Erweiterte Zulassung eröffnet institutionelle Märkte und erweitert Patientengruppen über die traditionelle CPAP-Therapie hinaus

BLACKSHEAR, GA - 15. Januar 2026 (NEWMEDIAWIRE) - REMSleep Holdings, Inc. (OTCQB: RMSL), Entwickler des FDA-zugelassenen DeltaWave™ Nasenkissen-Systems, gab heute den Erhalt einer erweiterten 510(k)-Zulassung (K253939) von der US-amerikanischen Food and Drug Administration bekannt. Die am 15. Januar 2026 erteilte Genehmigung erweitert den zugelassenen Anwendungsbereich von DeltaWave erheblich über die häusliche CPAP-Therapie hinaus und schließt nun institutionelle Einrichtungen und eine breitere Palette von Patientengruppen ein.

Die erweiterte Zulassung ist eine direkte Reaktion auf das Feedback von Early Adopters während des Soft-Launchs von REMSleep im vierten Quartal 2025. Gesundheitsdienstleister berichteten, dass Patienten in verschiedenen Versorgungsumgebungen – Krankenhäuser, Langzeitpflegeeinrichtungen, Rehabilitationszentren und Schlaflabore – von DeltaWave profitieren könnten, jedoch durch die ursprüngliche Zulassungsformulierung eingeschränkt waren.

„Unsere Kunden sagten uns, dass sie Patienten sahen, die das brauchten, was DeltaWave bietet, aber aufgrund der engen Formulierung unserer ursprünglichen 510(k) keinen Zugang dazu hatten“, sagte Thomas Wood, CEO und Gründer von REMSleep. „Schlaftechniker, Pneumologen und Atmungstherapeuten arbeiten täglich mit diesen Patienten. Wenn sie uns sagen, dass ein klinischer Bedarf besteht, hören wir zu.“

Was sich geändert hat:

Die ursprüngliche 510(k)-Zulassung aus dem Jahr 2024 beschränkte DeltaWave auf den Heimgebrauch mit kontinuierlichen positiven Atemwegsdruckgeräten (CPAP) zur Behandlung der obstruktiven Schlafapnoe. Die ergänzende Zulassung erweitert den zugelassenen Anwendungsbereich in zwei entscheidenden Punkten:

Einsatzorte: DeltaWave ist nun für den Einsatz in Krankenhäusern, Langzeitpflegeeinrichtungen, Rehabilitationszentren, Schlaflaboren und anderen institutionellen Umgebungen für die Einmalpatientennutzung zugelassen. Zuvor war die Nutzung nur auf häusliche Pflegeumgebungen beschränkt.

Patientengruppen und Gerätemodalitäten: Die erweiterte Zulassung umfasst die Nutzung mit allen nicht-invasiven positiven Atemwegsdruckgeräten. Dies öffnet DeltaWave für Patienten mit zentraler Schlafapnoe, komplexer Schlafapnoe, kongestiver Herzinsuffizienz, neuromuskulären Erkrankungen und COPD – Erkrankungen, die mehr Modalitäten und Therapien erfordern als die traditionelle CPAP.

Warum das wichtig ist:

Die erweiterte Zulassung adressiert drei strategische Chancen, die während des Markteintritts von REMSleep aufgetaucht sind:

Institutioneller Vertriebskanal: Krankenhäuser und Langzeitpflegeeinrichtungen haben Schwierigkeiten, die richtige Passform und Funktion für Patienten zu finden, damit diese in die nächste Versorgungsstufe wechseln können. DeltaWave wird eine großartige Option für Ärzte und Atmungstherapeuten bieten, um eine komfortable Therapie zu ermöglichen.

Diagnostische Titrationseinstellungen: Schlaflabore führen nächtliche Studien durch, bei denen Patienten mit Masken ausgestattet und Druckeinstellungen kalibriert werden. Labortechniker baten um Zugang zu DeltaWave für Patienten, die während diagnostischer Sitzungen mit herkömmlichen Schnittstellen kämpfen. Die erweiterte Zulassung ermöglicht die Nutzung von DeltaWave während Titrationsstudien und schafft so Möglichkeiten für Patienten, das Gerät vor der Heimnutzung kennenzulernen.

Komplexe Patientengruppen: Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz, COPD oder neuromuskulären Erkrankungen benötigen oft BiPAP- oder Beatmungsmodalitäten. Diese Patienten haben häufig Probleme mit der Maskenpassform, die zum Therapieabbruch führen können. Die Direktdurchfluss-Technologie und das flexible Kissen-Design von DeltaWave adressieren Komfortprobleme, die bei diesen medizinisch fragilen Bevölkerungsgruppen besonders akut sind.

Kundenorientierte Entwicklung:

REMSleep reichte den Antrag auf ergänzende 510(k)-Zulassung Anfang Dezember 2025 ein, nachdem das Feedback von Early-Adoption-Partnern konsolidiert worden war. Das Feedback war einheitlich: Das Gerät schnitt klinisch gut ab, aber der enge zugelassene Anwendungsbereich schuf Barrieren für eine breitere Akzeptanz.

„Sie haben gefragt, wir haben zugehört“, sagte Wood. „Das ist kein Marketingsprech. Wir hatten Schlaflaborleiter, Krankenhaus-Atmungstherapeuten und DME-Anbieter, die uns alle dasselbe sagten – Patienten in ihren Versorgungsumgebungen brauchten Zugang zu diesem Gerät. Unsere Aufgabe war es, den regulatorischen Prozess zu durchlaufen, um das zu ermöglichen.“

Marktimplikationen:

Die erweiterte Zulassung positioniert REMSleep, um alle drei in der Unternehmensstrategie für das erste Quartal 2026, angekündigt am 30. Dezember, skizzierten Kanäle umzusetzen:

- DME/HME-Anbieter können DeltaWave nun als Rettungsmaske für Patienten positionieren, die mit herkömmlichen Schnittstellen bei allen Druckmodalitäten scheitern, nicht nur bei CPAP.

- Schlaflabore und Pneumologen können Patienten DeltaWave während der diagnostischen Titration vorstellen und so eine Markenpräferenz schaffen, bevor Patienten in den häuslichen Pflegekanal eintreten.

- Institutionelle Vertriebsteams können sich nun mit einem für ihre Patientengruppen und Versorgungsumgebungen zugelassenen Gerät an Krankenhaus-Atmungsabteilungen, Langzeitpflegeeinrichtungen und Rehabilitationszentren wenden.

„Das Timing ist bewusst gewählt“, sagte Marshall. „Wir haben im vierten Quartal die Infrastruktur aufgebaut – Vertriebsteam, Bestandssysteme, Ersatzteile. Jetzt haben wir die regulatorische Zulassung, um die gesamte Strategie zu unterstützen. Alles ist aufeinander abgestimmt.“

Nächste Schritte:

REMSleep wird Marketingmaterialien, Vertriebsschulungen und Produktkennzeichnungen aktualisieren, um den erweiterten zugelassenen Anwendungsbereich widerzuspiegeln. Das Unternehmen informiert bestehende Partner und potenzielle institutionelle Kunden über die erweiterte Zulassung.

Die erweiterte 510(k)-Zulassung ist öffentlich in der 510(k)-Premarket-Notification-Datenbank der FDA unter der Gerätenummer K253939 verfügbar.

Über REMSleep Holdings, Inc.

REMSleep Holdings, Inc. (OTCQB: RMSL) ist ein Medizinprodukteunternehmen, das sich auf die Verbesserung der Behandlungsergebnisse für Patienten konzentriert, die eine positive Atemwegsdrucktherapie benötigen. Das DeltaWave™ Nasenkissen-System des Unternehmens ist von der FDA für die Anwendung mit CPAP-, BiPAP- und anderen nicht-invasiven positiven Druckgeräten sowohl in häuslichen als auch institutionellen Umgebungen zugelassen. Das System ist darauf ausgelegt, häufige Compliance-Herausforderungen durch seine patentierte Direktdurchfluss-Schnittstellentechnologie zu adressieren.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Diese Aussagen beinhalten Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den ausdrücklich oder implizit gemachten abweichen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Marktakzeptanz des DeltaWave-Systems über mehrere Kanäle und Versorgungsumgebungen hinweg, die Fähigkeit des Unternehmens, institutionelle Märkte zu durchdringen, die Entwicklung von Vertriebspartnerschaften und allgemeine Marktbedingungen. REMSleep übernimmt keine Verpflichtung, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren.

Kontakt:
Thomas Wood, CEO
REMSleep Holdings, Inc.
912-590-2001
twood@remsleep.com

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