Por Meg Flippin Benzinga

DETROIT, MICHIGAN - 12 de mayo de 2025 (NEWMEDIAWIRE) - La lesión renal aguda pediátrica (AKI) afecta a aproximadamente 4,000 niños en los EE. UU. cada año, y el pronóstico para estos pacientes es sombrío. La tasa de mortalidad es del 50%, pasan el doble de tiempo en la UCI, y más del 30% desarrollará enfermedad renal crónica tras la AKI - señaló SeaStar Medical en su reciente presentación a inversores. Sin embargo, encontrar tratamientos efectivas para la AKI no suele recibir la misma atención que la AKI en adultos u otras enfermedades causadas por infecciones, lesiones y cirugías.

SeaStar Medical (NASDAQ: ICU), una compañía de atención médica en etapa comercial enfocada en transformar tratamientos para pacientes críticos que enfrentan fallos orgánicos y potencial pérdida de vida, está buscando cambiar eso con QUELIMMUNE, el producto recientemente aprobado de la compañía para tratar a pacientes pediátricos con AKI debido a sepsis o una condición séptica. El dispositivo terapéutico se conecta en línea al circuito de terapia de reemplazo renal continuo (CRRT) de un sistema de hemodiálisis existente en la UCI.

La terapia QUELIMMUNE fue aprobada bajo una Exención de Dispositivos Humanitarios (HDE) por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en febrero de 2024, con datos clínicos que establecen la seguridad y el probable beneficio para este uso. SeaStar dijo que el análisis agrupado de dos estudios no controlados - SCD-PED-01 (financiado por la Oficina de Desarrollo de Productos Huérfanos de la FDA) y SCD-PED-02 - mostraron que los pacientes pediátricos tratados con la terapia pediátrica QUELIMMUNE no tuvieron eventos adversos graves relacionados con el dispositivo o infecciones relacionadas con el dispositivo, una tasa de supervivencia del 77% y ninguna dependencia de diálisis después de 60 días.

Beneficios Clínicos Más Allá del Estándar de Atención

La FDA otorga una Exención de Dispositivos Humanitarios (HDE) a dispositivos médicos para el tratamiento o diagnóstico de enfermedades o condiciones raras que afectan a menos de 8,000 pacientes en los EE. UU. anualmente. Lo que hace que la terapia QUELIMMUNE sea tan prometedora, informa SeaStar, es que los clientes ya están reportando resultados salvavidas donde pacientes que tenían poca esperanza de supervivencia han regresado a una vida normal.

“Además de los beneficios clínicos atractivos, la capacidad de QUELIMMUNE para reducir los costos de atención médica es otra razón para que los hospitales adopten nuestro dispositivo terapéutico”, dijo Eric Schlorff, CEO de SeaStar Medical. “Nuestros datos muestran que los pacientes con AKI tratados con el SCD no tenían dependencia de diálisis 60 días después del tratamiento. Dado que el costo para un solo paciente en diálisis es de aproximadamente $100,000 por año, eliminar este costo representa ahorros sustanciales y continuos para el sistema de atención médica. La terapia QUELIMMUNE también tiene el potencial de reducir la duración promedio de la estancia hospitalaria y de disminuir la tasa de readmisiones y visitas de emergencia post-agudas.”

La AKI se caracteriza por una pérdida repentina y temporal de la función renal y puede ser causada por varias condiciones, incluida la sepsis, trauma severo, cirugía y COVID-19. La AKI puede perpetuar una hiperinflamación destructiva, que es la sobreproducción o sobreactividad de células efectoras inflamatorias y otras moléculas que pueden ser tóxicas. El daño resultante de la hiperinflamación en la AKI puede progresar a otros órganos, como el corazón o el hígado, y potencialmente llevar a disfunción multiorgánica o incluso falla que podría resultar en peores resultados, incluido el aumento del riesgo de muerte. Incluso después de la resolución, los pacientes pueden enfrentar complicaciones, incluida la enfermedad renal crónica o enfermedad renal en etapa terminal que requiere diálisis.

La hiperinflamación también puede contribuir a costos adicionales en atención médica, como estancias prolongadas en UCI y mayor dependencia de diálisis y ventilación mecánica. Según SeaStar, los datos históricos muestran que, en promedio, los hospitales estadounidenses incurren en costos de aproximadamente $457,000 por hospitalización pediátrica de AKI que implica CRRT; la mayoría de los cuales tenían sepsis.

Hospitales a Bordo

Desde que QUELIMMUNE recibió el estatus de HDE de la FDA, SeaStar ha estado ocupada firmando hospitales como clientes. La compañía señala que el proceso para que los hospitales adopten un nuevo producto puede ser prolongado. En el caso de la terapia QUELIMMUNE, un requisito de Registro Post-Aprobación por parte de la FDA agrega un paso adicional al proceso y normalmente toma más tiempo. A pesar de este obstáculo adicional, SeaStar dice que actualmente tiene cinco clientes utilizando la terapia QUELIMMUNE y una sólida cartera de hospitales en proceso de adopción.

“Estamos trabajando activamente para asegurar más autorizaciones hospitalarias al obtener aprobaciones de la junta de revisión institucional (IRB) para el uso de la terapia QUELIMMUNE dentro de sus instalaciones,” dijo Tim Varacek, vicepresidente senior de operaciones comerciales y empresariales de SeaStar Medical, al anunciar la más reciente victoria de cliente. “Actualmente, estamos en contacto con más de una docena de nuevos centros médicos, siete de estos hospitales avanzando en el proceso de aprobación de IRB. Además, me complace informar que varios de nuestros clientes actuales han recomprado QUELIMMUNE para sus instituciones desde el comienzo de este año.”

Adultos a Continuación: Un Mercado Potencialmente Mayor

Aunque SeaStar está avanzando en el tratamiento de la AKI pediátrica, no se detiene allí. La compañía ha puesto sus miras en tratar a pacientes adultos con AKI, que dice es un mercado más grande, del orden de $4.5 mil millones. La compañía está involucrada actualmente en un ensayo que evalúa la seguridad y eficacia de su segunda terapia SCD patentada en 200 adultos con AKI en la UCI que reciben terapia de reemplazo renal continuo (CRRT).

El ensayo está estudiando la mortalidad a 90 días o la dependencia de diálisis de pacientes tratados con SCD además de CRRT como estándar de atención, en comparación con el grupo de control que recibe solo la atención estándar de CRRT. Los objetivos secundarios incluyen mortalidad a 28 días, días libres de UCI en los primeros 28 días, eventos adversos renales mayores en el día 90 y dependencia de diálisis a un año. El estudio también incluirá análisis de subgrupos para explorar la efectividad de la terapia SCD en pacientes con AKI con sepsis y síndrome de dificultad respiratoria aguda.

La compañía planea realizar un análisis intermedio una vez que haya alcanzado el objetivo primario de 90 días en los primeros 100 pacientes inscritos. Los datos agrupados serán revisados por una Junta de Revisión de Monitoreo de Seguridad de Datos independiente, o DSMB, para evaluar la seguridad del paciente, la validez del estudio y si hay mérito científico para continuar el ensayo. SeaStar dice que anticipa que esto ocurrirá a finales de este año y, si no hay cambios en el ensayo, la aprobación potencial y el lanzamiento del tratamiento podrían ocurrir en algún momento de 2026.

La AKI pediátrica y adulta es un problema para muchos estadounidenses, uno que no suele recibir la atención que merece. SeaStar tiene como objetivo cambiar eso. Con su producto pediátrico ya en hospitales de todo el país, un ensayo en curso para su terapia enfocada en adultos y la Designación de Dispositivo Médico Innovador de la FDA para múltiples otras condiciones, SeaStar está desempeñando un papel progresivo en ayudar a tratar costosas condiciones médicas que pueden llevar a la muerte, y es una compañía a tener en cuenta para desarrollos futuros que podrían impactar la vida de muchos.

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