GEO-MVA erhielt positive regulatorische Leitlinien aus Europa, die einen optimierten Entwicklungsweg unterstützen

GEO-CM04S1 zeigt überlegene robuste Immunantworten bei CLL-Patienten; Daten auf der EHA 2025 präsentiert

Gedeptin® zeigte starke Sicherheit und Wirksamkeit bei der Behandlung von soliden Tumoren; Daten auf der AACR 2025 präsentiert

Unternehmen veranstaltet heute um 16:30 Uhr ET eine Telefonkonferenz

ATLANTA, GA - 28. Juli 2025 (NEWMEDIAWIRE) - GeoVax Labs, Inc. (Nasdaq: GOVX), ein biotechnologisches Unternehmen in der klinischen Phase, das Multi-Antigen-Impfstoffe und Immuntherapien für Infektionskrankheiten und Krebs entwickelt, gab heute die Finanzergebnisse für das zweite Quartal, das am 30. Juni 2025 endete, bekannt und lieferte ein Geschäftsupdate.

„Das zweite Quartal markierte eine entscheidende Phase für GeoVax, mit überzeugenden klinischen Daten und regulatorischen Meilensteinen, die die Stärke unserer Pipeline und unseren Fokus auf die Beschleunigung des kommerziellen Status unterstreichen“, sagte David Dodd, Vorsitzender und CEO von GeoVax. „Die positiven regulatorischen Leitlinien aus Europa für GEO-MVA, die robusten Immunantworten, die von GEO-CM04S1 bei immungeschwächten Patienten, insbesondere solchen mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), gezeigt wurden, und die fortgesetzten Fortschritte hin zum Start der Gedeptin® Phase-2-Studie unterstreichen unsere wachsende Präsenz in der Onkologie und der globalen Vorbereitung auf Infektionskrankheiten. Diese Erfolge spiegeln unser Engagement wider, innovative Impfstoffe und Immuntherapien voranzutreiben, die dringende und unzureichend versorgte medizinische Bedürfnisse adressieren.“

Fortschritte in klinischen Studien und operative Entwicklungen

GEO-MVA

• Erhielt positive wissenschaftliche Beratung (Scientific Advice, SA) aus Europa, die einen optimierten Entwicklungsweg für den GEO-MVA-basierten Impfstoff zur Prävention von Mpox und Pocken unterstützt. Die SA bestätigt die Eignung der klinischen und nicht-klinischen Entwicklungsstrategie von GeoVax. Dieses Feedback der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) bietet klare regulatorische Übereinstimmung und ermöglicht einen effizienten Weg zur potenziellen Zulassung, wodurch mehrere Entwicklungsschritte, die üblicherweise für Impfstoffe erforderlich sind, entfallen. Wichtige Highlights im Folgenden:
  • Die EMA bestätigte, dass eine Phase-3-Immun-Bridging-Studie, wenn erfolgreich, die Kriterien für die Marktzulassung in allen 27 EU-Ländern erfüllt, und diese Leitlinie fällt mit der vierten PHEIC-Erklärung der WHO zu Mpox und Clade-I-Ausbrüchen auf mehreren Kontinenten zusammen.
  • GeoVax erwartet, seine Phase-3-Studie in der zweiten Hälfte des Jahres 2026 zu starten.
• GEO-MVA adressiert einen signifikanten medizinischen Bedarf weltweit, der sich in einem geschätzten Marktpotenzial von über 10 Mrd. USD widerspiegelt.

GEO-CM04S1

• Positive Daten zur Immunantwort bei CLL-Patienten auf der Konferenz der European Hematology Association (EHA) 2025 präsentiert. Wichtige Erkenntnisse aus der Studie umfassen:
  • GEO-CM04S1 zeigte signifikant verbesserte T-Zell-Antworten - insbesondere IFN-γ-Sekretion und aktivierungsinduzierte Marker (AIM+) - im Vergleich zu einer passenden Kohorte, die einen zugelassenen mRNA-Impfstoff erhielt.
  • Während beide Impfstoffe humorale Immunantworten stimulierten, rief nur GEO-CM04S1 statistisch signifikante SARS-CoV-2-Nukleokapsid (N)-spezifische IgG- und T-Zell-Antworten hervor.
  • Der mRNA-Impfstoff erreichte das vorab definierte primäre Immunogenitätsziel nicht; als Ergebnis ist die weitere Rekrutierung nun auf den GEO-CM04S1-Arm beschränkt.
  • Beide Impfstoffe wurden gut vertragen, ohne dass über schwere unerwünschte Ereignisse (≥ Grad 3) berichtet wurde.
• Hervorgehobene positive Ergebnisse aus Studien auf den Keystone Symposia. Diese Studie evaluierte die Immunogenität und schützende Wirksamkeit von GEO-CM04S1, einem klinischen Multi-Antigen-MVA-vektorierten Impfstoff, der Spike (S)- und Nukleokapsid (N)-Proteine koexprimiert, in einem K18-hACE2-Mausmodell. Mäuse wurden intranasal entweder mit dem ursprünglichen B.1-Stamm oder der Omicron XBB.1.5-Subvariante herausgefordert. GEO-CM04S1 verlieh vollständigen Schutz gegen klinische Erkrankung, Lungenschäden und Entzündungen in beiden viralen Herausforderungsmodellen.
• Präsentierte das duale Schutzpotenzial von GEO-CM04S1 auf der Jahrestagung der American Association of Immunology (AAI) 2025. Die Präsentation mit dem Titel „Immunogenität des synthetischen MVA-basierten Impfstoffs COH04S1 gegen SARS-CoV-2 bei Post-HCT/CAR-T-Patienten und sein kreuzschützendes Potenzial gegen Mpox“ (Abstract-Nummer: 9352) hob Ergebnisse aus dem initialen Segment einer laufenden Phase-2-Studie bei Blutkrebspatienten hervor, die eine hämatopoetische Zelltransplantation oder CAR-T-Therapie erhielten, die von Forschern am City of Hope Medical Center mit dem nächsten Multi-Antigen-COVID-19-Impfstoff COH04S1 (von GeoVax als GEO-CM04S1 lizenziert) durchgeführt wurde, sowie Studien mit Seren von COH04S1-geimpften gesunden Erwachsenen und nicht-menschlichen Primaten, die die Induktion von Orthopocken-spezifischen und Mpox-kreuzreaktiven Immunantworten demonstrierten.
• Zeigte starke klinische Ergebnisse nach der Präsentation des Multi-Antigen-COVID-19-Impfstoffs auf dem 25. Annual World Vaccine Congress. Die Präsentation mit dem Titel „Phase-2b-Studienergebnisse, die GeoVax’s Multi-Antigen-Impfstoffkandidaten (GEO-CM04S1) mit einem zugelassenen Impfstoff gegen COVID-19 verglichen und evaluierten“, wurde von Don J. Diamond, Ph.D., am 24. April 2025 gehalten. Sie hob Ergebnisse aus mehreren Phase-1- und -2-Studien hervor, einschließlich Studien mit gesunden Freiwilligen sowie immungeschwächten Patienten wie Stammzelltransplantationsempfängern und solchen mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL).
• GEO-CM04S1 adressiert einen signifikanten medizinischen Bedarf weltweit, der sich in einem geschätzten Marktpotenzial von über 30 Mrd. USD widerspiegelt.

Gedeptin®

• Präsentierte klinische Daten auf der Jahrestagung der American Association for Cancer Research (AACR). Die Präsentation mit dem Titel „Viral-vektorisierte, gen-gerichtete Prodrug-Therapie (Gedeptin) in nadelzugänglichen soliden Tumoren“ wurde von J. Marc Pipas, M.D., Executive Medical Director, Oncology bei GeoVax, während der Phase-II-Clinical-Trials-1-Poster-Session am 29. April 2025 gehalten. Die Session zog bedeutendes Interesse von Forschern und Klinikern auf sich, was die wachsende Anerkennung des therapeutischen Potenzials von Gedeptin unterstreicht. Das entsprechende Abstract wurde im AACR-Journal Cancer Research veröffentlicht. Wichtige Erkenntnisse aus der klinischen Studie umfassen:
  • Studiendesign: Bis zu fünf Behandlungszyklen wurden verabreicht, jeder bestehend aus intratumoraler (IT) Injektion von Gedeptin gefolgt von intravenöser (IV) Verabreichung von Fludarabin.
  • Patientenpopulation: Acht schwer vorbehandelte Patienten (median vier vorherige Systemtherapien) wurden eingeschlossen, darunter solche mit Plattenepithelkarzinom, Nasopharynxkarzinom und lymphoepithelialem Karzinom.
  • Wirksamkeit & Sicherheit:
    • Mehrere Patienten erreichten eine stabile Erkrankung (SD) trotz umfangreicher Vorbehandlung.
    • Das mediane progressionsfreie Überleben (PFS) und das Gesamtüberleben (OS) betrugen jeweils 7,0 Monate.
    • Es wurden keine dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) berichtet.
    • Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (AEs) waren minimal, mit Schmerzen an der Injektionsstelle als häufigstem Symptom.
    • Schwere unerwünschte Ereignisse (SAEs), die bei fünf Patienten beobachtet wurden, waren größtenteils auf die zugrunde liegende Erkrankung zurückzuführen.
• Gedeptin adressiert einen signifikanten medizinischen Bedarf weltweit, der sich in einem geschätzten Marktpotenzial von über 15 Mrd. USD widerspiegelt.

Weitere Unternehmensupdates

• Erteilte ein Patent, das eine neuartige Impfstoffkonstruktion zur Prävention von Malaria-Infektionen abdeckt. Das U.S. Patent and Trademark Office hat das U.S. Patent Nr. 12,329,808 aus der Patentanmeldung Nr. 18,394,580 mit dem Titel „Zusammensetzungen und Methoden zur Erzeugung einer Immunantwort zur Behandlung oder Prävention von Malaria“ erteilt.
• Erteilte zusätzliche Patentansprüche, die die synergetische Kombination von Gedeptin-Therapie mit Strahlung als gezielten Ansatz für solide Tumoren abdecken. Das U.S. Patent and Trademark Office hat eine Notice of Allowance in Bezug auf die U.S. Patentanmeldung 17/502,101 mit dem Titel „Erweiterte therapeutische Verwendung eines Purin-Nukleosid-Phosphorylase- oder Nukleosid-Hydrolase-Prodrugs“ erteilt. Die erlaubten Ansprüche stärken die Position von GeoVax im Bereich der Onkologie weiter.
• Stärkte sein Führungsteam mit der Ernennung von Dr. Senthil Ranganathan zum Vice President, Technical Development and CMC Operations. Dr. Ranganathan bringt über 20 Jahre Erfahrung in der Entwicklung von Biologika bis zur Kommerzialisierung über Impfstoffe, Zell- und Gentherapien, monoklonale Antikörper und virale Vektorprodukte mit.

Finanzergebnisse des zweiten Quartals 2025

Nettoverlust: Der Nettoverlust für den Dreimonatszeitraum, der am 30. Juni 2025 endete, betrug 5.369.783 USD oder 0,35 USD pro Aktie, verglichen mit 5.064.042 USD oder 1,99 USD pro Aktie für den vergleichbaren Zeitraum im Jahr 2024. Für den Sechsmonatszeitraum, der am 30. Juni 2025 endete, betrug der Nettoverlust des Unternehmens 10.727.434 USD oder 0,79 USD pro Aktie, verglichen mit 10.914.174 USD oder 4,68 USD pro Aktie im Jahr 2024.

Umsatz: Während der Dreimonats- und Sechsmonatszeiträume, die am 30. Juni 2025 endeten, meldete das Unternehmen 852.282 USD und 2.489.145 USD an staatlichen Vertragseinnahmen im Zusammenhang mit der BARDA/RRPV Project NextGen-Auszeichnung, verglichen mit 300.677 USD und 300.677 USD für die vergleichbaren Zeiträume im Jahr 2024. Im zweiten Quartal 2025 erhielt GeoVax die Mitteilung, dass BARDA beschlossen hat, den Vertrag aus Gründen der Bequemlichkeit der Regierung zu kündigen.

F&E-Ausgaben: Die Forschungs- und Entwicklungsausgaben betrugen 4.728.998 USD und 10.083.586 USD für die Dreimonats- und Sechsmonatszeiträume, die am 30. Juni 2025 endeten, verglichen mit 4.276.868 USD und 8.702.596 USD für den vergleichbaren Zeitraum im Jahr 2024, wobei der Gesamtanstieg hauptsächlich auf programspezifische Kosten im Zusammenhang mit dem BARDA/RRPV-Vertrag und GEO-MVA zurückzuführen ist, teilweise ausgeglichen durch niedrigere Kosten für die GEO-CM04S1-klinischen Studien und Herstellungskosten, die nicht durch den BARDA/RRPV-Vertrag abgedeckt waren.

G&A-Ausgaben: Die allgemeinen und administrativen Ausgaben betrugen 1.542.190 USD und 3.229.635 USD für die Dreimonats- und Sechsmonatszeiträume, die am 30. Juni 2025 endeten, verglichen mit 1.086.030 USD und 2.543.383 USD für die vergleichbaren Zeiträume im Jahr 2024, wobei der Gesamtanstieg hauptsächlich auf höhere Beratungskosten für Investor Relations und aktienbasierte Vergütungsaufwendungen zurückzuführen ist.

Cash-Position: GeoVax meldete Cash-Bestände von 3.093.862 USD zum 30. Juni 2025, verglichen mit 5.506.941 USD zum 31. Dezember 2024. Im Juli 2025 schloss das Unternehmen einen öffentlichen Angebotsprozess von Stammaktien und Warrants mit Nettoerlösen von etwa 5,6 Millionen USD ab.

Zusammengefasste Finanzinformationen sind beigefügt. Weitere Informationen sind im Quartalsbericht des Unternehmens auf Formular 10-Q enthalten, der bei der Securities and Exchange Commission eingereicht wurde.

Details zur Telefonkonferenz

Die Geschäftsführung wird heute, am 28. Juli 2025, um 16:30 Uhr ET eine Telefonkonferenz und einen Live-Audio-Webcast veranstalten, um die Finanzergebnisse zu besprechen und ein Update zu Unternehmensentwicklungen zu geben. Auf die formellen Ausführungen der Geschäftsführung folgt eine Frage-und-Antwort-Runde.

Um an der Live-Telefonkonferenz teilzunehmen, können sich Teilnehmer hier registrieren. Der Live-Audio-Webcast des Anrufs wird unter „Events and Presentations“ im Investor Relations-Bereich der GeoVax-Website unter geovax.com/investors verfügbar sein. Um telefonisch teilzunehmen, registrieren Sie sich bitte vorab hier. Nach der Registrierung erhalten alle Telefonteilnehmer eine Bestätigungs-E-Mail mit Details zum Beitritt zur Telefonkonferenz, einschließlich der Durchwahl sowie eines eindeutigen Passcodes und Registrierungs-IDs, die für den Zugriff auf den Anruf verwendet werden können. Obwohl nicht erforderlich, wird empfohlen, dass Teilnehmer den Anruf zehn Minuten vor dem geplanten Start beitreten.

Ein Archiv des Audio-Webcasts wird etwa zwei Stunden nach der Telefonkonferenz auf der GeoVax-Website verfügbar sein und mindestens 90 Tage nach der Veranstaltung abrufbar bleiben.

Über GeoVax

GeoVax Labs, Inc. ist ein biotechnologisches Unternehmen in der klinischen Phase, das neuartige Impfstoffe gegen Infektionskrankheiten und Therapien für solide Tumorkrebsarten entwickelt. Das führende klinische Programm des Unternehmens ist GEO-CM04S1, ein COVID-19-Impfstoff der nächsten Generation, der derzeit in drei Phase-2-Studien evaluiert wird, als (1) ein primärer Impfstoff für immungeschwächte Patienten wie solche mit hämatologischen Krebsarten und anderen Patientengruppen, für die die derzeit zugelassenen COVID-19-Impfstoffe unzureichend sind, (2) ein Booster-Impfstoff bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) und (3) ein robusterer, langlebigerer COVID-19-Booster unter gesunden Patienten, die zuvor die mRNA-Impfstoffe erhalten haben. In der Onkologie evaluiert das führende klinische Programm eine neuartige onkolytische solid-Tumor-gen-gerichtete Therapie, Gedeptin®, die kürzlich eine multizentrische Phase-1/2-Studie für fortgeschrittene Kopf-Hals-Krebsarten abgeschlossen hat. GeoVax entwickelt auch einen Impfstoff gegen Mpox und Pocken und erwartet, basierend auf aktuellen regulatorischen Leitlinien, direkt zu einer Phase-3-klinischen Evaluation überzugehen, wobei Phase-1- und -2-Studien übersprungen werden. GeoVax verfügt über ein starkes IP-Portfolio zur Unterstützung seiner Technologien und Produktkandidaten und hält weltweite Rechte für seine Technologien und Produkte. Für weitere Informationen über den aktuellen Status unserer klinischen Studien und andere Updates besuchen Sie unsere Website: www.geovax.com.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Veröffentlichung enthält zukunftsgerichtete Aussagen bezüglich der Geschäftspläne von GeoVax. Die Wörter „glauben“, „freuen uns auf“, „können“, „schätzen“, „fortsetzen“, „erwarten“, „beabsichtigen“, „sollten“, „planen“, „könnten“, „zielen“, „potenziell“, „ist wahrscheinlich“, „werden“, „erwarten“ und ähnliche Ausdrücke, sofern sie sich auf uns beziehen, sollen zukunftsgerichtete Aussagen identifizieren. Wir haben diese zukunftsgerichteten Aussagen weitgehend auf unsere aktuellen Erwartungen und Projektionen über zukünftige Ereignisse und Finanztrends basiert, von denen wir glauben, dass sie unsere finanzielle Lage, Betriebsergebnisse, Geschäftsstrategie und finanziellen Bedürfnisse beeinflussen könnten. Tatsächliche Ergebnisse können aufgrund einer Vielzahl von Faktoren von diesen Aussagen abweichen, einschließlich ob: GeoVax in der Lage ist, akzeptable Ergebnisse aus laufenden oder zukünftigen klinischen Studien seiner investigativen Produkte zu erhalten, GeoVax’s Immun-Onkologie-Produkte und präventive Impfstoffe die gewünschten Antworten hervorrufen können und diese Produkte oder Impfstoffe effektiv eingesetzt werden können, GeoVax’s virale Vektortechnologie Immunantworten auf Krebsantigene ausreichend verstärkt, GeoVax seine Immun-Onkologie-Produkte und präventiven Impfstoffe mit den gewünschten Eigenschaften rechtzeitig entwickeln und herstellen kann, GeoVax’s Immun-Onkologie-Produkte und präventive Impfstoffe sicher für den menschlichen Gebrauch sein werden, GeoVax’s Impfstoffe gezielte Infektionen beim Menschen effektiv verhindern werden, GeoVax’s Immun-Onkologie-Produkte und präventive Impfstoffe die erforderlichen regulatorischen Zulassungen erhalten, um lizenziert und vermarktet zu werden, GeoVax das erforderliche Kapital aufbringt, um die Entwicklung abzuschließen, die Entwicklung von konkurrierenden Produkten, die effektiver oder einfacher zu verwenden sein könnten als GeoVax’s Produkte, GeoVax in der Lage sein wird, günstige Herstellungs- und Vertriebsvereinbarungen abzuschließen, und andere Faktoren, über die GeoVax keine Kontrolle hat.

Weitere Informationen zu unseren Risikofaktoren sind in unseren periodischen Berichten auf Formular 10-Q und Formular 10-K enthalten, die wir bei der SEC eingereicht haben und einreichen werden. Jede zukunftsgerichtete Aussage, die wir hier machen, spricht nur zum Datum ihrer Abgabe. Faktoren oder Ereignisse, die dazu führen könnten, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse abweichen, können von Zeit zu Zeit auftreten, und es ist uns nicht möglich, alle vorherzusagen. Wir übernehmen keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen öffentlich zu aktualisieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Entwicklungen oder anderweitig, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben.

Unternehmenskontakt:
info@geovax.com
678-384-7220

Investor Relations Kontakt:
geovax@precisionaq.com
212-698-8696

Medienkontakt:
Jessica Starman
media@geovax.com

FINANZTABELLEN FOLGEN

Drei Monate beendet
30. Juni,

Sechs Monate beendet
30. Juni,

Konsolidierte Kurzfassung der Bilanzinformationen
(Beträge in Tausend, außer Stammaktieninformationen)

30. Juni,
2025

31. Dez.,
2024

Sehen Sie die Originalveröffentlichung auf www.newmediawire.com

Haftungsausschluss: Diese Übersetzung wurde automatisch von NewsRamp™ für NewMediaWire (gemeinsam als "DIE UNTERNEHMEN" bezeichnet) mit öffentlich zugänglichen generativen KI-Plattformen erstellt. DIE UNTERNEHMEN garantieren nicht die Genauigkeit oder Vollständigkeit dieser Übersetzung und haften nicht für Fehler, Auslassungen oder Ungenauigkeiten. Die Nutzung dieser Übersetzung erfolgt auf eigenes Risiko. DIE UNTERNEHMEN haften nicht für Schäden oder Verluste, die aus solcher Nutzung entstehen. Die offizielle und maßgebliche Version dieser Pressemitteilung ist die englische Version.