Par Meg Flippin Benzinga

DETROIT, MICHIGAN - 12 mai 2025 (NEWMEDIAWIRE) - La lésion rénale aiguë pédiatrique (LRA) touche environ 4 000 enfants aux États-Unis chaque année, et le pronostic pour ces patients est sombre. Le taux de mortalité est de 50 %, ils passent deux fois plus de temps en soins intensifs, et plus de 30 % développeront une maladie rénale chronique après une LRA - a noté SeaStar Medical dans sa récente présentation aux investisseurs. Pourtant, trouver des traitements efficaces ne reçoit généralement pas la même attention que la LRA chez les adultes ou d'autres maladies causées par des infections, des blessures et des interventions chirurgicales.

SeaStar Medical (NASDAQ: ICU), une entreprise de soins de santé en phase commerciale axée sur la transformation des traitements pour les patients gravement malades confrontés à une défaillance organique et un risque potentiel de perte de vie, vise à changer cela avec QUELIMMUNE, le nouveau produit approuvé de l'entreprise pour traiter les patients pédiatriques atteints de LRA due à la septicémie ou à une condition septique. Le dispositif thérapeutique est connecté en ligne au circuit de thérapie de remplacement rénal continu (CRRT) d'un système d'hémodialyse existant en soins intensifs.

La thérapie QUELIMMUNE a été approuvée dans le cadre d'une Exemption de Dispositif Humanitaire (HDE) par la Food and Drug Administration (FDA) en février 2024, avec des données cliniques établissant la sécurité et un bénéfice probable pour cette utilisation. SeaStar a déclaré qu'une analyse regroupée de deux études non contrôlées – SCD-PED-01 (financée par le Bureau des produits orphelins de la FDA) et SCD-PED-02 – a montré que les patients pédiatriques traités avec la thérapie QUELIMMUNE n'avaient aucun événement indésirable grave lié au dispositif ou infections liées au dispositif, un taux de survie de 77 % et aucune dépendance à la dialyse après 60 jours.

Bénéfices cliniques au-delà du standard de soins

La FDA accorde une Exemption de Dispositif Humanitaire (HDE) aux dispositifs médicaux pour le traitement ou le diagnostic de maladies ou conditions rares qui touchent moins de 8 000 patients aux États-Unis chaque année. Ce qui rend la thérapie QUELIMMUNE si prometteuse, rapporte SeaStar, c'est que les clients signalent déjà des résultats salvateurs où des patients qui n'avaient que peu d'espoir de survie sont revenus à une vie normale.

“En plus des avantages cliniques convaincants, la capacité de QUELIMMUNE à réduire les coûts de santé est une autre raison pour laquelle les hôpitaux devraient adopter notre dispositif thérapeutique,” a déclaré Eric Schlorff, PDG de SeaStar Medical. “Nos données montrent que les patients atteints de LRA traités avec le SCD n'avaient aucune dépendance à la dialyse 60 jours après le traitement. Étant donné que le coût d'un patient sous dialyse est d'environ 100 000 $ par an, éliminer ce coût représente des économies substantielles et continues pour le système de santé. La thérapie QUELIMMUNE a également le potentiel de réduire la durée moyenne de séjour à l'hôpital et de diminuer le taux de réadmissements ainsi que les visites d'urgence post-aiguës.”

La LRA est caractérisée par une perte soudaine et temporaire de la fonction rénale et peut être causée par plusieurs conditions, y compris la septicémie, un traumatisme sévère, une intervention chirurgicale et la COVID-19. La LRA peut perpétuer une hyperinflammation destructive, qui est la surproduction ou l'hyperactivité des cellules effectrices inflammatoires et d'autres molécules qui peuvent être toxiques. Les dommages résultant de l'hyperinflammation dans la LRA peuvent progresser vers d'autres organes, tels que le cœur ou le foie, et potentiellement conduire à une dysfonction ou une défaillance multi-organique qui pourrait entraîner de pires résultats, y compris un risque accru de décès. Même après résolution, les patients peuvent faire face à des complications, y compris une maladie rénale chronique ou une maladie rénale terminale nécessitant une dialyse.

L'hyperinflammation peut également contribuer à des coûts de santé supplémentaires, tels que des séjours prolongés en soins intensifs et une dépendance accrue à la dialyse et à la ventilation mécanique. Selon SeaStar, les données historiques montrent qu'en moyenne, les hôpitaux américains encourent des coûts d'environ 457 000 $ par hospitalisation pédiatrique pour LRA impliquant le CRRT ; la majorité d'entre eux étaient atteints de septicémie.

Services hospitaliers en cours

Depuis que QUELIMMUNE a obtenu le statut HDE de la FDA, SeaStar a été occupée à signer des hôpitaux comme clients. L'entreprise note que le processus d'adoption d'un nouveau produit pour les hôpitaux peut être long. Dans le cas de la thérapie QUELIMMUNE, une exigence de registre post-approbation par la FDA ajoute une étape supplémentaire au processus et cela prend généralement plus de temps. Malgré cet obstacle supplémentaire, SeaStar déclare avoir actuellement cinq clients utilisant la thérapie QUELIMMUNE et un bon nombre d'hôpitaux en cours d'adoption.

“Nous travaillons activement à obtenir des approbations supplémentaires d'hôpitaux en obtenant des approbations de conseil de révision institutionnelle (IRB) pour utiliser la thérapie QUELIMMUNE au sein de leurs établissements,” a déclaré Tim Varacek, vice-président senior de SeaStar Medical, opérations commerciales et commerciales, lors de l'annonce du plus récent client. “Actuellement, nous sommes engagés avec plus d'une douzaine de nouveaux centres médicaux, dont sept hôpitaux avancent dans le processus d'approbation IRB. De plus, je suis heureux de rapporter que plusieurs de nos clients actuels ont commandé à nouveau QUELIMMUNE pour leurs institutions depuis le début de cette année.”

Les adultes ensuite : un marché potentiellement plus vaste

Bien que SeaStar fasse des progrès avec la LRA pédiatrique, elle ne s'arrête pas là. L'entreprise a maintenant pour objectif de traiter les patients adultes atteints de LRA, ce qu'elle considère comme un marché plus vaste de l'ordre de 4,5 milliards de dollars. L'entreprise est actuellement engagée dans un essai évaluant la sécurité et l'efficacité de sa seconde thérapie SCD propriétaire chez 200 adultes atteints de LRA en soins intensifs recevant une thérapie de remplacement rénal continu (CRRT).

L'essai étudie la mortalité à 90 jours ou la dépendance à la dialyse des patients traités avec le SCD en plus du CRRT comme standard de soins, par rapport au groupe de contrôle recevant uniquement la norme de soins CRRT. Les critères secondaires incluent la mortalité à 28 jours, les jours sans soins intensifs au cours des 28 premiers jours, les événements rénaux indésirables majeurs à 90 jours et la dépendance à la dialyse à un an. L'étude comprendra également des analyses de sous-groupes pour explorer l'efficacité de la thérapie SCD chez les patients atteints de LRA avec septicémie et syndrome de détresse respiratoire aiguë.

L'entreprise prévoit de réaliser une analyse intermédiaire une fois qu'elle aura atteint le critère d'évaluation primaire de 90 jours chez les 100 premiers patients inscrits. Les données regroupées seront examinées par un conseil de surveillance de la sécurité des données indépendant (DSMB) afin d'évaluer la sécurité des patients, la validité de l'étude et s'il y a un bien-fondé scientifique à poursuivre l'essai. SeaStar indique qu'elle anticipe que cela se produise plus tard cette année et, si aucune modification n'est apportée à l'essai, l'approbation et le lancement potentiels du traitement pourraient intervenir en 2026.

La LRA pédiatrique et adulte est un problème pour de nombreux Américains, un problème qui ne reçoit souvent pas l'attention qu'il mérite. SeaStar vise à changer cela. Avec son produit pédiatrique déjà dans des hôpitaux à travers le pays, un essai en cours pour sa thérapie axée sur les adultes et une désignation de Dispositif Médical Révolutionnaire de la FDA pour plusieurs autres conditions, SeaStar joue un rôle progressif dans le traitement de maladies médicales coûteuses qui peuvent conduire à la mort – et c'est une entreprise à surveiller pour de futurs développements qui pourraient avoir un impact sur la vie de nombreux patients.

Image présentée par Robina Weermeijer sur Unsplash

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