Por Meg Flippin Benzinga

DETROIT, MICHIGAN - 13 de mayo de 2025 (NEWMEDIAWIRE) - Cuando se trata de aprobar dispositivos médicos, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. puede ser notoriamente lenta. Para acelerar el proceso, hace aproximadamente diez años, la FDA lanzó su programa de Designación de Dispositivos Innovadores (BDD por sus siglas en inglés). Está diseñado para fomentar el desarrollo más rápido de ciertos dispositivos médicos cuando hay una posibilidad razonable de proporcionar un mejor tratamiento o diagnóstico que el estándar actual de atención. El estatus de BDD se reserva para aquellas enfermedades que son potencialmente mortales o que pueden causar efectos debilitantes irreversibles en los pacientes. 

Para que se le otorgue este estatus, el dispositivo médico debe cumplir ciertos criterios, incluidos representar tecnología innovadora, no tener alternativas aprobadas o autorizadas ya en el mercado, ofrecer ventajas significativas sobre el estándar actual de atención y estar en el mejor interés de los pacientes. Estos factores destacan la importancia de BDD en la mejora y salvación de vidas.

Con BDD, los fabricantes de dispositivos médicos tienen un mayor acceso y más interacción con la FDA, revisión prioritaria de las presentaciones y la potencialidad de diseños de ensayos clínicos más rápidos. En la actualidad, los dispositivos médicos solo necesitan un ensayo pivotal para la aprobación, a diferencia de los medicamentos, que requieren un mínimo de dos ensayos. Ser otorgado BDD tiene el potencial de acelerar este marco de tiempo de aprobación. 

SeaStar Obtiene Seis Designaciones de Dispositivos Innovadores

El número de dispositivos médicos que obtienen este codiciado estatus es escaso. Hasta septiembre pasado, solo aproximadamente 1,041 dispositivos médicos habían recibido la Designación de Dispositivo Innovador. De hecho, el Centro para la Evaluación y la Investigación de Productos Biológicos (CBER) - la división de la FDA que revisará la solicitud de Aprobación de Comercialización (PMA) de SeaStar Medical que se centra en regular y evaluar productos biológicos - ha otorgado solo 12 BDD de dispositivos médicos entre 2015 y septiembre de 2024. 

Como resultado, lograr BDD puede considerarse verdaderamente innovador, otorgando a innovadores como SeaStar Medical (NASDAQ: ICU) derechos de presumir y destacando el impacto que su innovación podría tener potencialmente. 

La empresa de atención médica en etapa comercial centrada en transformar tratamientos para pacientes críticamente enfermos que enfrentan fallos orgánicos y potencial pérdida de vida ha recibido no uno, sino seis BDD del CBER entre abril de 2022 y marzo de 2025 para el tratamiento de lesiones agudas de riñón en adultos, respuesta inflamatoria sistémica en cirugía cardíaca de adultos, respuesta inflamatoria sistémica en cirugía cardíaca pediátrica para prevenir complicaciones y resultados adversos postoperatorios, síndrome cardiorrenal en adultos esperando la implantación de un dispositivo de asistencia ventricular izquierda (LVAD), enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) que requiere diálisis crónica y síndrome hepatorenal (HRS) en adultos. En total, la empresa dice que tiene el potencial de tratar a casi un millón de pacientes afectados por condiciones con tratamientos efectivos limitados en la actualidad.

Terapia SCD Para la Victoria

¿Cómo? Cuando los pacientes enfrentan trauma - debido a lesiones graves, cirugía o infecciones - el sistema inmunológico puede sobrerreaccionar. En lugar de ayudar en la recuperación, las células inmunitarias pueden convertirse en la causa de la destrucción de tejidos y órganos, lo que, en muchos casos, resulta en pérdida de vida. La terapia con Dispositivo Citoferético Selectivo (SCD) de SeaStar tiene como objetivo atacar y neutralizar estas células hiperinflamatorias destructivas, particularmente neutrófilos y monocitos, para ayudar a restaurar el equilibrio inmunitario y mejorar los resultados para los pacientes críticamente enfermos. 

SeaStar recibió por primera vez BDD en abril de 2022 para tratar la lesión aguda de riñón en adultos (AKI). Poco después, en septiembre de 2023, SCD recibió BDD para su uso en pacientes de UCI con insuficiencia cardíaca sistólica aguda o crónica y empeoramiento de la función renal debido a síndrome cardiorrenal o disfunción del ventrículo derecho, a la espera de la implantación de un dispositivo de asistencia ventricular izquierda (LVAD). Al mes siguiente, SeaStar recibió BDD para SCD para su uso en pacientes de UCI con AKI y hepatopatía crónica aguda. En noviembre de 2024, SeaStar recibió otra BDD de SCD para tratar la inflamación sistémica crónica en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) que requieren hemodiálisis crónica. 

Más recientemente, a principios de abril, SeaStar recibió dos BDD más para SCD para tratar la respuesta inflamatoria sistémica en pacientes adultos que se someten a cirugía cardíaca y en pacientes pediátricos que se someten a cirugía cardíaca hacia la prevención de complicaciones y resultados adversos postoperatorios. SeaStar dice que alrededor del 15% de los 300,000 adultos que se someten anualmente a cirugía cardíaca se consideran de alto riesgo y podrían beneficiarse de la terapia SCD para prevenir complicaciones postquirúrgicas. Además, la empresa cree que de los 40,000 pacientes pediátricos que se someten a cirugía cardíaca congénita cada año, un tercio podría beneficiarse de la terapia SCD.

“Estas dos nuevas Designaciones de Dispositivos Innovadores llevan nuestro total a seis, subrayando la importancia y la necesidad crítica de una terapia que pueda tratar efectivamente la hiper-inflamación que destruye órganos y causa demasiadas muertes cada año”, dijo Eric Schlorff, CEO de SeaStar Medical. “Estas nuevas indicaciones se suman a nuestro creciente pipeline de candidatos a productos y amplían aún más nuestra oportunidad total en el mercado.” 

Ya Trayendo Tratamientos Al Mercado

Obtener la Designación de Dispositivo Innovador es un logro importante para la empresa, ya que acelera el proceso de obtención de aprobaciones para dispositivos médicos, pero recibir la autoridad de comercialización es el objetivo final. SeaStar también ha logrado eso, con la terapia SCD QUELIMMUNE. QUELIMMUNE fue aprobado por la FDA bajo una exención de dispositivo humanitario para tratar a pacientes pediátricos con AKI debido a sepsis o una condición séptica. Y con buena razón: SeaStar informa que estos jóvenes enfrentan una tasa de mortalidad del 50% que no ha cambiado en décadas. La empresa cree que ahora hay esperanza para una mejor supervivencia y posiblemente menos pacientes que requieran diálisis de por vida. El dispositivo mismo está diseñado para ser fácil de usar: se conecta de manera in-line al circuito existente de terapia de reemplazo renal continuo (CKRT) del paciente en el entorno de UCI. 

SeaStar lanzó QUELIMMUNE en la segunda mitad de 2024 y varios sitios pediátricos especializados ya han adoptado la terapia. Lo que hace que QUELIMMUNE sea tan prometedor, informa SeaStar, es que los clientes ya están reportando resultados que salvan vidas, donde pacientes que anteriormente tenían escasas esperanzas de sobrevivir han vuelto a una vida normal.  

La empresa ahora está involucrada en un ensayo que evalúa la seguridad y eficacia de su segunda terapia SCD propia en 200 adultos con AKI en la UCI que reciben CRRT. La tasa de supervivencia histórica aquí también es del 50%, informa SeaStar. La empresa espera la aprobación y el lanzamiento del tratamiento para algún momento en 2026, gracias a su Designación de Dispositivo Innovador. SeaStar ha indicado que este mercado es 50 veces más grande que el importante, pero más pequeño, mercado pediátrico de AKI.

“Con nuestro primer producto comercial, QUELIMMUNE, en la fase de lanzamiento inicial y la potencial presentación de PMA en 2026 que seguiría a un exitoso ensayo NEUTRALIZE‑AKI, creemos que estamos ejecutando nuestros planes comerciales estratégicos para abordar efectivamente mercados gravemente desatendidos con nuestra terapia SCD de primera clase”, dijo Schlorff.

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