• DehydraTECH-semaglutida reduce los efectos secundarios generales en un 36.5% en comparación con Rybelsus®
• DehydraTECH-semaglutida reduce los efectos secundarios gastrointestinales en un 43.5% en comparación con Rybelsus®
• Los brazos de estudio DehydraTECH-GLP-1 evidencian seguridad y tolerabilidad del paciente consistentes con el objetivo principal del estudio

KELOWNA, COLUMBIA BRITÁNICA - 28 de julio de 2025 (NEWMEDIAWIRE) - Lexaria Bioscience Corp. (Nasdaq: LEXX, LEXXW) (la "Compañía" o "Lexaria"), una innovadora global en plataformas de administración de fármacos, proporciona la siguiente actualización de resultados intermedios positivos parciales de 8 semanas sobre el estudio crónico de fase 1b, de 12 semanas GLP-1-H24-4 (el "Estudio" o el "Estudio Lexaria"), actualmente en curso en Australia, centrándose en los brazos de estudio DehydraTECH ("DHT") péptido similar al glucagón tipo 1 ("GLP-1") 2 y 5 en relación con el brazo de estudio control Rybelsus® 4.

"Estamos extremadamente alentados por los resultados intermedios recibidos hasta ahora alineados con nuestro objetivo principal del estudio", dijo Richard Christopher, CEO de Lexaria. "DehydraTECH continúa demostrando una superioridad obvia en la reducción de efectos secundarios no deseados en comparación con el único medicamento GLP-1 basado en oral aprobado en el mundo, Rybelsus®."

Eventos Adversos

Después de 8 semanas de tratamiento, los brazos DehydraTECH-GLP-1 de Lexaria están rastreando muy bien desde una perspectiva de seguridad y tolerabilidad en relación con el brazo de control Rybelsus®; más notablemente en términos de reducciones en la incidencia de eventos adversos gastrointestinales ("GI") ("EA"):

GLP-1-H24-8 semanas
Resultados Intermedios
(Formulaciones orales)

DHT-semaglutida
3.5 mg x 4 semanas seguidas por
7 mg x 4 semanas
(Brazo 2; n=24)

Rybelsus® 3 mg x 4 semanas seguidas por
7 mg x 4 semanas
(Brazo 4; n = 25)
(Brazo de Control del Estudio)

DHT-tirzepatida
20 mg x 4 semanas seguidas por 40 mg x 4 semanas
(Brazo 5; n=25)

Personas con al menos 1 EA

79.2%

100%

72.0%

Total de EA

61

96

90

Total de EA como % del Control

63.5%

N/A

93.8%

Total de EA GI

26

46

20

Total de EA GI como % del Control

56.5%

N/A

43.5%

Náuseas

8

18

2

Vómitos

1

3

0

Diarrea

5

6

9

Todos los demás EA GI

12

19

9

n = número de pacientes incluidos en cada grupo de estudio para evaluaciones de seguridad y tolerabilidad

Es de destacar que cada persona que tomó Rybelsus® en el Estudio experimentó al menos un EA. Hubo una reducción del 20.8% en el número total de personas que experimentaron un EA con DehydraTECH-semaglutida ("DHT-semaglutida") vs. Rybelsus® y una reducción del 36.5% en la cantidad total de EA derivados de DHT-semaglutida vs. Rybelsus®. También hubo una reducción del 43.5% en los EA GI de las personas que tomaron DHT-semaglutida vs. Rybelsus®.

En los estudios de Efecto del Tratamiento con Semaglutida en Personas con obesidad (STEP) de Novo Nordisk® (STEP), en una población de pacientes de 3,331 personas, 2,934 o 88.1% de ellas experimentaron EA de cualquier tipo. A través de 8 semanas, solo el 79.2% de los pacientes en el brazo de estudio DHT-semaglutida han experimentado EA de cualquier tipo, lo que significa que un 10.1% menos de pacientes en el brazo de estudio DHT-semaglutida experimentaron EA en términos relativos. Potencialmente eliminar todos los EA del 10% de una población de pacientes que actualmente son millones de personas, podría proporcionar un alivio inmenso para muchos y animar a más personas a continuar con su protocolo de tratamiento sin una interrupción prematura como es a menudo un desafío comercialmente hoy debido a los EA no deseados.

Es difícil comparar los EA de DehydraTECH-tirzepatida ("DHT-tirzepatida") con cualquier referencia porque no hay tirzepatida dosificada oralmente disponible comercialmente hoy, ya que tirzepatida es vendida por Eli Lilly solo en formatos inyectables. Un meta-análisis revisando 10 diferentes ensayos de tirzepatida inyectada involucrando a 6,836 pacientes encontró incidencias de EA ampliamente similares a las del Estudio Lexaria examinando DHT-tirzepatida dosificada oralmente, pero ese meta-análisis notó que del 40% al 50% de los EA de tirzepatida inyectada estaban relacionados con GI, mientras que para el brazo de estudio DHT-tirzepatida esa proporción de EA relacionados con GI a través de 8 semanas es mucho menor al 22%. Esto podría potencialmente significar que la DHT-tirzepatida oral podría reducir los EA hasta la mitad, en comparación con la tirzepatida inyectable que fue evaluada en esos estudios anteriores.

HbA1c y Peso Corporal

Las evaluaciones de la magnitud de las disminuciones en la hemoglobina glicosilada ("HbA1c"), como una prueba de sangre primaria para los niveles de azúcar en la sangre, y el peso corporal son los principales objetivos de eficacia del Estudio.

Para fines de comparación, en el estudio aleatorizado Pioneer 1 fase 3a de Novo Nordisk® (Pioneer 1) realizado en 703 pacientes con diabetes tipo 2, se administraron dosis diarias de Rybelsus® semaglutida en varios niveles de dosis, y, después de 26 semanas de dosificación, los cambios promedio en los niveles de HbA1c y el peso corporal se reportaron como sigue:

Pioneer 1: 26-Semanas

Resultados Finales

3 mg
Rybelsus®

7 mg
Rybelsus®

14 mg
Rybelsus®

Peso Corporal

Línea base = 88.1kg

-1.32 kg o

-1.5%

-2.02 kg o

-2.3%

-3.26 kg o

-3.7%

HbA1c

-0.9%

-1.2%

-1.4%

Además, el estudio aleatorizado Pioneer 6 fase 3a de Novo Nordisk® (Pioneer 6) realizado en 1,591 pacientes recibió dosis diarias de Rybelsus® administradas a 3 mg durante las primeras 4 semanas; 7 mg durante las siguientes 4 semanas; y 14 mg a partir de entonces hasta la conclusión del estudio. Como tal, el estudio Pioneer 6 utilizó una estrategia de escalada de dosis casi idéntica al Estudio Lexaria durante las primeras 8 semanas al menos, con resultados promedio mostrados en la tabla a continuación:

Pioneer 6: 8-Semanas Aproximado **

Resultados Intermedios

Rybelsus®
3 mg x 4 semanas seguidas por
7 mg x 4 semanas

Peso Corporal

Línea base = 91.0 kg

-1.70 kg o 1.9%

HbA1c

-0.825%

**Los resultados de 8 semanas del estudio Pioneer 6 han sido extrapolados del apéndice del estudio

En el contexto de este comunicado de prensa es muy importante recordar que Lexaria está, hoy, solo reportando resultados intermedios promedio de 8 semanas que claramente son una pequeña fracción del tiempo estudiado en relación con el estudio Pioneer 1 de 26 semanas mencionado anteriormente, por lo tanto haciendo que los resultados del Estudio Lexaria sean más relacionados con los datos de resultados intermedios del estudio Pioneer 6 de 8 semanas:

GLP-1-H24-4
8-semanas Intermedio
Resultados

DHT-semaglutida
3.5 mg x 4 semanas
seguidas por
7 mg x 4 semanas
(Brazo 2; n=23)

Rybelsus®
3 mg x 4 semanas
seguidas por
7 mg x 4 semanas
(Brazo 4; n=25)
(Brazo de Control del Estudio)

DHT-tirzepatida
20 mg x 4 semanas
seguidas por
40 mg x 4 semanas
(Brazo 5; n=24)

Peso Corporal

-1.14 kg o -1.23%
(rango -6.6 a + 4.6 Kg)

-4.14 kg o -4.23%
(rango -8.9 a +0.0 Kg)

+0.28 kg o +0.28%
(rango -8.0 a +7.0 Kg)

HbA1c

-0.14%
(rango -0.5 a +0.3%)

-0.25%
(rango -0.6 a +0.5%)

+0.01%
(rango -0.5 a +0.5%)

n = número de pacientes incluidos en cada grupo de estudio para evaluaciones de eficacia de HbA1c y peso corporal

Los resultados promedio de pérdida de peso de DHT-semaglutida de Lexaria después de 8 semanas están rastreando similares al desempeño histórico de Rybelsus® en los estudios Pioneer mucho más grandes, lo cual es hasta ahora alentador de ver.

Curiosamente, los datos de desempeño de peso corporal de Rybelsus® en el actual Estudio Lexaria parecen ser mucho más fuertes que los resultados mostrados anteriormente tanto en el estudio Pioneer 1 de 26 semanas como en los datos intermedios de Pioneer 6 de 8 semanas. Las razones de esta aparente anomalía son actualmente desconocidas, pero probablemente relacionadas con el pequeño tamaño de muestra del Estudio Lexaria. Los estudios históricos realizados en miles de personas son más probables que sean representativos del desempeño en el mundo real.

Para los niveles de HbA1c es importante entender que HbA1c mide la glucosa en sangre durante un período de 8-12 semanas de tiempo, por lo tanto los datos actuales de 8 semanas del Estudio de Lexaria son apenas relevantes en comparación con los datos esperados de 12 semanas. Además, no hay una diferencia estadísticamente significativa entre las reducciones de HbA1c de DHT-semaglutida y Rybelsus® observadas en el punto de 8 semanas hasta ahora en el Estudio (p=0.069). Los datos de HbA1c de 12 semanas deberían ser más representativos, y potencialmente, bastante diferentes de los datos de 8 semanas.

Datos intermedios adicionales del Estudio de 8 semanas pueden o no ser liberados a medida que se procesan y entienden más completamente en las semanas venideras. La gran mayoría de los datos derivados de laboratorio, incluyendo una batería de evaluaciones adicionales de parámetros de seguridad, tolerabilidad y eficacia más allá de los resumidos aquí, y todos los resultados finales no estarán disponibles hasta cerca del final del calendario-2025. El Estudio actualmente se acerca al hito de "último paciente última visita" y permanece en el cronograma.

Acerca de Lexaria Bioscience Corp. & DehydraTECH

DehydraTECH™ es la tecnología de plataforma de formulación y procesamiento de administración de fármacos patentada por Lexaria que mejora la forma en que una amplia variedad de fármacos ingresan al torrente sanguíneo, siempre a través de administración oral. DehydraTECH ha evidenciado repetidamente la capacidad de aumentar la bio-absorción, reducir los efectos secundarios, y administrar algunos fármacos más efectivamente a través de la barrera hematoencefálica. Lexaria opera un laboratorio de investigación con licencia interna y posee un robusto portafolio de propiedad intelectual con 50 patentes concedidas y patentes adicionales pendientes en todo el mundo. Para más información, por favor visite www.lexariabioscience.com.

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