GEO-MVA a reçu des conseils réglementaires favorables de l'Europe soutenant une voie de développement simplifiée

GEO-CM04S1 démontre des réponses immunitaires robustes supérieures chez les patients atteints de LLC ; données présentées à l'EHA 2025

Gedeptin® a mis en évidence une forte sécurité et efficacité pour le traitement des tumeurs solides ; données présentées à l'AACR 2025

La société organisera une conférence téléphonique aujourd'hui à 16h30 HE

ATLANTA, GA - 28 juillet 2025 (NEWMEDIAWIRE) - GeoVax Labs, Inc. (Nasdaq: GOVX), une société de biotechnologie en phase clinique développant des vaccins et immunothérapies multi-antigéniques pour les maladies infectieuses et le cancer, a annoncé aujourd'hui les résultats financiers pour le deuxième trimestre clos le 30 juin 2025 et a fourni une mise à jour sur ses activités.

« Le deuxième trimestre a marqué une période charnière pour GeoVax, avec des données cliniques convaincantes et des jalons réglementaires renforçant la force de notre pipeline et notre focus sur l'accélération vers un statut commercial », a déclaré David Dodd, Président et PDG de GeoVax. « Les conseils réglementaires favorables pour GEO-MVA, les réponses immunitaires robustes démontrées par GEO-CM04S1 chez les patients immunodéprimés, particulièrement ceux atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC), et les progrès continus vers le début de l'essai de phase 2 de Gedeptin® soulignent notre empreinte croissante en oncologie et en préparation aux maladies infectieuses mondiales. Ces réalisations reflètent notre engagement à faire avancer des vaccins et immunothérapies innovants qui répondent à des besoins médicaux urgents et non satisfaits. »

Progrès des essais cliniques et développements opérationnels

GEO-MVA

• A reçu un avis scientifique favorable (SA) de l'Europe soutenant une voie de développement simplifiée pour le vaccin basé sur GEO-MVA pour la prévention de la variole simienne et de la variole. Le SA soutient la pertinence de la stratégie de développement clinique et non clinique de GeoVax. Ce retour de l'Agence européenne des médicaments (EMA) fournit un alignement réglementaire clair et permet une voie efficace vers une approbation potentielle, éliminant plusieurs étapes de développement généralement requises pour les vaccins. Points clés ci-dessous :
  • L'EMA a confirmé qu'un essai de phase 3 d'immuno-pontage, s'il est réussi, répond aux critères pour une autorisation de mise sur le marché dans les 27 pays de l'UE, et ces conseils coïncident avec la quatrième déclaration de PHEIC pour la variole simienne par l'OMS et les épidémies de Clade I sur plusieurs continents.
  • GeoVax prévoit de commencer son essai de phase 3 au second semestre 2026.
• GEO-MVA répond à un besoin médical important dans le monde entier, reflété par un potentiel de marché estimé à plus de 10 milliards de dollars.

GEO-CM04S1

• Données positives sur la réponse immunitaire chez les patients atteints de LLC présentées à la Conférence de l'Association européenne d'hématologie (EHA) 2025. Les principales conclusions de l'étude incluent :
  • GEO-CM04S1 a démontré des réponses des cellules T significativement améliorées - spécifiquement la sécrétion d'IFN-γ et les marqueurs induits par l'activation (AIM+) - par rapport à une cohorte appariée recevant un vaccin à ARNm autorisé.
  • Alors que les deux vaccins ont stimulé des réponses immunitaires humorales, seul GEO-CM04S1 a suscité des réponses IgG et des cellules T spécifiques à la nucléocapside (N) du SARS-CoV-2 statistiquement significatives.
  • Le vaccin à ARNm n'a pas atteint le critère principal d'immunogénicité prédéfini ; par conséquent, l'inscription est maintenant limitée au bras GEO-CM04S1 uniquement.
  • Les deux vaccins ont été bien tolérés, avec aucun événement indésirable de grade ≥3 signalé.
• Mise en évidence des résultats positifs des études aux Keystone Symposia. Cette étude a évalué l'immunogénicité et l'efficacité protectrice de GEO-CM04S1, un vaccin à vecteur MVA multi-antigénique en phase clinique co-exprimant les protéines spike (S) et nucléocapside (N), dans un modèle murin K18-hACE2. Les souris ont été mises au défi par voie intranasale avec soit la souche originale B.1, soit le sous-variant Omicron XBB.1.5. GEO-CM04S1 a conféré une protection complète contre la maladie clinique, les lésions pulmonaires et l'inflammation dans les deux modèles de défi viral.
• Présentation du potentiel protecteur dual de GEO-CM04S1 à la réunion annuelle de l'American Association of Immunology (AAI) 2025. La présentation, intitulée « Immunogénicité du vaccin synthétique basé sur MVA COH04S1 contre le SARS-CoV-2 chez les patients post-HCT/CAR-T et son potentiel de protection croisée contre la variole simienne » (Numéro d'abstract : 9352), a mis en évidence les résultats du segment initial d'une étude clinique de phase 2 en cours chez des patients atteints de cancer du sang recevant une transplantation de cellules hématopoïétiques ou une thérapie CAR-T qui a été menée par des investigateurs au City of Hope Medical Center avec le vaccin COVID-19 multi-antigénique de nouvelle génération COH04S1 (licencié par GeoVax sous le nom GEO-CM04S1), ainsi que des études avec des sérums obtenus à partir d'adultes sains vaccinés par COH04S1 et de primates non humains démontrant l'induction de réponses immunitaires spécifiques à l'orthopox et réactives croisées à la variole simienne.
• Présentation de résultats cliniques solides suite à la présentation du vaccin COVID-19 multi-antigénique au 25e Congrès mondial annuel sur les vaccins. La présentation, intitulée « Résultats de l'étude de phase 2b évaluant et comparant le candidat vaccin multi-antigénique de GeoVax (GEO-CM04S1) à un vaccin approuvé contre le COVID-19 », a été donnée par Don J. Diamond, Ph.D. le 24 avril 2025. Elle a mis en évidence les résultats de plusieurs essais cliniques de phase 1 et 2, y compris des études impliquant des volontaires sains ainsi que des patients immunodéprimés tels que des receveurs de greffe de cellules souches et ceux atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC).
• GEO-CM04S1 répond à un besoin médical important dans le monde entier, reflété par un potentiel de marché estimé à plus de 30 milliards de dollars.

Gedeptin®

• Présentation de données cliniques à la réunion annuelle de l'American Association for Cancer Research (AACR). La présentation, intitulée « Thérapie prodrogue dirigée par gène à vecteur viral (Gedeptin) dans les tumeurs solides accessibles par aiguille », a été délivrée par J. Marc Pipas, M.D., Directeur médical exécutif, Oncologie chez GeoVax, lors de la session d'affiches des essais cliniques de phase II 1 le 29 avril 2025. La session a suscité un intérêt significatif de la part des chercheurs et cliniciens, soulignant la reconnaissance croissante du potentiel thérapeutique de Gedeptin. L'abstract correspondant a été publié dans le journal Cancer Research de l'AACR. Les principales conclusions de l'étude clinique incluent :
  • Conception de l'essai : Jusqu'à cinq cycles de traitement ont été administrés, chacun consistant en une injection intratumorale (IT) de Gedeptin suivie d'une administration intraveineuse (IV) de fludarabine.
  • Population de patients : Huit patients lourdement prétraités (médiane de quatre lignes antérieures de thérapies systémiques) ont été inscrits, y compris ceux atteints de carcinome épidermoïde, de carcinome nasopharyngé et de carcinome lymphoépithélial.
  • Efficacité & Sécurité :
    • Plusieurs patients ont atteint une maladie stable (SD) malgré une thérapie antérieure extensive.
    • La survie sans progression médiane (PFS) et la survie globale médiane (OS) étaient toutes deux de 7,0 mois.
    • Aucune toxicité limitant la dose (DLT) n'a été signalée.
    • Les événements indésirables (EI) liés au traitement étaient minimes, avec une douleur au site d'injection étant la plus courante.
    • Des événements indésirables graves (EIG) observés chez cinq patients étaient principalement attribuables à la maladie sous-jacente.
• Gedeptin répond à un besoin médical important dans le monde entier, reflété par un potentiel de marché estimé à plus de 15 milliards de dollars.

Autres mises à jour d'entreprise

• Émission d'un brevet couvrant une nouvelle construction de vaccin pour prévenir l'infection par le paludisme. Le Bureau américain des brevets et des marques a émis le brevet américain n° 12,329,808, à partir de la demande de brevet n°18,394,580, intitulé « Compositions et méthodes pour générer une réponse immunitaire pour traiter ou prévenir le paludisme ».
• Émission de revendications de brevet supplémentaires couvrant la combinaison synergique de la thérapie Gedeptin avec la radiation comme approche ciblée pour les tumeurs solides. Le Bureau américain des brevets et des marques a émis un avis d'acceptation concernant la demande de brevet américain 17/502,101 intitulée « Utilisation thérapeutique améliorée d'une prodrogue de purine nucléoside phosphorylase ou nucléoside hydrolase ». Les revendications acceptées renforcent davantage la position de propriété intellectuelle de GeoVax dans le domaine de l'oncologie.
• Renforcement de son équipe de direction avec la nomination du Dr. Senthil Ranganathan en tant que Vice-président, Développement technique et Opérations CMC. Le Dr. Ranganathan apporte plus de 20 ans d'expérience dans le développement de biologiques jusqu'à la commercialisation à travers les vaccins, les thérapies cellulaires et géniques, les anticorps monoclonaux et les produits à vecteur viral.

Résultats financiers du deuxième trimestre 2025

Perte nette: La perte nette pour la période de trois mois terminée le 30 juin 2025 était de 5 369 783 $, ou 0,35 $ par action, contre 5 064 042 $, ou 1,99 $ par action, pour la période comparable en 2024. Pour la période de six mois terminée le 30 juin 2025, la perte nette de la société était de 10 727 434 $, ou 0,79 $ par action, contre 10 914 174 $, ou 4,68 $ par action, en 2024.

Revenus: Au cours des périodes de trois mois et six mois se terminant le 30 juin 2025, la société a déclaré des revenus de contrats gouvernementaux de 852 282 $ et 2 489 145 $ associés à la subvention BARDA/RRPV Project NextGen, contre 300 677 $ et 300 677 $ pour les périodes comparables en 2024. Au cours du deuxième trimestre 2025, GeoVax a reçu une notification que BARDA a décidé de résilier le contrat pour la commodité du gouvernement.

Dépenses de R&D: Les dépenses de recherche et développement étaient de 4 728 998 $ et 10 083 586 $ pour les périodes de trois mois et six mois terminées le 30 juin 2025, contre 4 276 868 $ et 8 702 596 $ pour la période comparable en 2024, avec l'augmentation globale principalement due aux coûts spécifiques au programme associés au contrat BARDA/RRPV et à GEO-MVA, partiellement compensés par des coûts inférieurs pour les essais cliniques de GEO-CM04S1 et les coûts de fabrication non couverts par le contrat BARDA/RRPV.

Dépenses G&A: Les dépenses générales et administratives étaient de 1 542 190 $ et 3 229 635 $ pour les périodes de trois mois et six mois terminées le 30 juin 2025, contre 1 086 030 $ et 2 543 383 $ pour les périodes comparables en 2024, avec l'augmentation globale principalement due à des coûts de consultation en relations avec les investisseurs plus élevés et des dépenses de rémunération basées sur les actions.

Position de trésorerie: GeoVax a déclaré des soldes de trésorerie de 3 093 862 $ au 30 juin 2025, contre 5 506 941 $ au 31 décembre 2024. En juillet 2025, la société a complété une offre publique d'actions ordinaires et de bons de souscription avec des produits nets d'environ 5,6 millions de dollars.

Les informations financières résumées sont jointes. Des informations supplémentaires sont incluses dans le rapport trimestriel de la société sur le formulaire 10-Q déposé auprès de la Securities and Exchange Commission.

Détails de la conférence téléphonique

La direction organisera une conférence téléphonique et une diffusion audio en direct aujourd'hui, le 28 juillet 2025, à 16h30 HE pour examiner les résultats financiers et fournir une mise à jour sur les développements d'entreprise. Une session de questions et réponses suivra les remarques formelles de la direction.

Pour accéder à la conférence téléphonique en direct, les participants peuvent s'inscrire ici. La diffusion audio en direct de l'appel sera disponible sous "Événements et présentations" dans la section Relations avec les investisseurs du site web de GeoVax à geovax.com/investors. Pour participer par téléphone, veuillez vous inscrire à l'avance ici. Après l'inscription, tous les participants par téléphone recevront un email de confirmation détaillant comment rejoindre la conférence téléphonique, y compris le numéro de téléphone avec un code d'accès unique et un ID d'inscription qui peut être utilisé pour accéder à l'appel. Bien que non requis, il est recommandé que les participants rejoignent l'appel dix minutes avant l'heure de début prévue.

Une archive de la diffusion audio sera disponible sur le site web de GeoVax environ deux heures après la conférence téléphonique et restera disponible pendant au moins 90 jours après l'événement.

À propos de GeoVax

GeoVax Labs, Inc. est une société de biotechnologie en phase clinique développant des vaccins novateurs contre les maladies infectieuses et des thérapies pour les cancers solides. Le programme clinique principal de la société est GEO-CM04S1, un vaccin COVID-19 de nouvelle génération actuellement dans trois essais cliniques de phase 2, évalué comme (1) un vaccin primaire pour les patients immunodéprimés tels que ceux souffrant de cancers hématologiques et d'autres populations de patients pour lesquels les vaccins COVID-19 actuellement autorisés sont insuffisants, (2) un vaccin de rappel chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) et (3) un rappel COVID-19 plus robuste et durable parmi les patients en bonne santé qui ont précédemment reçu les vaccins à ARNm. En oncologie, le programme clinique principal évalue une nouvelle thérapie génique oncolytique pour les tumeurs solides, Gedeptin®, ayant récemment complété un essai clinique multicentrique de phase 1/2 pour les cancers avancés de la tête et du cou. GeoVax développe également un vaccin ciblant la variole simienne et la variole et, sur la base des conseils réglementaires récents, anticipe de progresser directement vers une évaluation clinique de phase 3, omettant les essais de phase 1 et phase 2. GeoVax a un portefeuille de PI solide en soutien à ses technologies et candidats produits, détenant des droits mondiaux pour ses technologies et produits. Pour plus d'informations sur l'état actuel de nos essais cliniques et autres mises à jour, visitez notre site web : www.geovax.com.

Déclarations prospectives

Ce communiqué contient des déclarations prospectives concernant les plans d'affaires de GeoVax. Les mots « croire », « anticiper avec impatience », « peut », « estimer », « continuer », « anticiper », « avoir l'intention », « devrait », « planifier », « pourrait », « cibler », « potentiel », « est susceptible », « volonté », « s'attendre » et des expressions similaires, en ce qui nous concerne, sont destinés à identifier des déclarations prospectives. Nous avons basé ces déclarations prospectives en grande partie sur nos attentes et projections actuelles concernant les événements futurs et les tendances financières que nous croyons pouvoir affecter notre condition financière, nos résultats d'opérations, notre stratégie d'affaires et nos besoins financiers. Les résultats réels peuvent différer matériellement de ceux inclus dans ces déclarations en raison d'une variété de facteurs, y compris si : GeoVax est en mesure d'obtenir des résultats acceptables des essais cliniques en cours ou futurs de ses produits investigués, les produits d'immuno-oncologie et les vaccins préventifs de GeoVax peuvent provoquer les réponses désirées, et ces produits ou vaccins peuvent être utilisés efficacement, la technologie de vecteur viral de GeoVax amplifie adéquatement les réponses immunitaires aux antigènes du cancer, GeoVax peut développer et fabriquer ses produits d'immuno-oncologie et vaccins préventifs avec les caractéristiques désirées en temps opportun, les produits d'immuno-oncologie et vaccins préventifs de GeoVax seront sûrs pour l'usage humain, les vaccins de GeoVax préviendront efficacement les infections ciblées chez les humains, les produits d'immuno-oncologie et vaccins préventifs de GeoVax recevront les approbations réglementaires nécessaires pour être licenciés et commercialisés, GeoVax lève le capital requis pour compléter le développement, il y a développement de produits concurrentiels qui peuvent être plus efficaces ou plus faciles à utiliser que les produits de GeoVax, GeoVax sera en mesure d'entrer dans des accords de fabrication et distribution favorables, et d'autres facteurs, sur lesquels GeoVax n'a aucun contrôle.

Des informations supplémentaires sur nos facteurs de risque sont contenues dans nos rapports périodiques sur les formulaires 10-Q et 10-K que nous avons déposés et déposerons auprès de la SEC. Toute déclaration prospective faite par nous ici ne parle qu'à la date à laquelle elle est faite. Des facteurs ou événements qui pourraient faire différer nos résultats réels peuvent émerger de temps à autre, et il n'est pas possible pour nous de tous les prévoir. Nous n'assumons aucune obligation de mettre à jour publiquement toute déclaration prospective, que ce soit à la suite de nouvelles informations, de développements futurs ou autrement, sauf si requis par la loi.

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LES TABLEAUX FINANCIERS SUIVENT

Trois mois terminés
30 juin,

Six mois terminés
30 juin,

Informations consolidées condensées sur le bilan
(montants en milliers, sauf informations sur les actions ordinaires)

30 juin,
2025

31 déc.,
2024

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