Preparativos en curso para el ensayo clínico GEO-CM04S1 BARDA/Project NextGen Fase 2b con fabricación de materiales de ensayo clínico en proceso y sitios clínicos confirmados 

Se esperan datos adicionales que evalúen GEO-CM04S1 como refuerzo para las vacunas de ARNm en adultos sanos en la primera mitad de 2025  

Se espera que la evaluación clínica de GEO-MVA, candidato a vacuna para la protección contra Mpox y la viruela, comience en la segunda mitad de 2025 

Se están planeando ensayos clínicos de fase 2 para Gedeptin(R) como tratamiento para el primer cáncer recurrente de cabeza y cuello en combinación con un inhibidor de puntos de control inmunitarios

La empresa realizará una conferencia telefónica hoy a las 4:30 p.m. ET

ATLANTA, GA - 27 de marzo de 2025 (NEWMEDIAWIRE) - GeoVax Labs, Inc. (Nasdaq: GOVX), una empresa de biotecnología en fase clínica que desarrolla inmunoterapias y vacunas contra el cáncer y enfermedades infecciosas, anunció hoy sus resultados financieros y logros operativos clave para el año que finalizó el 31 de diciembre de 2024.

“Entramos en 2025 desde una posición de fuerza después de un año crucial para GeoVax,” declaró David Dodd, presidente y director ejecutivo de GeoVax. “En junio de 2024, recibimos el premio Project NextGen de BARDA por casi $400 millones para avanzar GEO-CM04S1 en un ensayo clínico de fase 2b. Durante el resto de 2024, pudimos asegurar un socio CRO de alta calidad y sentar las bases para nuestro estudio de 10,000 pacientes, avanzando en la producción del material de vacuna para su uso en el ensayo clínico.”

“Seguimos construyendo sobre nuestro creciente cuerpo de evidencia clínica en apoyo de GEO-CM04S1. En abril de 2024, presentamos datos en el 24º Congreso Mundial de Vacunas, destacando datos que demuestran que la inmunidad inducida por la vacuna protege contra infecciones, síntomas graves de enfermedad y muerte. GeoVax también informó datos iniciales positivos sobre seguridad y respuesta inmune del ensayo clínico de fase 2 de GeoVax como refuerzo en adultos sanos que habían recibido previamente la vacuna de ARNm de Pfizer o Moderna y observó aumentos estadísticamente significativos en las respuestas de anticuerpos neutralizantes contra múltiples variantes de SARS-CoV-2. Continuamos esforzándonos por encontrar una solución para la población de pacientes inmunocomprometidos que está críticamente desatendida, donde las vacunas actuales de ARNm no proporcionan una protección adecuada,” continuó Dodd.

“En paralelo, estamos avanzando nuestras capacidades de fabricación para abordar las amenazas emergentes a la salud pública y la seguridad nacional de EE.UU. La necesidad de estas medidas es crítica y urgente, como lo demuestra la reciente declaración de emergencia de salud pública por Mpox por parte de la Organización Mundial de la Salud. GeoVax sigue comprometido a reforzar la preparación global a través de GEO-MVA, nuestro candidato a vacuna en desarrollo para la protección contra Mpox y la viruela, y a través de nuestros esfuerzos para establecer procesos avanzados de fabricación de MVA a nivel nacional para combatir esta crisis de salud pública en curso. Estamos entusiasmados con el potencial de nuestras terapias para abordar oportunidades de mercado significativas y esperamos un 2025 rico en catalizadores,” concluyó Dodd.

Progreso de Ensayos Clínicos y Desarrollos Operativos

GEO-CM04S1

• Revisión de datos interina completada por la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB) para el ensayo clínico de fase 2 en curso de GEO-CM04S1, la vacuna COVID-19 de siguiente generación de GeoVax, como vacuna de refuerzo para pacientes con leucemia linfocítica crónica (CLL). Basándose en el análisis interino de las respuestas inmunes de los pacientes inscritos hasta la fecha, la DSMB determinó que, aunque el brazo de control de ARNm del estudio no logró cumplir el objetivo primario predeterminado, el estudio debería continuar la inscripción del brazo experimental utilizando la vacuna GEO-CM04S1 de nueva generación de GeoVax.
  • El ensayo de fase 2 está examinando el uso de dos inyecciones de GEO-CM04S1, separadas por tres meses, para evaluar las respuestas inmunes en pacientes con leucemia linfocítica crónica (CLL), con una vacuna de ARNm como brazo de control. Hasta ahora, los participantes han sido aleatorizados 1:1 para recibir dos refuerzos con la vacuna GEO-CM04S1 o la vacuna de control de ARNm y la Compañía espera completar el ensayo este año.
• Se confirmaron los sitios objetivo del ensayo del Project NextGen de BARDA y están en curso actividades para iniciar el estudio aleatorizado, de doble ciego, de fase 2b con 10,000 participantes para comparar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de GEO-CM04S1 con una vacuna COVID-19 aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE.UU.
• Anunciada expansión planificada de los sitios para el ensayo clínico de fase 2 en pacientes inmunocomprometidos/trasplante de células madre. GeoVax continúa avanzando en su ensayo clínico de fase 2 de GEO-CM04S1 como vacuna primaria para pacientes inmunocomprometidos que están sometidos a un trasplante de células madre. Este estudio aborda una necesidad crítica de estrategias de vacunación efectivas en poblaciones que pueden no responder adecuadamente a las vacunas existentes.
• Se completó la inscripción en el estudio de la vacuna de refuerzo para voluntarios adultos sanos. GeoVax ha completado con éxito la inscripción en su ensayo clínico de fase 2 que evalúa GEO-CM04S1 como vacuna de refuerzo en adultos sanos que recibieron previamente vacunas COVID-19. Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna en dos niveles de dosis diferentes, con datos esperados en la primera mitad de 2025.
• GEO-CM04S1 aborda una necesidad médica significativa a nivel mundial que se refleja en un potencial de mercado estimado en más de $30 mil millones. 

Gedeptin®

• Avanzando Gedeptin hacia el estudio clínico de fase 2 que evalúa la terapia neoadyuvante de Gedeptin en combinación con un inhibidor de punto de control inmunitario (ICI) aprobado en el primer cáncer recurrente de cabeza y cuello (H&N) tras una revisión alentadora de los datos de los ensayos completados de fase 1 de ciclo único y fase 1/2 de ciclos múltiples de Gedeptin entre pacientes con tumores avanzados de H&N.
  • Se anticipa que este ensayo sea un estudio de ciclo único en aproximadamente 36 pacientes con una tasa de respuesta patológica como principal objetivo, y los objetivos clave incluirán tasas de respuesta patológica y resultados generales del tratamiento. Se están llevando a cabo planes con centros académicos oncológicos líderes, mientras se produce el material del ensayo clínico.
  • Como medicamento huérfano designado por la FDA para cánceres orales y faríngeos anatómicamente accesibles, Gedeptin está estratégicamente posicionado para abordar no solo cánceres de cabeza y cuello, sino también otras indicaciones de tumores sólidos, como el cáncer de mama triple negativo, sarcoma de tejidos blandos y melanoma, y representa una oportunidad de mercado significativa.
• Gedeptin aborda una necesidad médica significativa a nivel mundial que se refleja en un potencial de mercado estimado en más de $15 mil millones.

Plataforma de Vacuna para Mpox y Viruela

• Inicio a tiempo de las evaluaciones clínicas de GEO-MVA mientras continúa las discusiones con varios interesados sobre la oportunidad de utilizar GEO-MVA entre poblaciones desatendidas en regiones que incluyen África. GEO-MVA es el candidato a vacuna de GeoVax en desarrollo para la protección contra Mpox y la viruela, desarrollado en la probada plataforma de Vaccinia Ankara Modificada (MVA). Se espera que la evaluación clínica de la vacuna comience a finales de 2025.
• Se fabricó con éxito un lote clínico de GEO-MVA en 2024 bajo las buenas prácticas de fabricación actuales (cGMP). Se anticipa que el innovador proceso de fabricación avanzado de MVA de la Compañía proporcionará una producción de vacunas escalable, flexible y rentable, reduciendo la dependencia de los fabricantes de vacunas extranjeros y reforzando la bioseguridad nacional.
• Persiguiendo activamente asociaciones estratégicas con gobiernos, ONG y partes interesadas del sector privado para maximizar el impacto y el alcance de su plataforma GEO-MVA.
• GEO-MVA aborda una necesidad médica significativa a nivel mundial que se refleja en un potencial de mercado estimado en más de $10 mil millones.

Desarrollos Corporativos e Intelectuales 

• Anunciada la planificación para establecer una presencia estratégica en el Reino Unido para avanzar en asociaciones de fabricación, colaboraciones europeas con proveedores de servicios y socios académicos, oportunidades de licencia de tecnología y experiencia científica.
• Activos de propiedad intelectual fortalecidos por múltiples acciones durante 2024 por oficinas de patentes globales. GeoVax actualmente tiene más de 130 patentes otorgadas o pendientes en 23 familias diferentes.

Resultados Financieros del Año Completo 2024

Pérdida Neta: La pérdida neta para el año que finalizó el 31 de diciembre de 2024, fue de $25.0 millones, en comparación con $26.0 millones para el año que finalizó el 31 de diciembre de 2023.

Ingresos.  Para el año que finalizó el 31 de diciembre de 2024, la Compañía reportó $4.0 millones de ingresos por contratos gubernamentales asociados con el premio BARDA/RRPV Project NextGen. No se reportaron ingresos durante el período comparable de 2023.

Gastos de I+D: Los gastos de investigación y desarrollo fueron de $23.7 millones para 2024, en comparación con $20.7 millones en 2023, con el aumento principalmente debido a los costos de fabricación de materiales para su uso en nuestros ensayos clínicos de GEO-CM04S1 y otros costos asociados con el contrato del Proyecto NextGen de BARDA.

Gastos de G&A: Los gastos generales y administrativos fueron de $5.4 millones para 2024, en comparación con $6.0 millones en 2023, con la disminución relacionada principalmente con menores gastos de compensación basados en acciones, costos de consultoría, costos de patentes y costos de impuestos de franquicia.

Posición de Efectivo: GeoVax reportó saldos de efectivo de $5.5 millones a 31 de diciembre de 2024, en comparación con $6.5 a 31 de diciembre de 2023.

Se adjunta información financiera resumida. Se incluye más información en el Informe Anual de la Compañía en el Formulario 10-K presentado ante la Comisión de Valores e Intercambio.

Detalles de la Conferencia Telefónica

La dirección realizará una conferencia telefónica y una transmisión de audio en vivo hoy, 27 de marzo de 2025, a las 4:30 p.m. ET para revisar los resultados financieros y proporcionar una actualización sobre desarrollos corporativos. Una sesión de preguntas y respuestas seguirá a las declaraciones formales de la dirección.

Para acceder a la conferencia telefónica en vivo, los participantes pueden registrarse aquí. La transmisión de audio en vivo de la llamada estará disponible en "Eventos y Presentaciones" en la sección de Relaciones con Inversores del sitio web de GeoVax en geovax.com/investors. Para participar por teléfono, registrese por adelantado aquí. Una vez registrado, todos los participantes por teléfono recibirán un correo electrónico de confirmación detallando cómo unirse a la conferencia, incluyendo el número de marcado junto con un código de acceso único y un ID de registrante que puede usarse para acceder a la llamada. Si bien no es obligatorio, se recomienda que los participantes se unan a la llamada diez minutos antes de la hora programada.

Un archivo de la transmisión de audio estará disponible en el sitio web de GeoVax aproximadamente dos horas después de la conferencia telefónica y permanecerá disponible durante al menos 90 días después del evento.

Acerca de GeoVax

GeoVax Labs, Inc. es una empresa de biotecnología en etapa clínica que desarrolla nuevas vacunas para muchas de las enfermedades infecciosas más amenazantes del mundo y terapias para cánceres de tumores sólidos. El programa clínico principal de la empresa es GEO-CM04S1, una vacuna COVID-19 de nueva generación para la cual GeoVax recibió recientemente un contrato financiado por BARDA para patrocinar un ensayo clínico de fase 2b con 10,000 participantes para evaluar la eficacia de GEO-CM04S1 frente a una vacuna COVID-19 aprobada. Además, GEO-CM04S1 actualmente está en tres ensayos clínicos de fase 2, evaluándose como (1) una vacuna primaria para pacientes inmunocomprometidos como aquellos que padecen cánceres hematológicos y otras poblaciones de pacientes para quienes las vacunas COVID-19 autorizadas actualmente son insuficientes, (2) una vacuna de refuerzo en pacientes con leucemia linfocítica crónica (CLL) y (3) un refuerzo COVID-19 más robusto y duradero entre pacientes sanos que previamente recibieron las vacunas de ARNm. En oncología, el programa clínico principal evalúa una terapia génica oncolítica sólida novedosa, Gedeptin®, que recientemente completó un ensayo clínico de fase 1/2 multicéntrico para cánceres avanzados de cabeza y cuello. Se planea un ensayo clínico de fase 2 en el primer cáncer recurrente de cabeza y cuello, evaluando Gedeptin® combinado con un inhibidor de punto de control inmunitario. GeoVax cuenta con un sólido portafolio de propiedad intelectual en apoyo a sus tecnologías y candidatos de productos, manteniendo derechos a nivel mundial para sus tecnologías y productos. La Compañía cuenta con un equipo de liderazgo que ha impulsado una creación significativa de valor a través de múltiples empresas de ciencias de la vida durante las últimas décadas. Para más información sobre el estado actual de nuestros ensayos clínicos y otras actualizaciones, visite nuestro sitio web: www.geovax.com.

Declaraciones a Futuro

Este comunicado contiene declaraciones a futuro con respecto a los planes comerciales de GeoVax. Las palabras “creer,” “esperar,” “puede,” “estimar,” “continuar,” “anticipar,” “intentar,” “debería,” “planear,” “podría,” “dirigir,” “potencial,” “es probable,” “será,” “esperar” y expresiones similares, al relacionarse con nosotros, están destinadas a identificar declaraciones a futuro. Hemos basado estas declaraciones a futuro en gran medida en nuestras expectativas actuales y proyecciones sobre eventos futuros y tendencias financieras que creemos que pueden afectar nuestra condición financiera, resultados de operaciones, estrategia comercial y necesidades financieras. Los resultados reales pueden diferir materialmente de los incluidos en estas declaraciones debido a una variedad de factores, incluyendo si: GeoVax puede obtener resultados aceptables de ensayos clínicos en curso o futuros de sus productos en investigación, los productos de inmuno-oncología de GeoVax y las vacunas preventivas pueden provocar las respuestas deseadas, y esos productos o vacunas pueden utilizarse de manera efectiva, la tecnología de vectores virales de GeoVax amplifica adecuadamente las respuestas inmunes a los antígenos del cáncer, GeoVax puede desarrollar y fabricar sus productos de inmuno-oncología y vacunas preventivas con las características deseadas de manera oportuna, los productos de inmuno-oncología y vacunas preventivas de GeoVax serán seguros para uso humano, las vacunas de GeoVax prevendrán efectivamente las infecciones dirigidas en humanos, los productos de inmuno-oncología y vacunas preventivas de GeoVax recibirán las aprobaciones regulatorias necesarias para ser licenciadas y comercializadas, GeoVax obtendrá el capital necesario para completar el desarrollo, hay desarrollo de productos competitivos que pueden ser más efectivos o más fáciles de usar que los productos de GeoVax, GeoVax podrá entrar en acuerdos favorables de fabricación y distribución, y otros factores, sobre los cuales GeoVax no tiene control.

Más información sobre nuestros factores de riesgo se encuentra en nuestros informes periódicos en el Formulario 10-Q y el Formulario 10-K que hemos presentado y presentaremos ante la SEC. Cualquier declaración a futuro hecha por nosotros en este documento habla solo a partir de la fecha en que se hace. Factores o eventos que podrían causar que nuestros resultados reales difieran pueden surgir de vez en cuando, y no es posible para nosotros predecir todos ellos. No asumimos ninguna obligación de actualizar públicamente ninguna declaración a futuro, ya sea como resultado de nueva información, desarrollos futuros o de otro tipo, excepto lo que pueda requerir la ley. 

Contacto de la Empresa:
info@geovax.com
678-384-7220

Contacto de Relaciones con Inversores:
geovax@precisionaq.com
212-698-8696

Contacto de Medios:
sr@roberts-communications.com
202-779-0929 

LAS TABLAS FINANCIERAS SIGUEN

GEOVAX LABS, INC.
Información Resumida sobre Estados Consolidados de Resultados
(cantidades en miles, excepto información sobre acciones comunes)

Información Resumida sobre el Balance General Consolidado
(cantidades en miles, excepto información sobre acciones comunes)

Vea el comunicado original en www.newmediawire.com

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