La empresa continúa examinando la búsqueda del primer producto oral de liraglutida del mundo

KELOWNA, COLUMBIA BRITÁNICA - 5 de febrero de 2026 (NEWMEDIAWIRE) - Lexaria Bioscience Corp. (Nasdaq: LEXX), (la "Empresa" o "Lexaria"), una innovadora global en plataformas de administración de fármacos, se complace en anunciar los resultados finales del Estudio Piloto Humano #5 (GLP-1-H25-5) (el "Estudio") que comparó cápsulas orales de DehydraTECH-liraglutida ("DHT-LIR") con liraglutida inyectada de marca Saxenda® ("SAX-LIR").

"Estamos extremadamente satisfechos con los resultados del Estudio Piloto Humano #5", declaró Richard Christopher, CEO de Lexaria. "Además de alcanzar el objetivo principal de seguridad y tolerabilidad del Estudio, también demostramos que la DehydraTECH-liraglutida oral funcionó de manera comparable a la liraglutida inyectada tradicionalmente, en línea con los objetivos de nuestra vía de desarrollo regulatorio", continuó el Sr. Christopher. "Ahora hemos recopilado evidencia convincente para respaldar aún más el examen de la búsqueda del primer producto oral de liraglutida del mundo".

Los resultados principales de este Estudio fueron publicados el 11 de junio de 2025, momento en el que Lexaria informó una reducción del 22.7% en eventos adversos ("EA") con DHT-LIR en comparación con SAX-LIR, con un énfasis particular en una reducción del 67% en náuseas y una reducción del 31% en EA gastrointestinales en general. Las diferencias en las mediciones de glucosa en sangre, insulina y peso corporal en la mayoría de los puntos temporales no fueron estadísticamente significativas, con una notable similitud en muchas áreas y ligeras diferencias en otras. Se experimentó pérdida de peso en 9 de cada 10 personas en cada brazo del Estudio y fue ligeramente mayor en el brazo del Estudio de Saxenda®; aunque la pérdida de peso no fue un objetivo principal de este Estudio dada la duración del tratamiento muy corta de solo 1 semana con cada tratamiento. Evaluar la seguridad y tolerabilidad de las cápsulas orales DHT-LIR en relación con la SAX-LIR inyectada fue el objetivo principal de este Estudio. Este objetivo se cumplió con éxito con claros signos de un mejor rendimiento en seguridad y tolerabilidad por parte de la DHT-LIR.

Desde mediados de 2025, Lexaria y sus proveedores de servicios bioanalíticos externos han invertido un tiempo y experiencia considerables en intentar determinar los resultados precisos de cuantificación y perfilación farmacocinética ("PK") de liraglutida en sangre del Estudio. Esto incluyó el uso de dos marcas fabricadas diferentes de kits de prueba ELISA (ensayo por inmunoabsorción ligado a enzimas) disponibles comercialmente. A lo largo de este trabajo bioanalítico, se encontraron desafíos con la detección de ruido de señal de fondo, lo que complicó nuestra capacidad para capturar con precisión las mediciones de liraglutida en sangre tanto en las muestras del estudio SAX-LIR como DHT-LIR. Se cree que el ruido de señal de fondo es atribuible al hecho de que la liraglutida y otros fármacos peptídicos son comúnmente conocidos por unirse y tener una mala separación de la albúmina; una proteína naturalmente presente en el plasma sanguíneo humano.

En vista de este problema, las pruebas PK del Estudio se limitaron a la visualización exploratoria de las señales ELISA crudas que, no obstante, con el tiempo demostraron patrones temporales ampliamente similares entre la DHT-LIR y la SAX-LIR. La visualización de los patrones de señal similares de los dos tratamientos es consistente con los casos de comparabilidad funcional demostrados de otro modo en el Estudio, de conformidad con los objetivos de la vía de desarrollo regulatorio de Lexaria. Lexaria considera esto particularmente notable dado el hecho de que la cantidad de dosis de DHT-LIR estudiada fue conservadoramente baja (ver "Acerca del Estudio", a continuación), para esta investigación humana inicial, en relación con la de SAX-LIR, con margen para posiblemente aumentar la dosis si es necesario, en posibles estudios futuros.

Los dos objetivos estratégicos más importantes de este Estudio fueron:

1 - Descubrir si el procesamiento DehydraTECH de liraglutida funcionaría lo suficientemente bien como para permitir potencialmente que una versión oral del fármaco se compare con el método de administración actual solo por inyección; y

2 - Demostrar que la DHT-LIR oral podría producir resultados funcionales comparables a la versión inyectada, permitiendo una vía de desarrollo regulatorio de la FDA acelerada conocida como una solicitud de nuevo fármaco 505(b)(2) (la "Vía 505(b)(2)") que está disponible cuando una versión alternativa de un fármaco (por ejemplo, el cambio de forma de dosificación de inyección a administración oral probado en este Estudio) retiene ciertas características de rendimiento similares a una versión anteriormente aprobada de ese mismo fármaco.

En ambos aspectos, los resultados de este Estudio han mostrado un tremendo potencial, al tiempo que evidencian ventajas de tolerabilidad desde una perspectiva de atractivo para el usuario.

Saxenda® es propiedad de Novo Nordisk, quien también vende una forma de tableta oral del exitoso fármaco GLP-1 semaglutida bajo la marca Rybelsus®. Cabe destacar que la tecnología de administración de salcaprozato sódico ("SNAC") que Novo Nordisk adquirió por $1.8 mil millones utilizada dentro de la tableta Rybelsus® fue considerada por otros investigadores como desfavorable para la co-formulación de una versión oral de liraglutida. La liraglutida perdió la patente en 2024 y ahora se ofrece en un formato inyectable genérico por Teva Pharmaceuticals y otros.

Por estas razones, Lexaria está entusiasmada con la posibilidad de establecer DehydraTECH-liraglutida como una alternativa de dosificación de liraglutida oral completamente nueva frente a Saxenda® y las otras versiones genéricas de liraglutida inyectada. Lexaria considera que esta es una necesidad del mercado no satisfecha que DehydraTECH podría potenciar.

Lexaria ha tenido, y tiene la intención de continuar, conversaciones con compañías farmacéuticas sobre la posibilidad de colaborar en la búsqueda de una Vía 505(b)(2) para permitir la comercialización de un producto DHT-LIR oral. Se proporcionarán más detalles sobre los próximos pasos prospectivos en el desarrollo del candidato a producto DHT-LIR cuando estén disponibles en su momento.

Acerca del Estudio

El Estudio GLP-1-H25-5 fue una investigación piloto cruzada en 10 voluntarios con sobrepeso (peso promedio 73 Kg, índice de masa corporal promedio 26.81). La inyección SAX-LIR se administró diariamente a su dosis inicial disponible comercialmente de 0.6 mg durante 7 días con una evaluación de seguimiento en el día 8, en comparación con DHT-LIR oral (45 mg) también administrada diariamente durante 7 días con una evaluación idéntica en el día 8. Todas las administraciones de fármacos se realizaron después de un ayuno nocturno. La administración oral se logró con un vaso de agua de 50 mL. Se realizaron extracciones de sangre a los sujetos en la línea base (pre-dosis) y en múltiples puntos temporales durante las primeras 12 horas del día 1 del Estudio, seguidas de extracciones diarias 30 minutos después de la dosificación en cada uno de los días 2-7 del Estudio y, finalmente, en el día 8 sin ninguna dosificación. Se permitió a los sujetos consumir comidas/meriendas estandarizadas durante las 12 horas posteriores a la dosificación en el primer día de tratamiento en intervalos de tiempo predeterminados. Se permitió a los sujetos reanudar su dieta normal después de la dosificación en ayunas en los días de tratamiento posteriores.

La dosis de DHT-LIR de 45 mg equivalió a un múltiplo de 75 veces la exposición a la dosis de SAX-LIR de 0.6 mg probada. Este múltiplo de dosificación se seleccionó de manera conservadora en relación con el múltiplo de dosificación de 98 a 196 veces actualmente utilizado con la semaglutida de marca Rybelsus® de Novo Nordisk, donde una dosis diaria de Rybelsus® de 14 mg se considera bioequivalente a una dosis semanal única de 0.5-1.0 mg de sus productos inyectables de semaglutida de marca Ozempic® o Wegovy®. En consecuencia, Lexaria señala que posiblemente hay margen para titular aún más hacia arriba la dosis oral de DHT-LIR en posibles estudios futuros, en un esfuerzo por igualar más de cerca la efectividad del régimen inyectable en línea con su estrategia de Vía 505(b)(2).

Acerca de Lexaria Bioscience Corp. y DehydraTECH

DehydraTECH™ es la tecnología de plataforma de formulación y procesamiento de administración de fármacos patentada de Lexaria que mejora la forma en que una amplia variedad de fármacos ingresan al torrente sanguíneo, siempre a través de la administración oral. DehydraTECH ha evidenciado repetidamente la capacidad de aumentar la bioabsorción, reducir los efectos secundarios y administrar algunos fármacos de manera más efectiva a través de la barrera hematoencefálica. Lexaria opera un laboratorio de investigación interno con licencia y posee una sólida cartera de propiedad intelectual con 60 patentes concedidas y patentes adicionales pendientes en todo el mundo. Para obtener más información, visite www.lexariabioscience.com.

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