Por JE Insights, Benzinga

DETROIT, MICHIGAN - 5 de mayo de 2025 (NEWMEDIAWIRE) - La empresa biofarmacéutica en etapa tardía Soligenix, Inc. (NASDAQ: SNGX) se centra en desarrollar tratamientos para enfermedades raras y desatendidas. Principalmente, la firma se especializa en proporcionar tratamientos innovadores para condiciones críticas con pocas opciones efectivas. Entre sus programas más prometedores se encuentra HyBryteTM, que se dirige al linfoma cutáneo de células T (CTCL) – un cáncer de piel crónico, difícil de tratar.

Sin terapias aprobadas de primera línea actualmente disponibles, el potencial de HyBryte para llenar este vacío tan necesario ha atraído una atención creciente. Recientemente, Soligenix lanzó resultados interinos de un estudio del mundo real financiado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA). Los resultados refuerzan datos clínicos previos de etapa avanzada y posicionan aún más a HyBryte como un tratamiento de primera línea relevante.

Descifrando La Arquitectura De HyBryte Y Su Indicador Clave

Desarrollado como un medicamento tópico, la principal indicación de HyBryte o su enfoque de tratamiento es el CTCL, un cáncer raro y crónico donde las células T malignas migran a la piel y causan lesiones. Según la Clínica Mayo, el CTCL es un tipo de linfoma no Hodgkin. A menudo, la causa de la afección – que resulta en un crecimiento de células en la piel – no se conoce. Sin embargo, los factores de riesgo demográficos incluyen ser mayor de 50 años, aunque la afección puede ocurrir en cualquier momento.

En términos numéricos, el CTCL afecta a alrededor de 31,000 personas en los EE. UU. y aproximadamente 38,000 personas en Europa. Para los pacientes, la alta necesidad no satisfecha representa una carga significativa. Al mismo tiempo, la limitada competencia crea una oportunidad para una innovación disruptiva, especialmente una que implique el potencial de transición a aplicaciones amplias y de uso en el hogar.

Una preocupación clave sobre el CTCL es que a menudo se asemeja a condiciones más comunes y manejables como la psoriasis o el eczema inicialmente. Sin embargo, con el tiempo, el CTCL puede empeorar, formando parches, placas o tumores. Como se mencionó anteriormente, es parte del linfoma no Hodgkin. A diferencia de la mayoría de los linfomas, sin embargo, no permanece en la sangre; más bien, aparece y permanece en la piel.

Si bien las características del CTCL pueden sonar tolerables en relación con los cánceres agresivos, la triste realidad para los pacientes con CTCL es que las soluciones de tratamiento adecuadas pueden ser difíciles de encontrar a lo largo del espectro progresivo de la enfermedad. Esto es particularmente cierto para los pacientes en etapa temprana que están atrapados en un ciclo entre tratamientos subóptimos. En este momento, no existe un tratamiento de primera línea aprobado por la FDA que esté diseñado específicamente para el CTCL en etapa temprana.

Es este vacío que Soligenix está tratando de llenar con HyBryte. Como un tratamiento tópico y localizado con un perfil de seguridad benigno, la empresa afirma que la solución demuestra respuestas tempranas fuertes, sin la carga de tratamientos ineficaces o, en el peor de los casos, riesgos carcinogénicos asociados con la quimioterapia para etapas avanzadas de la enfermedad.

Soligenix afirma que pudo entregar este tratamiento innovador gracias a la estructura única de HyBryte. Usando una molécula sintética llamada hipéricum que se activa solo cuando se expone a la luz visible (espectro rojo-amarillo), HyBryte – que se aplica como un ungüento o gel – aprovecha la luz fluorescente segura o LED para desencadenar una reacción local que mata las células T cancerosas.

Como alternativa no quimioterapéutica, HyBryte entrega resultados sin el uso de luz UV dañina, introduciendo así ninguna toxicidad sistémica y ningún daño al ADN, afirmó la empresa. Esencialmente, el tratamiento proporciona poder anti-cancerígeno sin sobrecargar al cuerpo, una consecuencia típica de las soluciones oncológicas tradicionales.

Lo que ha añadido más intriga clínica hacia HyBryte es, como se mencionó anteriormente, la falta de un tratamiento de primera línea aprobado para el CTCL. Al momento del diagnóstico, no es inusual que los profesionales médicos apliquen una combinación de varias opciones de tratamiento a los pacientes, incluidos esteroides, terapia UV, quimioterapia o mostaza nitrogenada.

Como se puede imaginar, todos los tratamientos comunes para el CTCL conllevan riesgos: la luz UV aumenta el riesgo de melanoma, la quimioterapia puede causar estragos en el sistema inmunológico y la mostaza nitrogenada es efectivamente un primo cercano de los agentes de guerra química.

Para aumentar la frustración del régimen está su ciclo rotatorio: la mayoría de los tratamientos para el CTCL solo se aprueban después de que algo más ha fallado. No solo eso, determinar la verdadera eficacia de un tratamiento puede tomar de seis a 12 meses – si es que funciona. Lamentablemente, los pacientes con CTCL a menudo se quedan esperando, recayendo o sufriendo efectos secundarios.

Afortunadamente, esta es la característica central de HyBryte: Soligenix informa que la solución tópica comienza a funcionar dentro de las 18 semanas y no ha demostrado problemas de seguridad graves en múltiples estudios.

Entregando Resultados Tangibles En Entornos Del Mundo Real

Antes de avanzar a ensayos a gran escala, los datos de etapa temprana confirmaron el perfil de seguridad de HyBryte y proporcionaron una señal de eficacia estadísticamente significativa en pruebas de fase 2. Los resultados ofrecieron suficiente tracción para justificar un esfuerzo completo de fase 3, dirigido a pacientes con CTCL en etapa temprana donde las opciones de tratamiento siguen siendo fragmentadas y en gran medida insatisfactorias.

Ese próximo paso llegó con el ensayo FLASH, que inscribió a 166 pacientes y presentó una tasa de respuesta del 49% entre aquellos que completaron el tratamiento cíclico en un protocolo completo de 18 semanas. Basado en esos resultados, los reguladores solicitaron un segundo estudio confirmatorio – FLASH2 – que ahora está en marcha. Estructurado como un período de tratamiento continuo de 18 semanas sin interrupciones, el ensayo refleja el período de tiempo en el que HyBryte mostró previamente sus resultados más fuertes.

Aún más significativamente, un estudio del "mundo real" – realizado en condiciones más alineadas con la práctica médica estándar y respaldado por una subvención de $2.6 millones del FDA para el Desarrollo de Productos Huérfanos – dirigido por la Dra. Ellen Kim en la Universidad de Pennsylvania (UPENN) – ahora ofrece la señal más brillante hasta ahora sobre el potencial de HyBryte. Más allá de los límites de los ensayos tradicionales, el estudio, que se conoce como RW-HPN-MF-01, incluye escenarios para el potencial uso a largo plazo en casa. En total, se planearon hasta 54 semanas de tratamiento.

Hasta ahora, los resultados han sido alentadores, con HyBryte entregando una tasa de respuesta del 75% a las 18 semanas, y con los pacientes con CTCL inscritos en el estudio presenciando una reducción de más del 50% en las lesiones. Además, tres pacientes lograron una respuesta completa del tratamiento.

En total, entre los pacientes que completaron las 54 semanas, la tasa promedio de mejora máxima se situó en un 85%. Igualmente, los investigadores informaron que no hubo problemas de seguridad graves. Combinado con la corroboración de otros resultados clínicos en etapa tardía, los últimos datos avanzan aún más a HyBryte como una posible solución para el CTCL.

Redefiniendo La Línea De Salida En El Tratamiento Del CTCL

Con opciones de tratamiento limitadas y sin un estándar establecido de primera línea, el CTCL en etapa temprana sigue siendo un desafío clínico persistente. Soligenix, a través de su programa HyBryte, está abordando esta brecha de frente con una terapia diseñada para ofrecer un impacto localizado sin comprometer el sistema. El mecanismo de activación del medicamento – que combina hipéricum sintético con luz visible – ofrece una alternativa prometedora a la rotación de esteroides, terapias UV y tópicos tóxicos que actualmente definen la atención al paciente.

Los resultados interinos del estudio del mundo real financiado por la FDA refuerzan lo que ensayos previos ya han sugerido: HyBryte parece ofrecer respuestas significativas y medibles dentro de un período de tratamiento relativamente corto. Con un perfil de seguridad favorable y la conveniencia adicional del potencial de uso en casa, la terapia podría transformar la forma en que se maneja el CTCL en etapa temprana, especialmente para los pacientes que buscan evitar los compromisos de regímenes más agresivos.

A medida que avanza la inscripción en FLASH2, el camino por delante sigue estando vinculado a los datos, pero la base ya está en su lugar, ya que la empresa afirma que el estudio FLASH2 está replicando lo que el estudio de tratamiento continuo de UPENN ya ha demostrado a las 18 semanas. Con una validación continua, HyBryte podría representar más que solo una terapia novedosa; incluso podría redefinir el estándar.

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