Par Meg Flippin Benzinga

DETROIT, MICHIGAN - 6 juin 2025 (NEWMEDIAWIRE) - Le cytomégalovirus (CMV) est un virus courant auquel la plupart des adultes sont exposés à un moment donné de leur vie, et plus de la moitié des adultes américains ont été infectés avant l'âge de 40 ans. Un système immunitaire sain peut maintenir le virus à distance, et il est généralement inoffensif. Mais pour les receveurs de greffe d'organe, contracter la maladie à CMV peut être dangereux et même mortel dans certains cas. Environ 20% à 60% des personnes ayant subi une greffe d'organe solide développent une infection symptomatique à CMV. C'est l'une des complications les plus courantes pour les receveurs de greffe d'organe solide. Bien qu'il existe des stratégies efficaces utilisant souvent des médicaments antiviraux pour prévenir ou traiter le CMV, aucune n'offre une solution totalement infaillible, et il n'existe aucun vaccin pour le prévenir à l'avance.

Kamada Ltd. (NASDAQ: KMDA), une entreprise biopharmaceutique mondiale et fournisseur de thérapeutiques plasmatiques spécialisées, intensifie ses efforts pour soutenir les patients transplantés et leurs médecins dans la gestion du CMV avec CYTOGAM®, son immunoglobuline anti-cytomégalovirus. Kamada lance un programme de recherche post-commercialisation pour accroître la sensibilisation à son potentiel.

CYTOGAM, indiqué pour la prévention de la maladie à CMV associée à la transplantation de rein, poumon, foie, pancréas et cœur, est une immunoglobuline intraveineuse composée d'anticorps anti-CMV dérivés du plasma humain. Il agit comme un agent antiviral en agissant à l'extérieur de la cellule hôte, complétant l'action d'un antiviral standard qui agit à l'intérieur de la cellule hôte. Selon l'entreprise, cette combinaison est bénéfique pour lutter contre la maladie, en particulier chez les patients à haut risque de développer une maladie à CMV après leur transplantation. Veuillez vous référer au bas de cette publication pour les informations importantes sur la sécurité de CYTOGAM.

Nouvelles données à venir pour soutenir les avantages de CYTOGAM

En 2021, Kamada a acquis CYTOGAM auprès de son précédent propriétaire, et en 2023, l'entreprise a reçu l'approbation de la Food and Drug Administration des États-Unis pour la fabrication du produit. Pour l'année terminée le 31 décembre 2024, Kamada a déclaré un chiffre d'affaires de 22,5 millions de dollars provenant des ventes de CYTOGAM, une augmentation de 31% par rapport à l'exercice précédent. Pour stimuler davantage l'adoption, l'entreprise a annoncé le lancement d'un nouveau programme de recherche post-commercialisation visant à générer des données clés en faveur des avantages de CYTOGAM.

Kamada a déclaré que le nouveau programme de recherche, qu'elle a développé en collaboration avec des leaders d'opinion clés (KOL), vise à améliorer la gestion de la maladie à CMV grâce à des stratégies novatrices axées sur la prévention du CMV à apparition tardive et l'atténuation de la maladie active à CMV, en explorant des stratégies de dosage alternatives et même en étudiant de nouvelles applications potentielles de CYTOGAM.

Le programme comprend également des recherches visant à améliorer la compréhension du mécanisme d'action de CYTOGAM et de ses propriétés fonctionnelles contre le CMV et d'autres virus. Des études économiques de santé pour analyser le coût du CMV dans la transplantation d'organe solide sont également prévues, ainsi qu'une étude sur les pratiques cliniques pour mieux comprendre les nuances de la gestion actuelle du CMV dans la transplantation pulmonaire.

« La maladie à CMV continue d'être un facteur de risque significatif pour le rejet de greffe et la mortalité dans la transplantation d'organe. Cependant, pendant des années, aucune nouvelle donnée clinique à jour concernant les avantages de CYTOGAM n'a été publiée », a déclaré Amir London, PDG de Kamada. « Nous croyons que les données générées par notre programme complet pourraient démontrer les divers avantages de CYTOGAM dans la prévention et la gestion de la maladie à CMV, soutenant une utilisation accrue du produit dans les années à venir. »

Travailler avec les experts

Kamada n'est pas étrangère au travail avec des KOL pour étudier CYTOGAM et ensuite présenter leurs données cliniques lors de conférences.

En 2023, Fernando Torres, M.D., chef clinique de la Division des soins pulmonaires et intensifs à l'University of Texas Southwestern Medical Center, a présenté les résultats d'une étude de cohorte rétrospective de cinq ans à ID Week, la principale conférence sur les maladies infectieuses. L'étude portant sur 325 patients transplantés pulmonaires a étudié CYTOGAM en combinaison avec des agents antiviraux pour traiter le CMV chez les patients transplantés. Le Dr Torres a conclu que l'utilisation d'antiviraux et d'immunoglobuline anti-CMV pourrait améliorer les résultats chez les receveurs de greffe pulmonaire à haut risque de discordance CMV (Donneur positif, Receveur négatif), rapporte l'entreprise.

Puis, en 2024, lors du Congrès américain sur la transplantation – la réunion annuelle conjointe de l'American Society of Transplantation (AST) et de l'American Society of Transplant Surgeons (ASTS) – Jennifer Chow, M.D., spécialiste des maladies infectieuses de transplantation au Tufts Medical Center, a présenté les résultats d'une étude analysant les échantillons stockés d'une étude interventionnelle randomisée contrôlée par placebo précédemment menée sur la prophylaxie par CYTOGAM qui démontre l'effet antiviral potentiel et d'atténuation de la maladie de CYTOGAM chez les patients transplantés hépatiques à risque modéré à faible de CMV, rapporte Kamada.

De plus, en avril de cette année, Kamada a présenté les résultats de recherches internes comparant les propriétés fonctionnelles de CYTOGAM et de l'immunoglobuline intraveineuse régulière (IVIG) contre le CMV et d'autres virus courants lors de la réunion annuelle 2025 de l'International Society for Heart & Lung Transplantation 2025. Kamada a déclaré que l'étude démontre que CYTOGAM a quatre fois plus d'anticorps anti-CMV que les IVIG régulières.

Le CMV est un virus courant, mais il peut être mortel pour les receveurs de greffe d'organe. Kamada espère aider les patients et les médecins à mieux le gérer avec CYTOGAM. Avec un nouveau programme de recherche post-commercialisation en cours, Kamada se concentre sur la diffusion des avantages de CYTOGAM et sur l'amélioration de la qualité de vie des patients.

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Informations importantes sur la sécurité sélectionnées pour Cytogam® (Immunoglobuline anti-cytomégalovirus intraveineuse [Humaine])

Cytogam® est contre-indiqué chez les individus ayant des antécédents de réaction sévère associée à l'administration de cette préparation ou d'autres préparations d'immunoglobuline humaine. Les personnes avec une déficience sélective en immunoglobuline A ont le potentiel de développer des anticorps contre l'immunoglobuline A et pourraient avoir des réactions anaphylactiques à l'administration ultérieure de produits sanguins contenant de l'immunoglobuline A, y compris Cytogam. Les produits d'Immunoglobuline Intraveineuse (Humaine) ont été rapportés comme étant associés à une dysfonction rénale, une insuffisance rénale aiguë, une néphrose osmotique et la mort. Les patients prédisposés à l'insuffisance rénale aiguë incluent les patients avec un degré quelconque d'insuffisance rénale préexistante, le diabète sucré, l'âge supérieur à 65 ans, la déplétion volumique, la septicémie, la paraprotéinémie, ou les patients recevant des médicaments néphrotoxiques connus. Surtout chez ces patients, les produits IGIV devraient être administrés aux concentrations minimales disponibles et au taux d'infusion minimal praticable. Les agents contenant du saccharose comme stabilisateur (Cytogam® contient du saccharose) ont été associés à des rapports de dysfonction rénale administrés à des doses quotidiennes de 350 mg/kg ou plus. Pendant l'administration, les signes vitaux du patient devraient être surveillés en continu, et une observation attentive devrait être faite pour tout symptôme tout au long de l'infusion. L'épinéphrine et la diphénhydramine devraient être disponibles pour le traitement d'une réaction anaphylactique aiguë. Des augmentations de la créatinine sérique et de l'azote uréique sanguin (BUN) ont été observées dès un à deux jours suivant l'infusion d'IGIV. La progression vers l'oligurie ou l'anurie nécessitant une dialyse a été observée. Les produits d'Immunoglobuline Intraveineuse (Humaine) peuvent contenir des anticorps de groupe sanguin qui peuvent agir comme hémolysines et induire un revêtement in vivo des globules rouges avec de l'immunoglobuline, provoquant une réaction directe positive à l'antiglobuline et, rarement, une hémolyse. Cytogam® est dérivé du plasma humain. Comme pour tous les produits dérivés du plasma, le risque de transmission d'agents infectieux, y compris les virus et, théoriquement, l'agent de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (MCJ), ne peut être complètement éliminé. Les réactions mineures, telles que les bouffées vasomotrices, les frissons, les crampes musculaires, les douleurs dorsales, la fièvre, les nausées, les vomissements, les arthralgies et les sifflements, étaient les réactions indésirables les plus fréquentes observées lors des essais cliniques pour Cytogam.

Veuillez consulter les informations complètes de prescription pour les détails complets de prescription.

Pour signaler des RÉACTIONS INDÉSIRABLES SUSPECTÉES, contactez Kamada à pharmacovigilance@kamada.com ou 1-(866)-916-0077 ou la FDA au 1-800-FDA-1088 ou www.fda.gov/medwatch.

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