Unternehmen prüft weiterhin die Verfolgung des weltweit ersten oralen Liraglutid-Produkts

KELOWNA, BRITISH COLUMBIA - 5. Februar 2026 (NEWMEDIAWIRE) - Lexaria Bioscience Corp. (Nasdaq: LEXX), (das „Unternehmen“ oder „Lexaria“), ein weltweiter Innovator im Bereich Arzneimittelverabreichungsplattformen, freut sich, die endgültigen Ergebnisse der Human-Pilotstudie #5 (GLP-1-H25-5) (die „Studie“) bekannt zu geben, in der orale DehydraTECH-Liraglutid- („DHT-LIR“) Kapseln mit injiziertem Saxenda®-markenrechtlich geschütztem Liraglutid („SAX-LIR“) verglichen wurden.

„Wir sind mit den Ergebnissen der Human-Pilotstudie #5 äußerst zufrieden“, erklärte Richard Christopher, CEO von Lexaria. „Zusätzlich zum Erreichen des primären Endpunkts der Studie in Bezug auf Sicherheit und Verträglichkeit haben wir auch gezeigt, dass orales DehydraTECH-Liraglutid vergleichbar mit traditionell injiziertem Liraglutid funktioniert, was mit unseren Zielen für den regulatorischen Entwicklungsweg übereinstimmt“, fuhr Herr Christopher fort. „Wir haben nun überzeugende Beweise zusammengetragen, um die weitere Prüfung der Verfolgung des weltweit ersten oralen Liraglutid-Produkts zu unterstützen.“

Die primären Ergebnisse dieser Studie wurden am 11. Juni 2025 veröffentlicht, zu welchem Zeitpunkt Lexaria über eine 22,7%ige Reduktion unerwünschter Ereignisse („UEs“) mit DHT-LIR im Vergleich zu SAX-LIR berichtete, mit besonderem Schwerpunkt auf einer 67%igen Reduktion von Übelkeit und einer 31%igen Reduktion gastrointestinaler UEs insgesamt. Die Unterschiede in den Messungen von Blutzucker, Insulin und Körpergewicht über die meisten Zeitpunkte hinweg waren statistisch nicht signifikant unterschiedlich, mit bemerkenswerter Ähnlichkeit in vielen Bereichen und leichten Unterschieden in anderen. Gewichtsverlust wurde bei 9 von 10 Personen in jedem Studienarm festgestellt und war im Saxenda®-Studienarm etwas höher; obwohl Gewichtsverlust aufgrund der sehr kurzen Behandlungsdauer von nur 1 Woche pro Behandlung kein primäres Ziel dieser Studie war. Die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der oralen DHT-LIR-Kapseln im Vergleich zu injiziertem SAX-LIR war der primäre Endpunkt dieser Studie. Dieses Ziel wurde erfolgreich erreicht, mit klaren Anzeichen für verbesserte Sicherheits- und Verträglichkeitsleistung durch DHT-LIR.

Seit Mitte 2025 haben Lexaria und seine Drittanbieter von bioanalytischen Dienstleistungen beträchtliche Zeit und Expertise investiert, um die genauen pharmakokinetischen („PK“) Blut-Liraglutid-Quantifizierungs- und Profilergebnisse aus der Studie zu bestimmen. Dies beinhaltete die Verwendung von zwei verschiedenen hergestellten Marken kommerziell erhältlicher ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) Testkits. Im Verlauf dieser bioanalytischen Arbeit traten Herausforderungen bei der Hintergrundsignalrauschdetektion auf, die unsere Fähigkeit, genaue Blut-Liraglutid-Messungen sowohl in den SAX-LIR- als auch DHT-LIR-Studienproben zu erfassen, erschwerten. Das Hintergrundsignalrauschen wird darauf zurückgeführt, dass Liraglutid und andere Peptid-Arzneimittel bekanntermaßen häufig an Albumin binden und sich nur schlecht davon trennen; ein natürlich vorkommendes Protein im menschlichen Blutplasma.

Angesichts dieses Problems beschränkte sich die PK-Testung aus der Studie auf die explorative Visualisierung der rohen ELISA-Signale, die dennoch im Laufe der Zeit weitgehend ähnliche zeitliche Muster zwischen DHT-LIR und SAX-LIR zeigten. Die Visualisierung der ähnlichen Signalmuster der beiden Behandlungen stimmt mit den Fällen funktionaler Vergleichbarkeit überein, die ansonsten in der Studie gemäß Lexarias Zielen für den regulatorischen Entwicklungsweg demonstriert wurden. Lexaria hält dies für besonders bemerkenswert, angesichts der Tatsache, dass die untersuchte DHT-LIR-Dosismenge für diese erste Humanuntersuchung im Vergleich zu der von SAX-LIR konservativ niedrig war (siehe „Über die Studie“ unten), mit Raum für eine mögliche Dosissteigerung bei Bedarf in potenziellen zukünftigen Studien.

Die beiden wichtigsten strategischen Ziele dieser Studie waren:

1 - Herauszufinden, ob die DehydraTECH-Verarbeitung von Liraglutid ausreichend funktionieren würde, um möglicherweise eine orale Version des Arzneimittels zu ermöglichen, die mit der aktuellen nur-injizierbaren Verabreichungsmethode verglichen werden kann; und

2 - Zu demonstrieren, dass orales DHT-LIR vergleichbare funktionale Ergebnisse wie die injizierte Version erzeugen könnte, was einen beschleunigten FDA-regulatorischen Entwicklungsweg bekannt als 505(b)(2) Neuzulassungsantrag (der „505(b)(2)-Weg“) ermöglicht, der verfügbar ist, wenn eine alternative Version eines Arzneimittels (z.B. die Dosierungsformänderung von Injektion zu oraler Verabreichung, wie in dieser Studie getestet) bestimmte ähnliche Leistungsmerkmale wie eine früher zugelassene Version desselben Arzneimittels beibehält.

In beiden Hinsichten haben die Ergebnisse dieser Studie großes Potenzial gezeigt, während sie auch Verträglichkeitsvorteile aus Nutzerperspektive belegen.

Saxenda® gehört Novo Nordisk, das auch eine orale Tablettenform des Blockbuster-GLP-1-Arzneimittels Semaglutid unter dem Markennamen Rybelsus® verkauft. Bemerkenswert ist, dass die Salcaprozat-Natrium- („SNAC“) Verabreichungstechnologie, die Novo Nordisk für 1,8 Milliarden Dollar erwarb und innerhalb der Rybelsus®-Tablette verwendet wird, von anderen Forschern als ungünstig für die Co-Formulierung einer oralen Version von Liraglutid befunden wurde. Liraglutid lief 2024 patentfrei aus und wird nun in einer generischen injizierbaren Form von Teva Pharmaceuticals und anderen angeboten.

Aus diesen Gründen ist Lexaria begeistert von der Möglichkeit, DehydraTECH-Liraglutid als eine völlig neue orale Liraglutid-Dosierungsalternative zu Saxenda® und den anderen generischen Versionen von injiziertem Liraglutid zu etablieren. Lexaria ist der Ansicht, dass dies ein ungedeckter Marktbedarf ist, den DehydraTECH ermöglichen könnte.

Lexaria hat Gespräche mit Pharmaunternehmen geführt und beabsichtigt diese fortzusetzen, bezüglich der Möglichkeit einer Zusammenarbeit bei der Verfolgung eines 505(b)(2)-Wegs, um die Kommerzialisierung eines oralen DHT-LIR-Produkts zu ermöglichen. Weitere Details zu voraussichtlichen nächsten Schritten in der Entwicklung des DHT-LIR-Produktkandidaten werden bei Verfügbarkeit in angemessener Zeit bereitgestellt.

Über die Studie

Studie GLP-1-H25-5 war eine Pilot-Crossover-Untersuchung an 10 übergewichtigen (durchschnittliches Gewicht 73 kg, durchschnittlicher Body-Mass-Index 26,81) Freiwilligen. SAX-LIR-Injektion wurde täglich in ihrer kommerziell erhältlichen Startdosis von 0,6 mg über 7 Tage verabreicht mit einer Nachuntersuchung am Tag 8, verglichen mit oralem DHT-LIR (45 mg), ebenfalls täglich über 7 Tage mit einer identischen Untersuchung am Tag 8. Alle Arzneimittelverabreichungen erfolgten nach nächtlichem Fasten. Orale Verabreichung erfolgte mit einem 50 mL Glas Wasser. Blutentnahmen wurden bei den Probanden zu Beginn (vor der Dosis) und zu mehreren Zeitpunkten über die ersten 12 Stunden des Tages 1 der Studie durchgeführt, gefolgt von täglichen Entnahmen 30 Minuten nach Verabreichung an jedem der Tage 2-7 der Studie und schließlich am Tag 8 ohne jegliche Verabreichung. Den Probanden war es erlaubt, standardisierte Mahlzeiten/Snacks über die 12 Stunden nach Verabreichung am ersten Behandlungstag zu vorgegebenen Zeitintervallen zu konsumieren. Den Probanden war es erlaubt, ihre normale Ernährung nach nüchterner Verabreichung an den folgenden Behandlungstagen wieder aufzunehmen.

Die DHT-LIR 45 mg Dosis entsprach einem 75-fachen Vielfachen der getesteten 0,6 mg SAX-LIR-Dosisexposition. Dieses Dosierungsvielfache wurde konservativ gewählt im Verhältnis zum derzeit bei Novo Nordisks Rybelsus®-markenrechtlich geschütztem Semaglutid verwendeten 98- bis 196-fachen Dosierungsvielfachen, wobei eine 14 mg Rybelsus® Tagesdosis als bioäquivalent zu einer 0,5-1,0 mg wöchentlichen Dosis ihrer Ozempic® oder Wegovy® markenrechtlich geschützten Semaglutid-Injektionsprodukte angesehen wird. Dementsprechend weist Lexaria darauf hin, dass es argumentierbar Raum gibt, die DHT-LIR-Orale Dosis in prospektiven zukünftigen Studien weiter nach oben zu titrieren, um die Wirksamkeit des injizierten Regimes möglichst genau abzugleichen, im Einklang mit seiner 505(b)(2)-Weg-Strategie.

Über Lexaria Bioscience Corp. & DehydraTECH

DehydraTECH™ ist Lexarias patentierte Arzneimittelverabreichungsformulierungs- und Verarbeitungsplattformtechnologie, die verbessert, wie eine Vielzahl von Arzneimitteln in den Blutkreislauf gelangen, stets durch orale Verabreichung. DehydraTECH hat wiederholt die Fähigkeit bewiesen, die Bioabsorption zu erhöhen, Nebenwirkungen zu reduzieren und einige Arzneimittel effektiver über die Blut-Hirn-Schranke zu transportieren. Lexaria betreibt ein lizenziertes internes Forschungslabor und besitzt ein robustes Portfolio geistigen Eigentums mit 60 erteilten Patenten und weiteren weltweit anhängigen Patenten. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.lexariabioscience.com.

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