Von Meg Flippin Benzinga

DETROIT, MICHIGAN - 13. Mai 2025 (NEWMEDIAWIRE) - Wenn es darum geht, medizinische Geräte zu genehmigen, kann die U.S. Food and Drug Administration berüchtigt langsam sein. Um den Prozess zu beschleunigen, wurde vor etwa zehn Jahren das Breakthrough Device Designation (BDD)-Programm der FDA ins Leben gerufen. Es soll die schnellere Entwicklung bestimmter medizinischer Geräte fördern, wenn eine berechtigte Wahrscheinlichkeit besteht, eine bessere Behandlung oder Diagnose als die derzeitige Standardbehandlung anzubieten. Der BDD-Status ist für solche Krankheiten reserviert, die lebensbedrohlich sind oder irreversible, behindernde Auswirkungen auf Patienten haben können.

Um diesen Status zu erhalten, muss das medizinische Gerät bestimmte Kriterien erfüllen, darunter die Darstellung bahnbrechender Technologie, das Fehlen von bereits genehmigten oder freigegebenen Alternativen auf dem Markt, signifikante Vorteile gegenüber dem aktuellen Standard der Versorgung und das Beste für die Patienten. Diese Faktoren unterstreichen die Bedeutung von BDD bei der Verbesserung und Rettung von Leben.

Mit BDD haben Hersteller medizinischer Geräte einen besseren Zugang und mehr Interaktion mit der FDA, eine bevorzugte Prüfung der Einreichungen und die Möglichkeit schnellerer klinischer Studiendesigns. Derzeit benötigen medizinische Geräte nur eine entscheidende Studie zur Genehmigung, während Medikamente mindestens zwei Studien erfordern. Der Erhalt von BDD hat das Potenzial, diesen Genehmigungszeitrahmen erheblich zu beschleunigen.

SeaStar erhält sechs Breakthrough Device Designationen

Die Anzahl der medizinischen Geräte, die diesen begehrten Status erhalten, ist äußerst gering. Bis September letzten Jahres hatten nur etwa 1.041 medizinische Geräte die Breakthrough Device Designation erhalten. Tatsächlich hat das Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) - die Abteilung der FDA, die den Antrag auf Post Marketing Approval (PMA) von SeaStar Medical überprüfen wird, der sich auf die Regulierung und Bewertung biologischer Produkte konzentriert - zwischen 2015 und September 2024 nur 12 BDDs für medizinische Geräte erteilt.

Infolgedessen kann das Erreichen von BDD als wirklich bahnbrechend angesehen werden - es gibt Innovatoren wie SeaStar Medical (NASDAQ: ICU) das Recht, damit zu prahlen und hebt hervor, welchen Einfluss ihre Innovation potenziell haben könnte.

Das auf die Transformation von Behandlungen für kritisch kranke Patienten mit Organversagen und potenziellem Verlust des Lebens fokussierte Unternehmen hat von April 2022 bis März 2025 nicht nur eine, sondern gleich sechs BDDs vom CBER für die Behandlung von erwachsenen akuten Nierenschäden, systemischen entzündlichen Reaktionen bei Erwachsenen in der Herzchirurgie, systemischen entzündlichen Reaktionen in der Kinderherzchirurgie zur Verhinderung postoperativer negativer Komplikationen und Ergebnisse, Erwachsenenkardiorenalsyndrom, das auf LVAD-Implantation wartet, endstadienbedingte Nierenerkrankung (ESRD), die chronische Dialyse erfordert, sowie erwachsenes hepatorenales Syndrom (HRS) erhalten. Insgesamt sagt das Unternehmen, dass es das Potenzial hat, fast eine Million Patienten zu behandeln, die heute von Erkrankungen mit begrenzten effektiven Behandlungen betroffen sind.

SCD-Therapie für den Sieg

Wie? Wenn Patienten mit Trauma - sei es durch schwere Verletzungen, Operationen oder Infektionen - konfrontiert sind, kann das Immunsystem überreagieren. Anstatt bei der Genesung zu helfen, können Immunzellen die Ursache der Zerstörung von Geweben und Organen werden, was in vielen Fällen zu einem Verlust des Lebens führt. Die Selective Cytopheretic Device (SCD) Therapie von SeaStar zielt darauf ab, diese destruktiven hyperinflammatory Zellen, insbesondere Neutrophile und Monozyten, zu neutralisieren, um das Immun Gleichgewicht wiederherzustellen und die Ergebnisse für kritisch kranke Patienten zu verbessern.

SeaStar erhielt im April 2022 erstmals BDD zur Behandlung von erwachsenen akuten Nierenschäden (AKI). Kurz darauf, im September 2023, erhielt SCD BDD für den Einsatz bei Intensivpatienten mit akuter oder chronischer systolischer Herzinsuffizienz und sich verschlechternder Nierenfunktion aufgrund von kardiorenales Syndrom oder rechtsventrikulärer Dysfunktion, die auf die Implantation eines linksventrikulären Unterstützungssystems (LVAD) warten. Im folgenden Monat erhielt SeaStar BDD für SCD für den Einsatz bei Intensivpatienten mit AKI und akuter chronischer Leberinsuffizienz. Im November 2024 erhielt SeaStar ein weiteres SCD BDD zur Behandlung chronischer systemischer Entzündungen bei endstadienbedingten Nierenerkrankungen (ESRD)-Patienten, die chronische Hämodialyse benötigen.

Vor kurzem, Anfang April, erhielt SeaStar zwei weitere BDDs für SCD zur Behandlung systemischer entzündlicher Reaktionen bei erwachsenen Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, und bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, um postoperativen negativen Komplikationen und Ergebnissen vorzubeugen. SeaStar sagt, dass etwa 15% der 300.000 Erwachsenen, die jährlich an einer Herzoperation teilnehmen, als hochriskant gelten und von der SCD-Therapie zur Verhinderung postoperativer Komplikationen profitieren könnten. Darüber hinaus glaubt das Unternehmen, dass von den 40.000 pädiatrischen Patienten, die jährlich eine angeborene Herzoperation durchführen, ein Drittel von der SCD-Therapie profitieren könnte.

„Diese zwei neuen Breakthrough Device Designationen erhöhen unsere Gesamtzahl auf sechs und unterstreichen die Bedeutung und den kritischen Bedarf an einer Therapie, die hyperinflammation effektiv behandeln kann, die Organe zerstört und jedes Jahr viel zu viele Leben kostet,“ sagte Eric Schlorff, CEO von SeaStar Medical. „Diese neuen Indikationen erweitern unsere wachsende Pipeline an Produktkandidaten und erweitern weiter unser Gesamtmarktpotenzial.”

Bereits Behandlungen auf den Markt bringen

Die Erlangung der Breakthrough Device Designation ist ein wichtiges Ziel für das Unternehmen, da es den Prozess der Genehmigung medizinischer Geräte beschleunigt, aber die Erteilung der Vermarktungsbehörde ist das Endziel. SeaStar konnte das auch mit der QUELIMMUNE SCD-Therapie erreichen. QUELIMMUNE wurde von der FDA unter einer humanitären Geräteausnahme genehmigt, um pädiatrische Patienten mit AKI aufgrund von Sepsis oder einer septischen Erkrankung zu behandeln. Und das aus gutem Grund: SeaStar berichtet, dass diese kleinen Kinder mit einer Sterblichkeitsrate von 50% konfrontiert sind, die sich seit Jahrzehnten nicht geändert hat. Das Unternehmen glaubt, dass es jetzt Hoffnung auf ein besseres Überleben und möglicherweise weniger Patienten gibt, die lebenslang auf Dialyse angewiesen sind. Das Gerät selbst ist so konzipiert, dass es einfach zu bedienen ist – es wird in Reihe in den bestehenden kontinuierlichen Nierenersatztherapiekreislauf (CKRT) des Patienten in der Intensivstation verbunden.

SeaStar hat QUELIMMUNE in der zweiten Hälfte des Jahres 2024 auf den Markt gebracht, und eine Reihe von spezialisierten pädiatrischen Einrichtungen hat die Therapie bereits übernommen. Was QUELIMMUNE so vielversprechend macht, berichtet SeaStar, ist, dass Kunden bereits lebensrettende Ergebnisse berichten, bei denen Patienten, die zuvor kaum Hoffnung auf Überleben hatten, ein normales Leben zurückgekehrt sind.

Das Unternehmen führt nun eine Studie durch, die die Sicherheit und Wirksamkeit seiner zweiten proprietären SCD-Therapie bei 200 Erwachsenen mit AKI in der Intensivstation, die CRRT erhalten, bewertet. Die historische Überlebensrate liegt hier ebenfalls bei etwa 50%, berichtet SeaStar. Das Unternehmen hofft auf die Genehmigung und Markteinführung der Behandlung irgendwann im Jahr 2026, dank seiner Breakthrough Device Designation. SeaStar hat angedeutet, dass dieser Markt 50-mal größer ist als der wichtige, aber kleinere Markt für pädiatrische AKI.

„Mit unserem ersten kommerziellen Produkt, QUELIMMUNE, in der Anfangsphase und der potenziellen PMA-Einreichung im Jahr 2026, die auf einer erfolgreichen NEUTRALIZE‑AKI-Studie folgen würde, glauben wir, dass wir unsere strategischen kommerziellen Pläne umsetzen, um die stark unterversorgten Märkte mit unserer erstklassigen SCD-Therapie effektiv zu adressieren,“ sagte Schlorff.

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