Par Meg Flippin Benzinga

DETROIT, MICHIGAN - 29 mai 2025 (NEWMEDIAWIRE) - SeaStar Medical Holding Corporation (NASDAQ: ICU), une entreprise de santé en phase commerciale axée sur la transformation des traitements pour les patients gravement malades confrontés à une défaillance organique et à une perte potentielle de vie, connaît une croissance à deux chiffres des ventes de QUELIMMUNE, qui a généré des revenus pour la société au premier trimestre de 2025.

QUELIMMUNE est le premier produit approuvé par la FDA de la société, qui a été approuvé dans le cadre d'une Exemption pour Dispositifs Humanitaires (HDE) pour traiter les patients pédiatriques souffrant d'une lésion rénale aiguë (AKI) due à une septicémie ou une condition septique. Le premier trimestre de 2025 a marqué le deuxième trimestre complet au cours duquel QUELIMMUNE était disponible à la vente.

“C'est notre deuxième trimestre complet depuis le lancement de QUELIMMUNE et nous croyons que notre quadruplement des revenus représente l'engagement fort de nos clients à améliorer les résultats pour leurs patients pédiatriques souffrant de lésion rénale aiguë (AKI) avec cette thérapie potentiellement salvatrice,” a déclaré Eric Schlorff, PDG de SeaStar Medical lors de la présentation des résultats du premier trimestre. “Nous continuons également d'attirer de nouveaux clients, y compris un centre médical pédiatrique reconnu au niveau national qui vient de finaliser les approbations de son Comité d'éthique (IRB) et a passé sa première commande pour la thérapie QUELIMMUNE.” SeaStar a indiqué que son portefeuille de clients potentiels est en expansion, et il devrait avoir QUELIMMUNE dans plusieurs nouveaux sites d'ici la fin de 2025.

Le marché des AKI pédiatriques est un petit marché, mais SeaStar vise désormais le marché beaucoup plus important des AKI adultes. La société a rapporté que son essai pivot NEUTRALIZE-AKI chez des adultes atteints d'AKI et suivant une thérapie de remplacement rénal continue (CRRT) est financé à 50%, et si tout se passe comme prévu, elle espère demander une approbation pour l'indication AKI chez les adultes en 2026. SeaStar estime que cette opportunité totale de marché aux États-Unis s'élève à 4,5 milliards de dollars par an, soit 50 fois plus grande que le marché des AKI pédiatriques.

Quatre fois d'augmentation des ventes de QUELIMMUNE

Pour les trois mois se terminant le 31 mars 2025, SeaStar Medical a rapporté une augmentation quadruple des revenus nets de produits QUELIMMUNE à 293 000 $ par rapport à 67 500 $ au quatrième trimestre de 2024.

“Nous constatons clairement qu'une fois adoptée, les clients font l'expérience d'une préservation des organes et de résultats salvateurs grâce à l'utilisation de la thérapie QUELIMMUNE chez leurs patients pédiatriques souffrant d'AKI,” a déclaré Schlorff lors d'un appel de résultats pour discuter des résultats du premier trimestre. “Alors que nous développons notre base de clients, nous croyons pouvoir générer des revenus significatifs à partir de ce petit mais important marché d'environ 4 000 patients chaque année aux États-Unis.”

QUELLIMUNE est connecté en ligne à un système de livraison d'hémodialyse existant, au circuit de thérapie de remplacement rénal extracorporel continu (CKRT). Ce qui rend QUELIMMUNE si prometteur, rapporte SeaStar, c'est qu'il peut s'intégrer dans les flux de travail existants des hôpitaux, maintenant ainsi les coûts à un niveau raisonnable. L'AKI pédiatrique coûte aux hôpitaux américains en moyenne de 72 460 $ par patient, ce qui est 8 % plus élevé que les coûts liés à d'autres hospitalisations. QUELIMMUNE est le seul produit approuvé par la FDA pour la condition d'AKI menaçant la vie due à une septicémie ou une condition septique chez les patients pédiatriques gravement malades, rapporte SeaStar.

D'autres temps forts pour le trimestre incluent trois nouvelles victoires de clients QUELIMMUNE – y compris un centre médical pédiatrique reconnu au niveau national qui a récemment terminé les approbations IRB et a passé une commande initiale pour la thérapie QUELIMMUNE – et l'atteinte de l'objectif d'inscription de 50 % dans l'essai NEUTRALIZE-AKI.

La société a également reçu deux nouvelles désignations de Dispositif Innovant pour l'utilisation de sa thérapie SCD tant chez les patients adultes que pédiatriques – portant son total à six indications thérapeutiques de Dispositif Innovant – et la FDA a également accordé une Exemption de Dispositif Investigational (IDE) pour un essai clinique afin d'évaluer la thérapie SCD comme stratégie de transition vers l'implantation d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche (LVAD) chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique ayant progressé vers une insuffisance cardiaque aiguë décompensée.

La perte nette de SeaStar pour le premier trimestre a été réduite à environ 3,8 millions de dollars, soit 0,44 dollar par action. Cela se compare à une perte nette d'environ 12,7 millions de dollars, soit 4,73 dollars par action, au premier trimestre de l'année précédente. Les frais généraux et administratifs pour le trimestre ont été inférieurs à environ 1,7 million de dollars, par rapport à 2,34 millions de dollars au trimestre de l'année précédente.

Le fabricant de dispositifs médicaux a terminé le trimestre avec 5,3 millions de dollars en liquidités, contre 1,8 million de dollars à la fin décembre. En janvier, Sea Star a annoncé une offre directe enregistrée de 6 millions de dollars à un prix de marché.

Visant le marché adulte

Avec son essai NEUTRALIZE-AKI bien avancé, SeaStar commence ses efforts de pré-commercialisation pour élargir son offre de produits sur le marché adulte. Sa thérapie par Dispositif Cytophérétique Sélectif (SCD), qui sous-tend QUELIMMUNE, neutralise les cellules hyperinflammatoires destructrices, en particulier les neutrophiles et les monocytes qui, si elles ne sont pas contrôlées, peuvent causer une défaillance organique et la perte de vie chez les patients gravement malades.

L'essai NEUTRALIZE-AKI évalue la sécurité et l'efficacité de sa deuxième thérapie SCD propriétaire chez 200 adultes atteints d'AKI en unité de soins intensifs (USI) recevant une thérapie de remplacement rénal continue (CRRT). L'essai NEUTRALIZE-AKI a atteint l'objectif d'inscription de 50%, que la société considère comme une étape qui a déclenché l'analyse intermédiaire par le Comité de surveillance de la sécurité des données indépendant de l'essai, ou le DSMB. SeaStar Medical anticipe que le DSMB fera rapport de ses conclusions à la société au troisième trimestre de 2025.

“Compléter l'essai NEUTRALIZE-AKI et obtenir éventuellement une approbation sont des jalons clés à court terme pour nous,” déclare Schlorff. “Nous sommes très enthousiastes à propos de cette opportunité de marché et nous engageons déjà avec des médecins et des prestataires de soins de santé dans le domaine des affaires médicales pour les éduquer sur la thérapie SCD et les données qui soutiennent son utilisation en tant que traitement potentiel pour les patients souffrant d'AKI et de CRRT.”

En regardant vers les trimestres à venir, SeaStar a déclaré qu'elle se concentrait sur de nouvelles acquisitions de clients, la finalisation de son essai pivot NEUTRALIZE-AKI et la préparation à déposer une PMA après l'achèvement de l'essai pivot AKI adulte.

Avec les ventes de QUELIMMUNE en expansion et son essai pour l'AKI adulte en cours, SeaStar travaille dur pour continuer à croître tout en cherchant à utiliser sa thérapie pour préserver les organes et sauver des vies chez les enfants et les adultes gravement malades.

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