Por Meg Flippin Benzinga

DETROIT, MICHIGAN - 29 de mayo de 2025 (NEWMEDIAWIRE) - SeaStar Medical Holding Corporation (NASDAQ: ICU), una empresa de atención médica en etapa comercial enfocada en transformar tratamientos para pacientes críticamente enfermos que enfrentan fallos orgánicos y pérdida potencial de vida, está viendo un crecimiento de doble dígito en las ventas de QUELIMMUNE, lo que impulsó los ingresos de la compañía en el primer trimestre de 2025. 

QUELIMMUNE es el primer producto aprobado por la FDA de la compañía, que fue aprobado bajo una Exención de Dispositivo Humanitario (HDE) para tratar a pacientes pediátricos con lesiones renales agudas (AKI) debido a sepsis o una condición septicémica. El primer trimestre de 2025 marcó el segundo trimestre completo en el que QUELIMMUNE estuvo disponible para la venta. 

“Este es nuestro segundo trimestre completo del lanzamiento de QUELIMMUNE y creemos que nuestro aumento cuádruple en ingresos representa el fuerte compromiso de nuestros clientes para mejorar los resultados en sus pacientes pediátricos con Lesión Renal Aguda (AKI) mediante esta terapia potencialmente salvavidas,” dijo Eric Schlorff, CEO de SeaStar Medical al informar los resultados del primer trimestre. “También continuamos atrayendo nuevos clientes, incluyendo un centro médico infantil reconocido a nivel nacional que acaba de completar las aprobaciones de la Junta de Revisión Institucional (IRB) y realizó su primer pedido para la terapia QUELIMMUNE.” SeaStar dijo que su cartera de clientes potenciales está en expansión, y se espera que QUELIMMUNE esté en múltiples nuevos sitios para finales de 2025.

El mercado de AKI pediátrico es un mercado pequeño, pero SeaStar ahora tiene la vista puesta en el mercado de AKI en adultos, que es mucho mayor. La compañía informó que su ensayo pivotal NEUTRALIZE-AKI en adultos con AKI y terapia de reemplazo renal continua (CRRT) tiene un 50% de inscripción, y si todo va según lo planeado, espera presentar su solicitud de aprobación para la indicación de AKI en adultos en 2026. SeaStar estima que esta oportunidad total de mercado en EE. UU. es de 4.5 mil millones de dólares anuales, o 50 veces más grande que el mercado de AKI pediátrico. 

Aumento Cuádruple en Ventas de QUELIMMUNE

Para los tres meses finalizados el 31 de marzo de 2025, SeaStar Medical informó un aumento cuádruple en los ingresos netos del producto QUELIMMUNE a $293,000 en comparación con $67,500 en el cuarto trimestre de 2024. 

“Estamos viendo claramente que una vez adoptada, los clientes están experimentando resultados que preservan órganos y salvan vidas al usar la terapia QUELIMMUNE en sus pacientes pediátricos con AKI,” dijo Schlorff en una llamada de ganancias para discutir los resultados del primer trimestre. “A medida que crecemos nuestra base de clientes, creemos que podemos generar ingresos significativos de este mercado pequeño pero importante de aproximadamente 4,000 pacientes anuales en EE. UU.” 

QUELLIMUNE está conectado en línea al circuito de terapia de reemplazo renal continuo extracorpóreo (CKRT) de un sistema de hemodiálisis existente. Lo que hace que QUELIMMUNE sea tan prometedor, informa SeaStar, es que puede conectarse a los flujos de trabajo existentes en los hospitales, manteniendo los costos bajos. AKI pediátrico cuesta a los hospitales de EE. UU. un promedio de $72,460 por paciente, lo que es un 8% más alto que los costos relacionados con otras hospitalizaciones. QUELIMMUNE es el único producto aprobado por la FDA para la condición de AKI potencialmente mortal debido a sepsis o una condición septicémica en pacientes pediátricos críticamente enfermos, informa SeaStar. 

Otros aspectos destacados del trimestre incluyeron tres nuevos clientes ganadores de QUELIMMUNE, incluyendo un centro médico infantil reconocido a nivel nacional que recientemente completó las aprobaciones de IRB y realizó un pedido inicial para la terapia QUELIMMUNE, y alcanzó el objetivo de inscripción del 50% en el ensayo NEUTRALIZE-AKI.

La compañía también recibió dos nuevas Designaciones de Dispositivo Innovador para el uso de su terapia SCD en pacientes tanto adultos como pediátricos, llevando su total de Designaciones de Dispositivo Innovador a seis indicaciones terapéuticas, y la FDA también otorgó una Exención de Dispositivo de Investigación (IDE) para un ensayo clínico para evaluar la terapia SCD como una estrategia de puente para la implantación de dispositivos de asistencia ventricular izquierda (LVAD) en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica que han progresado a insuficiencia cardíaca descompensada aguda. 

La pérdida neta de SeaStar para el primer trimestre se redujo a aproximadamente $3.8 millones, o $0.44 por acción. Eso se compara con una pérdida neta de aproximadamente $12.7 millones, o $4.73 por acción, en el mismo trimestre del año anterior. Los gastos generales y administrativos para el trimestre fueron más bajos, aproximadamente $1.7 millones, en comparación con $2.34 millones en el trimestre del año anterior.

El fabricante de dispositivos médicos finalizó el trimestre con $5.3 millones en efectivo, en comparación con $1.8 millones al final de diciembre. En enero, Sea Star anunció una oferta directa registrada de $6 millones a precios de mercado.

Fijando la Mira en el Mercado Adulto

Con su ensayo NEUTRALIZE-AKI en marcha, SeaStar está comenzando sus esfuerzos de pre-comercialización para expandir su oferta de productos hacia el mercado adulto. Su terapia con Dispositivo Citoferético Selectivo (SCD), que sustenta QUELIMMUNE, neutraliza células hiperactivas destructivas, particularmente neutrófilos y monocitos que, si no se controlan, pueden causar fallos orgánicos y pérdida de vida en pacientes críticamente enfermos. 

El ensayo NEUTRALIZE-AKI está evaluando la seguridad y eficacia de su segunda terapia SCD patentada en 200 adultos con AKI en la unidad de cuidados intensivos (UCI) que reciben terapia de reemplazo renal continuo (CRRT). El ensayo NEUTRALIZE-AKI alcanzó el objetivo de inscripción del 50%, lo que la compañía dice que es un hito que activó el análisis interino por parte de la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos independientes del ensayo, o DSMB. SeaStar Medical anticipa que el DSMB informará sus hallazgos a la compañía en el tercer trimestre de 2025. 

“Completar el ensayo NEUTRALIZE-AKI y obtener la aprobación potencial son hitos importantes a corto plazo para nosotros,” dice Schlorff. “Estamos muy emocionados por esta oportunidad de mercado y ya estamos comprometiéndonos con médicos y proveedores de salud en el lado de Asuntos Médicos para educarlos acerca de la terapia SCD y los datos que apoyan su uso como un tratamiento potencial para pacientes con AKI y CRRT.”

Mirando hacia los próximos trimestres, SeaStar dijo que se enfocará en nuevas adquisiciones de clientes, completar su ensayo pivotal NEUTRALIZE-AKI y prepararse para presentar una PMA tras la finalización del ensayo pivotal de AKI en adultos. 

Con las ventas de QUELIMMUNE en expansión y su ensayo para AKI en adultos en curso, SeaStar está trabajando arduamente hacia un crecimiento continuo mientras busca utilizar su terapia para preservar órganos y salvar vidas en niños y adultos críticamente enfermos.

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