Points saillants de la recherche :

• Les résultats de l'essai clinique international VESALIUS-CV (TIMI 66) ont montré que chez les adultes atteints de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (ASCVD) ou de diabète et sans antécédent d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral, l'inhibiteur de PCSK9 évolocumab a réduit le risque de décès par maladie coronarienne, d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral ischémique de 25 %.
• Les participants prenant de l'évolocumab ont également eu une réduction de 19 % du risque de décès par maladie coronarienne, d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral ischémique ou de revascularisation artérielle sur une médiane de plus de quatre ans et demi de suivi.
• De plus, les résultats de l'essai VESALIUS-CV ont démontré que la réduction du LDL-C avec l'évolocumab peut réduire le risque d'un premier événement cardiovasculaire majeur chez les patients à risque cardiovasculaire élevé mais qui n'ont pas eu d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral antérieur.
• Note : Ce résumé/essai est simultanément publié aujourd'hui sous forme de manuscrit complet évalué par les pairs dans The New England Journal of Medicine.

Sous embargo jusqu'à 9h10 CT / 10h10 ET, samedi 8 novembre 2025

LA NOUVELLE-ORLÉANS, LA - 8 novembre 2025 (NEWMEDIAWIRE) - L'ajout de l'inhibiteur de PCSK9 évolocumab à un régime hypocholestérolémiant de haute intensité a réduit le risque d'un premier événement cardiovasculaire majeur chez les adultes atteints de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (ASCVD) ou de diabète, selon une présentation scientifique préliminaire de dernière minute aujourd'hui aux Sessions Scientifiques 2025 de l'American Heart Association. La réunion, du 7 au 10 novembre à La Nouvelle-Orléans, est un échange mondial de premier plan des dernières avancées scientifiques, de la recherche et des mises à jour de pratique clinique fondées sur des preuves en science cardiovasculaire.

« Les résultats de l'essai VESALIUS-CV représentent la première démonstration d'une amélioration des résultats cardiovasculaires avec un inhibiteur de PCSK9, ou tout autre non-statine d'ailleurs, chez des patients sans antécédent d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral qui sont déjà traités avec un régime hypocholestérolémiant de haute intensité », a déclaré l'auteure principale de l'étude, Erin A. Bohula, M.D., D.Phil., professeure adjointe de médecine à la Harvard Medical School, Brigham & Women's Hospital et chercheuse au TIMI Study Group.

Selon l'American Heart Association, la maladie cardiovasculaire athéroscléreuse, autrement connue sous le nom d'ASCVD, est causée par l'accumulation de plaque dans les parois artérielles et fait référence à des conditions qui incluent :

• La maladie coronarienne (CHD), telle que l'infarctus du myocarde, l'angine et la sténose de l'artère coronaire.
• La maladie cérébrovasculaire, telle que l'accident ischémique transitoire, l'accident vasculaire cérébral ischémique et la sténose de l'artère carotide.
• La maladie artérielle périphérique telle que la claudication.
• La maladie athéroscléreuse aortique, telle que l'anévrisme de l'aorte abdominale et l'anévrisme thoracique descendant.

Actuellement, les conditions liées à l'ASCVD restent la principale cause de morbidité et de mortalité dans le monde.

L'essai VESALIUS-CV a examiné si l'ajout d'évolocumab, un médicament inhibiteur de PCSK9 non-statine pour abaisser le cholestérol LDL (LDL-C), au traitement hypocholestérolémiant existant réduisait le risque d'un premier événement cardiovasculaire majeur chez les personnes atteintes d'ASCVD ou de diabète qui n'avaient pas d'antécédent d'événement CV majeur, tel qu'un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.

Après un suivi moyen de 4,6 ans, l'étude a révélé :

• Les patients du groupe évolocumab ont eu un risque significativement réduit des critères d'évaluation primaires doubles : de 25 % pour les décès par maladie coronarienne, l'infarctus du myocarde ou l'accident vasculaire cérébral ischémique et de 19 % pour le décès par maladie coronarienne, l'infarctus du myocarde, l'accident vasculaire cérébral ischémique ou la revascularisation artérielle motivée par l'ischémie, par rapport aux patients du groupe placebo.
• Il y a également eu une réduction de 27 % de la mort cardiovasculaire, de l'infarctus du myocarde ou de l'accident vasculaire cérébral ischémique et une réduction de 36 % de l'infarctus du myocarde parmi les participants du groupe évolocumab, par rapport au placebo.
• Des taux nominalement plus bas de décès par causes cardiovasculaires (2,8 % contre 3,6 %, respectivement) et de décès toutes causes confondues (7,9 % contre 9,7 %, respectivement) ont été notés dans le groupe évolocumab par rapport au groupe placebo.
• Les résultats pour les critères d'évaluation primaires doubles étaient cohérents dans les sous-groupes clés, y compris chez les participants atteints de diabète à haut risque sans ASCVD qualifiante, qui représentaient un tiers de la population totale de l'étude.
• Dans une sous-étude qui a évalué les mesures lipidiques des participants au fil du temps, le LDL-C médian à l'inclusion était de 115 mg/dL. À 48 semaines, le LDL-C a été abaissé de près de 55 % dans le groupe évolocumab, résultant en un niveau médian de LDL-C de 45 mg/dL.
• En revanche, les niveaux de LDL-C sont restés élevés parmi ceux du groupe placebo, à une médiane de 109 mg/dL.

« Fait intéressant, l'ampleur du bénéfice cardiovasculaire par unité de réduction du LDL-C est similaire à ce qui a été observé dans les essais sur les statines, comme décrit par la Cholesterol Treatment Trialists' Collaboration », a déclaré Bohula. « Nous soupçonnons que cela est lié au suivi plus long dans notre étude, par rapport aux essais antérieurs plus courts sur les inhibiteurs de PCSK9, qui ont peut-être sous-estimé le bénéfice clinique à long terme. Il est bien décrit qu'il y a un délai dans l'apparition des bénéfices cardiovasculaires de l'abaissement des niveaux de LDL-C, et il faut du temps pour que ces bénéfices soient mesurables. »

Détails, contexte et conception de l'étude :

• L'étude a inclus 12 257 adultes âgés en moyenne de 66 ans.
• Parmi les participants, 43 % étaient des femmes, et la majorité (93 %) des participants se sont identifiés comme blancs, et environ 17 % ont déclaré leur race comme hispanique ou latino.
• L'étude a été menée dans 745 sites de soins de santé dans 33 pays, y compris les États-Unis, entre juin 2019 et novembre 2021.
• Les participants étaient éligibles à l'étude s'ils avaient un LDL-C d'au moins 90 mg/dL (ou répondaient aux critères de cholestérol non-HDL ou d'apolipoprotéine B), répondaient aux critères d'inclusion de l'étude pour l'athérosclérose (maladie coronarienne, artériopathie périphérique ou maladie cérébrovasculaire) ou le diabète à haut risque, et avaient au moins un autre facteur de risque cardiovasculaire. Les patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral ont été exclus.
• Au début de l'étude, environ deux tiers des participants répondaient aux critères d'inclusion de l'étude pour l'athérosclérose (sans antécédent d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral), et 50 % répondaient aux critères d'inclusion pour le diabète ; le niveau moyen de LDL-C était de 122 mg/dL ; le niveau moyen d'apolipoprotéine-B (Apo-B) était de 101 mg/dL ; et 72 % des participants étaient sous un régime hypocholestérolémiant de haute intensité.
• Les participants ont été randomisés dans l'un des deux groupes de traitement : 140 mg d'évolocumab injecté sous la peau toutes les deux semaines, ou un placebo également injecté toutes les 2 semaines, pour la durée de l'essai, en moyenne 4,6 ans.

L'étude avait plusieurs limites à noter. Il y avait un petit groupe de patients (8 %) qui n'étaient pas traités par un traitement hypocholestérolémiant au début de l'étude. Les auteurs ont noté que la majorité des patients (72 %) étaient sous un régime de haute intensité lorsqu'ils se sont inscrits à l'essai. De plus, les chercheurs suggèrent que de futures études incluant des adultes de diverses origines raciales et ethniques sont nécessaires pour confirmer si ces résultats s'appliquent à des populations diverses.

« Ensemble avec les données des études génétiques sur les variants de PCSK9 et d'autres études de résultats sur les inhibiteurs de PCSK9, nos résultats suggèrent que l'abaissement à long terme avec les inhibiteurs de PCSK9 peut aider à améliorer la morbidité cardiovasculaire et potentiellement la mortalité au fil du temps. Les résultats soutiennent également l'utilisation de l'abaissement intensif du LDL-C pour atteindre des cibles d'environ 40 mg/dL pour aider à prévenir un premier événement cardiovasculaire majeur », a déclaré Bohula.

L'évolocumab est un nouveau type de médicament hypocholestérolémiant appelé inhibiteur de PCSK9 qui se lie à une protéine dans le foie et l'inactive pour abaisser le cholestérol LDL. L'évolocumab est approuvé par la FDA pour traiter les niveaux élevés de LDL-C ; cependant, les inhibiteurs de PCSK9 peuvent ne pas être couverts par certains régimes d'assurance maladie, ce qui peut être un obstacle pour certaines personnes. D'autres études de recherche ont confirmé que l'évolocumab réduit le risque d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs chez les personnes atteintes d'ASCVD, de maladie artérielle périphérique (PAD) avec symptômes ou ayant eu un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral antérieur.

Note : La présentation orale #4390580 sera présentée dans LBS.01 à 9h10 CT, samedi 8 novembre 2025.

Les co-auteurs, les divulgations et les sources de financement sont listés dans le manuscrit.

Les déclarations et conclusions des études présentées lors des réunions scientifiques de l'American Heart Association sont uniquement celles des auteurs de l'étude et ne reflètent pas nécessairement la politique ou la position de l'Association. L'Association ne fait aucune représentation ou garantie quant à leur exactitude ou fiabilité. Les résumés présentés lors des réunions scientifiques de l'Association ne sont pas évalués par des pairs, mais plutôt sélectionnés par des panels d'examen indépendants et sont considérés en fonction de leur potentiel à ajouter à la diversité des questions scientifiques et des points de vue discutés lors de la réunion. Les résultats sont considérés comme préliminaires jusqu'à leur publication sous forme de manuscrit complet dans une revue scientifique évaluée par des pairs.

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Ressources supplémentaires :

• Le multimédia est disponible dans la colonne de droite du communiqué lien
• Voir le résumé dans le Planificateur de programme en ligne des Sessions Scientifiques 2025 de l'American Heart Association
• Communiqué de presse de l'American Heart Association : Les survivants d'infarctus et d'AVC négligent le cholestérol LDL malgré un risque accru (août 2023)
• Communiqué de presse de l'American Heart Association : Nouveau programme pour les vétérans souffrant d'hypercholestérolémie et de maladie cardiovasculaire associée (mars 2023)
• Ligne directrice 2019 ACC/AHA sur la prévention primaire des maladies cardiovasculaires : Un rapport du groupe de travail de l'American College of Cardiology/American Heart Association sur les lignes directrices de pratique clinique | Circulation (mars 2019)
• Informations de santé de l'American Heart Association : Prévention et traitement de l'hypercholestérolémie
• Initiative patient de l'American Heart Association : Abaissez votre cholestérol maintenant
• À propos des Sessions Scientifiques 2025
• Pour plus d'actualités aux Sessions Scientifiques AHA 2025, suivez-nous sur X @HeartNews,#AHA25

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