La Autorización Complementaria Abre Mercados Institucionales y Amplía la Población de Pacientes Más Allá de la Terapia CPAP Tradicional

BLACKSHEAR, GA - 15 de enero de 2026 (NEWMEDIAWIRE) - REMSleep Holdings, Inc. (OTCQB: RMSL), desarrollador del sistema de almohadilla nasal DeltaWave™ autorizado por la FDA, anunció hoy la recepción de una autorización 510(k) ampliada (K253939) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. La aprobación, concedida el 15 de enero de 2026, amplía significativamente el uso indicado de DeltaWave más allá de la terapia CPAP domiciliaria para incluir entornos institucionales y una gama más amplia de poblaciones de pacientes.

La autorización ampliada representa una respuesta directa a los comentarios de los primeros usuarios durante el lanzamiento suave de REMSleep en el cuarto trimestre de 2025. Los proveedores de atención médica informaron que los pacientes en diferentes entornos de atención (hospitales, centros de atención a largo plazo, centros de rehabilitación y laboratorios del sueño) podrían beneficiarse de DeltaWave, pero estaban restringidos por el lenguaje de autorización original.

"Nuestros clientes nos dijeron que estaban viendo pacientes que necesitaban lo que ofrece DeltaWave pero no podían acceder a él debido a lo estrictamente que habíamos redactado la 510(k) original", dijo Thomas Wood, director ejecutivo y fundador de REMSleep. "Los técnicos del sueño, los neumólogos y los terapeutas respiratorios trabajan con estos pacientes todos los días. Cuando nos dicen que hay una necesidad clínica, escuchamos."

Lo que cambió:

La autorización 510(k) original, concedida en 2024, limitaba DeltaWave al uso domiciliario con dispositivos de presión positiva continua en la vía aérea (CPAP) para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño. La autorización complementaria amplía el uso indicado de dos maneras críticas:

Entornos: DeltaWave ahora está autorizado para su uso en hospitales, centros de atención a largo plazo, centros de rehabilitación, laboratorios del sueño y otros entornos institucionales para uso de un solo paciente. Anteriormente restringido solo a entornos de atención domiciliaria.

Poblaciones de Pacientes y Modalidades de Dispositivo: La autorización ampliada cubre el uso con todos los dispositivos de presión positiva no invasiva. Esto abre DeltaWave a pacientes con apnea central del sueño, apnea compleja del sueño, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedades neuromusculares y EPOC, condiciones que requieren más modalidades y terapia que la CPAP tradicional.

Por qué esto importa:

La autorización ampliada aborda tres oportunidades estratégicas que surgieron durante la entrada de REMSleep al mercado:

Canal de Ventas Institucional: Los hospitales y centros de atención a largo plazo luchan por encontrar el ajuste y la función adecuados para los pacientes para que puedan hacer la transición al siguiente entorno de atención. DeltaWave ofrecerá una gran opción para que médicos y terapeutas respiratorios proporcionen una terapia cómoda.

Entornos de Titulación Diagnóstica: Los laboratorios del sueño realizan estudios nocturnos donde se ajustan las mascarillas a los pacientes y se calibran las configuraciones de presión. Los técnicos de laboratorio solicitaron acceso a DeltaWave para pacientes que luchan con interfaces tradicionales durante las sesiones de diagnóstico. La autorización ampliada permite el uso de DeltaWave durante los estudios de titulación, creando oportunidades para que los pacientes experimenten el dispositivo antes de ir a casa.

Poblaciones de Pacientes Complejas: Los pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, EPOC o enfermedades neuromusculares a menudo requieren modalidades de BiPAP o ventilación. Estos pacientes frecuentemente experimentan desafíos de ajuste de la mascarilla que pueden llevar al abandono de la terapia. La tecnología de flujo directo de DeltaWave y el diseño flexible de la almohadilla abordan problemas de comodidad particularmente agudos en estas poblaciones médicamente frágiles.

Desarrollo Impulsado por el Cliente:

REMSleep presentó la solicitud de 510(k) complementaria a principios de diciembre de 2025 después de consolidar los comentarios de los socios de adopción temprana. Los comentarios fueron consistentes: el dispositivo estaba funcionando bien clínicamente, pero el uso indicado estrecho creaba barreras para una adopción más amplia.

"Ustedes preguntaron, nosotros escuchamos", dijo Wood. "Eso no es solo lenguaje de marketing. Tuvimos directores de laboratorios del sueño, terapeutas respiratorios hospitalarios y proveedores de DME diciéndonos todos lo mismo: los pacientes en sus entornos de atención necesitaban acceso a este dispositivo. Nuestro trabajo fue trabajar a través del proceso regulatorio para que eso sucediera."

Implicaciones de Mercado:

La autorización ampliada posiciona a REMSleep para ejecutar los tres canales descritos en la estrategia del primer trimestre de 2026 de la compañía anunciada el 30 de diciembre:

- Los proveedores de DME/HME ahora pueden posicionar DeltaWave como una mascarilla de rescate para pacientes que fallan con interfaces tradicionales en todas las modalidades de presión, no solo CPAP.

- Los laboratorios del sueño y los neumólogos pueden presentar DeltaWave a los pacientes durante la titulación diagnóstica, creando preferencia de marca antes de que los pacientes ingresen al canal de atención domiciliaria.

- Los equipos de ventas institucionales ahora pueden acercarse a los departamentos de respiración hospitalarios, centros de atención a largo plazo y centros de rehabilitación con un dispositivo autorizado para sus poblaciones de pacientes y entornos de atención.

"El momento es deliberado", dijo Marshall. "Pasamos el cuarto trimestre construyendo infraestructura: fuerza de ventas, sistemas de inventario, piezas de repuesto. Ahora tenemos la autorización regulatoria para respaldar la estrategia completa. Todo está alineado."

Próximos Pasos:

REMSleep actualizará los materiales de marketing, la capacitación de ventas y el etiquetado del producto para reflejar el uso indicado ampliado. La compañía está notificando a los socios existentes y a los clientes institucionales potenciales sobre la autorización ampliada.

La autorización 510(k) ampliada está disponible públicamente en la base de datos de Notificación Premercado 510(k) de la FDA bajo el número de dispositivo K253939.

Acerca de REMSleep Holdings, Inc.

REMSleep Holdings, Inc. (OTCQB: RMSL) es una compañía de dispositivos médicos enfocada en mejorar los resultados para los pacientes que requieren terapia de presión positiva en la vía aérea. El sistema de almohadilla nasal DeltaWave™ de la compañía está autorizado por la FDA para su uso con dispositivos CPAP, BiPAP y otros dispositivos de presión positiva no invasiva tanto en entornos domiciliarios como institucionales. El sistema está diseñado para abordar los desafíos comunes de cumplimiento a través de su tecnología de interfaz de flujo directo patentada.

Declaraciones de Perspectiva Futura

Este comunicado de prensa contiene declaraciones de perspectiva futura dentro del significado de la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995. Estas declaraciones involucran riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de los expresados o implícitos, incluyendo pero no limitado a: la aceptación en el mercado del sistema DeltaWave en múltiples canales y entornos de atención, la capacidad de la compañía para penetrar en los mercados institucionales, el desarrollo de asociaciones de distribución y las condiciones generales del mercado. REMSleep no asume ninguna obligación de actualizar estas declaraciones de perspectiva futura.

Contacto:
Thomas Wood, Director Ejecutivo
REMSleep Holdings, Inc.
912-590-2001
twood@remsleep.com

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