Par Meg Flippin Benzinga

DETROIT, MICHIGAN - 13 mai 2025 (NEWMEDIAWIRE) - En matière d'approbation des dispositifs médicaux, la Food and Drug Administration des États-Unis peut être notoirement lente. Pour accélérer le processus, il y a environ dix ans, la FDA a lancé son programme de désignation de dispositif révolutionnaire (BDD). Il est conçu pour encourager le développement plus rapide de certains dispositifs médicaux lorsqu'il y a une chance raisonnable d’offrir un meilleur traitement ou un meilleur diagnostic que la norme de soins actuellement en place. Le statut BDD est réservé aux maladies qui menacent la vie ou peuvent avoir des effets débilitants irréversibles sur les patients.

Pour se voir accorder ce statut, le dispositif médical doit répondre à certains critères, notamment représenter une technologie révolutionnaire, ne pas avoir d'alternatives approuvées ou autorisées déjà sur le marché, offrir des avantages significatifs par rapport à la norme de soins actuelle et être dans le meilleur intérêt des patients. Ces facteurs soulignent l'importance du BDD dans l'amélioration et le sauvetage de vies.

Avec le BDD, les fabricants de dispositifs médicaux ont un meilleur accès et une plus grande interaction avec la FDA, une révision prioritaire des soumissions et la possibilité de conceptions de tests cliniques plus rapides. En l'état actuel des choses, les dispositifs médicaux n'ont besoin que d'un essai pivot pour une approbation, contrairement aux médicaments, qui nécessitent un minimum de deux essais. Obtenir le BDD peut potentiellement dynamiser ce délai d'approbation.

SeaStar remporte six désignations de dispositifs révolutionnaires

Le nombre de dispositifs médicaux se voyant attribuer ce statut convoité est rare. En septembre dernier, seulement environ 1 041 dispositifs médicaux avaient reçu la désignation de dispositif révolutionnaire. En fait, le Centre pour l'évaluation et la recherche biologiques (CBER) - la division de la FDA qui examinera la demande d'approbation post-commercialisation (PMA) de SeaStar Medical axée sur la réglementation et l'évaluation des produits biologiques - a uniquement accordé 12 dispositifs médicaux BDD entre 2015 et septembre 2024.

En conséquence, obtenir le BDD peut être considéré comme véritablement révolutionnaire - offrant aux innovateurs comme SeaStar Medical (NASDAQ: ICU) un droit de vantardise et mettant en évidence l'impact que leur innovation pourrait potentiellement avoir.

L'entreprise de santé en phase commerciale axée sur la transformation des traitements pour les patients gravement malades confrontés à une défaillance d'organe et à une perte potentielle de vie a reçu non seulement une, mais six BDD de la part du CBER entre avril 2022 et mars 2025 pour le traitement de l'insuffisance rénale aiguë chez l'adulte, la réponse inflammatoire systémique lors d'une chirurgie cardiaque adulte, la réponse inflammatoire systémique lors d'une chirurgie cardiaque pédiatrique pour prévenir les complications et résultats postopératoires défavorables, le syndrome cardiorénal de l'adulte en attente d'implantation d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche (LVAD), l'insuffisance rénale terminale (ESRD) nécessitant une dialyse chronique et le syndrome hépatique-rénal de l'adulte (HRS). Au total, l'entreprise affirme avoir le potentiel de traiter près d'un million de patients souffrant de conditions présentant aujourd'hui des traitements efficaces limités.

Thérapie SCD pour la victoire

Comment ? Lorsque les patients subissent un traumatisme - d'une blessure grave, d'une chirurgie ou d'une infection - le système immunitaire peut réagir de manière excessive. Au lieu d'aider à la récupération, les cellules immunitaires peuvent devenir la cause de la destruction des tissus et des organes, ce qui, dans de nombreux cas, entraîne la perte de vie. La thérapie par dispositif cytophérétique sélectif (SCD) de SeaStar cible et neutralise ces cellules hyper-inflammatoires destructrices, en particulier les neutrophiles et les monocytes, pour aider à rétablir l'équilibre immunitaire et améliorer les résultats pour les patients gravement malades.

SeaStar a d'abord reçu le BDD en avril 2022 pour traiter les adultes atteints d'insuffisance rénale aiguë (AKI). Peu après, en septembre 2023, le SCD a reçu le BDD pour une utilisation chez des patients en soins intensifs souffrant d'insuffisance cardiaque systolique aiguë ou chronique et d'une détérioration de la fonction rénale due à un syndrome cardiorénal ou à une dysfonction du ventricule droit en attente d'implantation d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche (LVAD). Le mois suivant, SeaStar a reçu le BDD pour le SCD pour une utilisation chez des patients en soins intensifs avec AKI et une insuffisance hépatique aiguë chronique. En novembre 2024, SeaStar a reçu un autre BDD SCD pour traiter l'inflammation systémique chronique chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (ESRD) nécessitant une hémodialyse chronique.

Plus récemment, au début du mois d'avril, SeaStar a reçu deux autres BDD pour le SCD afin de traiter la réponse inflammatoire systémique chez des patients adultes subissant une chirurgie cardiaque et chez des patients pédiatriques subissant une chirurgie cardiaque pour prévenir les complications et résultats postopératoires défavorables. SeaStar indique qu'environ 15 % des 300 000 adultes ayant une chirurgie cardiaque chaque année sont considérés comme à risque élevé et pourraient bénéficier de la thérapie SCD pour prévenir les complications postopératoires. De plus, l'entreprise pense qu'une personne sur trois parmi les 40 000 patients pédiatriques qui subissent une chirurgie cardiaque congénitale chaque année pourrait bénéficier de la thérapie SCD.

“Ces deux nouvelles désignations de dispositifs révolutionnaires portent notre total à six, soulignant l'importance et le besoin critique d'une thérapie qui peut traiter efficacement l'hyperinflammation qui détruit des organes et prend beaucoup trop de vies chaque année,” a déclaré Eric Schlorff, PDG de SeaStar Medical. “Ces nouvelles indications s'ajoutent à notre pipeline croissant de candidats produits et étendent davantage notre opportunité de marché globale.”

Déjà en train d'apporter des traitements sur le marché

Obtenir la désignation de dispositif révolutionnaire est un accomplissement important pour l'entreprise, car cela accélère le processus d'approbation des dispositifs médicaux, mais l'autorisation de mise sur le marché est l'objectif final. SeaStar a également réussi cela, avec la thérapie SCD QUELIMMUNE. QUELIMMUNE a été approuvé par la FDA dans le cadre d'une exemption de dispositif humanitaire pour traiter les patients pédiatriques souffrant d'AKI due à une infection ou à une condition septique. Et ce n'est pas sans raison : SeaStar rapporte que ces jeunes enfants font face à un taux de mortalité de 50 % qui n'a pas changé depuis des décennies. L'entreprise croit qu'il y a maintenant de l'espoir pour une meilleure survie et possiblement moins de patients nécessitant une dialyse à vie. Le dispositif lui-même est conçu pour être facile à utiliser : il se connecte en ligne au circuit existant de thérapie de remplacement rénal continu (CKRT) du patient dans un cadre de soins intensifs.

SeaStar a lancé QUELIMMUNE dans la seconde moitié de 2024 et plusieurs sites pédiatriques spécialisés ont déjà adopté la thérapie. Ce qui rend QUELIMMUNE si prometteur, rapporte SeaStar, c'est que les clients signalent déjà des résultats salvateurs où les patients qui avaient précédemment peu d'espoir de survie sont revenus à une vie normale.

L'entreprise est maintenant engagée dans un essai évaluant la sécurité et l'efficacité de sa deuxième thérapie SCD propriétaire chez 200 adultes souffrant d'AKI en soins intensifs recevant une CRRT. Le taux de survie historique ici est également d'environ 50 %, rapporte SeaStar. L'entreprise espère obtenir l'approbation et le lancement du traitement à un moment donné en 2026, grâce à sa désignation de dispositif révolutionnaire. SeaStar a indiqué que ce marché est 50 fois plus grand que le marché pédiatrique important, mais plus petit, de l'AKI.

“Avec notre premier produit commercial, QUELIMMUNE, dans la phase de lancement initial et le dépôt potentiel de PMA en 2026 qui suivrait un essai NEUTRALIZE‑AKI réussi, nous croyons que nous sommes en train d'exécuter nos plans commerciaux stratégiques pour répondre efficacement à des marchés sévèrement sous-desservis avec notre thérapie SCD de première classe,” a déclaré Schlorff.

Image présentée par Institut national des allergies et des maladies infectieuses sur Unsplash.

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