L'accord de l'EMA permet d'accélérer vers l'initiation de la Phase 3 et représente une étape majeure sur la voie de la commercialisation de GeoVax

ATLANTA, GA - 18 décembre 2025 (NEWMEDIAWIRE) - GeoVax Labs, Inc. (Nasdaq : GOVX), une société de biotechnologie en phase clinique développant des vaccins et des immunothérapies pour les maladies infectieuses et le cancer, a annoncé aujourd'hui avoir reçu un Avis Scientifique (AS) formel de l'Agence européenne des médicaments (EMA) confirmant l'alignement réglementaire sur la conception proposée par la Société pour l'essai pivot de Phase 3 d'immunobridging pour GEO-MVA, son candidat vaccin basé sur le virus de la vaccine modifié d'Ankara (MVA) pour la prévention de la variole simienne et de la variole.

Les retours de l'EMA concordent avec la stratégie proposée par GeoVax pour évaluer GEO-MVA via une seule étude pivot de Phase 3 d'immunobridging contre le vaccin MVA approuvé, Imvanex®, et soutiennent le plan de la Société pour procéder directement à cet essai sans nécessiter d'études cliniques supplémentaires de Phase 1 ou Phase 2. La réception de cet Avis Scientifique formel représente une étape réglementaire significative et permet à GeoVax d'accélérer la planification opérationnelle vers la mise en œuvre et le lancement du programme de Phase 3, actuellement prévu pour débuter au second semestre 2026.

« Cet Avis Scientifique formel de l'EMA représente une étape cruciale pour GEO-MVA et réduit significativement les risques réglementaires de notre parcours en Europe », a déclaré David Dodd, Président et Directeur Général de GeoVax. « L'accord de l'EMA positionne GeoVax pour avancer efficacement vers une seule étude de Phase 3 d'enregistrement. C'est une étape majeure sur notre voie vers la commercialisation. »

L'Avis Scientifique confirme que des critères d'évaluation d'immunogénicité de non-infériorité sont acceptables pour soutenir une future Demande d'Autorisation de Mise sur le Marché (DAMM) et que la base de données de sécurité clinique proposée par GeoVax est suffisante pour soutenir l'enregistrement, sous réserve de résultats d'essai réussis. Il est important de noter que les retours de l'EMA apportent clarté et confiance sur les dimensions cliniques et qualité proposées, permettant à la Société de se concentrer sur l'exécution plutôt que sur la refonte de sa stratégie de développement.

La réception de cet avis fait suite à l'annonce précédente de GeoVax d'un avis préliminaire favorable de l'EMA annoncé en juin 2025 et marque la transition de l'alignement réglementaire vers l'exécution réglementaire. Ensemble, ces jalons renforcent considérablement le profil de développement de GEO-MVA et confirment son rôle potentiel dans l'expansion de l'approvisionnement mondial en vaccins contre la variole simienne et la variole au-delà du paradigme actuel de fournisseur unique.

« Avec l'Avis Scientifique formel de l'EMA désormais en main, GEO-MVA passe d'une voie réglementaire conceptuelle à un plan de développement clairement défini et exécutable », a ajouté Dodd. « Alors que les autorités sanitaires mondiales continuent de mettre l'accent sur la préparation, la résilience et la diversification de l'approvisionnement en vaccins, nous croyons que GEO-MVA est bien positionné pour jouer un rôle important. »

À propos de GEO-MVA

GEO-MVA est le candidat vaccin basé sur le virus de la vaccine modifié d'Ankara (MVA) de GeoVax, développé pour la prévention de la variole simienne et de la variole. GEO-MVA s'appuie sur la plateforme MVA bien caractérisée et est conçu pour soutenir à la fois les besoins de santé publique civile et les objectifs de préparation plus larges.

À propos de GeoVax

GeoVax Labs, Inc. est une société de biotechnologie en phase clinique développant de nouveaux vaccins contre les maladies infectieuses et des thérapies pour les cancers solides. Le programme clinique principal de la Société est GEO-CM04S1, un vaccin COVID-19 de nouvelle génération actuellement dans trois essais cliniques de Phase 2, évalué comme (1) un vaccin primaire pour les patients immunodéprimés tels que ceux souffrant de cancers hématologiques et d'autres populations de patients pour lesquelles les vaccins COVID-19 actuellement autorisés sont insuffisants, (2) un vaccin de rappel chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) et (3) un rappel COVID-19 plus robuste et durable parmi les patients en bonne santé ayant précédemment reçu les vaccins à ARNm. En oncologie, le programme clinique principal évalue une nouvelle thérapie génique oncolytique dirigée contre les tumeurs solides, Gedeptin®, ayant récemment terminé un essai clinique multicentrique de Phase 1/2 pour les cancers avancés de la tête et du cou. GeoVax développe également un vaccin ciblant la variole simienne et la variole et, sur la base des récentes orientations réglementaires de l'EMA, anticipe de progresser directement vers une évaluation clinique de Phase 3, en omettant les essais de Phase 1 et Phase 2. GeoVax possède un portefeuille de propriété intellectuelle solide soutenant ses technologies et candidats produits, détenant les droits mondiaux pour ses technologies et produits. Pour plus d'informations sur l'état actuel de nos essais cliniques et autres mises à jour, visitez notre site web : www.geovax.com.

Déclarations prospectives

Ce communiqué contient des déclarations prospectives concernant les plans commerciaux de GeoVax. Les mots « croire », « anticiper avec impatience », « peut », « estimer », « continuer », « anticiper », « avoir l'intention », « devrait », « planifier », « pourrait », « cibler », « potentiel », « est susceptible », « va », « s'attendre » et expressions similaires, lorsqu'ils se rapportent à nous, sont destinés à identifier des déclarations prospectives. Nous avons basé ces déclarations prospectives en grande partie sur nos attentes et projections actuelles concernant les événements futurs et les tendances financières que nous croyons pouvoir affecter notre situation financière, nos résultats d'exploitation, notre stratégie commerciale et nos besoins financiers. Les résultats réels peuvent différer sensiblement de ceux inclus dans ces déclarations en raison de divers facteurs, notamment si : GeoVax est en mesure d'obtenir des résultats acceptables des essais cliniques en cours ou futurs de ses produits en cours d'investigation, les produits d'immuno-oncologie et les vaccins préventifs de GeoVax peuvent provoquer les réponses souhaitées, et ces produits ou vaccins peuvent être utilisés efficacement, la technologie de vecteur viral de GeoVax amplifie adéquatement les réponses immunitaires aux antigènes du cancer, GeoVax peut développer et fabriquer ses produits d'immuno-oncologie et vaccins préventifs avec les caractéristiques souhaitées en temps opportun, les produits d'immuno-oncologie et vaccins préventifs de GeoVax seront sûrs pour l'usage humain, les vaccins de GeoVax préviendront efficacement les infections ciblées chez l'homme, les produits d'immuno-oncologie et vaccins préventifs de GeoVax recevront les approbations réglementaires nécessaires pour être autorisés et commercialisés, GeoVax lève les capitaux requis pour terminer le développement, il y a développement de produits concurrents qui peuvent être plus efficaces ou plus faciles à utiliser que les produits de GeoVax, GeoVax sera en mesure de conclure des accords de fabrication et de distribution favorables, et d'autres facteurs, sur lesquels GeoVax n'a aucun contrôle.

Des informations complémentaires sur nos facteurs de risque sont contenues dans nos rapports périodiques sur les formulaires 10-Q et 10-K que nous avons déposés et déposerons auprès de la SEC. Toute déclaration prospective faite par nous ici ne parle qu'à la date à laquelle elle est faite. Des facteurs ou événements qui pourraient faire différer nos résultats réels peuvent survenir de temps à autre, et il n'est pas possible pour nous de tous les prévoir. Nous n'assumons aucune obligation de mettre à jour publiquement toute déclaration prospective, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d'évolutions futures ou autrement, sauf si la loi l'exige.

Contact Société :
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678-384-7220

Contact Médias :
Jessica Starman
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