La Concurrencia de la EMA Permite Acelerar Hacia la Iniciación de la Fase 3 y Representa un Hito Importante en el Camino de GeoVax Hacia la Comercialización

ATLANTA, GA - 18 de diciembre de 2025 (NEWMEDIAWIRE) - GeoVax Labs, Inc. (Nasdaq: GOVX), una empresa de biotecnología en etapa clínica que desarrolla vacunas e inmunoterapias para enfermedades infecciosas y cáncer, anunció hoy que ha recibido un Asesoramiento Científico (SA) formal de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) que confirma la alineación regulatoria con el diseño propuesto por la Compañía para el ensayo pivotal de inmunopuente de Fase 3 para GEO-MVA, su candidato a vacuna basado en el virus Vaccinia Ankara Modificado (MVA) para la prevención de la viruela del mono (Mpox) y la viruela.

La retroalimentación de la EMA coincide con la estrategia propuesta por GeoVax para evaluar GEO-MVA a través de un único estudio pivotal de inmunopuente de Fase 3 frente a la vacuna MVA aprobada, Imvanex®, y respalda el plan de la Compañía para proceder directamente a este ensayo sin necesidad de estudios clínicos adicionales de Fase 1 o Fase 2. La recepción de este Asesoramiento Científico formal representa un hito regulatorio significativo y permite a GeoVax acelerar la planificación operativa hacia la implementación e iniciación del programa de Fase 3, cuya proyección actual es comenzar en la segunda mitad de 2026.

"Este Asesoramiento Científico formal de la EMA representa un paso fundamental para GEO-MVA y reduce significativamente el riesgo de nuestro camino regulatorio en Europa", dijo David Dodd, Presidente y Director Ejecutivo de GeoVax. "La concurrencia de la EMA posiciona a GeoVax para avanzar eficientemente hacia un único estudio de Fase 3 para registro. Este es un hito importante en nuestro camino hacia la comercialización".

El Asesoramiento Científico confirma que los criterios de valoración de inmunogenicidad de no inferioridad son aceptables para respaldar una futura Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA) y que la base de datos de seguridad clínica propuesta por GeoVax es suficiente para respaldar el registro, asumiendo resultados exitosos del ensayo. Es importante destacar que la retroalimentación de la EMA proporciona claridad y confianza en las dimensiones clínicas y de calidad propuestas, lo que permite a la Compañía centrarse en la ejecución en lugar de rediseñar su estrategia de desarrollo.

La recepción de este asesoramiento sigue al anuncio previo de GeoVax de una orientación preliminar favorable de la EMA anunciada en junio de 2025 y marca la transición de la alineación regulatoria a la ejecución regulatoria. Juntos, estos hitos fortalecen sustancialmente el perfil de desarrollo de GEO-MVA y refuerzan su papel potencial en la expansión del suministro global de vacunas contra la viruela del mono y la viruela más allá del paradigma actual de proveedor único.

"Con el Asesoramiento Científico formal de la EMA ahora en mano, GEO-MVA pasa de un camino regulatorio conceptual a un plan de desarrollo claramente definido y ejecutable", añadió Dodd. "A medida que las autoridades sanitarias globales continúan enfatizando la preparación, la resiliencia y la diversificación del suministro de vacunas, creemos que GEO-MVA está bien posicionado para desempeñar un papel importante".

Acerca de GEO-MVA

GEO-MVA es el candidato a vacuna basado en el virus Vaccinia Ankara Modificado (MVA) de GeoVax que se está desarrollando para la prevención de la viruela del mono (Mpox) y la viruela. GEO-MVA aprovecha la plataforma MVA bien caracterizada y está diseñado para respaldar tanto las necesidades de salud pública civil como los objetivos más amplios de preparación.

Acerca de GeoVax

GeoVax Labs, Inc. es una empresa de biotecnología en etapa clínica que desarrolla vacunas novedosas contra enfermedades infecciosas y terapias para cánceres de tumores sólidos. El programa clínico principal de la Compañía es GEO-CM04S1, una vacuna de próxima generación contra la COVID-19 que actualmente se encuentra en tres ensayos clínicos de Fase 2, siendo evaluada como (1) una vacuna primaria para pacientes inmunocomprometidos, como aquellos que padecen cánceres hematológicos y otras poblaciones de pacientes para quienes las vacunas autorizadas actuales contra la COVID-19 son insuficientes, (2) una vacuna de refuerzo en pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) y (3) un refuerzo contra la COVID-19 más robusto y duradero entre pacientes sanos que previamente recibieron las vacunas de ARNm. En oncología, el programa clínico principal está evaluando una novedosa terapia génica oncolítica dirigida a tumores sólidos, Gedeptin®, que recientemente completó un ensayo clínico multicéntrico de Fase 1/2 para cánceres avanzados de cabeza y cuello. GeoVax también está desarrollando una vacuna dirigida a la viruela del mono y la viruela y, basándose en la reciente orientación regulatoria de la EMA, anticipa avanzar directamente a una evaluación clínica de Fase 3, omitiendo los ensayos de Fase 1 y Fase 2. GeoVax tiene una sólida cartera de propiedad intelectual en apoyo de sus tecnologías y candidatos a productos, manteniendo derechos mundiales para sus tecnologías y productos. Para obtener más información sobre el estado actual de nuestros ensayos clínicos y otras actualizaciones, visite nuestro sitio web: www.geovax.com.

Declaraciones Prospectivas

Este comunicado contiene declaraciones prospectivas sobre los planes comerciales de GeoVax. Las palabras "creer", "esperar con interés", "puede", "estimar", "continuar", "anticipar", "pretender", "debería", "planificar", "podría", "objetivo", "potencial", "es probable", "será", "esperar" y expresiones similares, en relación con nosotros, tienen la intención de identificar declaraciones prospectivas. Hemos basado estas declaraciones prospectivas en gran medida en nuestras expectativas y proyecciones actuales sobre eventos futuros y tendencias financieras que creemos pueden afectar nuestra condición financiera, resultados de operaciones, estrategia comercial y necesidades financieras. Los resultados reales pueden diferir materialmente de los incluidos en estas declaraciones debido a una variedad de factores, incluidos si: GeoVax puede obtener resultados aceptables de los ensayos clínicos en curso o futuros de sus productos en investigación, los productos de inmuno-oncología y las vacunas preventivas de GeoVax pueden provocar las respuestas deseadas, y esos productos o vacunas pueden usarse de manera efectiva, la tecnología de vectores virales de GeoVax amplifica adecuadamente las respuestas inmunitarias a los antígenos del cáncer, GeoVax puede desarrollar y fabricar sus productos de inmuno-oncología y vacunas preventivas con las características deseadas de manera oportuna, los productos de inmuno-oncología y las vacunas preventivas de GeoVax serán seguros para uso humano, las vacunas de GeoVax evitarán efectivamente las infecciones específicas en humanos, los productos de inmuno-oncología y las vacunas preventivas de GeoVax recibirán las aprobaciones regulatorias necesarias para ser autorizadas y comercializadas, GeoVax obtiene el capital requerido para completar el desarrollo, hay desarrollo de productos competitivos que pueden ser más efectivos o más fáciles de usar que los productos de GeoVax, GeoVax podrá celebrar acuerdos de fabricación y distribución favorables, y otros factores, sobre los cuales GeoVax no tiene control.

Se puede encontrar más información sobre nuestros factores de riesgo en nuestros informes periódicos en los Formularios 10-Q y 10-K que hemos presentado y presentaremos ante la SEC. Cualquier declaración prospectiva hecha por nosotros aquí habla solo a partir de la fecha en que se hace. Los factores o eventos que podrían hacer que nuestros resultados reales difieran pueden surgir de vez en cuando, y no es posible para nosotros predecirlos todos. No asumimos ninguna obligación de actualizar públicamente ninguna declaración prospectiva, ya sea como resultado de nueva información, desarrollos futuros o de otro tipo, excepto según lo requiera la ley.

Contacto de la Compañía:
info@geovax.com
678-384-7220

Contacto de Medios:
Jessica Starman
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