Puntos destacados de la investigación:

• Los resultados del ensayo clínico internacional VESALIUS-CV (TIMI 66) encontraron que entre adultos con enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ECVA) o diabetes y sin antecedentes de un ataque cardíaco o accidente cerebrovascular previo, el inhibidor de PCSK9 evolocumab redujo el riesgo de muerte por enfermedad coronaria, ataque cardíaco o accidente cerebrovascular isquémico en un 25%.
• Los participantes que tomaron evolocumab también tuvieron una reducción del 19% en el riesgo de muerte por enfermedad coronaria, ataque cardíaco, accidente cerebrovascular isquémico o revascularización arterial durante una mediana de más de cuatro años y medio de seguimiento.
• Además, los resultados del ensayo VESALIUS-CV demostraron que la reducción de LDL-C con evolocumab puede reducir el riesgo de un primer evento cardiovascular mayor en pacientes con riesgo cardiovascular elevado pero que no han tenido un ataque cardíaco o accidente cerebrovascular previo.
• Nota: Este resumen/ensayo se publica simultáneamente hoy como un manuscrito completo revisado por pares en The New England Journal of Medicine.

Embargado hasta las 9:10 a.m. CT / 10:10 a.m. ET, sábado 8 de noviembre de 2025

NUEVA ORLEANS, LA - 8 de noviembre de 2025 (NEWMEDIAWIRE) - Agregar el inhibidor de PCSK9 evolocumab a un régimen intensivo para reducir el colesterol redujo el riesgo de un primer evento cardiovascular mayor entre adultos con enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ECVA) o diabetes, según una presentación preliminar de ciencia de última hora hoy en las Sesiones Científicas 2025 de la Asociación Americana del Corazón. La reunión, del 7 al 10 de noviembre en Nueva Orleans, es un intercambio global principal de los últimos avances científicos, investigaciones y actualizaciones de práctica clínica basada en evidencia en ciencia cardiovascular.

"Los resultados del ensayo VESALIUS-CV representan la primera demostración de mejores resultados cardiovasculares con un inhibidor de PCSK9, o cualquier no estatina para el caso, en pacientes sin un ataque cardíaco o accidente cerebrovascular previo que ya están siendo tratados con un régimen intensivo para reducir los lípidos", dijo la autora principal del estudio Erin A. Bohula, M.D., D.Phil., profesora asistente de medicina en la Escuela de Medicina de Harvard, Brigham & Women's Hospital e investigadora del Grupo de Estudio TIMI.

Según la Asociación Americana del Corazón, la enfermedad cardiovascular aterosclerótica, también conocida como ECVA, es causada por la acumulación de placa en las paredes arteriales y se refiere a condiciones que incluyen:

• Enfermedad coronaria (EC), como infarto de miocardio, angina y estenosis de la arteria coronaria.
• Enfermedad cerebrovascular, como ataque isquémico transitorio, accidente cerebrovascular isquémico y estenosis de la arteria carótida.
• Enfermedad arterial periférica como claudicación.
• Enfermedad aterosclerótica aórtica, como aneurisma de aorta abdominal y aneurisma torácico descendente.

Actualmente, las condiciones relacionadas con ECVA siguen siendo la principal causa de morbilidad y mortalidad a nivel mundial.

El ensayo VESALIUS-CV examinó si agregar evolocumab, un medicamento inhibidor de PCSK9 no estatina para reducir el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C), al tratamiento existente para el colesterol reducía el riesgo de un primer evento cardiovascular mayor en personas con ECVA o diabetes que no tenían antecedentes de un evento CV mayor, como ataque cardíaco o accidente cerebrovascular.

Después de un promedio de 4.6 años de seguimiento, el estudio encontró:

• Los pacientes en el grupo de evolocumab tuvieron un riesgo significativamente reducido de los puntos finales primarios duales: en un 25% para muertes por enfermedad coronaria, ataque cardíaco o accidente cerebrovascular isquémico y en un 19% para muerte por enfermedad coronaria, ataque cardíaco, accidente cerebrovascular isquémico o revascularización arterial impulsada por isquemia, en comparación con los pacientes en el grupo de placebo.
• También hubo una reducción del 27% en muerte cardiovascular, ataque cardíaco o accidente cerebrovascular isquémico y una reducción del 36% en ataque cardíaco entre los participantes en el grupo de evolocumab, en comparación con placebo.
• Se observaron tasas nominalmente más bajas de muerte por causas cardiovasculares (2.8% versus 3.6%, respectivamente) y muerte por todas las causas (7.9% versus 9.7%, respectivamente) en el grupo de evolocumab en comparación con el grupo de placebo.
• Los hallazgos para los puntos finales primarios duales fueron consistentes en los subgrupos clave, incluso en participantes con diabetes de alto riesgo sin ECVA calificadora, que representaron un tercio de la población total del estudio.
• En un subestudio que evaluó las medidas de lípidos de los participantes a lo largo del tiempo, la mediana de LDL-C al inicio fue de 115 mg/dL. A las 48 semanas, el LDL-C se redujo en casi un 55% en el grupo de evolocumab, lo que resultó en un nivel mediano de LDL-C de 45 mg/dL.
• En contraste, los niveles de LDL-C permanecieron elevados entre aquellos en el grupo de placebo, con una mediana de 109 mg/dL.

"Curiosamente, la magnitud del beneficio cardiovascular por unidad de reducción de LDL-C es similar a lo que se ha observado en los ensayos con estatinas, como lo describe la Colaboración de Ensayistas de Tratamiento del Colesterol", dijo Bohula. "Sospechamos que esto está relacionado con el seguimiento más largo en nuestro estudio, en comparación con los ensayos previos y más cortos con inhibidores de PCSK9, que pueden haber subestimado el beneficio clínico a largo plazo. Está bien descrito que hay un retraso en el inicio de los beneficios cardiovasculares de la reducción de los niveles de LDL-C, y lleva tiempo que estos beneficios sean medibles".

Detalles, antecedentes y diseño del estudio:

• El estudio incluyó a 12,257 adultos con una edad promedio de 66 años.
• De los participantes, el 43% eran mujeres, y la mayoría (93%) de los participantes se identificaron como blancos, y aproximadamente el 17% informó su raza como hispana o latina.
• El estudio se realizó en 745 sitios de atención médica en 33 países, incluidos los EE. UU., entre junio de 2019 y noviembre de 2021.
• Los participantes eran elegibles para el estudio si tenían un LDL-C de al menos 90 mg/dL (o cumplían con los criterios de colesterol no lipoproteína de alta densidad o apolipoproteína B), cumplían con los criterios de inclusión del estudio para aterosclerosis (enfermedad de las arterias coronarias, periférica o cerebrovascular) o diabetes de alto riesgo, y tenían al menos otro factor de riesgo cardiovascular. Se excluyeron pacientes con un ataque cardíaco o accidente cerebrovascular previo.
• Al inicio del estudio, aproximadamente dos tercios de los participantes cumplieron con los criterios de inclusión del estudio para aterosclerosis (sin un ataque cardíaco o accidente cerebrovascular previo), y el 50% cumplió con los criterios de inclusión para diabetes; el nivel promedio de LDL-C fue de 122 mg/dL; el nivel promedio de apolipoproteína-B (Apo-B) fue de 101 mg/dL; y el 72% de los participantes estaban en un régimen intensivo para reducir los lípidos.
• Los participantes fueron asignados al azar a uno de los dos grupos de tratamiento: 140 mg de evolocumab inyectado debajo de la piel cada dos semanas, o un placebo también inyectado cada 2 semanas, durante la duración del ensayo, un promedio de 4.6 años.

El estudio tuvo varias limitaciones a tener en cuenta. Hubo un pequeño grupo de pacientes (8%) que no estaban siendo tratados con ningún tratamiento para reducir el colesterol al comienzo del estudio. Los autores señalaron que la mayoría de los pacientes (72%) estaban en un régimen intensivo cuando se inscribieron en el ensayo. Además, los investigadores sugieren que se necesitan estudios futuros que incluyan adultos de diversos orígenes raciales y étnicos para confirmar si estos hallazgos se aplican en poblaciones diversas.

"Junto con los datos de estudios genéticos de variantes de PCSK9 y otros estudios de resultados con inhibidores de PCSK9, nuestros hallazgos sugieren que la reducción a largo plazo con inhibidores de PCSK9 puede ayudar a mejorar la morbilidad cardiovascular y potencialmente la mortalidad con el tiempo. Los hallazgos también respaldan el uso de la reducción intensiva de LDL-C para alcanzar objetivos de alrededor de 40 mg/dL para ayudar a prevenir un primer evento cardiovascular mayor", dijo Bohula.

Evolocumab es un tipo más nuevo de medicamento para reducir el colesterol llamado inhibidor de PCSK9 que se une e inactiva una proteína en el hígado para reducir el colesterol LDL. Evolocumab está aprobado por la FDA para tratar niveles altos de LDL-C; sin embargo, los inhibidores de PCSK9 pueden no estar cubiertos por algunos planes de seguro de salud, lo que puede ser una barrera para algunas personas. Otros estudios de investigación han confirmado que evolocumab reduce el riesgo de eventos cardiovasculares adversos mayores en personas que tienen ECVA, enfermedad arterial periférica (EAP) con síntomas o han tenido un ataque cardíaco o accidente cerebrovascular previo.

Nota: La presentación oral #4390580 se presentará en LBS.01 a las 9:10 a.m. CT, sábado 8 de noviembre de 2025.

Los coautores, divulgaciones y fuentes de financiamiento se enumeran en el manuscrito.

Las declaraciones y conclusiones de los estudios que se presentan en las reuniones científicas de la Asociación Americana del Corazón son únicamente de los autores del estudio y no necesariamente reflejan la política o posición de la Asociación. La Asociación no hace representación ni garantía en cuanto a su precisión o confiabilidad. Los resúmenes presentados en las reuniones científicas de la Asociación no son revisados por pares, sino que son seleccionados por paneles de revisión independientes y se consideran en función del potencial para agregar a la diversidad de temas científicos y puntos de vista discutidos en la reunión. Los hallazgos se consideran preliminares hasta que se publiquen como un manuscrito completo en una revista científica revisada por pares.

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Recursos adicionales:

• Multimedia disponible en la columna derecha del comunicado enlace
• Ver el resumen en el Planificador de Programa en Línea de las Sesiones Científicas 2025 de la Asociación Americana del Corazón
• Comunicado de prensa de la Asociación Americana del Corazón: Los sobrevivientes de ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares descuidan el colesterol LDL a pesar del mayor riesgo (agosto 2023)
• Comunicado de prensa de la Asociación Americana del Corazón: Nuevo programa para veteranos con colesterol alto, enfermedad cardiovascular asociada (marzo 2023)
• Guía ACC/AHA 2019 sobre la Prevención Primaria de la Enfermedad Cardiovascular: Un Informe del Grupo de Trabajo del Colegio Americano de Cardiología/Asociación Americana del Corazón sobre Guías de Práctica Clínica | Circulation (marzo 2019)
• Información de salud de la Asociación Americana del Corazón: Prevención y Tratamiento del Colesterol Alto
• Iniciativa para pacientes de la Asociación Americana del Corazón: Baje Su Colesterol Ahora
• Acerca de las Sesiones Científicas 2025
• Para más noticias en las Sesiones Científicas AHA 2025, síganos en X @HeartNews,#AHA25

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