Von Meg Flippin Benzinga

DETROIT, MICHIGAN - 29. Mai 2025 (NEWMEDIAWIRE) - SeaStar Medical Holding Corporation (NASDAQ: ICU), ein Unternehmen im kommerziellen Gesundheitssektor, das sich darauf konzentriert, Behandlungen für kritisch kranke Patienten mit Organversagen und drohenden Lebensverlust zu transformieren, verzeichnet ein zweistelliges Wachstum beim Verkauf von QUELIMMUNE, das die Einnahmen des Unternehmens im ersten Quartal 2025 vorantrieb.

QUELIMMUNE ist das erste FDA-zugelassene Produkt des Unternehmens, das unter einer Humanitarian Device Exemption (HDE) zur Behandlung von pädiatrischen Patienten mit akutem Nierenversagen (AKI) aufgrund von Sepsis oder einer septischen Erkrankung genehmigt wurde. Das erste Quartal 2025 war das zweite volle Quartal, in dem QUELIMMUNE zum Verkauf angeboten wurde.

„Dies ist unser zweites volles Quartal nach dem Start von QUELIMMUNE und wir glauben, dass unser vierfacher Anstieg der Einnahmen das starke Engagement unserer Kunden widerspiegelt, die Ergebnisse bei ihren pädiatrischen Patienten mit akutem Nierenversagen (AKI) mit dieser potenziell lebenserhaltenden Therapie zu verbessern“, sagte Eric Schlorff, CEO von SeaStar Medical, bei der Berichterstattung über die Ergebnisse des ersten Quartals. „Wir ziehen auch weiterhin neue Kunden an, darunter ein national anerkanntes Kinderkrankenhaus, das gerade die Genehmigung des Institutional Review Board (IRB) abgeschlossen hat und seine erste Bestellung für die QUELIMMUNE-Therapie aufgegeben hat.“ SeaStar erklärte, dass sich die Pipeline potenzieller Kunden erweitere und das Unternehmen bis Ende 2025 QUELIMMUNE an mehreren neuen Standorten haben sollte.

Der Markt für pädiatrisches AKI ist klein, aber SeaStar konzentriert sich nun auf den viel größeren Markt für adultes AKI. Das Unternehmen berichtete, dass seine entscheidende NEUTRALIZE-AKI-Studie bei Erwachsenen mit AKI und kontinuierlicher renaler Ersatztherapie (CRRT) zu 50 % eingeschrieben ist, und wenn alles nach Plan verläuft, hofft es, 2026 einen Genehmigungsantrag für die Indikation adultes AKI einzureichen. SeaStar schätzt, dass die gesamte Marktchance in den USA jährlich 4,5 Milliarden Dollar beträgt, also 50-mal größer ist als der Markt für pädiatrisches AKI.

Vierfacher Anstieg der QUELIMMUNE-Verkäufe

Für die drei Monate bis zum 31. März 2025 berichtete SeaStar Medical von einem vierfachen Anstieg des Nettoverkaufsumsatzes von QUELIMMUNE auf 293.000 Dollar im Vergleich zu 67.500 Dollar im vierten Quartal 2024.

„Wir sehen deutlich, dass die Kunden, sobald sie QUELIMMUNE angenommen haben, organerhaltende und lebenserhaltende Ergebnisse bei ihren pädiatrischen AKI-Patienten erzielen“, sagte Schlorff während eines Earnings Calls zur Besprechung der Ergebnisse des ersten Quartals. „Während wir unsere Kundenbasis erweitern, glauben wir, dass wir bedeutende Einnahmen aus diesem kleinen, aber wichtigen Markt von etwa 4.000 Patienten jährlich in den USA generieren können.“

QUELIMMUNE ist direkt mit dem extrakorporalen kontinuierlichen Nierenersatztherapie (CKRT)-Zyklus eines bestehenden Hämodialysesystems verbunden. Was QUELIMMUNE so vielversprechend macht, berichtet SeaStar, ist, dass es sich in bestehende Arbeitsabläufe in Krankenhäusern integrieren lässt, wodurch die Kosten in Schach gehalten werden. Pädiatrisches AKI kostet US-Krankenhäuser durchschnittlich 72.460 Dollar pro Patient, was 8 % höher ist als die Kosten, die mit anderen Krankenhausaufenthalten verbunden sind. QUELIMMUNE ist das einzige von der FDA zugelassene Produkt für die lebensbedrohliche AKI aufgrund von Sepsis oder einer septischen Erkrankung bei kritisch kranken pädiatrischen Patienten, berichtet SeaStar.

Weitere Highlights des Quartals umfassten drei neue Kunden für QUELIMMUNE - darunter ein national anerkanntes Kinderkrankenhaus, das kürzlich die IRB-Genehmigungen abgeschlossen hat und eine erste Bestellung für die QUELIMMUNE-Therapie aufgegeben hat - sowie das Erreichen des 50 % Einschreibeziels in der NEUTRALIZE-AKI-Studie.

Das Unternehmen erhielt außerdem zwei neue Breakthrough Device Designations für die Verwendung seiner SCD-Therapie bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten – was die Gesamtzahl der Breakthrough Device Designations auf sechs therapeutische Indikationen erhöht – und die FDA erteilte auch eine Investigational Device Exemption (IDE) für eine klinische Studie zur Bewertung der SCD-Therapie als Brückenstrategie zur Implantation eines linksventrikulären Unterstützungssystems (LVAD) bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz, die zu akut dekompensierter Herzinsuffizienz fortgeschritten sind.

Der Nettoverlust von SeaStar im ersten Quartal verringerte sich auf etwa 3,8 Millionen Dollar, oder 0,44 Dollar pro Aktie. Im Vergleich dazu betrug der Nettoverlust im Vorjahresquartal etwa 12,7 Millionen Dollar, oder 4,73 Dollar pro Aktie. Die allgemeinen und administrativen Kosten für das Quartal lagen mit rund 1,7 Millionen Dollar unter den 2,34 Millionen Dollar im Vorjahresquartal.

Der Hersteller von Medizintechnik schloss das Quartal mit 5,3 Millionen Dollar in bar ab, ein Anstieg von 1,8 Millionen Dollar zum Ende des Dezembers. Im Januar kündigte Sea Star ein registriertes Direktangebot in Höhe von 6 Millionen Dollar zu Marktpreisen an.

Fokussierung auf den Erwachsenenmarkt

Mit seiner NEUTRALIZE-AKI-Studie, die gut voranschreitet, beginnt SeaStar seine Vorab-Vermarktungsbemühungen, um sein Produktangebot auf den Erwachsenenmarkt auszuweiten. Seine Selective Cytopheretic Device (SCD) therapy, die QUELIMMUNE zugrunde liegt, neutralisiert destruktive hyperinflammatorische Zellen, insbesondere Neutrophile und Monozyten, die, wenn sie unkontrolliert bleiben, zu Organversagen und Lebensverlust bei kritisch kranken Patienten führen können.

Die NEUTRALIZE-AKI-Studie bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit der zweiten proprietären SCD-Therapie bei 200 Erwachsenen mit AKI auf der Intensivstation (ICU), die eine kontinuierliche renale Ersatztherapie (CRRT) erhalten. Die NEUTRALIZE-AKI-Studie erreichte das Ziel von 50 % Einschreibung, welches das Unternehmen als Meilenstein bezeichnet, der die Zwischenanalyse durch die unabhängige Datenschutzüberwachungsbehörde (DSMB) der Studie auslöste. SeaStar Medical erwartet, dass die DSMB ihre Ergebnisse im dritten Quartal 2025 dem Unternehmen vorlegt.

„Der Abschluss der NEUTRALIZE-AKI-Studie und die potenzielle Genehmigung sind für uns wichtige kurzfristige Meilensteine“, sagt Schlorff. „Wir sind sehr begeistert von dieser Marktchance und engagieren uns bereits mit Ärzten und Gesundheitsdienstleistern im Bereich Medical Affairs, um sie über die SCD-Therapie und die Daten, die ihre Verwendung als potenzielle Behandlung für Patienten mit AKI und CRRT unterstützen, zu informieren.“

In den kommenden Quartalen sagte SeaStar, dass es sich auf die Akquisition neuer Kunden, den Abschluss seiner wichtigen NEUTRALIZE-AKI-Studie und die Vorbereitung zur Einreichung eines PMA nach Abschluss der wichtigsten Erwachsenen-AKI-Studie konzentrieren wird.

Mit dem Wachstum der Verkäufe von QUELIMMUNE und dem Beginn der Studie für adultes AKI arbeitet SeaStar intensiv daran, kontinuierliches Wachstum zu erzielen, während es bestrebt ist, seine Therapie zur Schonung von Organen und zur Rettung von Leben bei kritisch kranken Kindern und Erwachsenen zu nutzen.

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