Confirme qu'une seule étude de phase 3 d'immuno-pontage est suffisante pour évaluer l'efficacité et soutenir une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) pour la vaccination contre la variole simienne et la variole

ATLANTA, GA - 16 juin 2025 (NEWMEDIAWIRE) - GeoVax Labs, Inc. (Nasdaq: GOVX), une société de biotechnologie en phase clinique développant des vaccins et des immunothérapies contre les maladies infectieuses et le cancer, a annoncé aujourd'hui avoir reçu un avis scientifique positif (SA) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) pour GEO-MVA, un vaccin basé sur le virus de la vaccine modifié d'Ankara (MVA) pour la prévention de la variole simienne et de la variole. Le SA soutient la pertinence de la stratégie de développement clinique et non clinique de GeoVax. Ce retour de l'EMA fournit un alignement réglementaire clair et permet une voie efficace vers une approbation potentielle, éliminant plusieurs étapes de développement généralement requises pour les vaccins.

Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA a confirmé l'adéquation des études non cliniques d'immuno-pontage et de toxicité proposées par GeoVax pour soutenir la progression vers une étude de phase 3 et une AMM, à condition qu'aucun résultat inattendu ne survienne. Ils ont également confirmé que les essais de phase 1 et de phase 2 pourraient être omis et qu'une seule étude de phase 3 d'immuno-pontage robustement conçue contre le vaccin MVA approuvé (Imvanex), si elle est réussie, serait suffisante pour soutenir une AMM pour GEO-MVA via la procédure centralisée. Le CHMP a également convenu des critères d'immunogénicité proposés par la société pour démontrer la non-infériorité. GeoVax estime que ces orientations représentent une accélération potentiellement significative du calendrier d'approbation réglementaire.

"Ces orientations positives de l'EMA représentent une étape majeure dans l'avancement mondial de GEO-MVA et ouvrent une voie stratégique vers l'approbation réglementaire en Europe", a déclaré David Dodd, Président et PDG de GeoVax. "À un moment où le monde dépend d'un seul fournisseur pour le vaccin contre la variole simienne et la variole basé sur le MVA, l'approbation de GEO-MVA représenterait une source supplémentaire et élargie de vaccin et renforcerait la résilience de la santé mondiale." Dodd a poursuivi, "Le moment de ce développement réglementaire est particulièrement critique. La semaine dernière seulement, l'Organisation mondiale de la santé a émis sa quatrième déclaration de la variole simienne comme une urgence de santé publique de portée internationale (USPPI), citant la propagation continue des virus de la variole simienne des clades I et II dans 25 pays africains ainsi que le risque continu d'expansion géographique. L'émergence du clade 1 hautement virulent en Afrique, en Europe, en Asie et aux États-Unis - ainsi que la détection dans les eaux usées dans plusieurs États américains - souligne le besoin urgent d'élargir la disponibilité des vaccins et d'accélérer de nouvelles options comme GEO-MVA. Nous croyons que notre plateforme MVA offre une alternative critique aux solutions vaccinales actuelles, surtout lorsqu'elle est associée à nos capacités de fabrication de MVA de nouvelle génération en progression. Les orientations claires et constructives de l'EMA simplifient considérablement la voie réglementaire pour GEO-MVA, nous rapprochant potentiellement de répondre aux besoins urgents mondiaux et nationaux en matière de préparation à la variole simienne et à la variole."

L'accord de l'EMA avec la stratégie d'immuno-pontage proposée par GeoVax pour soutenir le dépôt d'une AMM intervient alors que les autorités de santé publique sont confrontées à une pression croissante pour diversifier l'approvisionnement en vaccins face à une transmission croissante de la variole simienne et à des stocks mondiaux sous tension.

Dodd a souligné, "GEO-MVA répond à la fois aux besoins immédiats et à long terme. À court terme, il élargit la disponibilité des vaccins en utilisant la méthode actuelle de production par fibroblastes d'embryon de poulet (CEF). GeoVax prévoit de passer à sa plateforme de fabrication de nouvelle génération AGE1, qui devrait fournir une production évolutive et rentable aux États-Unis et une autosuffisance dans des régions comme l'Afrique. Le besoin mondial de fabricants supplémentaires de vaccins contre la variole simienne est critique et nous nous engageons à travailler avec les régulateurs mondiaux pour garantir l'accès, la transparence et la résilience de la fabrication."

À propos de GeoVax

GeoVax Labs, Inc. est une société de biotechnologie en phase clinique développant des vaccins novateurs contre les maladies infectieuses et des thérapies pour les cancers solides. Le programme clinique principal de la société est GEO-CM04S1, un vaccin de nouvelle génération contre la COVID-19 actuellement dans trois essais cliniques de phase 2, évalué comme (1) un vaccin primaire pour les patients immunodéprimés tels que ceux souffrant de cancers hématologiques et d'autres populations de patients pour lesquels les vaccins actuels autorisés contre la COVID-19 sont insuffisants, (2) un vaccin de rappel chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) et (3) un rappel plus robuste et durable contre la COVID-19 chez les patients en bonne santé ayant précédemment reçu les vaccins à ARNm. En oncologie, le programme clinique principal évalue une nouvelle thérapie génique oncolytique pour les tumeurs solides, Gedeptin®, ayant récemment terminé un essai clinique multicentrique de phase 1/2 pour les cancers avancés de la tête et du cou. La société développe également GEO-MVA, un vaccin ciblant la variole simienne et la variole. GeoVax possède un portefeuille de propriété intellectuelle solide en soutien à ses technologies et candidats produits, détenant des droits mondiaux pour ses technologies et produits. Pour plus d'informations sur l'état actuel de nos essais cliniques et autres mises à jour, visitez notre site web : www.geovax.com.

Déclarations prospectives

Ce communiqué contient des déclarations prospectives concernant les plans commerciaux de GeoVax. Les mots "croire", "anticiper", "pouvoir", "estimer", "continuer", "prévoir", "avoir l'intention", "devrait", "planifier", "cibler", "potentiel", "est susceptible", "va", "s'attendre" et des expressions similaires, lorsqu'ils se rapportent à nous, sont destinés à identifier des déclarations prospectives. Nous avons basé ces déclarations prospectives en grande partie sur nos attentes et projections actuelles concernant les événements futurs et les tendances financières que nous croyons pouvoir affecter notre situation financière, nos résultats d'exploitation, notre stratégie commerciale et nos besoins financiers. Les résultats réels peuvent différer sensiblement de ceux inclus dans ces déclarations en raison d'une variété de facteurs, notamment si : GeoVax est en mesure d'obtenir des résultats acceptables à partir des essais cliniques en cours ou futurs de ses produits expérimentaux, les produits d'immuno-oncologie et les vaccins préventifs de GeoVax peuvent provoquer les réponses souhaitées, et ces produits ou vaccins peuvent être utilisés efficacement, la technologie de vecteur viral de GeoVax amplifie adéquatement les réponses immunitaires aux antigènes du cancer, GeoVax peut développer et fabriquer ses produits d'immuno-oncologie et vaccins préventifs avec les caractéristiques souhaitées en temps opportun, les produits d'immuno-oncologie et vaccins préventifs de GeoVax seront sûrs pour l'usage humain, les vaccins de GeoVax préviendront efficacement les infections ciblées chez l'homme, les produits d'immuno-oncologie et vaccins préventifs de GeoVax recevront les approbations réglementaires nécessaires pour être autorisés et commercialisés, GeoVax lève le capital nécessaire pour terminer le développement, il y a développement de produits concurrents qui peuvent être plus efficaces ou plus faciles à utiliser que les produits de GeoVax, GeoVax sera en mesure de conclure des accords de fabrication et de distribution favorables, et d'autres facteurs, sur lesquels GeoVax n'a aucun contrôle.

Des informations supplémentaires sur nos facteurs de risque sont contenues dans nos rapports périodiques sur les formulaires 10-Q et 10-K que nous avons déposés et déposerons auprès de la SEC. Toute déclaration prospective faite par nous ici ne parle qu'à la date à laquelle elle est faite. Des facteurs ou des événements qui pourraient faire différer nos résultats réels peuvent apparaître de temps à autre, et il n'est pas possible pour nous de tous les prévoir. Nous n'assumons aucune obligation de mettre à jour publiquement toute déclaration prospective, que ce soit à la suite de nouvelles informations, de développements futurs ou autrement, sauf dans la mesure requise par la loi.

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