Confirma que un único ensayo de Fase 3 de inmuno-puente es suficiente para evaluar la eficacia y apoyar una Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA) para la vacunación contra la viruela del mono y la viruela

ATLANTA, GA - 16 de junio de 2025 (NEWMEDIAWIRE) - GeoVax Labs, Inc. (Nasdaq: GOVX), una compañía de biotecnología en etapa clínica que desarrolla vacunas e inmunoterapias contra enfermedades infecciosas y cáncer, anunció hoy que ha recibido un Asesoramiento Científico (SA) positivo de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para GEO-MVA, una vacuna basada en el virus modificado de Ankara (MVA) para la prevención de la viruela del mono y la viruela. El SA apoya la idoneidad de la estrategia de desarrollo clínico y no clínico de GeoVax. Esta retroalimentación de la EMA proporciona una alineación regulatoria clara y permite un camino eficiente hacia la posible aprobación, eliminando múltiples pasos de desarrollo comúnmente requeridos para las vacunas.

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA confirmó la adecuación de los estudios propuestos por GeoVax de inmuno-puente no clínico y de toxicidad para apoyar la progresión a un estudio de Fase 3 y MAA, asumiendo que no ocurran hallazgos inesperados. También confirmaron que los ensayos de Fase 1 y Fase 2 podrían omitirse y que un único ensayo de Fase 3 de inmuno-puente, robustamente diseñado, contra la vacuna MVA aprobada (Imvanex), si tiene éxito, sería suficiente para apoyar una MAA para GEO-MVA a través del procedimiento centralizado. El CHMP también estuvo de acuerdo con los puntos finales de inmunogenicidad propuestos por la Compañía para demostrar no inferioridad. GeoVax cree que esta guía representa una aceleración potencialmente significativa en el cronograma de aprobación regulatoria.

"Esta guía positiva de la EMA representa un hito importante en el avance global de GEO-MVA y abre un camino estratégico hacia la aprobación regulatoria en Europa", dijo David Dodd, Presidente y CEO de GeoVax. "En un momento en que el mundo depende de un único proveedor para la vacuna MVA contra la viruela del mono y la viruela, la aprobación de GEO-MVA representaría una fuente adicional y ampliada de vacuna y fortalecería la resiliencia de la salud global". Dodd continuó, "El momento de este desarrollo regulatorio es particularmente crítico. Justo la semana pasada, la Organización Mundial de la Salud emitió su cuarta declaración de la viruela del mono como una Emergencia de Salud Pública de Preocupación Internacional (PHEIC), citando la propagación continua de los virus de la viruela del mono Clado I y II en 25 países africanos, así como el riesgo continuo de expansión geográfica. La aparición del altamente virulento Clado 1 en África, Europa, Asia y los EE. UU. - junto con la detección en aguas residuales en múltiples estados de EE. UU. - destaca la necesidad urgente de ampliar la disponibilidad de vacunas y acelerar nuevas opciones como GEO-MVA. Creemos que nuestra plataforma MVA ofrece una alternativa crítica a las soluciones de vacunas actuales, especialmente cuando se combina con nuestras capacidades de fabricación de MVA de próxima generación en progreso. La guía clara y constructiva de la EMA simplifica significativamente el camino regulatorio para GEO-MVA, acercándonos a la posibilidad de satisfacer las necesidades urgentes globales y domésticas de preparación contra la viruela del mono y la viruela".

El acuerdo de la EMA con la estrategia de inmuno-puente propuesta por GeoVax para apoyar una presentación de MAA llega en un momento en que las autoridades de salud pública enfrentan una presión creciente para diversificar el suministro de vacunas en medio de una transmisión creciente de la viruela del mono y reservas globales tensionadas.

Dodd enfatizó, "GEO-MVA aborda tanto las necesidades inmediatas como a largo plazo. A corto plazo, amplía la disponibilidad de vacunas utilizando el método actual de producción de Fibroblastos de Embrión de Pollo (CEF). GeoVax planea cambiar a su plataforma de fabricación de próxima generación AGE1, que se anticipa proporcionará una producción escalable y rentable dentro de los EE. UU. y autosuficiencia en regiones como África. La necesidad global de fabricantes adicionales de vacunas contra la viruela del mono es crítica y estamos comprometidos a trabajar con reguladores globales para garantizar el acceso, la transparencia y la resiliencia en la fabricación".

Acerca de GeoVax

GeoVax Labs, Inc. es una compañía de biotecnología en etapa clínica que desarrolla vacunas novedosas contra enfermedades infecciosas y terapias para cánceres de tumores sólidos. El programa clínico principal de la Compañía es GEO-CM04S1, una vacuna de próxima generación contra COVID-19 actualmente en tres ensayos clínicos de Fase 2, siendo evaluada como (1) una vacuna primaria para pacientes inmunocomprometidos como aquellos que sufren de cánceres hematológicos y otras poblaciones de pacientes para quienes las vacunas actuales autorizadas contra COVID-19 son insuficientes, (2) una vacuna de refuerzo en pacientes con leucemia linfocítica crónica (CLL) y (3) un refuerzo de COVID-19 más robusto y duradero entre pacientes sanos que previamente recibieron las vacunas de ARNm. En oncología, el programa clínico principal está evaluando una novedosa terapia génica oncolítica para tumores sólidos, Gedeptin®, habiendo completado recientemente un ensayo clínico multicéntrico de Fase 1/2 para cánceres avanzados de cabeza y cuello. La Compañía también está desarrollando GEO-MVA, una vacuna dirigida a la viruela del mono y la viruela. GeoVax tiene una fuerte cartera de PI en apoyo de sus tecnologías y candidatos a productos, manteniendo derechos mundiales para sus tecnologías y productos. Para más información sobre el estado actual de nuestros ensayos clínicos y otras actualizaciones, visite nuestro sitio web: www.geovax.com.

Declaraciones prospectivas

Este comunicado contiene declaraciones prospectivas respecto a los planes de negocio de GeoVax. Las palabras "creer", "esperar", "puede", "estimar", "continuar", "anticipar", "intención", "debería", "plan", "podría", "objetivo", "potencial", "es probable", "voluntad", "esperar" y expresiones similares, en relación con nosotros, están destinadas a identificar declaraciones prospectivas. Hemos basado estas declaraciones prospectivas en gran medida en nuestras expectativas y proyecciones actuales sobre eventos futuros y tendencias financieras que creemos pueden afectar nuestra condición financiera, resultados de operaciones, estrategia de negocio y necesidades financieras. Los resultados reales pueden diferir materialmente de los incluidos en estas declaraciones debido a una variedad de factores, incluyendo si: GeoVax es capaz de obtener resultados aceptables de ensayos clínicos en curso o futuros de sus productos en investigación, los productos de inmuno-oncología y vacunas preventivas de GeoVax pueden provocar las respuestas deseadas, y esos productos o vacunas pueden ser utilizados efectivamente, la tecnología de vectores virales de GeoVax amplifica adecuadamente las respuestas inmunes a los antígenos del cáncer, GeoVax puede desarrollar y fabricar sus productos de inmuno-oncología y vacunas preventivas con las características deseadas de manera oportuna, los productos de inmuno-oncología y vacunas preventivas de GeoVax serán seguros para el uso humano, las vacunas de GeoVax prevendrán efectivamente las infecciones objetivo en humanos, los productos de inmuno-oncología y vacunas preventivas de GeoVax recibirán las aprobaciones regulatorias necesarias para ser licenciadas y comercializadas, GeoVax recauda el capital requerido para completar el desarrollo, hay desarrollo de productos competitivos que pueden ser más efectivos o más fáciles de usar que los productos de GeoVax, GeoVax podrá entrar en acuerdos de fabricación y distribución favorables, y otros factores, sobre los cuales GeoVax no tiene control.

Más información sobre nuestros factores de riesgo está contenida en nuestros informes periódicos en el Formulario 10-Q y Formulario 10-K que hemos presentado y presentaremos ante la SEC. Cualquier declaración prospectiva hecha por nosotros aquí habla solo a partir de la fecha en que se hace. Factores o eventos que podrían causar que nuestros resultados reales difieran pueden surgir de vez en cuando, y no es posible para nosotros predecir todos ellos. No asumimos ninguna obligación de actualizar públicamente ninguna declaración prospectiva, ya sea como resultado de nueva información, desarrollos futuros o de otro modo, excepto según lo requiera la ley.

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