Von Meg Flippin Benzinga

DETROIT, MICHIGAN - 6. Juni 2025 (NEWMEDIAWIRE) - Das Cytomegalievirus (CMV) ist ein weit verbreitetes Virus, dem die meisten Erwachsenen irgendwann in ihrem Leben ausgesetzt sind, und mehr als die Hälfte der amerikanischen Erwachsenen ist bis zum Alter von 40 infiziert worden. Ein gesundes Immunsystem kann das Virus in Schach halten, und es ist normalerweise harmlos. Aber für Empfänger von Organtransplantaten kann die Erkrankung an CMV gefährlich und in einigen Fällen sogar tödlich sein. Etwa 20% bis 60% der Menschen, die eine solide Organtransplantation erhalten, entwickeln eine symptomatische CMV-Infektion. Es ist eine der häufigsten Komplikationen für Empfänger von soliden Organtransplantaten. Während wirksame Strategien, die oft antivirale Medikamente zur Vorbeugung oder Behandlung von CMV einsetzen, existieren, bietet keine eine völlig narrensichere Lösung, noch gibt es einen Impfstoff, der es im Voraus verhindern könnte.

Kamada Ltd. (NASDAQ: KMDA), ein globales biopharmazeutisches Unternehmen und Anbieter von speziellen Plasmatherapeutika, verstärkt die Bemühungen, Organtransplantationspatienten und ihre Ärzte bei der Behandlung von CMV mit CYTOGAM®, dem Cytomegalievirus-Immunglobulin des Unternehmens, zu unterstützen. Kamada startet ein Post-Marketing-Forschungsprogramm, um das Bewusstsein für sein Potenzial weiter zu fördern.

CYTOGAM, das zur Vorbeugung von CMV-Erkrankungen im Zusammenhang mit der Transplantation von Niere, Lunge, Leber, Bauchspeicheldrüse und Herz indiziert ist, ist ein intravenöses Immunglobulin, das aus Antikörpern gegen CMV besteht, die aus menschlichem Plasma gewonnen werden. Es wirkt als antivirales Mittel, indem es außerhalb der Wirtszelle agiert und die Wirkung eines Standard-Antivirusmittels, das innerhalb der Wirtszelle wirkt, ergänzt. Nach Angaben des Unternehmens ist diese Kombination vorteilhaft im Kampf gegen die Erkrankung, insbesondere bei Patienten, die nach ihrer Transplantation ein hohes Risiko haben, eine CMV-Erkrankung zu entwickeln. Bitte beachten Sie am Ende dieser Veröffentlichung die ausgewählten wichtigen Sicherheitsinformationen für CYTOGAM.

Neue Daten auf dem Weg, um die Vorteile von CYTOGAM zu unterstützen

Im Jahr 2021 erwarb Kamada CYTOGAM von seinem bisherigen Eigentümer, und im Jahr 2023 erhielt das Unternehmen die Genehmigung der US-amerikanischen Food and Drug Administration für die Herstellung des Produkts. Für das am 31. Dezember 2024 endende Jahr meldete Kamda einen Umsatz von 22,5 Millionen US-Dollar aus dem Verkauf von CYTOGAM, ein Anstieg von 31% gegenüber dem vorherigen Geschäftsjahr. Um die Akzeptanz weiter zu fördern, kündigte das Unternehmen die Einführung eines neuen Post-Marketing-Forschungsprogramms an, das darauf abzielt, Schlüsseldaten zur Unterstützung der Vorteile von CYTOGAM zu generieren.

Kamada sagte, das neue Forschungsprogramm, das es in Zusammenarbeit mit Key Opinion Leaders (KOLs) entwickelt hat, ziele darauf ab, das Management von CMV-Erkrankungen durch neuartige Strategien zu verbessern, die sich auf die Prävention von spät auftretendem CMV und die Minderung aktiver CMV-Erkrankungen konzentrieren, alternative Dosierungsstrategien erforschen und sogar potenzielle neue Anwendungen von CYTOGAM untersuchen.

Das Programm umfasst auch Forschungen, die darauf abzielen, das Verständnis des Wirkmechanismus von CYTOGAM und seiner funktionellen Eigenschaften gegen CMV und andere Viren zu verbessern. Geplant sind auch gesundheitsökonomische Studien zur Analyse der Kostenbelastung durch CMV bei der Transplantation fester Organe sowie eine klinische Praxisstudie, um die Nuancen des aktuellen CMV-Managements bei Lungentransplantationen besser zu verstehen.

„CMV-Erkrankungen bleiben ein signifikanter Risikofaktor für Transplantatabstoßung und Mortalität bei Organtransplantationen. Doch seit Jahren wurden keine wesentlichen neuen aktuellen klinischen Daten zu den Vorteilen von CYTOGAM veröffentlicht“, sagte Amir London, CEO von Kamada. „Wir glauben, dass die durch unser umfassendes Programm generierten Daten die verschiedenen Vorteile von CYTOGAM bei der Prävention und Behandlung von CMV-Erkrankungen demonstrieren können, was die weitere Produktnutzung in den kommenden Jahren unterstützen wird.“

Zusammenarbeit mit den Experten

Kamada ist es nicht fremd, mit KOLs zusammenzuarbeiten, um CYTOGAM zu studieren und dann ihre klinischen Daten auf Konferenzen zu präsentieren.

Bereits 2023 präsentierte Fernando Torres, M.D., klinischer Leiter der Abteilung für Lungen- und Intensivmedizin am University of Texas Southwestern Medical Center, die Ergebnisse einer retrospektiven Kohortenstudie über fünf Jahre auf der ID Week, der führenden Konferenz für Infektionskrankheiten. Die Studie mit 325 Lungentransplantationspatienten untersuchte CYTOGAM in Kombination mit antiviralen Mitteln zur Behandlung von CMV bei Transplantationspatienten. Dr. Torres kam zu dem Schluss, dass die Verwendung von antiviralen Mitteln und CMV-Immunglobulin die Ergebnisse bei Hochrisiko-CMV-Mismatch-Lungentransplantationsempfängern (Spender positiv, Empfänger negativ) verbessern kann, berichtet das Unternehmen.

Dann, im Jahr 2024, auf dem American Transplant Congress – der gemeinsamen Jahrestagung der American Society of Transplantation (AST) und der American Society of Transplant Surgeons (ASTS) – präsentierte Jennifer Chow, M.D., Spezialistin für Transplantationsinfektionskrankheiten am Tufts Medical Center, die Ergebnisse einer Studie, die die gelagerten Proben einer zuvor durchgeführten placebokontrollierten randomisierten kontrollierten Interventionsstudie zur CYTOGAM-Prophylaxe analysierte, die das potenzielle antivirale und krankheitsmildernde Wirkung von CYTOGAM bei moderaten bis niedrigen CMV-Risiko-Lebertransplantationspatienten demonstriert, berichtet Kamada.

Darüber hinaus präsentierte Kamada im April dieses Jahres die Ergebnisse interner Forschungen, die die funktionellen Eigenschaften von CYTOGAM und regulärem intravenösem Immunglobulin (IVIG) gegen CMV und andere häufige Viren auf der Jahrestagung der International Society for Heart & Lung Transplantation 2025 verglichen. Kamada sagte, die Studie zeige, dass CYTOGAM vierfach höhere Anti-CMV-Antikörper als reguläre IVIGs aufweist.

CMV ist ein häufiges Virus, aber es kann für Empfänger von Organtransplantaten tödlich sein. Kamada hofft, Patienten und Ärzten mit CYTOGAM dabei zu helfen, es besser zu managen. Mit einem neuen Post-Marketing-Forschungsprogramm im Gange konzentriert sich Kamada darauf, die Vorteile von CYTOGAM bekannt zu machen und die Lebensqualität der Patienten zu verbessern.

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Ausgewählte wichtige Sicherheitsinformationen für Cytogam® (Cytomegalievirus-Immunglobulin intravenös [human])

Cytogam® ist bei Personen mit einer Vorgeschichte einer schweren Reaktion, die mit der Verabreichung dieses oder anderer menschlicher Immunglobulinpräparate verbunden ist, kontraindiziert. Personen mit selektivem Immunglobulin-A-Mangel haben das Potenzial, Antikörper gegen Immunglobulin A zu entwickeln, und könnten anaphylaktische Reaktionen auf die nachfolgende Verabreichung von Blutprodukten haben, die Immunglobulin A enthalten, einschließlich Cytogam. Es wurde berichtet, dass Immunglobulin intravenös (human) Produkte mit Nierenfunktionsstörungen, akutem Nierenversagen, osmotischer Nephrose und Tod in Verbindung gebracht wurden. Patienten, die für akutes Nierenversagen prädisponiert sind, schließen Patienten mit jedem Grad von vorbestehender Niereninsuffizienz, Diabetes mellitus, Alter über 65, Volumenmangel, Sepsis, Paraproteinämie oder Patienten, die bekannte nephrotoxische Medikamente erhalten, ein. Besonders bei solchen Patienten sollten IGIV-Produkte in den minimal verfügbaren Konzentrationen und mit der minimal praktikablen Infusionsrate verabreicht werden. Mittel, die Saccharose als Stabilisator enthalten (Cytogam® enthält Saccharose), wurden mit Berichten über Nierenfunktionsstörungen in Verbindung gebracht, wenn sie in täglichen Dosen von 350 mg/kg oder mehr verabreicht wurden. Während der Verabreichung sollten die Vitalzeichen des Patienten kontinuierlich überwacht werden, und während der gesamten Infusion sollte auf etwaige Symptome geachtet werden. Epinephrin und Diphenhydramin sollten für die Behandlung einer akuten anaphylaktischen Reaktion verfügbar sein. Erhöhungen von Serumkreatinin und Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) wurden bereits ein bis zwei Tage nach der IGIV-Infusion beobachtet. Ein Fortschreiten zu Oligurie oder Anurie, die eine Dialyse erfordert, wurde beobachtet. Immunglobulin intravenös (human) Produkte können Blutgruppenantikörper enthalten, die als Hämolysine wirken und eine in-vivo-Beschichtung von roten Blutkörperchen mit Immunglobulin induzieren können, was zu einer positiven direkten Antiglobulinreaktion und selten zu Hämolyse führt. Cytogam® wird aus menschlichem Plasma gewonnen. Wie bei allen aus Plasma gewonnenen Produkten kann das Risiko der Übertragung von infektiösen Erregern, einschließlich Viren und theoretisch des Erregers der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJD), nicht vollständig ausgeschlossen werden. Geringfügige Reaktionen wie Erröten, Schüttelfrost, Muskelkrämpfe, Rückenschmerzen, Fieber, Übelkeit, Erbrechen, Arthralgie und Keuchen waren die häufigsten unerwünschten Reaktionen, die während der klinischen Studien für Cytogam beobachtet wurden.

Bitte beachten Sie die vollständigen Verschreibungsinformationen für vollständige Verschreibungsdetails.

Um VERDÄCHTIGE NEBENWIRKUNGEN zu melden, wenden Sie sich an Kamada unter pharmacovigilance@kamada.com oder 1-(866)-916-0077 oder die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.

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