La société examine plus avant la poursuite du premier produit oral au liraglutide au monde

KELOWNA, COLOMBIE-BRITANNIQUE - 5 février 2026 (NEWMEDIAWIRE) - Lexaria Bioscience Corp. (Nasdaq : LEXX), (la « Société » ou « Lexaria »), un innovateur mondial dans les plateformes d'administration de médicaments, a le plaisir d'annoncer les résultats finaux de l'étude pilote humaine n°5 (GLP-1-H25-5) (l'« Étude ») qui a comparé les gélules orales de DehydraTECH-liraglutide (« DHT-LIR ») au liraglutide injecté de marque Saxenda® (« SAX-LIR »).

« Nous sommes extrêmement satisfaits des résultats de l'étude pilote humaine n°5 », a déclaré Richard Christopher, PDG de Lexaria. « En plus d'atteindre le critère d'évaluation principal de l'étude concernant la sécurité et la tolérance, nous avons également démontré que le DehydraTECH-liraglutide oral fonctionnait de manière comparable au liraglutide traditionnellement injecté, conformément aux objectifs de notre voie de développement réglementaire », a poursuivi M. Christopher. « Nous avons maintenant rassemblé des preuves convaincantes pour soutenir davantage l'examen de la poursuite du premier produit oral au liraglutide au monde. »

Les principaux résultats de cette étude ont été publiés le 11 juin 2025, moment auquel Lexaria a rapporté une réduction de 22,7 % des événements indésirables (« EI ») avec le DHT-LIR par rapport au SAX-LIR, avec un accent particulier sur une réduction de 67 % des nausées et une réduction de 31 % des EI gastro-intestinaux globaux. Les différences dans les mesures de la glycémie, de l'insuline et du poids corporel à la plupart des points temporels n'étaient pas statistiquement significatives, avec une similitude remarquable dans de nombreux domaines et de légères différences dans d'autres. Une perte de poids a été constatée chez 9 personnes sur 10 dans chaque bras de l'étude et légèrement plus élevée dans le bras de l'étude Saxenda® ; bien que la perte de poids n'ait pas été un objectif principal de cette étude avec la très courte période de traitement d'une seule semaine pour chaque traitement. L'évaluation de la sécurité et de la tolérance des gélules orales DHT-LIR par rapport au SAX-LIR injecté était le critère d'évaluation principal de cette étude. Cet objectif a été atteint avec succès avec des signes clairs d'amélioration des performances en matière de sécurité et de tolérance par le DHT-LIR.

Depuis mi-2025, Lexaria et ses prestataires de services bioanalytiques tiers ont investi un temps et une expertise considérables pour tenter de déterminer les résultats précis de quantification et de profilage pharmacocinétique (« PK ») du liraglutide sanguin issus de l'étude. Cela comprenait l'utilisation de deux marques différentes de kits de test ELISA (dosage immuno-enzymatique) disponibles dans le commerce. Tout au long de ce travail bioanalytique, des défis ont été rencontrés avec la détection du bruit de signal de fond, ce qui a compliqué notre capacité à capturer avec précision les mesures de liraglutide sanguin dans les échantillons de l'étude SAX-LIR et DHT-LIR. Le bruit de signal de fond est attribué au fait que le liraglutide et d'autres médicaments peptidiques sont connus pour se lier à l'albumine et avoir une mauvaise séparation de celle-ci ; une protéine naturellement présente dans le plasma sanguin humain.

Compte tenu de ce problème, les tests PK de l'étude se sont limités à une visualisation exploratoire des signaux ELISA bruts qui, néanmoins, au fil du temps, ont démontré des schémas temporels globalement similaires entre le DHT-LIR et le SAX-LIR. La visualisation des schémas de signal similaires des deux traitements est cohérente avec les cas de comparabilité fonctionnelle autrement démontrés dans l'étude, conformément aux objectifs de la voie de développement réglementaire de Lexaria. Lexaria considère cela comme particulièrement notable étant donné que la quantité de dose de DHT-LIR étudiée était conservativement faible (voir « À propos de l'étude », ci-dessous), pour cette première investigation humaine, par rapport à celle du SAX-LIR, avec la possibilité d'augmenter la dose si nécessaire dans de futures études potentielles.

Les deux objectifs stratégiques les plus importants de cette étude étaient :

1 - Découvrir si le traitement DehydraTECH du liraglutide fonctionnerait suffisamment pour permettre potentiellement une version orale du médicament d'être comparée à la méthode d'administration actuelle par injection uniquement ; et

2 - Démontrer que le DHT-LIR oral pourrait produire des résultats fonctionnels comparables à la version injectée, permettant une voie de développement réglementaire accélérée auprès de la FDA connue sous le nom de demande de nouveau médicament 505(b)(2) (la « voie 505(b)(2) ») qui est disponible lorsqu'une version alternative d'un médicament (par exemple, le changement de forme posologique de l'injection à l'administration orale testée dans cette étude) conserve certaines caractéristiques de performance similaires à une version antérieurement approuvée de ce même médicament.

À ces deux égards, les résultats de cette étude ont montré un immense potentiel, tout en mettant en évidence des avantages en matière de tolérance du point de vue de l'attrait pour l'utilisateur.

Saxenda® est détenu par Novo Nordisk, qui commercialise également une forme de comprimé oral du médicament blockbuster GLP-1, le sémaglutide, sous le nom de marque Rybelsus®. Il est à noter que la technologie d'administration de salcaprozate sodique (« SNAC ») que Novo Nordisk a acquise pour 1,8 milliard de dollars et utilisée dans le comprimé Rybelsus® a été jugée défavorable par d'autres chercheurs pour la co-formulation d'une version orale du liraglutide. Le liraglutide est tombé dans le domaine public en 2024 et est maintenant proposé dans un format injectable générique par Teva Pharmaceuticals et d'autres.

Pour ces raisons, Lexaria est enthousiaste à l'idée de pouvoir établir le DehydraTECH-liraglutide comme une toute nouvelle alternative d'administration orale du liraglutide face à Saxenda® et aux autres versions génériques du liraglutide injecté. Lexaria estime qu'il s'agit d'un besoin non satisfait du marché que DehydraTECH pourrait combler.

Lexaria a eu, et entend poursuivre, des discussions avec des sociétés pharmaceutiques concernant la possibilité de collaborer pour poursuivre une voie 505(b)(2) afin de permettre la commercialisation d'un produit DHT-LIR oral. De plus amples détails sur les prochaines étapes potentielles du développement du candidat produit DHT-LIR seront fournis en temps voulu lorsqu'ils seront disponibles.

À propos de l'étude

L'étude GLP-1-H25-5 était une investigation pilote croisée auprès de 10 volontaires en surpoids (poids moyen 73 kg, indice de masse corporelle moyen 26,81). L'injection de SAX-LIR a été administrée quotidiennement à sa dose de départ disponible dans le commerce de 0,6 mg pendant 7 jours avec une évaluation de suivi au jour 8, comparée au DHT-LIR oral (45 mg) également administré quotidiennement pendant 7 jours avec une évaluation identique au jour 8. Toutes les administrations de médicaments ont été effectuées après un jeûne nocturne. L'administration orale a été réalisée avec un verre d'eau de 50 mL. Des prélèvements sanguins ont été effectués sur les sujets au départ (avant la dose) et à plusieurs points temporels au cours des 12 premières heures du jour 1 de l'étude, suivis de prélèvements quotidiens 30 minutes après l'administration chacun des jours 2 à 7 de l'étude et, enfin, au jour 8 sans aucune administration. Les sujets ont été autorisés à consommer des repas/collations standardisés au cours des 12 heures suivant l'administration le premier jour de traitement à des intervalles de temps prédéterminés. Les sujets ont été autorisés à reprendre leur régime alimentaire normal après l'administration à jeun les jours de traitement suivants.

La dose de 45 mg de DHT-LIR équivalait à un multiple de 75 fois l'exposition à la dose de 0,6 mg de SAX-LIR testée. Ce multiple de dosage a été choisi de manière conservatrice par rapport au multiple de dosage de 98 à 196 fois actuellement utilisé avec le sémaglutide de marque Rybelsus® de Novo Nordisk, où une dose quotidienne de 14 mg de Rybelsus® est considérée comme bioéquivalente à une dose hebdomadaire de 0,5-1,0 mg de leurs produits injectables de sémaglutide de marque Ozempic® ou Wegovy®. En conséquence, Lexaria note qu'il y a sans doute de la marge pour titrer davantage la dose orale de DHT-LIR à la hausse dans de futures études prospectives, afin de correspondre au plus près à l'efficacité du régime injectable, conformément à sa stratégie de voie 505(b)(2).

À propos de Lexaria Bioscience Corp. & DehydraTECH

DehydraTECH™ est la technologie de plateforme de formulation et de traitement d'administration de médicaments brevetée de Lexaria qui améliore la façon dont une grande variété de médicaments pénètrent dans la circulation sanguine, toujours par administration orale. DehydraTECH a maintes fois démontré sa capacité à augmenter la bio-absorption, à réduire les effets secondaires et à administrer certains médicaments plus efficacement à travers la barrière hémato-encéphalique. Lexaria exploite un laboratoire de recherche interne agréé et détient un portefeuille de propriété intellectuelle solide avec 60 brevets accordés et des brevets supplémentaires en attente dans le monde entier. Pour plus d'informations, veuillez visiter www.lexariabioscience.com.

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George Jurcic – Responsable des relations avec les investisseurs
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