L'autorisation supplémentaire ouvre les marchés institutionnels et élargit la population de patients au-delà de la thérapie CPAP traditionnelle

BLACKSHEAR, GA - 15 janvier 2026 (NEWMEDIAWIRE) - REMSleep Holdings, Inc. (OTCQB : RMSL), développeur du système d'oreillers nasaux DeltaWave™ autorisé par la FDA, a annoncé aujourd'hui la réception d'une autorisation 510(k) élargie (K253939) de la part de la Food and Drug Administration américaine. L'approbation, accordée le 15 janvier 2026, élargit considérablement l'utilisation indiquée de DeltaWave au-delà de la thérapie CPAP à domicile pour inclure les environnements institutionnels et une gamme plus large de populations de patients.

L'autorisation élargie représente une réponse directe aux retours des premiers utilisateurs lors du lancement progressif de REMSleep au quatrième trimestre 2025. Les prestataires de soins de santé ont signalé que les patients dans différents environnements de soins - hôpitaux, établissements de soins de longue durée, centres de réadaptation et laboratoires du sommeil - pourraient bénéficier de DeltaWave mais étaient limités par la formulation de l'autorisation initiale.

« Nos clients nous ont dit qu'ils voyaient des patients qui avaient besoin de ce que DeltaWave offre mais ne pouvaient pas y accéder en raison de la formulation étroite de notre autorisation 510(k) initiale », a déclaré Thomas Wood, PDG et fondateur de REMSleep. « Les techniciens du sommeil, les pneumologues et les thérapeutes respiratoires travaillent avec ces patients tous les jours. Quand ils nous disent qu'il y a un besoin clinique, nous écoutons. »

Ce qui a changé :

L'autorisation 510(k) initiale, accordée en 2024, limitait DeltaWave à une utilisation à domicile avec des dispositifs de pression positive continue des voies respiratoires (CPAP) pour le traitement de l'apnée obstructive du sommeil. L'autorisation supplémentaire élargit l'utilisation indiquée de deux manières critiques :

Environnements : DeltaWave est désormais autorisé pour une utilisation dans les hôpitaux, les établissements de soins de longue durée, les centres de réadaptation, les laboratoires du sommeil et d'autres environnements institutionnels pour une utilisation par un seul patient. Auparavant, il était limité uniquement aux environnements de soins à domicile.

Populations de patients et modalités d'appareils : L'autorisation élargie couvre l'utilisation avec tous les dispositifs de pression positive non invasive des voies respiratoires. Cela ouvre DeltaWave aux patients souffrant d'apnée centrale du sommeil, d'apnée complexe du sommeil, d'insuffisance cardiaque congestive, de maladies neuromusculaires et de BPCO - des conditions nécessitant plus de modalités et de thérapies que le CPAP traditionnel.

Pourquoi c'est important :

L'autorisation élargie répond à trois opportunités stratégiques qui sont apparues lors de l'entrée sur le marché de REMSleep :

Canal de vente institutionnel : Les hôpitaux et les établissements de soins de longue durée ont du mal à trouver l'ajustement et la fonction appropriés pour les patients afin qu'ils puissent passer au prochain environnement de soins. DeltaWave offrira une excellente option aux médecins et aux thérapeutes respiratoires pour fournir une thérapie confortable.

Environnements de titration diagnostique : Les laboratoires du sommeil mènent des études nocturnes où les patients sont équipés de masques et les réglages de pression sont calibrés. Les techniciens de laboratoire ont demandé l'accès à DeltaWave pour les patients ayant des difficultés avec les interfaces traditionnelles pendant les sessions diagnostiques. L'autorisation élargie permet l'utilisation de DeltaWave pendant les études de titration, créant des opportunités pour les patients de découvrir l'appareil avant de rentrer chez eux.

Populations de patients complexes : Les patients souffrant d'insuffisance cardiaque congestive, de BPCO ou de maladies neuromusculaires nécessitent souvent des modalités BiPAP ou de ventilation. Ces patients rencontrent fréquemment des problèmes d'ajustement du masque qui peuvent conduire à l'abandon de la thérapie. La technologie à flux direct et la conception flexible de l'oreiller de DeltaWave répondent aux problèmes de confort particulièrement aigus dans ces populations médicalement fragiles.

Développement axé sur le client :

REMSleep a soumis la demande d'autorisation 510(k) supplémentaire début décembre 2025 après avoir consolidé les retours des premiers partenaires d'adoption. Les retours étaient cohérents : l'appareil fonctionnait bien cliniquement, mais l'utilisation indiquée étroite créait des obstacles à une adoption plus large.

« Vous avez demandé, nous avons écouté », a déclaré Wood. « Ce n'est pas du langage marketing. Nous avions des directeurs de laboratoires du sommeil, des thérapeutes respiratoires hospitaliers et des fournisseurs de DME qui nous disaient tous la même chose - les patients dans leurs environnements de soins avaient besoin d'accéder à cet appareil. Notre travail était de suivre le processus réglementaire pour que cela se produise. »

Implications sur le marché :

L'autorisation élargie positionne REMSleep pour exécuter les trois canaux décrits dans la stratégie du premier trimestre 2026 de l'entreprise annoncée le 30 décembre :

- Les fournisseurs de DME/HME peuvent désormais positionner DeltaWave comme un masque de secours pour les patients échouant avec les interfaces traditionnelles sur toutes les modalités de pression, pas seulement le CPAP.

- Les laboratoires du sommeil et les pneumologues peuvent présenter DeltaWave aux patients pendant la titration diagnostique, créant une préférence de marque avant que les patients n'entrent dans le canal de soins à domicile.

- Les équipes de vente institutionnelles peuvent désormais approcher les services de thérapie respiratoire des hôpitaux, les établissements de soins de longue durée et les centres de réadaptation avec un appareil autorisé pour leurs populations de patients et environnements de soins.

« Le timing est délibéré », a déclaré Marshall. « Nous avons passé le quatrième trimestre à construire l'infrastructure - force de vente, systèmes d'inventaire, pièces de rechange. Maintenant, nous avons l'autorisation réglementaire pour soutenir la stratégie complète. Tout est aligné. »

Prochaines étapes :

REMSleep mettra à jour les documents marketing, la formation commerciale et l'étiquetage des produits pour refléter l'utilisation indiquée élargie. L'entreprise informe les partenaires existants et les clients institutionnels potentiels de l'autorisation élargie.

L'autorisation 510(k) élargie est disponible publiquement dans la base de données de notification préalable 510(k) de la FDA sous le numéro d'appareil K253939.

À propos de REMSleep Holdings, Inc.

REMSleep Holdings, Inc. (OTCQB : RMSL) est une entreprise de dispositifs médicaux axée sur l'amélioration des résultats pour les patients nécessitant une thérapie par pression positive des voies respiratoires. Le système d'oreillers nasaux DeltaWave™ de l'entreprise est autorisé par la FDA pour une utilisation avec des dispositifs CPAP, BiPAP et autres dispositifs de pression positive non invasive, à la fois à domicile et en environnement institutionnel. Le système est conçu pour répondre aux défis courants d'observance grâce à sa technologie d'interface à flux direct brevetée.

Déclarations prospectives

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens du Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces déclarations impliquent des risques et des incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux exprimés ou sous-entendus, y compris, mais sans s'y limiter : l'acceptation du marché du système DeltaWave sur plusieurs canaux et environnements de soins, la capacité de l'entreprise à pénétrer les marchés institutionnels, le développement de partenariats de distribution et les conditions générales du marché. REMSleep n'assume aucune obligation de mettre à jour ces déclarations prospectives.

Contact :
Thomas Wood, PDG
REMSleep Holdings, Inc.
912-590-2001
twood@remsleep.com

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