Por Meg Flippin Benzinga

DETROIT, MICHIGAN - 6 de junio de 2025 (NEWMEDIAWIRE) - El citomegalovirus (CMV) es un virus común al que la mayoría de los adultos están expuestos en algún momento de sus vidas, y más de la mitad de los adultos estadounidenses han sido infectados a la edad de 40. Un sistema inmunológico saludable puede mantener el virus a raya, y generalmente es inofensivo. Pero para los receptores de trasplantes de órganos, contraer la enfermedad por CMV puede ser peligroso e incluso mortal en algunos casos. Alrededor de 20% a 60% de las personas que tienen un trasplante de órgano sólido desarrollan una infección sintomática por CMV. Es una de las complicaciones más comunes para los receptores de trasplantes de órganos sólidos. Aunque existen estrategias efectivas que a menudo utilizan medicamentos antivirales para prevenir o tratar el CMV, ninguna ofrece una solución completamente infalible, ni hay ninguna vacuna disponible para prevenirlo de antemano.

Kamada Ltd. (NASDAQ: KMDA), una compañía biofarmacéutica global y proveedora de terapias de plasma especializadas, está avanzando en los esfuerzos para apoyar a los pacientes de trasplante de órganos y sus médicos en el manejo del CMV con CYTOGAM®, la inmunoglobulina contra el citomegalovirus de la compañía. Kamada está iniciando un programa de investigación post-comercialización para impulsar aún más la conciencia sobre su potencial.

CYTOGAM, indicado para la prevención de la enfermedad por CMV asociada con el trasplante de riñón, pulmón, hígado, páncreas y corazón, es una inmunoglobulina intravenosa compuesta por anticuerpos contra el CMV derivados del plasma humano. Funciona como un agente antiviral actuando fuera de la célula huésped, complementando la acción de un antiviral estándar que funciona dentro de la célula huésped. Según la compañía, esa combinación es beneficiosa en la lucha contra la condición, especialmente en pacientes que tienen un alto riesgo de desarrollar la enfermedad por CMV después de su trasplante. Consulte al final de esta publicación para obtener información importante de seguridad seleccionada para CYTOGAM.

Nuevos datos en camino para respaldar los beneficios de CYTOGAM

En 2021, Kamada adquirió CYTOGAM de su propietario anterior, y en 2023 la compañía recibió la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. para la fabricación del producto. Para el año terminado el 31 de diciembre de 2024, Kamada reportó ingresos de $22.5 millones por las ventas de CYTOGAM, un aumento del 31% sobre el año fiscal anterior. Para impulsar aún más la adopción, la compañía anunció el lanzamiento de un nuevo programa de investigación post-comercialización destinado a generar datos clave en apoyo de los beneficios de CYTOGAM.

Kamada dijo que el nuevo programa de investigación, que desarrolló en colaboración con Líderes de Opinión Clave (KOLs), tiene como objetivo avanzar en el manejo de la enfermedad por CMV a través de estrategias novedosas centradas en la prevención del CMV de inicio tardío y la mitigación de la enfermedad activa por CMV, explorando estrategias alternativas de dosificación e incluso investigando posibles nuevas aplicaciones de CYTOGAM.

El programa también incluye investigación destinada a mejorar la comprensión del mecanismo de acción de CYTOGAM y sus propiedades funcionales contra el CMV y otros virus. También se planean estudios de economía de la salud para analizar la carga de costos del CMV en el trasplante de órganos sólidos, junto con un estudio de práctica clínica para comprender mejor los matices del manejo actual del CMV en el trasplante de pulmón.

"La enfermedad por CMV sigue siendo un factor de riesgo significativo para el rechazo del injerto y la mortalidad en el trasplante de órganos. Sin embargo, durante años, no se publicaron datos clínicos nuevos y actualizados sobre los beneficios de CYTOGAM", dijo Amir London, CEO de Kamada. "Creemos que los datos que se generarán a través de nuestro programa integral pueden demostrar los diversos beneficios de CYTOGAM en la prevención y manejo de la enfermedad por CMV, apoyando una mayor utilización del producto en los próximos años".

Trabajando con los expertos

Kamada no es ajena a trabajar con KOLs para estudiar CYTOGAM y luego presentar sus datos clínicos en conferencias.

En 2023, Fernando Torres, M.D., jefe clínico de la División de Cuidados Pulmonares y Críticos en el Centro Médico de la Universidad de Texas Southwestern, presentó los resultados de un estudio de cohorte retrospectivo de cinco años en ID Week, la principal conferencia para enfermedades infecciosas. El estudio de 325 pacientes de trasplante de pulmón investigó CYTOGAM en combinación con agentes antivirales para tratar el CMV en pacientes trasplantados. El Dr. Torres concluyó que el uso de antivirales e inmunoglobulina contra el CMV puede mejorar los resultados entre los receptores de trasplante de pulmón con alto riesgo de desajuste de CMV (Donante positivo, Receptor negativo), informa la compañía.

Luego, en 2024, en el Congreso Americano de Trasplantes – la reunión anual conjunta de la Sociedad Americana de Trasplantes (AST) y la Sociedad Americana de Cirujanos de Trasplantes (ASTS) – Jennifer Chow, M.D., especialista en enfermedades infecciosas de trasplantes en el Centro Médico Tufts, presentó los resultados de un estudio que analizó las muestras almacenadas de un estudio previo controlado con placebo, aleatorizado y controlado de profilaxis con CYTOGAM que demuestra el potencial efecto antiviral y de atenuación de la enfermedad de CYTOGAM en pacientes de trasplante de hígado con riesgo moderado a bajo de CMV, informa Kamada.

Además, en abril de este año, Kamada presentó los resultados de una investigación interna que comparó las propiedades funcionales de CYTOGAM y la inmunoglobulina intravenosa regular (IVIG) contra el CMV y otros virus comunes en la Reunión Anual de la Sociedad Internacional para el Trasplante de Corazón y Pulmón 2025. Kamada dijo que el estudio demuestra que CYTOGAM tiene cuatro veces más anticuerpos anti-CMV que las IVIG regulares.

El CMV es un virus común, pero puede ser mortal para los receptores de trasplantes de órganos. Kamada espera ayudar a los pacientes y médicos a manejarlo mejor con CYTOGAM. Con un nuevo programa de investigación post-comercialización en marcha, Kamada se centra en difundir los beneficios de CYTOGAM y en ayudar a mejorar la calidad de vida de los pacientes.

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Esta publicación incluye declaraciones prospectivas dentro del significado de la Sección 21E de la Ley de Intercambio de Valores de los EE. UU. de 1934, según enmendada, y las disposiciones de puerto seguro de la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de los EE. UU. de 1995. Las declaraciones prospectivas son declaraciones que no son hechos históricos, incluyendo (entre otros) declaraciones sobre: 1) la capacidad del programa para generar datos clave en apoyo de los beneficios de CYTOGAM en el manejo del CMV en el trasplante de órganos sólidos, para avanzar en el manejo de la enfermedad por CMV, desarrollar estrategias alternativas de dosificación y nuevas aplicaciones de CYTOGAM, 2) la aprobación exitosa de la FDA para usos adicionales de CYTOGAM, y 3) el aumento de la utilización de CYTOGAM como resultado de resultados positivos del programa o de otra manera. Las declaraciones prospectivas se basan en el conocimiento actual de Kamada y sus creencias y expectativas presentes sobre posibles eventos futuros y están sujetas a riesgos, incertidumbres y suposiciones. Los resultados reales y el momento de los eventos podrían diferir materialmente de los anticipados en estas declaraciones prospectivas como resultado de varios factores, incluyendo, pero no limitados a la naturaleza evolutiva de los conflictos en el Medio Oriente y el impacto de dichos conflictos en Israel, el Medio Oriente y el resto del mundo, el impacto de estos conflictos en las condiciones del mercado y las condiciones económicas, industriales y políticas generales en Israel, los EE. UU. y globalmente, y particularmente el efecto en el establecimiento y el momento del programa, la capacidad de Kamada para aprovechar nuevas oportunidades de negocio e integrar el nuevo portafolio de productos relacionado con CYTOGAM, resultados inesperados del programa, retrasos regulatorios, y otros riesgos detallados en los archivos de Kamada con la Comisión de Bolsa y Valores de los EE. UU. (la "SEC") incluyendo aquellos discutidos en su Informe Anual más reciente en el Formulario 20-F y en cualquier informe posterior en el Formulario 6-K, cada uno de los cuales está archivado o presentado ante la SEC y disponible en el sitio web de la SEC en www.sec.gov. Las declaraciones prospectivas hechas aquí hablan solo a la fecha de este anuncio y Kamada no asume ninguna obligación de actualizar públicamente dichas declaraciones prospectivas para reflejar eventos o circunstancias posteriores, excepto según lo requiera la ley.

Información importante de seguridad seleccionada para Cytogam® (Inmunoglobulina Intravenosa contra el Citomegalovirus [Humana])

Cytogam® está contraindicado en individuos con un historial de una reacción severa previa asociada con la administración de esta u otras preparaciones de inmunoglobulina humana. Las personas con deficiencia selectiva de inmunoglobulina A tienen el potencial de desarrollar anticuerpos contra la inmunoglobulina A y podrían tener reacciones anafilácticas a la administración posterior de productos sanguíneos que contengan inmunoglobulina A, incluyendo Cytogam. Se ha informado que los productos de Inmunoglobulina Intravenosa (Humana) están asociados con disfunción renal, fallo renal agudo, nefrosis osmótica y muerte. Los pacientes predispuestos al fallo renal agudo incluyen pacientes con cualquier grado de insuficiencia renal preexistente, diabetes mellitus, edad mayor de 65 años, depleción de volumen, sepsis, paraproteinemia, o pacientes que reciben fármacos nefrotóxicos conocidos. Especialmente en tales pacientes, los productos IGIV deben administrarse a las concentraciones mínimas disponibles y a la tasa mínima de infusión practicable. Los agentes que contienen sacarosa como estabilizador (Cytogam® contiene sacarosa) han sido asociados con informes de disfunción renal administrados a dosis diarias de 350 mg/kg o mayores. Durante la administración, los signos vitales del paciente deben ser monitoreados continuamente, y se debe hacer una observación cuidadosa de cualquier síntoma a lo largo de la infusión. La epinefrina y la difenhidramina deben estar disponibles para el tratamiento de una reacción anafiláctica aguda. Se han observado aumentos en la creatinina sérica y el nitrógeno ureico en sangre (BUN) tan pronto como uno o dos días después de la infusión de IGIV. Se ha observado progresión a oliguria o anuria que requiere diálisis. Los productos de Inmunoglobulina Intravenosa (Humana) pueden contener anticuerpos de grupo sanguíneo que pueden actuar como hemolisinas e inducir el recubrimiento in vivo de glóbulos rojos con inmunoglobulina, causando una reacción directa positiva a la antiglobulina y, raramente, hemólisis. Cytogam® se deriva del plasma humano. Como con todos los productos derivados del plasma, el riesgo de transmisión de agentes infecciosos, incluyendo virus y, teóricamente, el agente de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (ECJ), no puede ser completamente eliminado. Las reacciones menores, como enrojecimiento, escalofríos, calambres musculares, dolor de espalda, fiebre, náuseas, vómitos, artralgia y sibilancias, fueron las reacciones adversas más frecuentes observadas durante los ensayos clínicos para Cytogam.

Consulte la Información de Prescripción Completa para obtener detalles completos de prescripción.

Para reportar REACCIONES ADVERSAS SOSPECHADAS, contacte a Kamada en pharmacovigilance@kamada.com o 1-(866)-916-0077 o a la FDA al 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.

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