GEO-CM04S1 BARDA/Project NextGen Phase 2b Studienvorbereitungen laufen, die Herstellung der klinischen Studienmaterialien ist im Gange und klinische Standorte sind bestätigt 

Weitere Daten zur Evaluierung von GEO-CM04S1 als Booster für mRNA-Impfstoffe bei gesunden Erwachsenen werden in der ersten Hälfte von 2025 erwartet 

Die klinische Evaluierung von GEO-MVA, dem Impfstoffkandidaten zum Schutz gegen Mpox und Pocken, wird in der zweiten Hälfte von 2025 erwartet 

Planung für die Phase 2 klinische Studie von Gedeptin(R) als Behandlung für das erste wiederkehrende Kopf- und Halskarzinom in Kombination mit einem Immun-Checkpoint-Inhibitor im Gange

Das Unternehmen wird heute um 16:30 Uhr ET eine Telefonkonferenz abhalten

ATLANTA, GA - 27. März 2025 (NEWMEDIAWIRE) - GeoVax Labs, Inc. (Nasdaq: GOVX), ein biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Entwicklungsphase, das Immuntherapien und Impfstoffe gegen Krebs und Infektionskrankheiten entwickelt, gab heute seine Finanzergebnisse und wichtige operationale Erfolge für das Jahr zum 31. Dezember 2024 bekannt.

„Wir treten 2025 aus einer starken Position heraus nach einem entscheidenden Jahr für GeoVax“, erklärte David Dodd, Vorsitzender und CEO von GeoVax. „Im Juni 2024 erhielten wir die Project NextGen-Auszeichnung von BARDA in Höhe von fast 400 Millionen Dollar, um GEO-CM04S1 in einer Phase 2b klinischen Studie voranzutreiben. Während des restlichen Jahres 2024 konnten wir einen hochwertigen CRO-Partner gewinnen und die Grundlage für unsere Studie mit 10.000 Patienten legen, wobei wir mit der Produktion des Impfstoffmaterials für die klinische Studie fortschreiten.“

„Wir setzen unsere wachsenden klinischen Beweise zur Unterstützung von GEO-CM04S1 fort. Im April 2024 präsentierten wir Daten auf dem 24. jährlichen Weltimpfstoffkongress, die zeigen, dass die durch den Impfstoff induzierte Immunität vor Infektionen, schweren Krankheitssymptomen und Tod schützt. GeoVax berichtete zudem über positive erste Sicherheits- und Immunantwortdaten aus der Phase 2 klinischen Studie von GeoVax als Booster bei gesunden Erwachsenen, die zuvor den Pfizer- oder Moderna mRNA-Impfstoff erhalten hatten und statistisch signifikante Anstiege neutralisierender Antikörperreaktionen gegen mehrere SARS-CoV-2-Varianten beobachteten. Wir streben weiterhin nach einer Lösung für die kritisch unterversorgte Immun-Kompro-mittierte Patientengruppe, bei der die aktuellen mRNA-Impfstoffe keinen ausreichenden Schutz bieten“, so Dodd weiter.

„Parallel dazu verbessern wir unsere Produktionsfähigkeiten, um auf neue Bedrohungen für die öffentliche Gesundheit und die nationale Sicherheit der USA zu reagieren. Die Notwendigkeit dieser Maßnahmen ist kritisch und drängt, wie die jüngste öffentliche Gesundheitserklärung über Mpox durch die Weltgesundheitsorganisation zeigt. GeoVax bleibt der Stärkung der globalen Vorbereitung durch GEO-MVA, unserem Impfstoffkandidaten, der zum Schutz gegen Mpox und Pocken entwickelt wird, und durch unsere Bemühungen, fortgeschrittene MVA-Herstellungsverfahren im Inland zu etablieren, verpflichtet, um dieser anhaltenden öffentlichen Gesundheitskrise zu begegnen. Wir sind begeistert von dem Potenzial unserer Therapien, bedeutende Marktchancen anzugehen, und freuen uns auf ein katali-stenreiches Jahr 2025“, schloss Dodd.

Fortschritte in klinischen Studien und operationale Entwicklungen

GEO-CM04S1

• Überprüfung der Zwischenresultate abgeschlossen durch das Data Safety Monitoring Board (DSMB) für die laufende Phase 2 klinische Studie von GEO-CM04S1, GeoVax’s dual-antigen COVID-19 Impfstoff der nächsten Generation, als Booster-Impfstoff für Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL). Basierend auf der Zwischenanalyse der Immunantworten der bisher eingeschriebenen Patienten stellte das DSMB fest, dass der mRNA-Kontrollarm der Studie den festgelegten primären Endpunkt nicht erreicht hat, die Studie jedoch die Einschreibung des experimentellen Arms mit dem GEO-CM04S1 Impfstoff fortsetzen sollte.
  • Die Phase 2-Studie untersucht die Verwendung von zwei Injektionen von GEO-CM04S1, die drei Monate auseinander liegen, um die Immunantworten bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) zu bewerten, wobei ein mRNA-Impfstoff als Kontrollarm dient. Bislang wurden die Teilnehmer randomisiert 1:1 zugeteilt, um entweder zwei Booster mit dem GEO-CM04S1 oder dem mRNA-Kontrollimpfstoff zu erhalten, und das Unternehmen erwartet, die Studie in diesem Jahr abzuschließen.
• Bestätigte Zielstandorte der BARDA Project NextGen-Studie, und Aktivitäten laufen zur Unterstützung des Starts der randomisierten, doppelblinden Phase 2b Studie mit 10.000 Teilnehmern, um die Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von GEO-CM04S1 mit einem von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassenen mRNA COVID-19 Impfstoff zu vergleichen.
• Geplante Standorte Erweiterung für die Phase 2 Studie bei immungeschwächten Patienten/Stammzelltransplantaten. GeoVax setzt die Phase 2 klinische Studie von GEO-CM04S1 als primären Impfstoff für immungeschwächte Patienten, die eine Stammzelltransplantation erhalten, fort. Diese Studie spricht ein kritisches Bedürfnis nach effektiven Impfstrategien in Populationen an, die möglicherweise nicht ausreichend auf bestehende Impfstoffe reagieren.
• Einschreibung in die Booster-Impfstoffstudie für gesunde Erwachsene erfolgreich abgeschlossen. GeoVax hat die Einschreibung in seine Phase 2 klinische Studie abgeschlossen, die GEO-CM04S1 als Booster-Impfstoff bei gesunden Erwachsenen, die zuvor COVID-19-Impfstoffe erhalten hatten, bewertet. Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffs bei zwei verschiedenen Dosen zu bewerten, wobei Daten in der ersten Hälfte von 2025 erwartet werden.
• GEO-CMO4S1 adressiert ein bedeutendes medizinisches Bedürfnis weltweit mit einem geschätzten Marktpotential von über 30 Mrd. USD. 

Gedeptin®

• Fortschritte beim Gedeptin in die Phase 2 klinische Studie zur Evaluierung der neoadjuvanten Gedeptin-Therapie in Kombination mit einem genehmigten Immun-Checkpoint-Inhibitor (ICI) bei 1. wiederkehrendem Kopf- und Hals (H&N) Krebs nach einer ermutigenden Überprüfung der Daten aus den abgeschlossenen Phase 1 Ein-Zyklus und Phase 1/2 Multi-Zyklus Gedeptin-Studien bei Patienten mit fortgeschrittenen H&N Tumoren.
  • Diese Studie wird voraussichtlich eine Ein-Zyklus-Studie in etwa 36 Patienten mit einem pathologischen Ansprechrate als primärem Endpunkt sein. Zu den wichtigen Endpunkten werden pathologische Ansprechrate und die allgemeinen Behandlungsergebnisse gehören. Die Planungen laufen mit führenden akademischen Onkologischen Zentren, während klinische Studienmaterialien hergestellt werden.
  • Als von der FDA als Orphan Drug für anatomisch zugängliche orale und pharyngeale Krebserkrankungen bezeichnet, ist Gedeptin strategisch positioniert, um nicht nur Kopf- und Halskrebserkrankungen, sondern auch andere solide Tumorindikationen, wie triple-negative Brustkrebserkrankungen, Weichgewebssarkome und Melanome zu adressieren, und stellt eine bedeutende Marktchance dar.
• Gedeptin adressiert ein bedeutendes medizinisches Bedürfnis weltweit mit einem geschätzten Marktpotential von über 15 Mrd. USD.

Mpox- und Pocken-Impfstoffplattform

• Die Initiierung der klinischen Bewertungen von GEO-MVA ist im Plan, während Gespräche mit verschiedenen Interessengruppen über die Möglichkeit, GEO-MVA in unterversorgten Populationen in Regionen wie Afrika zu nutzen, fortgesetzt werden. GEO-MVA ist GeoVax’s Impfstoffkandidat, der zum Schutz gegen Mpox und Pocken entwickelt wird, welcher auf der bewährten Modifizierten Vaccinia Ankara (MVA) Plattform basiert. Die klinische Bewertung des Impfstoffs wird voraussichtlich Ende 2025 beginnen.
• Erfolgreiche Herstellung eines klinischen Chargen von GEO-MVA im Jahr 2024 unter den aktuellen Good Manufacturing Practices (cGMP). Das innovative fortschrittliche MVA-Herstellungsverfahren des Unternehmens wird voraussichtlich eine skalierbare, flexible und kosteneffektive Impfstoffproduktion bieten, die die Abhängigkeit von ausländischen Impfstoffherstellern verringert und die nationale Bio-Sicherheit verstärkt.
• Aktiv strategische Partnerschaften anstreben mit Regierungen, NGOs und Stakeholdern des privaten Sektors, um den Einfluss und die Reichweite seiner GEO-MVA-Plattform zu maximieren.
• GEO-MVA adressiert ein bedeutendes medizinisches Bedürfnis weltweit mit einem geschätzten Marktpotential von über 10 Mrd. USD.

Unternehmens- und Entwicklungen im Bereich geistiges Eigentum 

• Plan zur Etablierung einer strategischen Präsenz im Vereinigten Königreich angekündigt, um Herstellungskooperationen, europäische Kooperationen mit Dienstleistern und akademischen Partnern, Technologie-Lizenzierungs-möglichkeiten und wissenschaftliche Expertise voranzutreiben.
• Geistige Eigentumsrechte weiter gestärkt durch mehrere Maßnahmen im Jahr 2024 von globalen Patentämtern. GeoVax verfügt derzeit über mehr als 130 erteilte oder anhängige Patente in 23 verschiedenen Familien.

Finanzergebnisse für das Gesamtjahr 2024

Nettoverlust: Der Nettoverlust für das Jahr zum 31. Dezember 2024 betrug 25,0 Millionen USD im Vergleich zu 26,0 Millionen USD für das Jahr zum 31. Dezember 2023.

Einnahmen.  Für das Jahr zum 31. Dezember 2024 berichtete das Unternehmen über 4,0 Millionen USD an Einnahmen aus Regierungsverträgen, die mit dem BARDA/RRPV Project NextGen Award verbunden sind. Für den vergleichbaren Zeitraum 2023 wurden keine Einnahmen gemeldet.

F&E-Ausgaben: Die Forschungs- und Entwicklungskosten betrugen 23,7 Millionen USD für 2024, verglichen mit 20,7 Millionen USD in 2023, wobei der Anstieg hauptsächlich auf die Kosten für die Herstellung von Materialien für unsere klinischen Studien zu GEO-CM04S1 und andere Kosten im Zusammenhang mit dem BARDA Project NextGen Vertrag zurückzuführen ist.

Verwaltungskosten: Die allgemeinen und administrativen Kosten betrugen 5,4 Millionen USD für 2024, verglichen mit 6,0 Millionen USD in 2023, wobei der Rückgang hauptsächlich auf niedrigere aktienbasierte Vergütungen, Beratungskosten, Patentanmeldungen und Franchise-Steuern zurückzuführen ist.

Liquiditätsposition: GeoVax berichtete über Barbestände von 5,5 Millionen USD am 31. Dezember 2024, im Vergleich zu 6,5 Millionen USD am 31. Dezember 2023.

Zusammenfassende Finanzinformationen sind angehängt. Weitere Informationen sind im Jahresbericht des Unternehmens auf Form 10-K enthalten, der bei der Securities and Exchange Commission eingereicht wurde.

Details zur Telefonkonferenz

Das Management wird heute, am 27. März 2025, um 16:30 Uhr ET eine Telefonkonferenz und einen Live-Audiowebcast abhalten, um die Finanzergebnisse zu überprüfen und ein Update zu den Unternehmensentwicklungen zu geben. Eine Frage-Antwort-Sitzung wird den formalen Bemerkungen des Managements folgen.

Um auf die Live-Telefonkonferenz zuzugreifen, können sich die Teilnehmer hier registrieren. Der Live-Audiowebcast der Konferenz wird im Bereich "Veranstaltungen und Präsentationen" im Investor Relations-Bereich der GeoVax-Website unter geovax.com/investors verfügbar sein. Um telefonisch teilzunehmen, melden Sie sich bitte im Voraus hier an. Nach der Registrierung erhalten alle telefonischen Teilnehmer eine Bestätigungs-E-Mail mit Details zum Beitritt zur Telefonkonferenz, einschließlich der Einwahlnummer sowie eines eindeutigen Zugangscodes und einer Registrierungs-ID, die für den Zugriff auf die Konferenz verwendet werden können. Obwohl nicht erforderlich, wird empfohlen, dass die Teilnehmer zehn Minuten vor dem geplanten Beginn zur Konferenz kommen.

Ein Archiv des Audio- Webcasts wird etwa zwei Stunden nach der Telefonkonferenz auf der Website von GeoVax verfügbar sein und wird mindestens 90 Tage nach der Veranstaltung für den Zugriff zur Verfügung stehen.

Über GeoVax

GeoVax Labs, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Entwicklungsphase, das neuartige Impfstoffe gegen viele der bedrohlichsten Infektionskrankheiten der Welt sowie Therapien für solide Tumorkrebsarten entwickelt. Das führende klinische Programm des Unternehmens ist GEO-CM04S1, ein COVID-19 Impfstoff der nächsten Generation, für den GeoVax kürzlich einen von BARDA finanzierten Vertrag zur Durchführung einer Phase 2b klinischen Studie mit 10.000 Teilnehmern erhalten hat, um die Wirksamkeit von GEO-CM04S1 im Vergleich zu einem zugelassenen COVID-19 Impfstoff zu bewerten. Darüber hinaus befindet sich GEO-CM04S1 derzeit in drei Phase 2 klinischen Studien, in denen es als (1) primärer Impfstoff für immungeschwächte Patienten wie solche mit hämatologischen Krebserkrankungen und andere Patientengruppen, für die die derzeit zugelassenen COVID-19 Impfstoffe unzureichend sind, (2) Booster-Impfstoff für Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) und (3) ein robusterer, langlebiger COVID-19 Booster bei gesunden Patienten, die zuvor mRNA-Impfstoffe erhalten hatten. Im Onkologie-Bereich evaluiert das führende klinische Programm eine neuartige onkolytische gengerichtete Therapie für solide Tumoren, Gedeptin®, das kürzlich eine multizentrische Phase 1/2 klinische Studie für fortgeschrittene Kopf- und Halskrebserkrankungen abgeschlossen hat. Eine Phase 2 klinische Studie bei erst wiederkehrendem Kopf- und Halskrebs, in der Gedeptin® in Kombination mit einem Immun-Checkpoint-Inhibitor untersucht wird, ist geplant. GeoVax hat ein starkes IP-Portfolio zur Unterstützung seiner Technologien und Produktkandidaten und hält weltweit die Rechte an seinen Technologien und Produkten. Das Unternehmen hat ein Führungsteam, das im Laufe der letzten Jahrzehnte bedeutende Werte in mehreren Unternehmen der Lebenswissenschaften geschaffen hat. Für weitere Informationen über den aktuellen Stand unserer klinischen Studien und andere Aktualisierungen besuchen Sie bitte unsere Website: www.geovax.com.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Veröffentlichung enthält zukunftsgerichtete Aussagen zu den Geschäftsplänen von GeoVax. Die Wörter „glauben“, „freuen uns auf“, „kann“, „schätzen“, „fortführen“, „erwarten“, „beabsichtigen“, „sollten“, „planen“, „könnten“, „zielen“, „potenziell“, „ist wahrscheinlich“, „wird“, „erwarten“ und ähnliche Ausdrücke, soweit sie sich auf uns beziehen, sind dazu gedacht, zukunftsgerichtete Aussagen zu identifizieren. Wir haben diese zukunftsgerichteten Aussagen weitgehend auf unseren aktuellen Erwartungen und Projektionen über zukünftige Ereignisse und finanzielle Trends, die unserer Meinung nach unsere finanzielle Lage, Betriebsergebnisse, Geschäftsstrategie und finanziellen Bedarf beeinflussen können, gestützt. Tatsächliche Ergebnisse können sich erheblich von denen in diesen Aussagen unterscheiden, aufgrund einer Vielzahl von Faktoren, einschließlich ob: GeoVax in der Lage ist, akzeptable Ergebnisse aus laufenden oder zukünftigen klinischen Studien seiner Prüfprodukte zu erzielen, GeoVax’s immunonkologische Produkte und präventive Impfstoffe die gewünschten Antworten hervorrufen können und diese Produkte oder Impfstoffe effektiv eingesetzt werden können, GeoVax’s virale Vektor-Technologie die Immunantworten auf Krebsantigene angemessen verstärkt, GeoVax in der Lage ist, seine immunonkologischen Produkte und präventiven Impfstoffe mit den gewünschten Eigenschaften zeitgerecht zu entwickeln und herzustellen, die immunonkologischen Produkte und präventiven Impfstoffe von GeoVax sicher zu verwenden sind, GeoVax’s Impfstoffe effektiv gezielte Infektionen bei Menschen verhindern werden, die immunonkologischen Produkte und präventiven Impfstoffe von GeoVax notwendige regulatorische Genehmigungen erhalten, um lizenziert und vermarktet zu werden, GeoVax erforderliches Kapital beschafft, um die Entwicklung abzuschließen, es die Entwicklung von Konkurrenzprodukten gibt, die möglicherweise effektiver oder einfacher zu verwenden sind als die Produkte von GeoVax, GeoVax in der Lage sein wird, günstige Herstellungs- und Vertriebsverträge abzuschließen, sowie andere Faktoren, auf die GeoVax keinen Einfluss hat.

Weitere Informationen zu unseren Risikofaktoren sind in unseren regelmäßigen Berichten auf Form 10-Q und Form 10-K enthalten, die wir eingereicht haben und einreichen werden. Jede zukunftsgerichtete Aussage, die wir hierin machen, spricht nur zum Datum, an dem sie getroffen wird. Faktoren oder Ereignisse, die dazu führen könnten, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse abweichen, können von Zeit zu Zeit auftreten, und es ist für uns nicht möglich, alle vorherzusagen. Wir übernehmen keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen öffentlich zu aktualisieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Entwicklungen oder aus anderen Gründen, es sei denn, es ist gesetzlich erforderlich. 

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