Un Avis Scientifique Positif de l'EMA Positionne GeoVax pour une Approbation Européenne Accélérée

ATLANTA, GA - 21 juillet 2025 (NEWMEDIAWIRE) - GeoVax Labs, Inc. (Nasdaq: GOVX), une société de biotechnologie en phase clinique développant des vaccins et immunothérapies multi-antigéniques contre les maladies infectieuses et le cancer, a aujourd'hui renforcé l'importance stratégique et commerciale de l'avis scientifique positif (SA) récemment reçu de l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) pour son vaccin GEO-MVA ciblant la variole simienne et la variole.

Les retours de l'EMA ont indiqué qu'un seul essai de phase 3 d'immuno-pontage, contournant le besoin d'études de phase 1 et 2, pourrait être suffisant pour soutenir une demande d'autorisation de mise sur le marché (MAA) sous la procédure centralisée de l'UE. La possibilité de procéder sans essais cliniques de phase 1 et 2 réduit considérablement les risques et les délais de développement, positionnant GeoVax pour atteindre la commercialisation du produit et la génération de revenus bien plus tôt que prévu initialement.

Les études d'immuno-pontage permettent l'approbation d'un vaccin par la réponse immunitaire provoquée par un vaccin candidat comparable à celle d'un vaccin déjà approuvé. Cette approche, lorsqu'elle est acceptée par les autorités réglementaires, peut réduire le besoin d'essais d'efficacité à grande échelle, réduisant ainsi le temps de développement tout en maintenant les normes réglementaires de sécurité et d'immunogénicité.

« Ces directives de l'EMA sont plus qu'une étape réglementaire ; elles représentent un point d'inflexion commercial potentiel », a déclaré David Dodd, Président et PDG de GeoVax. « Nous avons maintenant une voie claire et accélérée vers la commercialisation dans l'un des plus grands marchés de vaccins au monde. Avec l'essai de phase 3 en préparation opérationnelle, nous entrons dans une phase d'accélération potentielle des revenus soutenue par une demande mondiale croissante, une dynamique réglementaire et notre plateforme de fabrication MVA avancée en progression. »

Points Clés pour les Investisseurs :

• Voie d'ApproBation Accélérée : L'EMA a confirmé qu'un seul essai de phase 3 d'immuno-pontage, s'il est réussi, répond aux critères d'autorisation de mise sur le marché dans les 27 pays de l'UE.
• Développement Désrisqué : Passer directement à un essai de phase 3 d'immuno-pontage réduit significativement les délais, les coûts et les risques d'exécution clinique.
• Avantage de Timing de Marché : Les directives de l'EMA coïncident avec la quatrième déclaration de PHEIC pour la variole simienne par l'OMS et les épidémies de Clade I sur plusieurs continents.
• Opportunité de Premier Arrivant : GEO-MVA serait la seule alternative de vaccin contre la variole simienne basée sur MVA à Imvanex/Imvamune de Bavarian Nordic, répondant aux contraintes d'approvisionnement mondial et au risque monopolistique.
• Visibilité des Revenus : GeoVax prévoit de commencer son essai de phase 3 au second semestre 2026.
• Préparation à la Fabrication : La production actuelle basée sur CEF soutient l'approvisionnement à court terme ; la transition vers la lignée cellulaire AGE1 permettra une production évolutive et rentable pour les achats mondiaux.

GeoVax s'engage activement avec les organismes réglementaires européens, les parties prenantes de la santé publique et les agences d'achat pour faire avancer l'accès à GEO-MVA et les partenariats de financement en soutien aux objectifs de santé publique et commerciaux.

« Du point de vue d'un investisseur, ce développement de l'EMA raccourcit potentiellement notre chemin vers la génération de revenus et améliore significativement notre valeur stratégique », a déclaré Dodd. « GeoVax est maintenant sur le radar en tant que société de vaccins commercialisable à court terme, et pas seulement comme une biotech en phase de développement. »

À Propos de GeoVax

GeoVax Labs, Inc. est une société de biotechnologie en phase clinique développant des vaccins novateurs contre les maladies infectieuses et des thérapies pour les cancers de tumeurs solides. Le programme clinique principal de la société est GEO-CM04S1, un vaccin de nouvelle génération contre la COVID-19 actuellement dans trois essais cliniques de phase 2, évalué comme (1) un vaccin primaire pour les patients immunodéprimés tels que ceux souffrant de cancers hématologiques et d'autres populations de patients pour lesquels les vaccins actuels autorisés contre la COVID-19 sont insuffisants, (2) un vaccin de rappel chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) et (3) un rappel plus robuste et durable contre la COVID-19 chez les patients en bonne santé ayant précédemment reçu les vaccins à ARNm. En oncologie, le programme clinique principal évalue une nouvelle thérapie génique oncolytique pour les tumeurs solides, Gedeptin®, ayant récemment terminé un essai clinique multicentrique de phase 1/2 pour les cancers avancés de la tête et du cou. GeoVax développe également un vaccin ciblant la variole simienne et la variole et, sur la base des récentes directives réglementaires, anticipe de progresser directement vers une évaluation clinique de phase 3, omettant les essais de phase 1 et 2. GeoVax possède un portefeuille de PI solide en soutien à ses technologies et candidats produits, détenant des droits mondiaux pour ses technologies et produits. Pour plus d'informations sur l'état actuel de nos essais cliniques et autres mises à jour, visitez notre site web : www.geovax.com.

Déclarations Prospectives

Ce communiqué contient des déclarations prospectives concernant les plans commerciaux de GeoVax. Les mots « croire », « anticiper », « pouvoir », « estimer », « continuer », « anticiper », « avoir l'intention », « devoir », « planifier », « cibler », « potentiel », « est probable », « volonté », « s'attendre » et expressions similaires, en ce qui nous concerne, sont destinés à identifier des déclarations prospectives. Nous avons basé ces déclarations prospectives en grande partie sur nos attentes et projections actuelles concernant les événements futurs et les tendances financières que nous croyons pouvoir affecter notre situation financière, nos résultats d'exploitation, notre stratégie commerciale et nos besoins financiers. Les résultats réels peuvent différer matériellement de ceux inclus dans ces déclarations en raison d'une variété de facteurs, y compris si : GeoVax est capable d'obtenir des résultats acceptables des essais cliniques en cours ou futurs de ses produits investigatoires, les produits d'immuno-oncologie et les vaccins préventifs de GeoVax peuvent provoquer les réponses désirées, et ces produits ou vaccins peuvent être utilisés efficacement, la technologie de vecteur viral de GeoVax amplifie adéquatement les réponses immunitaires aux antigènes du cancer, GeoVax peut développer et fabriquer ses produits d'immuno-oncologie et vaccins préventifs avec les caractéristiques désirées en temps opportun, les produits d'immuno-oncologie et vaccins préventifs de GeoVax seront sûrs pour l'usage humain, les vaccins de GeoVax préviendront efficacement les infections ciblées chez l'homme, les produits d'immuno-oncologie et vaccins préventifs de GeoVax recevront les approbations réglementaires nécessaires pour être autorisés et commercialisés, GeoVax lève le capital nécessaire pour terminer le développement, il y a développement de produits concurrentiels qui peuvent être plus efficaces ou plus faciles à utiliser que les produits de GeoVax, GeoVax sera en mesure de conclure des accords de fabrication et de distribution favorables, et d'autres facteurs, sur lesquels GeoVax n'a aucun contrôle.

Des informations supplémentaires sur nos facteurs de risque sont contenues dans nos rapports périodiques sur les formulaires 10-Q et 10-K que nous avons déposés et déposerons auprès de la SEC. Toute déclaration prospective faite par nous ici ne parle qu'à la date à laquelle elle est faite. Des facteurs ou événements qui pourraient faire différer nos résultats réels peuvent apparaître de temps à autre, et il n'est pas possible pour nous de tous les prévoir. Nous n'assumons aucune obligation de mettre à jour publiquement toute déclaration prospective, que ce soit à la suite de nouvelles informations, de développements futurs ou autrement, sauf dans la mesure requise par la loi.

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