktiviert wird, wenn es mit sichtbarem Licht (rot-gelbes Spektrum) bestrahlt wird, nutzt HyBryte – das als Salbe oder Gel aufgetragen wird – sicheres fluoreszierendes oder LED-Licht, um eine lokale Reaktion auszulösen, die krebserregende T-Zellen abtötet.
Als Nicht-Chemotherapie-Alternative erzielt HyBryte Ergebnisse ohne den Einsatz schädlicher UV-Strahlung und führt daher zu keiner systemischen Toxizität und keinem DNA-Schaden, so das Unternehmen. Im Wesentlichen bietet die Behandlung eine krebsbekämpfende Kraft, ohne den Körper zu belasten, was eine typische Folge traditioneller onkologischer Lösungen ist.
Was das klinische Interesse an HyBryte weiter verstärkt hat, ist, wie bereits erwähnt, das Fehlen einer genehmigten Erstlinientherapie für CTCL. Bei der Diagnose ist es nicht ungewöhnlich, dass medizinische Fachkräfte eine Mischung aus verschiedenen Behandlungsoptionen anwenden, einschließlich Steroiden, UV-Therapie, Chemotherapie oder Stickstoffsenf.
Wie man sich vorstellen kann, tragen alle gängigen Behandlungen für CTCL Risiken in sich: UV-Licht erhöht das Risiko von Melanomen, Chemotherapie kann das Immunsystem stark belasten und Stickstoffsenf ist effektiv ein enger Verwandter chemischer Kampfstoffe.
Die Frustration des Regimes wird durch seinen rotationalen Zyklus verstärkt: Die meisten CTCL-Behandlungen werden nur genehmigt, nachdem etwas anderes fehlgeschlagen ist. Zudem kann es sechs bis 12 Monate dauern, um die wahre Wirksamkeit einer Behandlung zu erfahren – wenn sie überhaupt funktioniert. Leider sind CTCL-Patienten oft gezwungen zu warten, Rückfälle zu erleiden oder Nebenwirkungen zu ertragen.
Glücklicherweise ist dies das zentrale Merkmal von HyBryte: Soligenix berichtet, dass die topische Lösung innerhalb von 18 Wochen zu wirken beginnt und in mehreren Studien keine schwerwiegenden Sicherheitsprobleme gezeigt hat.
Greifbare Ergebnisse in realen Anwendungen liefern
Bevor es zu großangelegten Studien kam, bestätigten frühe Daten das Sicherheitsprofil von HyBryte und lieferten ein statistisch signifikantes Wirksamkeitssignal in der Phase-2-Testung. Die Ergebnisse boten genügend Tragweite, um einen umfassenden Phase-3-Einsatz zu rechtfertigen, der sich auf frühe CTCL-Patienten konzentriert, bei denen die Behandlungsoptionen zersplittert und weitgehend unbefriedigend sind.
Dieser nächste Schritt kam mit der FLASH-Studie, die 166 Patienten einbezog und eine 49%ige Ansprechrate unter denjenigen erreichte, die die zyklische Behandlung in einem vollständigen 18-Wochen-Protokoll abschlossen. Basierend auf diesen Ergebnissen forderten die Regulierungsbehörden eine zweite bestätigende Studie – FLASH2 – die nun im Gange ist. Strukturiert als kontinuierliche 18-wöchige Behandlungsperiode ohne Zyklusunterbrechungen spiegelt die Studie den Zeitraum wider, in dem HyBryte zuvor seine stärksten Ergebnisse gezeigt hat.
Noch bedeutender ist eine "real-world"-Studie – durchgeführt unter Bedingungen, die näher an der normalen medizinischen Praxis ausgerichtet sind und unterstützt von einem $2,6 Millionen schweren FDA Orphan Products Development Grant – die von Dr. Ellen Kim an der University of Pennsylvania (UPENN) geleitet wird – jetzt das hellste Signal in Bezug auf HyBrytes Potenzial bietet. Über die Grenzen traditioneller Studien hinaus schließt die als RW-HPN-MF-01 bekannte Studie Szenarien für potenzielle langfristige Anwendungen zu Hause ein. Insgesamt wurden bis zu 54 Wochen Behandlung eingeplant.
Bisher waren die Ergebnisse ermutigend, mit einer 75%igen Ansprechrate bei 18 Wochen und CTCL-Patienten, die an der Studie teilnahmen, die mehr als 50%ige Läsionsreduktion erlebten. Darüber hinaus erzielten drei Patienten eine vollständige Rückbildung der Erkrankung.
Die Ausgangslinie in der CTCL-Behandlung neu definieren
Bei begrenzten Behandlungsmöglichkeiten und ohne etablierte Erstlinienstandards bleibt frühes CTCL eine persistente klinische Herausforderung. Soligenix zielt mit seinem HyBryte-Programm direkt auf diese Lücke ab mit einer Therapie, die darauf ausgelegt ist, lokal wirksam zu sein, ohne systemische Kompromisse einzugehen. Der Aktivierungsmechanismus des Medikaments – der synthetisches Hypericin mit sichtbarem Licht kombiniert – bietet eine vielversprechende Alternative zur Rotation von Steroiden, UV-Therapien und toxischen topischen Behandlungen, die derzeit die Patientenversorgung prägen.
Die Zwischenergebnisse der von der FDA finanzierten realen Studie bekräftigen, was frühere Studien bereits vorgeschlagen haben: HyBryte scheint innerhalb eines relativ kurzen Behandlungszeitraums signifikante, messbare Reaktionen zu zeigen. Mit einem günstigen Sicherheitsprofil und dem zusätzlichen Vorteil der potenziellen Anwendung zu Hause könnte die Therapie die Handhabung von frühem CTCL verändern, insbesondere für Patienten, die die Abwägungen aggressiverer Regime vermeiden möchten.
Wenn die Einschreibung für FLASH2 voranschreitet, bleibt der Weg nach vorne an Daten gebunden, aber das Fundament ist bereits gelegt, da das Unternehmen berichtet, dass die FLASH2-Studie das nachahmt, was die kontinuierliche Behandlungsstudie an der UPENN bereits bei 18 Wochen gezeigt hat. Mit einer weiterhin bestätigten Validierung könnte HyBryte mehr als nur eine neuartige Therapie darstellen – es könnte sogar den Standard zurücksetzen.
Das hervorgehobene Bild von fernando zhiminaicela von Pixabay.
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