EMA-Zustimmung ermöglicht Beschleunigung hin zur Phase-3-Einleitung und stellt einen wichtigen Meilenstein auf GeoVaxs Weg zur Kommerzialisierung dar

ATLANTA, GA - 18. Dezember 2025 (NEWMEDIAWIRE) - GeoVax Labs, Inc. (Nasdaq: GOVX), ein biotechnologisches Unternehmen in der klinischen Entwicklungsphase, das Impfstoffe und Immuntherapien für Infektionskrankheiten und Krebs entwickelt, gab heute bekannt, dass es eine formelle wissenschaftliche Beratung (Scientific Advice, SA) von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) erhalten hat, die die regulatorische Übereinstimmung mit dem vom Unternehmen vorgeschlagenen zentralen Phase-3-Immunbrücken-Studiendesign für GEO-MVA bestätigt. GEO-MVA ist der auf dem Modified Vaccinia Ankara (MVA)-Virus basierende Impfstoffkandidat des Unternehmens zur Prävention von Mpox und Pocken.

Das Feedback der EMA stimmt mit der von GeoVax vorgeschlagenen Strategie überein, GEO-MVA in einer einzigen, zentralen Phase-3-Immunbrückenstudie gegenüber dem zugelassenen MVA-Impfstoff Imvanex® zu bewerten, und unterstützt den Plan des Unternehmens, direkt mit dieser Studie fortzufahren, ohne dass zusätzliche klinische Studien der Phase 1 oder Phase 2 erforderlich sind. Der Erhalt dieser formellen wissenschaftlichen Beratung stellt einen bedeutenden regulatorischen Meilenstein dar und ermöglicht es GeoVax, die operative Planung für die Umsetzung und Einleitung des Phase-3-Programms zu beschleunigen, dessen Beginn derzeit für die zweite Hälfte des Jahres 2026 geplant ist.

„Diese formelle wissenschaftliche Beratung der EMA stellt einen entscheidenden Schritt nach vorne für GEO-MVA dar und verringert unser regulatorisches Risiko in Europa erheblich“, sagte David Dodd, Vorsitzender und Chief Executive Officer von GeoVax. „Die Zustimmung der EMA ermöglicht es GeoVax, effizient auf eine einzige, registrierungsrelevante Phase-3-Studie hinzuarbeiten. Dies ist ein wichtiger Meilenstein auf unserem Weg zur Kommerzialisierung.“

Die wissenschaftliche Beratung bestätigt, dass Endpunkte zur Nicht-Unterlegenheit der Immunogenität für einen künftigen Antrag auf Marktzulassung (Marketing Authorization Application, MAA) akzeptabel sind und dass die von GeoVax vorgeschlagene klinische Sicherheitsdatenbank ausreicht, um eine Zulassung zu unterstützen, vorausgesetzt, die Studienergebnisse sind erfolgreich. Wichtig ist, dass das Feedback der EMA Klarheit und Sicherheit in den vorgeschlagenen klinischen und qualitativen Dimensionen bietet, sodass sich das Unternehmen auf die Umsetzung konzentrieren kann, anstatt seine Entwicklungsstrategie neu zu entwerfen.

Der Erhalt dieser Beratung folgt auf die frühere Ankündigung von GeoVax über eine günstige vorläufige Leitlinie der EMA, die im Juni 2025 bekannt gegeben wurde, und markiert den Übergang von der regulatorischen Abstimmung zur regulatorischen Umsetzung. Gemeinsam stärken diese Meilensteine das Entwicklungsprofil von GEO-MVA erheblich und unterstreichen seine potenzielle Rolle bei der Erweiterung des globalen Angebots an Mpox- und Pockenimpfstoffen über das derzeitige Ein-Anbieter-Paradigma hinaus.

„Mit der formellen wissenschaftlichen Beratung der EMA in der Hand bewegt sich GEO-MVA von einem konzeptionellen regulatorischen Weg zu einem klar definierten und umsetzbaren Entwicklungsplan“, fügte Dodd hinzu. „Da globale Gesundheitsbehörden weiterhin auf Vorsorge, Widerstandsfähigkeit und Diversifizierung der Impfstoffversorgung drängen, glauben wir, dass GEO-MVA gut positioniert ist, um eine wichtige Rolle zu spielen.“

Über GEO-MVA

GEO-MVA ist der auf dem Modified Vaccinia Ankara (MVA)-Virus basierende Impfstoffkandidat von GeoVax, der zur Prävention von Mpox und Pocken entwickelt wird. GEO-MVA nutzt die gut charakterisierte MVA-Plattform und ist darauf ausgelegt, sowohl den zivilen öffentlichen Gesundheitsbedarf als auch breitere Vorsorgeziele zu unterstützen.

Über GeoVax

GeoVax Labs, Inc. ist ein biotechnologisches Unternehmen in der klinischen Entwicklungsphase, das neuartige Impfstoffe gegen Infektionskrankheiten und Therapien für solide Tumorkrebsarten entwickelt. Das führende klinische Programm des Unternehmens ist GEO-CM04S1, ein COVID-19-Impfstoff der nächsten Generation, der derzeit in drei klinischen Studien der Phase 2 untersucht wird. Er wird bewertet als (1) ein Primärimpfstoff für immungeschwächte Patienten, wie z. B. Patienten mit hämatologischen Krebserkrankungen und anderen Patientengruppen, für die die derzeit zugelassenen COVID-19-Impfstoffe unzureichend sind, (2) ein Auffrischungsimpfstoff bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) und (3) ein robusterer, länger anhaltender COVID-19-Booster bei gesunden Patienten, die zuvor mRNA-Impfstoffe erhalten haben. In der Onkologie wird das führende klinische Programm zur Bewertung einer neuartigen onkolytischen, gentherapeutischen Behandlung solider Tumore, Gedeptin®, durchgeführt, wobei kürzlich eine multizentrische klinische Studie der Phase 1/2 für fortgeschrittene Kopf-Hals-Krebsarten abgeschlossen wurde. GeoVax entwickelt auch einen Impfstoff gegen Mpox und Pocken und plant auf der Grundlage der jüngsten regulatorischen Leitlinien der EMA, direkt mit einer klinischen Bewertung der Phase 3 fortzufahren und dabei Studien der Phase 1 und Phase 2 auszulassen. GeoVax verfügt über ein starkes IP-Portfolio zur Unterstützung seiner Technologien und Produktkandidaten und hält weltweite Rechte an seinen Technologien und Produkten. Weitere Informationen zum aktuellen Status unserer klinischen Studien und andere Aktualisierungen finden Sie auf unserer Website: www.geovax.com.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Mitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen bezüglich der Geschäftspläne von GeoVax. Die Wörter „glauben“, „freuen uns auf“, „können“, „schätzen“, „fortsetzen“, „erwarten“, „beabsichtigen“, „sollten“, „planen“, „könnten“, „zielen auf“, „potenziell“, „ist wahrscheinlich“, „werden“, „erwarten“ und ähnliche Ausdrücke, sofern sie sich auf uns beziehen, dienen der Identifizierung zukunftsgerichteter Aussagen. Wir haben diese zukunftsgerichteten Aussagen weitgehend auf unseren aktuellen Erwartungen und Prognosen über zukünftige Ereignisse und finanzielle Trends basiert, von denen wir glauben, dass sie unsere finanzielle Lage, Betriebsergebnisse, Geschäftsstrategie und finanziellen Bedürfnisse beeinflussen könnten. Die tatsächlichen Ergebnisse können aufgrund einer Vielzahl von Faktoren erheblich von den in diesen Aussagen enthaltenen abweichen, einschließlich der Frage, ob: GeoVax akzeptable Ergebnisse aus laufenden oder zukünftigen klinischen Studien seiner Prüfpräparate erzielen kann, GeoVaxs Immun-Onkologie-Produkte und präventive Impfstoffe die gewünschten Reaktionen hervorrufen können und diese Produkte oder Impfstoffe wirksam eingesetzt werden können, GeoVaxs virale Vektortechnologie Immunantworten auf Krebsantigene angemessen verstärkt, GeoVax seine Immun-Onkologie-Produkte und präventiven Impfstoffe mit den gewünschten Eigenschaften rechtzeitig entwickeln und herstellen kann, GeoVaxs Immun-Onkologie-Produkte und präventive Impfstoffe für den menschlichen Gebrauch sicher sein werden, GeoVaxs Impfstoffe gezielte Infektionen beim Menschen wirksam verhindern werden, GeoVaxs Immun-Onkologie-Produkte und präventive Impfstoffe die für die Zulassung und Vermarktung erforderlichen regulatorischen Genehmigungen erhalten werden, GeoVax das erforderliche Kapital zur Fertigstellung der Entwicklung aufbringt, konkurrierende Produkte entwickelt werden, die wirksamer oder einfacher anzuwenden sein könnten als GeoVaxs Produkte, GeoVax in der Lage sein wird, günstige Herstellungs- und Vertriebsvereinbarungen abzuschließen, und andere Faktoren, über die GeoVax keine Kontrolle hat.

Weitere Informationen zu unseren Risikofaktoren sind in unseren periodischen Berichten auf Formblatt 10-Q und Formblatt 10-K enthalten, die wir bei der SEC eingereicht haben und einreichen werden. Jede von uns hier gemachte zukunftsgerichtete Aussage gilt nur zum Datum, an dem sie gemacht wurde. Faktoren oder Ereignisse, die dazu führen könnten, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse abweichen, können von Zeit zu Zeit auftreten, und es ist uns nicht möglich, alle vorherzusagen. Wir verpflichten uns nicht, zukunftsgerichtete Aussagen öffentlich zu aktualisieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Entwicklungen oder anderer Gründe, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben.

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