El Asesoramiento Científico Positivo de la EMA Posiciona a GeoVax para una Aprobación Europea Acelerada

ATLANTA, GA - 21 de julio de 2025 (NEWMEDIAWIRE) - GeoVax Labs, Inc. (Nasdaq: GOVX), una compañía de biotecnología en etapa clínica que desarrolla vacunas multiantigénicas e inmunoterapias contra enfermedades infecciosas y cáncer, reforzó hoy la importancia estratégica y comercial del reciente Asesoramiento Científico (SA) positivo recibido de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para su vacuna GEO-MVA dirigida a la viruela del mono y la viruela.

Los comentarios de la EMA indicaron que un único ensayo de fase 3 de inmunopuente, evitando la necesidad de estudios de fase 1 y 2, puede ser suficiente para apoyar una Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA) bajo el procedimiento centralizado de la UE. La capacidad de proceder sin ensayos clínicos de fase 1 y 2 reduce sustancialmente el riesgo de desarrollo y los plazos, posicionando a GeoVax para lograr la comercialización del producto y la generación de ingresos significativamente antes de lo previsto.

Los estudios de inmunopuente permiten la aprobación de vacunas por la respuesta inmune provocada por una vacuna candidata comparable a la de una vacuna ya aprobada. Este enfoque, cuando es aceptado por las autoridades reguladoras, puede reducir la necesidad de ensayos de eficacia a gran escala, reduciendo así el tiempo de desarrollo mientras se mantienen los estándares regulatorios de seguridad e inmunogenicidad.

"Esta guía de la EMA es más que un hito regulatorio; representa un punto de inflexión comercial potencial", dijo David Dodd, Presidente y CEO de GeoVax. "Ahora tenemos un camino claro y acelerado hacia la comercialización en uno de los mercados de vacunas más grandes del mundo. Con el ensayo de fase 3 en preparación operativa, estamos entrando en una fase de aceleración de ingresos potencial apoyada por la creciente demanda global, el impulso regulatorio y nuestra avanzada plataforma de fabricación MVA en progreso."

Puntos Destacados para Inversores:

• Camino de Aprobación Acelerado: La EMA confirmó que un ensayo de fase 3 de inmunopuente, si tiene éxito, cumple con los criterios para la autorización de mercado en los 27 países de la UE.
• Desarrollo con Menos Riesgo: Avanzar directamente a un ensayo de fase 3 de inmunopuente reduce significativamente los plazos de desarrollo, el costo y el riesgo de ejecución clínica.
• Ventaja en el Momento del Mercado: La guía de la EMA coincide con la cuarta declaración de PHEIC de la OMS para la viruela del mono y brotes de Clado I en múltiples continentes.
• Oportunidad de Ser el Primero: GEO-MVA sería la única alternativa de vacuna contra la viruela del mono basada en MVA a Imvanex/Imvamune de Bavarian Nordic, abordando las limitaciones de suministro global y el riesgo monopolístico.
• Visibilidad de Ingresos: GeoVax espera iniciar su ensayo de fase 3 en el segundo semestre de 2026.
• Preparación para la Fabricación: La producción actual basada en CEF soporta el suministro a corto plazo; la transición a la línea celular AGE1 permitirá una producción escalable y rentable para la adquisición global.

GeoVax está comprometido activamente con los organismos reguladores europeos, las partes interesadas en salud pública y las agencias de adquisición para avanzar en el acceso a GEO-MVA y las asociaciones de financiación en apoyo de los objetivos de salud pública y comerciales.

"Desde la perspectiva de un inversor, este desarrollo de la EMA potencialmente acorta nuestro camino hacia la generación de ingresos y mejora significativamente nuestro valor estratégico", dijo Dodd. "GeoVax ahora está en el radar como una compañía de vacunas comercial viable a corto plazo, no solo como una biotecnología en etapa de desarrollo."

Acerca de GeoVax

GeoVax Labs, Inc. es una compañía de biotecnología en etapa clínica que desarrolla vacunas novedosas contra enfermedades infecciosas y terapias para cánceres de tumores sólidos. El programa clínico principal de la compañía es GEO-CM04S1, una vacuna de próxima generación contra COVID-19 actualmente en tres ensayos clínicos de fase 2, siendo evaluada como (1) una vacuna primaria para pacientes inmunocomprometidos como aquellos que sufren de cánceres hematológicos y otras poblaciones de pacientes para quienes las vacunas actuales autorizadas contra COVID-19 son insuficientes, (2) una vacuna de refuerzo en pacientes con leucemia linfocítica crónica (CLL) y (3) un refuerzo contra COVID-19 más robusto y duradero entre pacientes sanos que previamente recibieron las vacunas de ARNm. En oncología, el programa clínico principal está evaluando una novedosa terapia génica oncolítica para tumores sólidos, Gedeptin®, habiendo completado recientemente un ensayo clínico multicéntrico de fase 1/2 para cánceres avanzados de cabeza y cuello. GeoVax también está desarrollando una vacuna dirigida a la viruela del mono y la viruela y, basándose en la guía regulatoria reciente, anticipa avanzar directamente a una evaluación clínica de fase 3, omitiendo los ensayos de fase 1 y fase 2. GeoVax tiene una fuerte cartera de PI en apoyo de sus tecnologías y candidatos a productos, manteniendo derechos mundiales para sus tecnologías y productos. Para más información sobre el estado actual de nuestros ensayos clínicos y otras actualizaciones, visite nuestro sitio web: www.geovax.com.

Declaraciones Prospectivas

Este comunicado contiene declaraciones prospectivas respecto a los planes de negocio de GeoVax. Las palabras "creer", "esperar", "puede", "estimar", "continuar", "anticipar", "intentar", "debería", "planear", "podría", "objetivo", "potencial", "es probable", "hará", "esperar" y expresiones similares, en relación con nosotros, están destinadas a identificar declaraciones prospectivas. Hemos basado estas declaraciones prospectivas en gran medida en nuestras expectativas y proyecciones actuales sobre eventos futuros y tendencias financieras que creemos que pueden afectar nuestra condición financiera, resultados de operaciones, estrategia de negocio y necesidades financieras. Los resultados reales pueden diferir materialmente de los incluidos en estas declaraciones debido a una variedad de factores, incluyendo si: GeoVax es capaz de obtener resultados aceptables de ensayos clínicos en curso o futuros de sus productos en investigación, los productos de inmuno-oncología y vacunas preventivas de GeoVax pueden provocar las respuestas deseadas, y esos productos o vacunas pueden ser usados efectivamente, la tecnología de vectores virales de GeoVax amplifica adecuadamente las respuestas inmunes a los antígenos del cáncer, GeoVax puede desarrollar y fabricar sus productos de inmuno-oncología y vacunas preventivas con las características deseadas de manera oportuna, los productos de inmuno-oncología y vacunas preventivas de GeoVax serán seguros para el uso humano, las vacunas de GeoVax prevendrán efectivamente las infecciones dirigidas en humanos, los productos de inmuno-oncología y vacunas preventivas de GeoVax recibirán las aprobaciones regulatorias necesarias para ser licenciadas y comercializadas, GeoVax recauda el capital requerido para completar el desarrollo, hay desarrollo de productos competitivos que pueden ser más efectivos o más fáciles de usar que los productos de GeoVax, GeoVax será capaz de entrar en acuerdos favorables de fabricación y distribución, y otros factores, sobre los cuales GeoVax no tiene control.

Más información sobre nuestros factores de riesgo está contenida en nuestros informes periódicos en el Formulario 10-Q y Formulario 10-K que hemos presentado y presentaremos ante la SEC. Cualquier declaración prospectiva hecha por nosotros aquí habla solo a partir de la fecha en que se hace. Los factores o eventos que podrían hacer que nuestros resultados reales difieran pueden surgir de vez en cuando, y no es posible para nosotros predecirlos todos. No asumimos ninguna obligación de actualizar públicamente ninguna declaración prospectiva, ya sea como resultado de nueva información, desarrollos futuros o de otro tipo, excepto según lo requiera la ley.

Contacto de la Compañía:
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Contacto de Relaciones con Inversores:
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