• DehydraTECH-semaglutide réduit les effets secondaires globaux de 36,5% par rapport à Rybelsus®
• DehydraTECH-semaglutide réduit les effets secondaires gastro-intestinaux de 43,5% par rapport à Rybelsus®
• Les bras d'étude DehydraTECH-GLP-1 démontrant une sécurité et une tolérance des patients conformes au critère d'évaluation principal de l'étude

KELOWNA, COLOMBIE-BRITANNIQUE - 28 juillet 2025 (NEWMEDIAWIRE) - Lexaria Bioscience Corp. (Nasdaq: LEXX, LEXXW) (la « Société » ou « Lexaria »), un innovateur mondial dans les plateformes d'administration de médicaments, fournit les résultats intermédiaires positifs partiels après 8 semaines de l'étude chronique de phase 1b, de 12 semaines GLP-1-H24-4 (l'« Étude » ou l'« Étude Lexaria »), actuellement en cours en Australie, se concentrant sur les bras d'étude DehydraTECH (« DHT ») glucagon-like peptide-1 (« GLP-1 ») 2 et 5 par rapport au bras de contrôle Rybelsus® 4.

« Nous sommes extrêmement encouragés par les résultats intermédiaires reçus à ce jour alignés sur notre critère d'évaluation principal de l'étude », a déclaré Richard Christopher, PDG de Lexaria. « DehydraTECH continue de démontrer une supériorité évidente dans la réduction des effets secondaires indésirables par rapport au seul médicament GLP-1 oral approuvé dans le monde, Rybelsus®. »

Événements indésirables

Après 8 semaines de traitement, les bras DehydraTECH-GLP-1 de Lexaria suivent très bien d'un point de vue sécurité et tolérance par rapport au bras de contrôle Rybelsus®; notamment en termes de réduction de l'incidence des événements indésirables (« EI ») gastro-intestinaux (« GI ») :

GLP-1-H24-8-semaines
Résultats intermédiaires
(Formulations orales)

DHT-semaglutide
3,5 mg x 4 semaines suivis par
7 mg x 4 semaines
(Bras 2; n=24)

Rybelsus® 3 mg x 4 semaines suivis par
7 mg x 4 semaines
(Bras 4; n = 25)
(Bras de contrôle de l'étude)

DHT-tirzepatide
20 mg x 4 semaines suivis par 40 mg x 4 semaines
(Bras 5; n=25)

Personnes avec au moins 1 EI

79,2%

100%

72,0%

Total des EI

61

96

90

Total des EI en % du contrôle

63,5%

N/A

93,8%

Total des EI GI

26

46

20

Total des EI GI en % du contrôle

56,5%

N/A

43,5%

Nausées

8

18

2

Vomissements

1

3

0

Diarrhée

5

6

9

Tous les autres EI GI

12

19

9

n = nombre de patients inclus dans chaque groupe d'étude pour les évaluations de sécurité et de tolérance

Il est à noter que chaque personne prenant Rybelsus® dans l'étude a connu au moins un EI. Il y a eu une réduction de 20,8% du nombre total de personnes subissant un EI avec DehydraTECH-semaglutide (« DHT-semaglutide ») vs. Rybelsus® et une réduction de 36,5% de la quantité totale d'EI dérivés de DHT-semaglutide vs. Rybelsus®. Il y a également eu une réduction de 43,5% des EI GI chez les personnes prenant DHT-semaglutide vs. Rybelsus®.

Dans les études Semaglutide Treatment Effect in People with obesity (STEP) de Novo Nordisk®, sur une population de 3 331 personnes, 2 934 ou 88,1% d'entre elles ont subi des EI de toute nature. Après 8 semaines, seulement 79,2% des patients dans le bras d'étude DHT-semaglutide ont subi des EI de toute nature, ce qui signifie que 10,1% moins de patients dans le bras d'étude DHT-semaglutide ont subi des EI relativement parlant. Potentiellement, éliminer tous les EI chez 10% d'une population de patients qui compte actuellement des millions de personnes, pourrait apporter un immense soulagement à beaucoup et encourager plus de personnes à poursuivre leur protocole de traitement sans interruption prématurée comme c'est souvent un défi commercial aujourd'hui en raison des EI indésirables.

Il est difficile de comparer les EI de DehydraTECH-tirzepatide (« DHT-tirzepatide ») à un quelconque benchmark car il n'existe pas aujourd'hui de tirzepatide dosé oralement disponible commercialement, le tirzepatide étant vendu par Eli Lilly uniquement sous forme injectable. Une méta-analyse examinant 10 essais différents de tirzepatide injecté impliquant 6 836 patients a trouvé des incidences d'EI globalement similaires à celles de l'étude Lexaria examinant le DHT-tirzepatide dosé oralement, mais cette méta-analyse a noté que 40% à 50% des EI de tirzepatide injecté étaient liés aux GI, alors que pour le bras d'étude DHT-tirzepatide cette proportion d'EI liés aux GI après 8 semaines est beaucoup plus faible à 22%. Cela pourrait potentiellement signifier que le DHT-tirzepatide oral pourrait réduire les EI de moitié, par rapport au tirzepatide injectable qui a été évalué dans ces études antérieures.

HbA1c et poids corporel

Les évaluations de l'ampleur des diminutions de l'hémoglobine glyquée (« HbA1c »), comme test sanguin principal pour les niveaux de sucre dans le sang, et du poids corporel sont les principaux critères d'efficacité de l'étude.

À des fins de comparaison, dans l'étude Pioneer 1 phase 3a randomisée de Novo Nordisk® menée chez 703 patients atteints de diabète de type 2, des doses quotidiennes de Rybelsus® semaglutide ont été administrées à différents niveaux de dose, et, après 26 semaines de dosage, les changements moyens des niveaux d'HbA1c et du poids corporel ont été rapportés comme suit :

Pioneer 1 : 26 semaines

Résultats finaux

3 mg
Rybelsus®

7 mg
Rybelsus®

14 mg
Rybelsus®

Poids corporel

Base = 88,1 kg

-1,32 kg ou

-1,5%

-2,02 kg ou

-2,3%

-3,26 kg ou

-3,7%

HbA1c

-0,9%

-1,2%

-1,4%

De plus, l'étude Pioneer 6 phase 3a randomisée de Novo Nordisk® menée chez 1 591 patients a reçu des doses quotidiennes de Rybelsus® administrées à 3 mg pour les 4 premières semaines; 7 mg pour les 4 semaines suivantes; et 14 mg par la suite jusqu'à la conclusion de l'étude. Ainsi, l'étude Pioneer 6 a utilisé une stratégie d'escalade de dose presque identique à l'étude Lexaria pour les 8 premières semaines au moins, avec des résultats moyens montrés dans le tableau ci-dessous :

Pioneer 6 : 8 semaines approximatives **

Résultats intermédiaires

Rybelsus®
3 mg x 4 semaines suivis par
7 mg x 4 semaines

Poids corporel

Base = 91,0 kg

-1,70 kg ou 1,9%

HbA1c

-0,825%

**Les résultats à 8 semaines de l'étude Pioneer 6 ont été extrapolés de l'annexe de l'étude

Dans le contexte de ce communiqué de presse, il est très important de se rappeler que Lexaria ne rapporte aujourd'hui que des résultats intermédiaires moyens à 8 semaines, ce qui est clairement une petite fraction du temps étudié par rapport à l'étude Pioneer 1 de 26 semaines notée ci-dessus, rendant ainsi les résultats de l'étude Lexaria plus comparables aux données intermédiaires des résultats à 8 semaines de l'étude Pioneer 6 :

GLP-1-H24-4
Résultats intermédiaires à 8 semaines

DHT-semaglutide
3,5 mg x 4 semaines
suivis par
7 mg x 4 semaines
(Bras 2; n=23)

Rybelsus®
3 mg x 4 semaines
suivis par
7 mg x 4 semaines
(Bras 4; n=25)
(Bras de contrôle de l'étude)

DHT-tirzepatide
20 mg x 4 semaines
suivis par
40 mg x 4 semaines
(Bras 5; n=24)

Poids corporel

-1,14 kg ou -1,23%
(fourchette -6,6 à + 4,6 kg)

-4,14 kg ou -4,23%
(fourchette -8,9 à +0,0 kg)

+0,28 kg ou +0,28%
(fourchette -8,0 à +7,0 kg)

HbA1c

-0,14%
(fourchette -0,5 à +0,3%)

-0,25%
(fourchette -0,6 à +0,5%)

+0,01%
(fourchette -0,5 à +0,5%)

n = nombre de patients inclus dans chaque groupe d'étude pour les évaluations d'efficacité de l'HbA1c et du poids corporel

Les résultats moyens de perte de poids avec DHT-semaglutide de Lexaria après 8 semaines suivent une trajectoire similaire à la performance historique de Rybelsus® dans les études Pioneer beaucoup plus vastes, ce qui est jusqu'à présent encourageant à voir.

Curieusement, les données de performance du poids corporel avec Rybelsus® dans l'étude Lexaria actuelle semblent être beaucoup plus fortes que les résultats montrés ci-dessus dans l'étude Pioneer 1 de 26 semaines et dans les données intermédiaires de Pioneer 6 à 8 semaines. Les raisons de cette apparente anomalie sont actuellement inconnues, mais probablement liées à la petite taille de l'échantillon de l'étude Lexaria. Les études historiques menées sur des milliers de personnes sont plus susceptibles d'être représentatives de la performance dans le monde réel.

Pour les niveaux d'HbA1c, il est important de comprendre que l'HbA1c mesure la glycémie sur une période de 8 à 12 semaines, donc les données actuelles à 8 semaines de l'étude Lexaria sont à peine pertinentes par rapport aux données attendues à 12 semaines. De plus, il n'y a pas de différence statistiquement significative entre les réductions d'HbA1c observées avec DHT-semaglutide et Rybelsus® au point de 8 semaines jusqu'à présent dans l'étude (p=0,069). Les données d'HbA1c à 12 semaines devraient être plus représentatives, et potentiellement, assez différentes des données à 8 semaines.

Des données intermédiaires supplémentaires de l'étude à 8 semaines peuvent ou non être publiées au fur et à mesure qu'elles sont plus complètement traitées et comprises dans les semaines à venir. La grande majorité des données dérivées en laboratoire, y compris une batterie d'évaluations supplémentaires de paramètres de sécurité, de tolérance et d'efficacité au-delà de ceux résumés ici, et tous les résultats finaux ne seront pas disponibles avant la fin de l'année civile 2025. L'étude approche actuellement du jalon « dernier patient dernière visite » et reste dans les délais.

À propos de Lexaria Bioscience Corp. & DehydraTECH

DehydraTECH™ est la technologie de plateforme de formulation et de traitement d'administration de médicaments brevetée de Lexaria qui améliore la façon dont une grande variété de médicaments entrent dans la circulation sanguine, toujours par administration orale. DehydraTECH a maintes fois démontré la capacité d'augmenter la bio-absorption, de réduire les effets secondaires et d'administrer certains médicaments plus efficacement à travers la barrière hémato-encéphalique. Lexaria exploite un laboratoire de recherche agréé en interne et détient un portefeuille robuste de propriété intellectuelle avec 50 brevets accordés et des brevets supplémentaires en attente dans le monde entier. Pour plus d'informations, veuillez visiter www.lexariabioscience.com.

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CONTACT INVESTISSEUR :
George Jurcic - Responsable des relations avec les investisseurs
ir@lexariabioscience.com
Téléphone : 250-765-6424, poste 202

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