Von Meg Flippin Benzinga

DETROIT, MICHIGAN - 12. Mai 2025 (NEWMEDIAWIRE) - Akute Nierenverletzungen (AKI) bei Kindern betreffen etwa 4.000 Kinder in den USA jedes Jahr, und die Prognose für diese Patienten ist düster. Die Sterberate beträgt 50%, sie verbringen doppelt so viel Zeit auf der Intensivstation (ICU), und mehr als 30% entwickeln nach AKI eine chronische Nierenerkrankung - bemerkte SeaStar Medical in seiner jüngsten Investorenpräsentation. Doch die Suche nach effektiven Behandlungen erhält in der Regel nicht die gleiche Aufmerksamkeit wie akute Nierenverletzungen bei Erwachsenen oder andere Krankheiten, die durch Infektionen, Verletzungen und Operationen verursacht werden.

SeaStar Medical (NASDAQ: ICU), ein Unternehmen im kommerziellen Gesundheitssektor, das sich auf die Transformation der Behandlung von kritisch kranken Patienten mit Organversagen und potenziellem Verlust des Lebens konzentriert, ist bestrebt, dies mit QUELIMMUNE, dem neu genehmigten Produkt des Unternehmens zur Behandlung von pädiatrischen Patienten mit AKI aufgrund von Sepsis oder einem septischen Zustand, zu ändern. Das therapeutische Gerät wird in Reihe mit dem bestehenden ständigen Nierenersatztherapie( CRRT)-System in der ICU verbunden.

Die QUELIMMUNE-Therapie erhielt im Februar 2024 von der Food and Drug Administration (FDA) die Genehmigung im Rahmen einer Humanitarian Device Exemption (HDE), mit klinischen Daten, die Sicherheit und wahrscheinlichen Nutzen für diese Verwendung nachweisen. SeaStar berichtete, dass die gepoolte Analyse aus zwei nicht-kontrollierten Studien – SCD-PED-01 (finanziert von der FDA Office of Orphan Products Development) und SCD-PED-02 – zeigten, dass pädiatrische Patienten, die mit der QUELIMMUNE-Therapie behandelt wurden, keine gerätebezogenen schweren unerwünschten Ereignisse oder gerätebezogene Infektionen hatten, eine Überlebensrate von 77% und keine Dialyseabhängigkeit nach 60 Tagen aufwiesen.

Klinische Vorteile über den Standard der Versorgung hinaus

Die FDA gewährt eine Humanitarian Device Exemption (HDE) für medizinische Geräte zur Behandlung oder Diagnose seltener Krankheiten oder Zustände, die weniger als 8.000 Patienten in den USA jährlich betreffen. Was die QUELIMMUNE-Therapie so vielversprechend macht, berichtet SeaStar, ist, dass Kunden bereits lebensrettende Ergebnisse berichten, bei denen Patienten, die kaum Hoffnungen auf Überleben hatten, zu einem normalen Leben zurückgekehrt sind.

„Neben den überzeugenden klinischen Vorteilen ist die Fähigkeit von QUELIMMUNE, die Gesundheitskosten zu senken, ein weiterer Grund für Krankenhäuser, unser therapeutisches Gerät zu übernehmen“, sagte Eric Schlorff, CEO von SeaStar Medical. „Unsere Daten zeigen, dass AKI-Patienten, die mit der SCD behandelt wurden, 60 Tage nach der Behandlung keine Dialyseabhängigkeit aufwiesen. Da die Kosten für einen einzelnen Patienten, der sich in Dialyse befindet, etwa 100.000 USD pro Jahr betragen, bedeutet die Beseitigung dieser Kosten erhebliche und dauerhafte Einsparungen für das Gesundheitssystem. QUELIMMUNE-Therapie hat auch das Potenzial, die durchschnittliche Dauer des Krankenhausaufenthalts zu reduzieren und die Rate der Wiederaufnahmen sowie der Notfallbesuche nach Akutbehandlungen zu senken.“

AKI ist gekennzeichnet durch einen plötzlichen und vorübergehenden Verlust der Nierenfunktion und kann durch mehrere Zustände verursacht werden, einschließlich Sepsis, schwerem Trauma, Operationen und COVID-19. AKI kann destruktive Hyperinflammation hervorrufen, also die Überproduktion oder Überaktivität von entzündlichen Effektorzellen und anderen toxischen Molekülen. Schäden, die durch Hyperinflammation bei AKI verursacht werden, können auf andere Organe, wie Herz oder Leber, übergreifen und potenziell zu multipler Organfunktionsstörung oder sogar -versagen führen, was zu schlechteren Ergebnissen, einschließlich eines erhöhten Sterberisikos, führen kann. Selbst nach der Behebung können Patienten mit Komplikationen wie chronischen Nierenerkrankungen oder terminaler Nierenerkrankung konfrontiert sein, die Dialyse erfordern.

Hyperinflammation kann auch zu zusätzlichen Gesundheitskosten beitragen, z.B. durch verlängerte Aufenthalte auf der Intensivstation und eine erhöhte Abhängigkeit von Dialyse und mechanischer Beatmung. Laut SeaStar zeigen historische Daten, dass amerikanische Krankenhäuser im Durchschnitt Kosten von etwa 457.000 USD pro pädiatrischer AKI-Hospitalisierung, die CRRT umfasst, entstehen; die Mehrheit davon hatte Sepsis.

Krankenhäuser an Bord

Seit QUELIMMUNE von der FDA den HDE-Status erhielt, ist SeaStar damit beschäftigt, Krankenhäuser als Kunden zu gewinnen. Das Unternehmen stellt fest, dass der Prozess für Krankenhäuser, ein neues Produkt zu übernehmen, langwierig sein kann. Im Fall der QUELIMMUNE-Therapie fügt eine postgenehmigungsregistrierte Anforderung durch die FDA einen zusätzlichen Schritt zum Prozess hinzu, was typischerweise mehr Zeit in Anspruch nimmt. Trotz dieses zusätzlichen Hindernisses sagt SeaStar, dass es derzeit fünf Kunden hat, die die QUELIMMUNE-Therapie nutzen, sowie eine umfassende Pipeline von Krankenhäusern, die sich in der Übernahme befinden.

„Wir arbeiten aktiv daran, zusätzliche Krankenhausgenehmigungen zu sichern, indem wir Genehmigungen von den Institutionellen Prüfgruppen (IRB) für die Verwendung der QUELIMMUNE-Therapie innerhalb ihrer Einrichtungen erhalten“, sagte Tim Varacek, Senior Vice President für Commercial and Business Operations bei SeaStar Medical, als er den jüngsten Gewinn eines Kunden ankündigte. „Derzeit stehen wir mit mehr als einem Dutzend neuer medizinischer Zentren in Kontakt, von denen sieben in den IRB-Genehmigungsprozess übergehen. Darüber hinaus freue ich mich berichten zu können, dass mehrere unserer derzeitigen Kunden seit Beginn dieses Jahres QUELIMMUNE für ihre Einrichtungen nachbestellt haben.“

Erwachsene als Nächstes: Ein potenziell größerer Markt

Während SeaStar Fortschritte bei der Behandlung von pädiatrischem AKI erzielt, stoppt das Unternehmen hier nicht. Es hat nun das Ziel, erwachsene Patienten mit AKI zu behandeln, was es als einen größeren Markt von etwa 4,5 Milliarden USD ansieht. Das Unternehmen ist derzeit an einer Studie beteiligt, die die Sicherheit und Wirksamkeit seiner zweiten proprietären SCD-Therapie bei 200 Erwachsenen mit AKI in der ICU untersucht, die eine kontinuierliche Nierenersatztherapie (CRRT) erhalten.

Die Studie untersucht die 90-Tage-Sterblichkeit oder Dialyseabhängigkeit von Patienten, die mit SCD zusätzlich zur CRRT als Standardbehandlung behandelt wurden, im Vergleich zur Kontrollgruppe, die nur die CRRT-Standardbehandlung erhält. Sekundäre Endpunkte umfassen die Sterblichkeit nach 28 Tagen, ICU-freie Tage in den ersten 28 Tagen, schwere unerwünschte Nierenereignisse am Tag 90 und Dialyseabhängigkeit nach einem Jahr. Die Studie wird außerdem Subgruppenanalysen einschließen, um die Wirksamkeit der SCD-Therapie bei AKI-Patienten mit Sepsis und akutem Atemnotsyndrom zu untersuchen.

Das Unternehmen plant, eine Zwischenanalyse durchzuführen, sobald es den primären Endpunkt von 90 Tagen bei den ersten 100 eingeschriebenen Patienten erreicht hat. Die gepoolten Daten werden von einem unabhängigen Data Safety Monitoring Review Board (DSMB) überprüft, um die Patientensicherheit, die Validität der Studie und die wissenschaftliche Begründung für die Fortführung der Studie zu überprüfen. SeaStar sagt, es wird erwartet, dass dies später in diesem Jahr geschieht, und wenn es keine Änderungen an der Studie gibt, könnte die potenzielle Genehmigung und Einführung der Behandlung irgendwann im Jahr 2026 erfolgen.

Pädiatrisches und Erwachsenes AKI ist ein Problem für viele Amerikaner, das nicht oft die Aufmerksamkeit erhält, die es verdient. SeaStar bemüht sich, dies zu ändern. Mit dem bereits in Krankenhäusern im ganzen Land verfügbaren pädiatrischen Produkt, einer laufenden Studie zu seiner auf Erwachsene ausgerichteten Therapie und der Auszeichnung als Breakthrough Medical Device Designation von der FDA für mehrere andere Bedingungen spielt SeaStar eine progressive Rolle bei der Behandlung kostspieliger medizinischer Bedingungen, die zu Tod führen können – und ist ein Unternehmen, das man im Auge behalten sollte für zukünftige Entwicklungen, die das Leben vieler Menschen beeinflussen könnten.

Hervorgehobenes Bild von Robina Weermeijer auf Unsplash

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