GEO-MVA recibió una guía regulatoria favorable en Europa que respalda una vía de desarrollo simplificada

GEO-CM04S1 demuestra respuestas inmunes robustas superiores en pacientes con LLC; datos presentados en EHA 2025

Gedeptin® destacó una fuerte seguridad y eficacia para el tratamiento de tumores sólidos; datos presentados en AACR 2025

La compañía albergará una llamada de conferencia hoy a las 4:30 p.m. ET

ATLANTA, GA - 28 de julio de 2025 (NEWMEDIAWIRE) - GeoVax Labs, Inc. (Nasdaq: GOVX), una compañía de biotecnología en etapa clínica que desarrolla vacunas y inmunoterapias multiantigénicas para enfermedades infecciosas y cáncer, anunció hoy los resultados financieros para el segundo trimestre terminado el 30 de junio de 2025 y proporcionó una actualización del negocio.

“El segundo trimestre marcó un período pivotal para GeoVax, con datos clínicos convincentes y hitos regulatorios que refuerzan la fortaleza de nuestra cartera y nuestro enfoque en acelerar hacia el estatus comercial,” dijo David Dodd, Presidente y CEO de GeoVax. “La guía regulatoria favorable en Europa para GEO-MVA, las respuestas inmunes robustas demostradas por GEO-CM04S1 en pacientes inmunocomprometidos, particularmente aquellos con Leucemia Linfocítica Crónica (LLC), y el progreso continuo hacia el inicio del ensayo de Fase 2 de Gedeptin® destacan nuestra huella en expansión en oncología y preparación global para enfermedades infecciosas. Estos logros reflejan nuestro compromiso con el avance de vacunas e inmunoterapias innovadoras que abordan necesidades médicas urgentes y desatendidas.”

Progreso en Ensayos Clínicos y Desarrollos Operacionales

GEO-MVA

• Recibió un Consejo Científico Favorable (SA) en Europa que respalda una vía de desarrollo simplificada para la vacuna basada en GEO-MVA para la prevención de Mpox y viruela. El SA respalda la idoneidad de la estrategia de desarrollo clínico y no clínico de GeoVax. Esta retroalimentación de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) proporciona una alineación regulatoria clara y permite una vía eficiente hacia la aprobación potencial, eliminando múltiples pasos de desarrollo comúnmente requeridos para las vacunas. Puntos clave a continuación:
  • La EMA confirmó que un ensayo de Fase 3 de inmunopuente, si tiene éxito, cumple con los criterios para la autorización de mercado en los 27 países de la UE, y esta guía coincide con la cuarta declaración de PHEIC de Mpox por la OMS y brotes de Clado I en múltiples continentes.
  • GeoVax espera iniciar su ensayo de Fase 3 en el segundo semestre de 2026.
• GEO-MVA aborda una necesidad médica significativa en todo el mundo reflejada en un potencial de mercado estimado en más de $10B.

GEO-CM04S1

• Datos positivos de respuesta inmune en pacientes con LLC presentados en la Conferencia de la Asociación Europea de Hematología (EHA) 2025. Hallazgos clave del estudio incluyen:
  • GEO-CM04S1 demostró respuestas de células T significativamente mejoradas - específicamente secreción de IFN-γ y marcadores inducidos por activación (AIM+) - en comparación con una cohorte emparejada que recibió una vacuna de ARNm autorizada.
  • Mientras ambas vacunas estimularon respuestas inmunes humorales, solo GEO-CM04S1 provocó respuestas IgG y de células T específicas de la Nucleocápside (N) del SARS-CoV-2 estadísticamente significativas.
  • La vacuna de ARNm no cumplió con el punto final primario de inmunogenicidad predefinido; como resultado, el reclutamiento adicional ahora está restringido solo al brazo de GEO-CM04S1.
  • Ambas vacunas fueron bien toleradas, sin eventos adversos de grado ≥3 reportados.
• Destacó hallazgos positivos de estudios en Keystone Symposia. Este estudio evaluó la inmunogenicidad y eficacia protectora de GEO-CM04S1, una vacuna vectorizada MVA multiantigénica en etapa clínica que co-expresa las proteínas spike (S) y nucleocápside (N), en un modelo de ratón K18-hACE2. Los ratones fueron desafiados intranasalmente con la cepa original B.1 o la subvariante Omicron XBB.1.5. GEO-CM04S1 confirió protección completa contra la enfermedad clínica, lesión pulmonar e inflamación en ambos modelos de desafío viral.
• Presentó el potencial protector dual de GEO-CM04S1 en la Reunión Anual de la Asociación Americana de Inmunología (AAI) 2025. La presentación, titulada “Inmunogenicidad de la vacuna sintética basada en MVA COH04S1 contra el SARS-CoV-2 en pacientes post-HCT/CAR-T y su potencial protector cruzado contra Mpox” (Número de Resumen: 9352), destacó hallazgos del segmento inicial de un estudio clínico de Fase 2 en curso en pacientes con cáncer de sangre que recibieron trasplante de células hematopoyéticas o terapia CAR-T que fue realizado por investigadores del Centro Médico City of Hope con la vacuna COVID-19 multiantigénica de próxima generación COH04S1 (licenciada por GeoVax como GEO-CM04S1), así como estudios con sueros obtenidos de adultos sanos y primates no humanos vacunados con COH04S1 que demuestran la inducción de respuestas inmunes específicas de ortopoxvirus y reactivas cruzadas con Mpox.
• Mostró fuertes resultados clínicos tras la presentación de la vacuna COVID-19 multiantigénica en el 25º Congreso Mundial Anual de Vacunas. La presentación, titulada “Resultados del estudio de Fase 2b que evaluó y comparó el candidato a vacuna multiantigénica de GeoVax (GEO-CM04S1) con una vacuna aprobada contra COVID-19,” fue dada por Don J. Diamond, Ph.D. el 24 de abril de 2025. Destacó resultados a través de varios ensayos clínicos de Fase 1 y 2, incluyendo estudios que involucran voluntarios sanos así como pacientes inmunocomprometidos como receptores de trasplante de células madre y aquellos con leucemia linfoide crónica (LLC).
• GEO-CM04S1 aborda una necesidad médica significativa en todo el mundo reflejada en un potencial de mercado estimado en más de $30B.

Gedeptin®

• Presentó datos clínicos en la Reunión Anual de la Asociación Americana para la Investigación del Cáncer (AACR). La presentación, titulada “Terapia de profármaco dirigida por genes vectorizada por virus (Gedeptin) en tumores sólidos accesibles con aguja,” fue entregada por J. Marc Pipas, M.D., Director Médico Ejecutivo, Oncología en GeoVax, durante la Sesión de Pósters de Ensayos Clínicos de Fase II el 29 de abril de 2025. La sesión atrajo un interés significativo de investigadores y clínicos, subrayando el creciente reconocimiento del potencial terapéutico de Gedeptin. El resumen correspondiente fue publicado en la revista Cancer Research de AACR. Hallazgos clave del estudio clínico incluyen:
  • Diseño del Ensayo: Se administraron hasta cinco ciclos de tratamiento, cada uno consistente en una inyección intratumoral (IT) de Gedeptin seguida por la administración intravenosa (IV) de fludarabina.
  • Población de Pacientes: Se inscribieron ocho pacientes fuertemente pretratados (mediana de cuatro líneas previas de terapias sistémicas), incluyendo aquellos con carcinoma de células escamosas, carcinoma nasofaríngeo y carcinoma linfopitelial.
  • Eficacia & Seguridad:
    • Varios pacientes lograron enfermedad estable (SD) a pesar de una terapia previa extensa.
    • La mediana de supervivencia libre de progresión (PFS) y supervivencia global (OS) fueron ambas de 7.0 meses.
    • No se reportaron toxicidades limitantes de dosis (DLTs).
    • Los eventos adversos (AEs) relacionados con el tratamiento fueron mínimos, siendo el dolor en el sitio de inyección el más común.
    • Los eventos adversos serios (SAEs) observados en cinco pacientes fueron mayormente atribuidos a la enfermedad subyacente.
• Gedeptin aborda una necesidad médica significativa en todo el mundo reflejada en un potencial de mercado estimado en más de $15B.

Otras Actualizaciones Corporativas

• Emitió una patente que cubre una construcción novedosa de vacuna para prevenir la infección por Malaria. La Oficina de Patentes y Marcas de EE.UU. ha emitido la Patente de EE.UU. No. 12,329,808, de la solicitud de patente No.18,394,580, titulada “Composiciones y Métodos para Generar una Respuesta Inmune para Tratar o Prevenir la Malaria.”
• Emitió reclamaciones de patente adicionales que cubren la combinación sinérgica de la terapia Gedeptin con radiación como un enfoque dirigido para tumores sólidos. La Oficina de Patentes y Marcas de EE.UU. ha emitido un Aviso de Concesión relacionado con la solicitud de patente de EE.UU. 17/502,101 titulada “Uso Terapéutico Mejorado de un Profármaco de Purina Nucleósido Fosforilasa o Nucleósido Hidrolasa”. Las reclamaciones permitidas fortalecen aún más la posición de propiedad intelectual de GeoVax en el espacio de oncología.
• Fortalecíó su equipo de liderazgo con el nombramiento del Dr. Senthil Ranganathan como Vicepresidente, Desarrollo Técnico y Operaciones CMC. El Dr. Ranganathan aporta más de 20 años de experiencia en el desarrollo de productos biológicos hasta la comercialización en vacunas, terapias celulares y génicas, anticuerpos monoclonales y productos de vectores virales.

Resultados Financieros del Segundo Trimestre de 2025

Pérdida Neta: La pérdida neta para el período de tres meses terminado el 30 de junio de 2025 fue de $5,369,783, o $0.35 por acción, en comparación con $5,064,042, o $1.99 por acción, para el período comparable en 2024. Para el período de seis meses terminado el 30 de junio de 2025, la pérdida neta de la Compañía fue de $10,727,434, o $0.79 por acción, en comparación con $10,914,174, o $4.68 por acción, en 2024.

Ingresos: Durante los períodos de tres y seis meses terminados el 30 de junio de 2025, la Compañía reportó $852,282 y $2,489,145 de ingresos por contratos gubernamentales asociados con el premio BARDA/RRPV Project NextGen, en comparación con $300,677 y $300,677 para los períodos comparables en 2024. Durante el segundo trimestre de 2025 GeoVax recibió notificación de que BARDA determinó terminar el contrato por conveniencia del gobierno.

Gastos de I+D: Los gastos de investigación y desarrollo fueron $4,728,998 y $10,083,586 para los períodos de tres y seis meses terminados el 30 de junio de 2025, en comparación con $4,276,868 y $8,702,596 para el período comparable en 2024, con el aumento general principalmente debido a costos específicos del programa asociados con el contrato BARDA/RRPV y GEO-MVA, parcialmente compensados por menores costos para los ensayos clínicos de GEO-CM04S1 y costos de fabricación no cubiertos por el contrato BARDA/RRPV.

Gastos de G&A: Los gastos generales y administrativos fueron $1,542,190 y $3,229,635 para los períodos de tres y seis meses terminados el 30 de junio de 2025, en comparación con $1,086,030 y $2,543,383 para los períodos comparables en 2024, con el aumento general principalmente debido a mayores costos de consultoría de relaciones con inversionistas y gastos de compensación basados en acciones.

Posición de Efectivo: GeoVax reportó saldos de efectivo de $3,093,862 al 30 de junio de 2025, en comparación con $5,506,941 al 31 de diciembre de 2024. Durante julio de 2025, la Compañía completó una oferta pública de acciones comunes y warrants con ingresos netos de aproximadamente $5.6 millones.

La información financiera resumida está adjunta. Más información está incluida en el Informe Trimestral de la Compañía en el Formulario 10-Q presentado ante la Comisión de Bolsa y Valores.

Detalles de la Llamada de Conferencia

La administración albergará una llamada de conferencia y una transmisión de audio en vivo hoy, 28 de julio de 2025, a las 4:30 p.m. ET para revisar los resultados financieros y proporcionar una actualización sobre los desarrollos corporativos. Una sesión de preguntas y respuestas seguirá a los comentarios formales de la administración.

Para acceder a la llamada de conferencia en vivo, los participantes pueden registrarse aquí. La transmisión de audio en vivo de la llamada estará disponible bajo "Eventos y Presentaciones" en la sección de Relaciones con Inversionistas del sitio web de GeoVax en geovax.com/investors. Para participar por teléfono, por favor regístrese con anticipación aquí. Al registrarse, todos los participantes por teléfono recibirán un correo electrónico de confirmación detallando cómo unirse a la llamada de conferencia, incluyendo el número de marcación junto con un código de acceso único y ID de registrante que puede ser usado para acceder a la llamada. Aunque no es requerido, se recomienda que los participantes se unan a la llamada diez minutos antes del inicio programado.

Un archivo de la transmisión de audio estará disponible en el sitio web de GeoVax aproximadamente dos horas después de la llamada de conferencia y permanecerá disponible por al menos 90 días después del evento.

Acerca de GeoVax

GeoVax Labs, Inc. es una compañía de biotecnología en etapa clínica que desarrolla vacunas novedosas contra enfermedades infecciosas y terapias para cánceres de tumores sólidos. El programa clínico principal de la Compañía es GEO-CM04S1, una vacuna COVID-19 de próxima generación actualmente en tres ensayos clínicos de Fase 2, siendo evaluada como (1) una vacuna primaria para pacientes inmunocomprometidos como aquellos que sufren de cánceres hematológicos y otras poblaciones de pacientes para quienes las vacunas COVID-19 actualmente autorizadas son insuficientes, (2) una vacuna de refuerzo en pacientes con leucemia linfoide crónica (LLC) y (3) un refuerzo COVID-19 más robusto y duradero entre pacientes sanos que previamente recibieron las vacunas de ARNm. En oncología, el programa clínico principal está evaluando una novedosa terapia génica oncolítica para tumores sólidos, Gedeptin®, habiendo completado recientemente un ensayo clínico multicéntrico de Fase 1/2 para cánceres avanzados de cabeza y cuello. GeoVax también está desarrollando una vacuna dirigida a Mpox y viruela y, basado en la guía regulatoria reciente, anticipa progresar directamente a una evaluación clínica de Fase 3, omitiendo los ensayos de Fase 1 y Fase 2. GeoVax tiene una fuerte cartera de IP en apoyo de sus tecnologías y candidatos a productos, manteniendo derechos mundiales para sus tecnologías y productos. Para más información sobre el estado actual de nuestros ensayos clínicos y otras actualizaciones, visite nuestro sitio web: www.geovax.com.

Declaraciones de Prospectiva

Este comunicado contiene declaraciones de prospectiva respecto a los planes de negocio de GeoVax. Las palabras “creer,” “esperar con interés,” “puede,” “estimar,” “continuar,” “anticipar,” “intentar,” “debería,” “planear,” “podría,” “objetivo,” “potencial,” “es probable,” “será,” “esperar” y expresiones similares, en la medida en que se relacionan con nosotros, están destinadas a identificar declaraciones de prospectiva. Hemos basado estas declaraciones de prospectiva en gran medida en nuestras expectativas y proyecciones actuales sobre eventos futuros y tendencias financieras que creemos pueden afectar nuestra condición financiera, resultados de operaciones, estrategia de negocio y necesidades financieras. Los resultados reales pueden diferir materialmente de los incluidos en estas declaraciones debido a una variedad de factores, incluyendo si: GeoVax es capaz de obtener resultados aceptables de ensayos clínicos en curso o futuros de sus productos en investigación, los productos de inmuno-oncología y vacunas preventivas de GeoVax pueden provocar las respuestas deseadas, y esos productos o vacunas pueden ser usados efectivamente, la tecnología de vector viral de GeoVax amplifica adecuadamente las respuestas inmunes a antígenos de cáncer, GeoVax puede desarrollar y manufacturar sus productos de inmuno-oncología y vacunas preventivas con las características deseadas de manera oportuna, los productos de inmuno-oncología y vacunas preventivas de GeoVax serán seguros para uso humano, las vacunas de GeoVax prevendrán efectivamente infecciones objetivo en humanos, los productos de inmuno-oncología y vacunas preventivas de GeoVax recibirán aprobaciones regulatorias necesarias para ser licenciadas y comercializadas, GeoVax recauda el capital requerido para completar el desarrollo, hay desarrollo de productos competitivos que pueden ser más efectivos o más fáciles de usar que los productos de GeoVax, GeoVax será capaz de entrar en acuerdos de manufactura y distribución favorables, y otros factores, sobre los cuales GeoVax no tiene control.

Más información sobre nuestros factores de riesgo está contenida en nuestros informes periódicos en los Formularios 10-Q y 10-K que hemos presentado y presentaremos ante la SEC. Cualquier declaración de prospectiva hecha por nosotros aquí habla solo a la fecha en que se hace. Factores o eventos que podrían causar que nuestros resultados reales difieran pueden surgir de vez en cuando, y no es posible para nosotros predecirlos todos. No asumimos ninguna obligación de actualizar públicamente ninguna declaración de prospectiva, ya sea como resultado de nueva información, desarrollos futuros o de otra manera, excepto según lo requiera la ley.

Contacto de la Compañía:
info@geovax.com
678-384-7220

Contacto de Relaciones con Inversionistas:
geovax@precisionaq.com
212-698-8696

Contacto de Medios:
Jessica Starman
media@geovax.com

SE INCLUYEN TABLAS FINANCIERAS

Tres Meses Terminados
30 de junio,

Seis Meses Terminados
30 de junio,

Información Consolidada Condensada del Balance
(cantidades en miles, excepto información de acciones comunes)

30 de junio,
2025

31 de dic.,
2024

Vea el comunicado original en www.newmediawire.com

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