• DehydraTECH-Semaglutid reduziert die Gesamtzahl der Nebenwirkungen um 36,5% im Vergleich zu Rybelsus®
• DehydraTECH-Semaglutid reduziert gastrointestinale Nebenwirkungen um 43,5% im Vergleich zu Rybelsus®
• DehydraTECH-GLP-1-Studienarme zeigen Patientenverträglichkeit und Sicherheit im Einklang mit dem primären Studienendpunkt

KELOWNA, BRITISH COLUMBIA - 28. Juli 2025 (NEWMEDIAWIRE) - Lexaria Bioscience Corp. (Nasdaq: LEXX, LEXXW) (das „Unternehmen“ oder „Lexaria“), ein globaler Innovator in der Arzneimittelverabreichung, gibt die folgenden positiven Zwischenergebnisse nach 8 Wochen der laufenden Phase-1b-, 12-wöchigen chronischen Studie GLP-1-H24-4 (die „Studie“ oder die „Lexaria-Studie“) bekannt, die derzeit in Australien durchgeführt wird und sich auf die DehydraTECH („DHT“) Glucagon-like Peptide-1 („GLP-1“)-Studienarme 2 und 5 im Vergleich zum Rybelsus®-Kontrollstudienarm 4 konzentriert.

„Wir sind äußerst ermutigt durch die bisherigen Zwischenergebnisse, die mit unserem primären Studienendpunkt übereinstimmen“, sagte Richard Christopher, CEO von Lexaria. „DehydraTECH zeigt weiterhin eine deutliche Überlegenheit bei der Reduzierung unerwünschter Nebenwirkungen im Vergleich zu Rybelsus®, dem weltweit einzigen zugelassenen oralen GLP-1-Medikament.“

Nebenwirkungen

Nach 8 Wochen Behandlung zeigen Lexarias DehydraTECH-GLP-1-Arme aus Sicht der Sicherheit und Verträglichkeit sehr gute Ergebnisse im Vergleich zum Rybelsus®-Kontrollarm; besonders bemerkenswert sind die Reduzierungen bei gastrointestinalen („GI“) Nebenwirkungen („Nebenwirkungen“):

GLP-1-H24-8-Wochen
Zwischenergebnisse
(Orale Formulierungen)

DHT-Semaglutid
3,5 mg x 4 Wochen gefolgt von
7 mg x 4 Wochen
(Arm 2; n=24)

Rybelsus® 3 mg x 4 Wochen gefolgt von
7 mg x 4 Wochen
(Arm 4; n = 25)
(Studienkontrollarm)

DHT-Tirzepatid
20 mg x 4 Wochen gefolgt von 40 mg x 4 Wochen
(Arm 5; n=25)

Personen mit mindestens 1 Nebenwirkung

79,2%

100%

72,0%

Gesamtzahl der Nebenwirkungen

61

96

90

Gesamtzahl der Nebenwirkungen in % der Kontrolle

63,5%

N/A

93,8%

Gesamtzahl der GI-Nebenwirkungen

26

46

20

Gesamtzahl der GI-Nebenwirkungen in % der Kontrolle

56,5%

N/A

43,5%

Übelkeit

8

18

2

Erbrechen

1

3

0

Durchfall

5

6

9

Alle anderen GI-Nebenwirkungen

12

19

9

n = Anzahl der Patienten in jeder Studiengruppe für Sicherheits- und Verträglichkeitsbewertungen

Bemerkenswert ist, dass jede Person, die in der Studie Rybelsus® einnahm, mindestens eine Nebenwirkung erlebte. Es gab eine Reduzierung von 20,8% in der Gesamtzahl der Personen, die eine Nebenwirkung mit DehydraTECH-Semaglutid („DHT-Semaglutid“) im Vergleich zu Rybelsus® erlebten, und eine Reduzierung von 36,5% in der Gesamtzahl der Nebenwirkungen, die von DHT-Semaglutid im Vergleich zu Rybelsus® stammten. Es gab auch eine Reduzierung von 43,5% bei GI-Nebenwirkungen bei Personen, die DHT-Semaglutid im Vergleich zu Rybelsus® einnahmen.

In Novo Nordisk®s Semaglutid-Behandlungseffekt bei Menschen mit Adipositas (STEP)-Studien, über eine Patientenpopulation von 3.331 Menschen hinweg, erlebten 2.934 oder 88,1% von ihnen Nebenwirkungen jeglicher Art. Nach 8 Wochen haben nur 79,2% der Patienten im DHT-Semaglutid-Studienarm Nebenwirkungen jeglicher Art erlebt, was bedeutet, dass relativ gesehen 10,1% weniger Patienten im DHT-Semaglutid-Studienarm Nebenwirkungen erlebten. Potenziell alle Nebenwirkungen bei 10% einer Patientenpopulation, die derzeit Millionen von Menschen umfasst, zu entfernen, könnte immense Erleichterung für viele bieten und mehr Menschen ermutigen, ihr Behandlungsschema ohne vorzeitige Beendigung fortzusetzen, was heute aufgrund unerwünschter Nebenwirkungen oft eine kommerzielle Herausforderung darstellt.

Es ist schwierig, die DehydraTECH-Tirzepatid („DHT-Tirzepatid“)-Nebenwirkungen mit einem Benchmark zu vergleichen, da es heute kein kommerziell erhältliches oral dosiertes Tirzepatid gibt, da Tirzepatid von Eli Lilly nur in injizierbaren Formaten verkauft wird. Eine Meta-Analyse, die 10 verschiedene injizierte Tirzepatid-Studien mit 6.836 Patienten überprüfte, fand ähnlich breite Inzidenzen von Nebenwirkungen wie die Lexaria-Studie, die oral dosiertes DHT-Tirzepatid untersuchte, aber diese Meta-Analyse stellte fest, dass 40% bis 50% der injizierten Tirzepatid-Nebenwirkungen GI-bezogen waren, während für den DHT-Tirzepatid-Studienarm dieser Anteil GI-bezogener Nebenwirkungen nach 8 Wochen viel niedriger bei 22% liegt. Dies könnte potenziell bedeuten, dass orales DHT-Tirzepatid Nebenwirkungen um bis zur Hälfte reduzieren könnte, verglichen mit dem injizierbaren Tirzepatid, das in diesen früheren Studien bewertet wurde.

HbA1c und Körpergewicht

Bewertungen des Ausmaßes der Abnahme von glykiertem Hämoglobin („HbA1c“), als primärer Bluttest für Blutzuckerspiegel, und Körpergewicht sind die Hauptwirksamkeitsendpunkte der Studie.

Zum Vergleich, in Novo Nordisk®s Pioneer 1 Phase-3a-randomisierter Studie, durchgeführt an 703 Patienten mit Typ-2-Diabetes, wurden tägliche Dosen von Rybelsus® Semaglutid in verschiedenen Dosisstufen verabreicht, und, nach 26 Wochen Dosierung, wurden die durchschnittlichen Veränderungen der HbA1c-Werte und des Körpergewichts wie folgt berichtet:

Pioneer 1: 26-Wochen

Endergebnisse

3 mg
Rybelsus®

7 mg
Rybelsus®

14 mg
Rybelsus®

Körpergewicht

Ausgangswert = 88,1kg

-1,32 kg oder

-1,5%

-2,02 kg oder

-2,3%

-3,26 kg oder

-3,7%

HbA1c

-0,9%

-1,2%

-1,4%

Weiterhin, Novo Nordisk®s Pioneer 6 Phase-3a-randomisierter Studie, durchgeführt an 1.591 Patienten, erhielten tägliche Dosen von Rybelsus®, verabreicht mit 3 mg für die ersten 4 Wochen; 7 mg für die nächsten 4 Wochen; und 14 mg danach bis zum Abschluss der Studie. Somit nutzte die Pioneer 6-Studie eine Dosiseskalationsstrategie, die zumindest für die ersten 8 Wochen nahezu identisch mit der Lexaria-Studie war, mit durchschnittlichen Ergebnissen, die in der folgenden Tabelle gezeigt werden:

Pioneer 6: 8-Wochen ungefähr **

Zwischenergebnisse

Rybelsus®
3 mg x 4 Wochen gefolgt von
7 mg x 4 Wochen

Körpergewicht

Ausgangswert = 91,0 kg

-1,70 kg oder 1,9%

HbA1c

-0,825%

**8-Wochen-Ergebnisse aus der Pioneer 6-Studie wurden aus dem Studienanhang extrapoliert

Im Kontext dieser Pressemitteilung ist es sehr wichtig zu bedenken, dass Lexaria heute nur durchschnittliche Zwischenergebnisse nach 8 Wochen berichtet, was eindeutig ein kleiner Bruchteil der Zeit ist, die im Vergleich zur oben genannten Pioneer 1, 26-Wochen-Studie untersucht wurde, was die Ergebnisse der Lexaria-Studie daher eher mit den Zwischenergebnissen der Pioneer 6, 8-Wochen-Studie vergleichbar macht:

GLP-1-H24-4
8-Wochen Zwischen-
Ergebnisse

DHT-Semaglutid
3,5 mg x 4 Wochen
gefolgt von
7 mg x 4 Wochen
(Arm 2; n=23)

Rybelsus®
3 mg x 4 Wochen
gefolgt von
7 mg x 4 Wochen
(Arm 4; n=25)
(Studienkontrollarm)

DHT-Tirzepatid
20 mg x 4 Wochen
gefolgt von
40 mg x 4 Wochen
(Arm 5; n=24)

Körpergewicht

-1,14 kg oder -1,23%
(Bereich -6,6 bis + 4,6 Kg)

-4,14 kg oder -4,23%
(Bereich -8,9 bis +0,0 Kg)

+0,28 kg oder +0,28%
(Bereich -8,0 bis +7,0 Kg)

HbA1c

-0,14%
(Bereich -0,5 bis +0,3%)

-0,25%
(Bereich -0,6 bis +0,5%)

+0,01%
(Bereich -0,5 bis +0,5%)

n = Anzahl der Patienten in jeder Studiengruppe für HbA1c- und Körpergewicht-Wirksamkeitsbewertungen

Lexarias durchschnittliche DHT-Semaglutid-Gewichtsverlust-Ergebnisse nach 8 Wochen zeigen ähnliche Trends wie die historische Leistung von Rybelsus® in den viel größeren Pioneer-Studien, was bisher ermutigend zu sehen ist.

Interessanterweise scheinen die Rybelsus®-Körpergewichtsleistungsdaten in der aktuellen Lexaria-Studie viel stärker zu sein als die oben gezeigten Ergebnisse sowohl in der 26-wöchigen Pioneer 1-Studie als auch in den Pioneer 6, 8-Wochen-Zwischendaten. Die Gründe für diese scheinbare Anomalie sind derzeit unbekannt, aber wahrscheinlich mit der kleinen Stichprobengröße der Lexaria-Studie verbunden. Die historischen Studien, die an Tausenden von Personen durchgeführt wurden, sind eher repräsentativ für die Leistung in der realen Welt.

Für HbA1c-Werte ist es wichtig zu verstehen, dass HbA1c den Blutzucker über einen Zeitraum von 8-12 Wochen misst, daher sind die aktuellen 8-Wochen-Daten aus Lexarias Studie kaum relevant im Vergleich zu erwarteten 12-Wochen-Daten. Darüber hinaus gibt es bisher in der Studie keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen den DHT-Semaglutid- und Rybelsus®-Reduktionen bei HbA1c, die am 8-Wochen-Punkt beobachtet wurden (p=0,069). Die 12-Wochen-HbA1c-Daten sollten repräsentativer sein und potenziell ganz anders aussehen als die 8-Wochen-Daten.

Zusätzliche 8-Wochen-Zwischenstudien-Daten können oder können nicht veröffentlicht werden, da sie in den kommenden Wochen weiter verarbeitet und verstanden werden. Die überwiegende Mehrheit der laborbasierten Daten, einschließlich einer Reihe zusätzlicher Sicherheits-, Verträglichkeits- und Wirksamkeitsparameterbewertungen über die hier zusammengefassten hinaus, und alle Endergebnisse werden erst gegen Ende des Kalenderjahres 2025 verfügbar sein. Die Studie nähert sich derzeit dem Meilenstein „letzter Patient letzter Besuch“ und bleibt im Zeitplan.

Über Lexaria Bioscience Corp. & DehydraTECH

DehydraTECH™ ist Lexarias patentierte Arzneimittelverabreichungsformulierungs- und Verarbeitungsplattformtechnologie, die die Art und Weise verbessert, wie eine Vielzahl von Medikamenten in den Blutkreislauf gelangen, immer durch orale Verabreichung. DehydraTECH hat wiederholt die Fähigkeit gezeigt, die Bioabsorption zu erhöhen, Nebenwirkungen zu reduzieren und einige Medikamente effektiver über die Blut-Hirn-Schranke zu transportieren. Lexaria betreibt ein lizenziertes internes Forschungslabor und verfügt über ein robustes Portfolio an geistigem Eigentum mit 50 erteilten Patenten und weiteren weltweit anhängigen Patenten. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.lexariabioscience.com.

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INVESTORENKONTAKT:
George Jurcic - Leiter Investor Relations
ir@lexariabioscience.com
Telefon: 250-765-6424, Durchwahl 202

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