Préparations pour l'essai de phase 2b GEO-CM04S1 BARDA/Project NextGen en cours avec production de matériaux pour l'essai clinique et sites cliniques confirmés 

Données supplémentaires évaluant GEO-CM04S1 comme innoculation de rappel pour les vaccins à ARN messager chez les adultes en bonne santé attendues au premier semestre de 2025  

Évaluation clinique de GEO-MVA, candidate vaccin pour la protection contre le Mpox et la variole, prévue pour débuter au second semestre de 2025 

Planification en cours pour un essai clinique de phase 2 de Gedeptin(R) comme traitement pour le premier cancer récurrent de la tête et du cou en combinaison avec un inhibiteur de point de contrôle immunitaire

L'entreprise tiendra une conférence téléphonique aujourd'hui à 16h30 ET

ATLANTA, GA - 27 mars 2025 (NEWMEDIAWIRE) - GeoVax Labs, Inc. (Nasdaq: GOVX), une entreprise de biotechnologie en phase clinique développant des immunothérapies et des vaccins contre les cancers et les maladies infectieuses, a annoncé aujourd'hui ses résultats financiers et ses principales réalisations opérationnelles pour l'année se terminant le 31 décembre 2024.

“Nous entrons en 2025 dans une position de force après une année charnière pour GeoVax,” a déclaré David Dodd, président et PDG de GeoVax. “En juin 2024, nous avons reçu le prix Project NextGen de BARDA de près de 400 millions de dollars pour faire progresser GEO-CM04S1 dans un essai clinique de phase 2b. Tout au long du reste de 2024, nous avons pu sécuriser un partenaire CRO de haute qualité et poser les bases de notre étude de 10 000 patients, passant à la production du matériel de vaccin à utiliser dans l'essai clinique.”

“Nous continuons de nous appuyer sur notre corpus croissant de preuves cliniques en soutien à GEO-CM04S1. En avril 2024, nous avons présenté des données lors du 24e Congrès mondial sur les vaccins, soulignant des données démontrant que l'immunité induite par le vaccin protège contre les infections, les symptômes de maladie grave et la mort. GeoVax a également rapporté des données initiales positives sur la sécurité et la réponse immunitaire de l'essai clinique de phase 2 de GeoVax comme vaccin de rappel chez des adultes en bonne santé qui avaient précédemment reçu le vaccin à ARN messager de Pfizer ou Moderna, et a observé des augmentations statistiquement significatives des réponses d'anticorps neutralisants contre plusieurs variantes de SARS-CoV-2. Nous continuons à nous efforcer de trouver une solution pour la population de patients immunodéprimés, qui sont actuellement mal desservis par les vaccins à ARN messager,” a poursuivi Dodd.

“Parallèlement, nous faisons progresser nos capacités de fabrication pour répondre aux menaces émergentes pour la santé publique et la sécurité nationale des États-Unis. Le besoin de ces mesures est critique et urgent, comme en témoigne la récente déclaration d'urgence de santé publique concernant le Mpox par l'Organisation mondiale de la santé. GeoVax demeure engagé à renforcer la préparation mondiale par le biais de GEO-MVA, notre candidat vaccin en développement pour la protection contre le Mpox et la variole, et à travers nos efforts pour établir des processus de fabrication avancés de MVA sur le sol national afin de combattre cette crise de santé publique en cours. Nous sommes enthousiastes quant au potentiel de nos thérapies pour aborder des opportunités de marché significatives et attendons avec impatience une année 2025 riche en catalyseurs,” a conclu Dodd.

Progrès des essais cliniques et développements opérationnels

GEO-CM04S1

• Revue des données intermédiaires complétée par le Comité de surveillance de la sécurité des données (DSMB) pour l'essai clinique de phase 2 en cours de GEO-CM04S1, le vaccin COVID-19 de nouvelle génération à double antigène de GeoVax, en tant que vaccin de rappel pour les patients atteints de leucémie lymphocytaire chronique (LLC). Sur la base de l'analyse intermédiaire des réponses immunitaires des patients inscrits jusqu'à présent, le DSMB a déterminé que, bien que le bras de contrôle à ARN messager de l'étude n'ait pas satisfait au critère de jugement principal prédéterminé, l'étude devrait continuer l'inscription du bras expérimental utilisant le vaccin GEO-CM04S1 de prochaine génération de GeoVax.
  • L'essai de phase 2 examine l'utilisation de deux injections de GEO-CM04S1, trois mois d'intervalle, pour évaluer les réponses immunitaires chez les patients atteints de leucémie lymphocytaire chronique (LLC), avec un vaccin à ARN messager comme bras de contrôle. Jusqu'à présent, les participants ont été randomisés 1:1 pour recevoir deux rappels avec soit le GEO-CM04S1, soit le vaccin de contrôle à ARN messager, et l'entreprise s'attend à compléter l'essai cette année.
• Sites cibles confirmés pour l'essai BARDA Project NextGen, et des activités sont en cours pour initier l'étude double aveugle randomisée de phase 2b de 10 000 participants visant à comparer l'efficacité, la sécurité et l'immunogénicité de GEO-CM04S1 avec un vaccin COVID-19 à ARN messager approuvé par la FDA.
• Annonce de l'expansion prévue des sites pour l'essai clinique de Phase 2 chez les patients immunodéprimés/ayant reçu une greffe de cellules souches. GeoVax continue de faire avancer son essai clinique de phase 2 de GEO-CM04S1 en tant que vaccin primaire pour les patients immunodéprimés en cours de greffe de cellules souches. Cette étude répond à un besoin critique pour des stratégies de vaccination efficaces dans des populations qui peuvent ne pas répondre de manière adéquate aux vaccins existants.
• Inscription complétée dans l'étude de vaccin de rappel pour les volontaires adultes en bonne santé. GeoVax a réussi à compléter l'inscription dans son essai clinique de phase 2 évaluant GEO-CM04S1 comme vaccin de rappel chez des adultes en bonne santé qui avaient précédemment reçu des vaccins COVID-19. Cette étude vise à évaluer la sécurité et l'immunogénicité du vaccin à deux niveaux de dose différents, avec des résultats de données anticipés au premier semestre 2025.
• GEO-CMO4S1 répond à un besoin médical significatif dans le monde reflété dans un potentiel de marché estimé à plus de 30 milliards de dollars. 

Gedeptin®

• Progression de Gedeptin vers une étude clinique de phase 2 évaluant la thérapie néoadjuvante Gedeptin en combinaison avec un inhibiteur de point de contrôle immunitaire (ICI) approuvé dans le cadre du cancer de la tête et du cou (H&N) récurrent précoce après une révision encourageante des données des essais Gedeptin de Phase 1 à cycle unique et de Phase 1/2 à cycles multiples parmi des patients atteints de tumeurs avancées de H&N.
  • Cet essai est prévu comme un essai à cycle unique dans environ 36 patients avec un taux de réponse pathologique comme critère d'évaluation principal, et les critères d'évaluation clés incluront les taux de réponse pathologique et les résultats globaux du traitement. La planification est en cours avec des centres d'oncologie académiques de premier plan, tandis que le matériel d'essai clinique est en cours de production.
  • En tant que médicament orphelin désigné par la FDA pour les cancers de la cavité buccale et pharyngienne anatomiquement accessibles, Gedeptin est stratégiquement positionné pour répondre non seulement aux cancers de la tête et du cou mais aussi à d'autres indications de tumeurs solides, comme le cancer du sein triple négatif, le sarcome des tissus mous et le mélanome, représentant une opportunité de marché significative.
• Gedeptin répond à un besoin médical significatif dans le monde reflété dans un potentiel de marché estimé à plus de 15 milliards de dollars.

Plateforme de vaccins contre le Mpox et la variole

• Initiations en bonne voie pour les évaluations cliniques de GEO-MVA tout en poursuivant les discussions avec divers acteurs concernant l'opportunité d'utiliser GEO-MVA parmi les populations mal desservies dans des régions telles que l'Afrique. GEO-MVA est le candidat vaccin de GeoVax en développement pour la protection contre le Mpox et la variole, qui a été développé sur la plateforme éprouvée de Vaccinia Ankara modifiée (MVA). L'évaluation clinique du vaccin est prévue pour débuter fin 2025.
• Batch clinique de GEO-MVA fabriqué avec succès en 2024 sous des bonnes pratiques de fabrication actuelles (cGMP). Le processus de fabrication avancé innovant de MVA de l'entreprise devrait fournir une production de vaccins évolutive, flexible et économique, réduisant la dépendance aux fabricants de vaccins étrangers et renforçant la bio sécurité nationale.
• Poursuite active de partenariats stratégiques avec des gouvernements, des ONG et des acteurs du secteur privé pour maximiser l'impact et la portée de sa plateforme GEO-MVA.
• GEO-MVA répond à un besoin médical significatif dans le monde reflété dans un potentiel de marché estimé à plus de 10 milliards de dollars.

Développements d'entreprise et de propriété intellectuelle 

• Annonce d'un plan pour établir une présence stratégique au Royaume-Uni pour faire avancer des partenariats de fabrication, des collaborations européennes avec des fournisseurs de services et des partenaires académiques, des opportunités de licence technologique et une expertise scientifique.
• Actifs de propriété intellectuelle renforcés par de multiples actions tout au long de 2024 par les bureaux de brevets mondiaux. GeoVax détient actuellement plus de 130 brevets accordés ou en instance dans 23 familles différentes.

Résultats financiers complets de 2024

Pertes nettes: La perte nette pour l'année se terminant le 31 décembre 2024, était de 25,0 millions de dollars, contre 26,0 millions de dollars pour l'année se terminant le 31 décembre 2023.

Revenu.  Pour l'année se terminant le 31 décembre 2024, la société a rapporté des revenus de contrats gouvernementaux de 4,0 millions de dollars associés à la subvention BARDA/RRPV Project NextGen. Aucun revenu n'a été rapporté durant la période comparable de 2023.

Dépenses de R&D: Les dépenses de recherche et développement étaient de 23,7 millions de dollars pour 2024, contre 20,7 millions de dollars en 2023, l'augmentation étant principalement due aux coûts de fabrication de matériaux pour utilisation dans nos essais cliniques de GEO-CM04S1 et d'autres coûts associés au contrat BARDA Project NextGen.

Dépenses générales et administratives: Les dépenses générales et administratives étaient de 5,4 millions de dollars pour 2024, contre 6,0 millions de dollars en 2023, la diminution étant principalement liée à des coûts de rémunération en actions, des coûts de consultation, des coûts de brevets et des coûts de taxes sur les franchises.

Position de trésorerie: GeoVax a rapporté des soldes de trésorerie de 5,5 millions de dollars au 31 décembre 2024, contre 6,5 millions de dollars au 31 décembre 2023.

Les informations financières résumées sont annexées. D'autres informations sont incluses dans le rapport annuel de la société sur le formulaire 10-K déposé auprès de la Securities and Exchange Commission.

Détails de la conférence téléphonique

La direction tiendra une conférence téléphonique et un webcast audio en direct aujourd'hui, le 27 mars 2025, à 16h30 ET pour examiner les résultats financiers et fournir une mise à jour sur les développements de l'entreprise. Une session de questions et réponses suivra les remarques officielles de la direction.

Pour accéder à la conférence téléphonique en direct, les participants peuvent s'inscrire ici. L'audio en direct du webcast de l'appel sera disponible sous "Événements et présentations" dans la section des relations avec les investisseurs du site Web de GeoVax à geovax.com/investors. Pour participer par téléphone, veuillez vous inscrire à l’avance ici. Après votre inscription, tous les participants par téléphone recevront un e-mail de confirmation détaillant comment rejoindre la conférence téléphonique, y compris le numéro de composition ainsi qu'un code d'accès unique et un ID d'inscription pouvant être utilisés pour accéder à l'appel. Bien que cela ne soit pas requis, il est recommandé que les participants rejoignent l'appel dix minutes avant le début prévu.

Une archive du webcast audio sera disponible sur le site de GeoVax environ deux heures après la conférence téléphonique et restera disponible pendant au moins 90 jours suivant l'événement.

À propos de GeoVax

GeoVax Labs, Inc. est une entreprise de biotechnologie en phase clinique développant des vaccins novateurs pour de nombreuses maladies infectieuses menaçantes dans le monde et des thérapies pour les cancers des tumeurs solides. Le programme clinique principal de l'entreprise est GEO-CM04S1, un vaccin COVID-19 de nouvelle génération pour lequel GeoVax a récemment obtenu un contrat financé par BARDA afin de parrainer un essai clinique de phase 2b de 10 000 participants pour évaluer l'efficacité de GEO-CM04S1 par rapport à un vaccin COVID-19 approuvé. De plus, GEO-CM04S1 est actuellement en trois essais cliniques de phase 2, évalués comme (1) un vaccin primaire pour les patients immunodéprimés tels que ceux souffrant de cancers hématologiques et d'autres populations de patients pour lesquelles les vaccins COVID-19 actuellement autorisés sont insuffisants, (2) un vaccin de rappel pour les patients atteints de leucémie lymphocytaire chronique (LLC) et (3) un vaccin de rappel COVID-19 plus robuste et durable parmi les patients en bonne santé qui ont précédemment reçu les vaccins à ARN messager. En oncologie, le programme clinique principal évalue une thérapie génique oncolytique de tumeur solide novatrice, Gedeptin®, ayant récemment achevé un essai clinique multicentrique de phase 1/2 pour les cancers avancés de la tête et du cou. Un essai clinique de phase 2 dans le cadre du premier cancer récurrent de la tête et du cou, évaluant Gedeptin® en combinaison avec un inhibiteur de point de contrôle immunitaire est prévu. GeoVax dispose d'un solide portefeuille de propriété intellectuelle pour soutenir ses technologies et candidats produits, détenant des droits mondiaux sur ses technologies et produits. La société a une équipe de direction qui a généré une création de valeur significative au sein de multiples entreprises de sciences de la vie au cours des dernières décennies. Pour plus d'informations sur l'état actuel de nos essais cliniques et d'autres mises à jour, visitez notre site Web : www.geovax.com.

Déclarations prospectives

Ce communiqué contient des déclarations prospectives concernant les plans d'affaires de GeoVax. Les mots “croire”, “attendre avec impatience”, “peut”, “estimer”, “continuer”, “anticiper”, “avoir l'intention”, “devrait”, “planifier”, “pourrait”, “cibler”, “potentiel”, “est susceptible”, “sera”, “attendre” et des expressions similaires, en ce qui nous concerne, sont destinés à identifier les déclarations prospectives. Nous avons fondé ces déclarations prospectives principalement sur nos attentes et projections actuelles concernant des événements futurs et des tendances financières que nous croyons susceptibles d'affecter notre condition financière, nos résultats d'exploitation, notre stratégie commerciale et nos besoins financiers. Les résultats réels peuvent différer matériellement de ceux inclus dans ces déclarations en raison d'un certain nombre de facteurs, y compris si : GeoVax est en mesure d'obtenir des résultats acceptables de ses essais cliniques en cours ou futurs de ses produits expérimentaux, si les produits et vaccins préventifs d'immuno-oncologie de GeoVax peuvent provoquer les réponses souhaitées, et si ces produits ou vaccins peuvent être utilisés efficacement, si la technologie de vecteur viral de GeoVax amplifie adéquatement les réponses immunitaires aux antigènes du cancer, si GeoVax peut développer et fabriquer ses produits d'immuno-oncologie et des vaccins préventifs avec les caractéristiques souhaitées dans un délai raisonnable, si les produits d'immuno-oncologie et vaccins préventifs de GeoVax seront sûrs pour une utilisation humaine, si les vaccins de GeoVax préviendront effectivement les infections ciblées chez les humains, si les produits d'immuno-oncologie et les vaccins préventifs de GeoVax recevront les approbations réglementaires nécessaires pour être licenciés et commercialisés, si GeoVax lève le capital requis pour terminer le développement, s'il y a développement de produits concurrents qui pourraient être plus efficaces ou plus faciles à utiliser que les produits de GeoVax, si GeoVax sera en mesure de conclure des accords de fabrication et de distribution favorables, et d'autres facteurs sur lesquels GeoVax n'a aucun contrôle.

Des informations supplémentaires sur nos facteurs de risque se trouvent dans nos rapports périodiques sur les formulaires 10-Q et 10-K que nous avons déposés et déposerons auprès de la SEC. Toute déclaration prospective faite par nous ici ne s'applique qu'à la date à laquelle elle est faite. Les facteurs ou événements susceptibles de provoquer un écart entre nos résultats réels peuvent surgir de temps à autre, et il est impossible pour nous de prédire tous. Nous n'assumons aucune obligation de mettre à jour publiquement toute déclaration prospective, que ce soit en raison de nouvelles informations, d'événements futurs ou autres, sauf si cela est exigé par la loi.

Contact de l'entreprise :
info@geovax.com
678-384-7220

Contact des relations avec les investisseurs :
geovax@precisionaq.com
212-698-8696

Contact des médias :
sr@roberts-communications.com
202-779-0929 

TABLEAUX FINANCIERS SUIVENT

GEOVAX LABS, INC.
Informations condensées sur les états consolidés des opérations
(montants en milliers, sauf information sur les actions ordinaires)

Année se terminant le 31 décembre,  2024 2023 Revenu provenant de contrats gouvernementaux $ 3,955  $  -    Dépenses d'exploitation : Recherche et développement               23,714               20,721 Général et administratif                 5,385                   6,022                 29,099                 26,743 Pertes d’exploitation              (25,144)          (26,743) Autre revenu (dépense), net    152                  776 Pertes nettes  $  (24,992)  $  (25,967) Perte nette par action ordinaire $  (4,82)  $  (14,29) Actions en circulation en moyenne pondérée           5,187,038          1,817,282 

Informations condensées sur le bilan consolidé
(montants en milliers, sauf information sur les actions ordinaires)

Au 31 décembre, 2024 2023 Actifs Trésorerie et équivalents de trésorerie $  5,507  $  6,453 Autres actifs courants  2,428   1,433 Total des actifs courants 7,935 7,886 Propriétés et autres actifs  221   1,397 Total des actifs $  8,156  $  9,283 Passifs et capitaux propres des actionnaires Total des passifs $  3,107  $  3,520 Capitaux propres des actionnaires  5,049   5,763 Total des passifs et capitaux propres des actionnaires   $  8,156  $  9,283 Actions ordinaires en circulation 10,536,875 1,977,152

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