Bestätigt, dass eine einzige Phase-3-Immun-Bridging-Studie ausreicht, um die Wirksamkeit zu bewerten und eine Marktzulassungsantrag (MAA) für die Impfung gegen Mpox und Pocken zu unterstützen

ATLANTA, GA - 16. Juni 2025 (NEWMEDIAWIRE) - GeoVax Labs, Inc. (Nasdaq: GOVX), ein biotechnologisches Unternehmen in der klinischen Phase, das Impfstoffe und Immuntherapien gegen Infektionskrankheiten und Krebs entwickelt, gab heute bekannt, dass es eine positive Wissenschaftliche Beratung (SA) von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) für GEO-MVA erhalten hat, einen auf Modified Vaccinia Ankara (MVA) basierenden Impfstoff zur Prävention von Mpox und Pocken. Die SA unterstützt die Eignung der klinischen und nicht-klinischen Entwicklungsstrategie von GeoVax. Dieses Feedback der EMA bietet eine klare regulatorische Ausrichtung und ermöglicht einen effizienten Weg zur potenziellen Zulassung, wodurch mehrere Entwicklungsschritte, die üblicherweise für Impfstoffe erforderlich sind, entfallen.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA bestätigte die Angemessenheit der von GeoVax vorgeschlagenen nicht-klinischen Immun-Bridging- und Toxizitätsstudien, um den Übergang zu einer Phase-3-Studie und einem MAA zu unterstützen, vorausgesetzt, es treten keine unerwarteten Befunde auf. Sie bestätigten auch, dass Phase-1- und Phase-2-Studien weggelassen werden könnten und dass eine einzige, robust gestaltete Phase-3-Immun-Bridging-Studie gegen den zugelassenen MVA-Impfstoff (Imvanex), falls erfolgreich, ausreichen würde, um einen MAA für GEO-MVA über das zentralisierte Verfahren zu unterstützen. Der CHMP stimmte auch den vom Unternehmen vorgeschlagenen Immunogenitätsendpunkten zu, um die Nicht-Unterlegenheit nachzuweisen. GeoVax ist der Ansicht, dass diese Leitlinie eine potenziell signifikante Beschleunigung des regulatorischen Zulassungszeitplans darstellt.

„Diese positive Leitlinie der EMA stellt einen wichtigen Meilenstein in der globalen Weiterentwicklung von GEO-MVA dar und eröffnet einen strategischen Weg zur regulatorischen Zulassung in Europa“, sagte David Dodd, Vorsitzender und CEO von GeoVax. „Zu einer Zeit, in der die Welt von einem einzigen Lieferanten für den MVA-basierten Mpox- und Pockenimpfstoff abhängig ist, würde die Zulassung von GEO-MVA eine zusätzliche, erweiterte Impfstoffquelle darstellen und die globale Gesundheitsresilienz stärken.“ Dodd fügte hinzu: „Der Zeitpunkt dieser regulatorischen Entwicklung ist besonders kritisch. Erst letzte Woche hat die Weltgesundheitsorganisation ihre vierte Erklärung von Mpox als eine gesundheitliche Notlage von internationaler Tragweite (PHEIC) ausgesprochen, wobei sie auf die anhaltende Ausbreitung sowohl der Clade I- als auch der Clade II-Mpox-Viren in 25 afrikanischen Ländern sowie das fortgesetzte Risiko einer geografischen Ausdehnung verwies. Das Auftreten der hochvirulenten Clade 1 in Afrika, Europa, Asien und den USA – zusammen mit dem Nachweis in Abwasser in mehreren US-Bundesstaaten – unterstreicht die dringende Notwendigkeit, die Verfügbarkeit von Impfstoffen zu erweitern und neue Optionen wie GEO-MVA zu beschleunigen. Wir glauben, dass unsere MVA-Plattform eine kritische Alternative zu den derzeitigen Impflösungen bietet, insbesondere in Kombination mit unseren fortschreitenden nächsten Generation MVA-Herstellungskapazitäten. Die klare und konstruktive Leitlinie der EMA vereinfacht den regulatorischen Weg für GEO-MVA erheblich und bringt uns näher an die potenzielle Erfüllung der dringenden globalen und nationalen Bedürfnisse für die Mpox- und Pockenprävention.“

Die Vereinbarung der EMA mit der von GeoVax vorgeschlagenen Immun-Bridging-Strategie zur Unterstützung eines MAA-Antrags kommt zu einem Zeitpunkt, an dem die öffentlichen Gesundheitsbehörden unter zunehmendem Druck stehen, die Impfstoffversorgung angesichts der eskalierenden Mpox-Übertragung und der angespannten globalen Vorräte zu diversifizieren.

Dodd betonte: „GEO-MVA adressiert sowohl unmittelbare als auch langfristige Bedürfnisse. Kurzfristig erweitert es die Verfügbarkeit von Impfstoffen mit der derzeitigen Hühnerembryo-Fibroblasten (CEF)-Produktionsmethode. GeoVax plant, auf seine nächste Generation AGE1-Herstellungsplattform umzustellen, die voraussichtlich eine skalierbare, kosteneffektive Produktion innerhalb der USA und Selbstversorgung in Regionen wie Afrika ermöglichen wird. Der globale Bedarf an zusätzlichen Mpox-Impfstoffherstellern ist kritisch und wir sind entschlossen, mit globalen Regulierungsbehörden zusammenzuarbeiten, um Zugang, Transparenz und Herstellungsresilienz zu gewährleisten.“

Über GeoVax

GeoVax Labs, Inc. ist ein biotechnologisches Unternehmen in der klinischen Phase, das neuartige Impfstoffe gegen Infektionskrankheiten und Therapien für solide Tumorkrebsarten entwickelt. Das führende klinische Programm des Unternehmens ist GEO-CM04S1, ein Impfstoff der nächsten Generation gegen COVID-19, der derzeit in drei Phase-2-Studien evaluiert wird, als (1) ein primärer Impfstoff für immungeschwächte Patienten wie solche, die an hämatologischen Krebserkrankungen leiden, und andere Patientengruppen, für die die derzeit zugelassenen COVID-19-Impfstoffe unzureichend sind, (2) ein Booster-Impfstoff bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) und (3) ein robusterer, langlebigerer COVID-19-Booster unter gesunden Patienten, die zuvor die mRNA-Impfstoffe erhalten haben. In der Onkologie evaluiert das führende klinische Programm eine neuartige onkolytische solide Tumorgentherapie, Gedeptin®, die kürzlich eine multizentrische Phase-1/2-Studie für fortgeschrittene Kopf- und Halskrebsarten abgeschlossen hat. Das Unternehmen entwickelt auch GEO-MVA, einen Impfstoff gegen Mpox und Pocken. GeoVax verfügt über ein starkes IP-Portfolio zur Unterstützung seiner Technologien und Produktkandidaten und hält weltweite Rechte für seine Technologien und Produkte. Für weitere Informationen über den aktuellen Status unserer klinischen Studien und andere Updates besuchen Sie unsere Website: www.geovax.com.

Zukunftsweisende Aussagen

Diese Mitteilung enthält zukunftsweisende Aussagen bezüglich der Geschäftspläne von GeoVax. Die Wörter „glauben“, „freuen uns auf“, „können“, „schätzen“, „fortsetzen“, „erwarten“, „beabsichtigen“, „sollten“, „planen“, „könnten“, „zielen“, „potenziell“, „ist wahrscheinlich“, „werden“, „erwarten“ und ähnliche Ausdrücke, sofern sie sich auf uns beziehen, sollen zukunftsweisende Aussagen identifizieren. Wir haben diese zukunftsweisenden Aussagen weitgehend auf unsere aktuellen Erwartungen und Projektionen über zukünftige Ereignisse und finanzielle Trends gestützt, von denen wir glauben, dass sie unsere finanzielle Lage, Betriebsergebnisse, Geschäftsstrategie und finanziellen Bedürfnisse beeinflussen könnten. Die tatsächlichen Ergebnisse können aufgrund einer Vielzahl von Faktoren erheblich von diesen Aussagen abweichen, einschließlich ob: GeoVax in der Lage ist, akzeptable Ergebnisse aus laufenden oder zukünftigen klinischen Studien seiner Untersuchungsprodukte zu erhalten, GeoVax’s Immun-Onkologie-Produkte und präventive Impfstoffe die gewünschten Reaktionen hervorrufen können und diese Produkte oder Impfstoffe effektiv eingesetzt werden können, GeoVax’s virale Vektortechnologie die Immunantworten auf Krebsantigene ausreichend verstärkt, GeoVax seine Immun-Onkologie-Produkte und präventiven Impfstoffe mit den gewünschten Eigenschaften rechtzeitig entwickeln und herstellen kann, GeoVax’s Immun-Onkologie-Produkte und präventive Impfstoffe für den menschlichen Gebrauch sicher sein werden, GeoVax’s Impfstoffe gezielte Infektionen beim Menschen effektiv verhindern werden, GeoVax’s Immun-Onkologie-Produkte und präventive Impfstoffe die notwendigen regulatorischen Zulassungen erhalten, um lizenziert und vermarktet zu werden, GeoVax das erforderliche Kapital aufbringt, um die Entwicklung abzuschließen, es eine Entwicklung von Wettbewerbsprodukten gibt, die effektiver oder einfacher zu verwenden sind als GeoVax’s Produkte, GeoVax in der Lage sein wird, günstige Herstellungs- und Vertriebsvereinbarungen abzuschließen, und andere Faktoren, über die GeoVax keine Kontrolle hat.

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